Эзомепразол Алмус Фарма: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эзомепразол Алмус Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эзомепразола Алмус Фарма
Как принимать Эзомепразол Алмус Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эзомепразол Алмус Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эзомепразол Алмус Фарма и для чего он применяется

Эзомепразол Алмус Фарма содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти лекарства уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Эзомепразол Алмус Фарма применяется для лечения следующих состояний:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхнего отдела пищеварительного тракта (кишки), вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». При наличии этого заболевания врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

Взрослые

Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами). Эзомепразол Алмус Фарма также может применяться для предотвращения образования язв желудка, если вы принимаете НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение длительного лечения после профилактики рецидива кровотечения из язвы с помощью внутривенного введения эзомепразола.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эзомепразол Алмус Фарма

Не принимайте Эзомепразол Алмус Фарма

Если у Вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Если у Вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ). Не принимайте Эзомепразол Алмус Фарма, если один из этих случаев относится к Вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Эзомепразол Алмус Фарма.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Эзомепразол Алмус Фарма:

Если у Вас тяжелые заболевания печени.
Если у Вас тяжелые заболевания почек.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, схожим с Эзомепразол Алмус Фарма, которое снижает кислотность желудочного сока.
Если Вам предстоит пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Кожные высыпания и реакции на коже
Если Вы заметили появление покраснения кожи, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Эзомепразол Алмус Фарма. Обязательно сообщите врачу о любых других побочных эффектах, таких как боли в суставах.
У пациентов, принимавших эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные высыпания (см. также раздел 4). Кожная сыпь может сопровождаться образованием язв во рту, горле, носу, на гениталиях, а также конъюнктивитом (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто возникают после появления симптомов, схожих с гриппом, таких как лихорадка, головная боль, мышечные боли. Кожная сыпь может охватывать большие участки тела, сопровождаться образованием пузырей и шелушением кожи.
Если в любой момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у Вас появится кожная сыпь или любой из этих кожных симптомов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
Эзомепразол Алмус Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас возникнет
любой из следующих симптомов до начала приема Эзомепразол Алмус Фарма или во время его приема,
немедленно сообщите об этом врачу:

Если Вы теряете значительный вес без видимых причин и у Вас возникают трудности с глотанием.
Если у Вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
Если Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Если Ваш стул темного цвета (кровь в стуле).

Если Вам назначили Эзомепразол Алмус Фарма для приема «по мере необходимости», обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или меняется их характер.
Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Эзомепразол Алмус Фарма, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Эзомепразол Алмус Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Эзомепразол Алмус Фарма может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Эзомепразол Алмус Фарма.
Не принимайте капсулы Эзомепразол Алмус Фарма, если Вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ)
клопидогрель (используется для профилактики тромбов в крови)
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
эрлотиниб (используется при лечении некоторых видов рака)
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используются для лечения депрессии)
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии)
фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать Ваше состояние при начале или прекращении терапии Эзомепразол Алмус Фарма
лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Врач может потребоваться контролировать Ваше состояние при начале или прекращении приема Эзомепразол Алмус Фарма
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением)
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге)
дигоксин (используется при заболеваниях сердца)
такролимус (трансплантация органов)
метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить лечение Эзомепразол Алмус Фарма
рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии). Если Вашему врачу назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразол Алмус Фарма для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие лекарства.

Эзомепразол Алмус Фарма с пищей и напитками
Вы можете принимать капсулы как натощак, так и после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли Вам принимать Эзомепразол Алмус Фарма в этот период.
Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Алмус Фарма в грудное молоко. Поэтому Вы не должны принимать Эзомепразол Алмус Фарма, если кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Эзомепразол Алмус Фарма влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако побочные реакции, такие как головокружение и нечеткость зрения, могут возникать с нечастой или редкой частотой (см. раздел 4). Если у Вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эзомепразол Алмус Фарма содержит сахарозу, которая является разновидностью сахара.
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзомепразол Алмус Фарма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Алмус Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение капсул Эзомепразол Алмус Фарма с защитной оболочкой не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить контроль за вашим состоянием (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если врач назначил вам прием этого препарата по мере необходимости, сообщите врачу, если ваши симптомы изменятся.

Как принимать этот препарат

Вы можете принимать капсулы в любое время суток.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы, защищающие препарат от инактивации кислотой желудка. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникают трудности при глотании капсул

Если у вас возникают трудности при глотании капсул: 1) откройте капсулу и высыпьте гранулы в половину стакана обычной воды (не газированной). Не используйте другие жидкости. 2) Перемешайте и сразу же выпейте смесь или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно снова перемешайте. 3) Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан оставшейся половиной стакана воды и выпейте её. Твёрдые частицы содержат препарат: не разжёвывайте и не раздавливайте их.
- Если вы не можете ничего проглотить, гранулы можно смешать с небольшим количеством воды и ввести с помощью шприца. Затем их можно ввести через трубку непосредственно в желудок («гастростомическую трубку»).

Какую дозу Эзомепразол Алмус Фарма принимать

Дозу и продолжительность приёма вам определит врач. Она будет зависеть от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше:

Если врач установил, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза — одна капсула с защитной оболочкой Эзомепразол Алмус Фарма 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать вам продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая поддерживающая доза после заживления пищевода — одна капсула с защитной оболочкой Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не повреждён, рекомендуемая доза — одна капсула с защитной оболочкой Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг в день. После того как состояние будет контролироваться, врач может назначить вам приём препарата по мере необходимости, но не более одной капсулы с защитной оболочкой Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг в день.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, врач может назначить более низкую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их повторного появления:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: рекомендуемая доза — одна капсула с защитной оболочкой Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг два раза в день в течение недели.
Врач также назначит вам приём антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Взрослые в возрасте 18 лет и старше: рекомендуемая доза — одна капсула с защитной оболочкой Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики язв желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Взрослые в возрасте 18 лет и старше: рекомендуемая доза — одна капсула с защитной оболочкой Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Взрослые в возрасте 18 лет и старше: рекомендуемая доза — одна капсула с защитной оболочкой Эзомепразол Алмус Фарма 40 мг два раза в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Для длительного лечения после профилактики повторного кровотечения из язвы с помощью внутривенного введения эзомепразола:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше: рекомендуемая доза — одна капсула Эзомепразол Алмус Фарма 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Если вы приняли Эзомепразол Алмус Фарма в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли Эзомепразол Алмус Фарма в дозе, превышающей назначенную врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Эзомепразол Алмус Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей.
Если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Эзомепразол Алмус Фарма и свяжитесь с врачом:

Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти эффекты редки и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000.
Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). Эти эффекты редки и могут наблюдаться у 1 человека из 1 000.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснение кожи с пузырями или шелушением, которые могут возникнуть даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Кожные высыпания могут привести к тяжелым, распространенным повреждениям кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная экссудативная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами». Эти эффекты редки и могут наблюдаться у 1 человека из 10 000.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, метеоризм (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, как от «иголок и булавок», сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения показателей анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Алмус Фарма применяется в высоких дозах и в течение длительного времени).

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Ощущение беспокойства, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или одышка (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Краснота кожи после воздействия солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжелые проблемы с почками.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Алмус Фарма более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярной проверке уровня магния в крови.
Воспаление кишечника, которое может вызывать диарею.
Эритема, возможные боли в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Алмус Фарма может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит.
Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым общим состоянием или
лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное
мочеиспускание, как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов
(агранулоцитоз) с помощью анализов крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом
вами лечении.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Эзомепразол Алмус Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.
Период годности после первого вскрытия флакона: 200 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Эзомепразол Алмус Фарма

Действующее вещество — эзомепразол. Каждая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы:
Сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30% (содержащая лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат,
эмульсия глицерола моностеарата, триэтилцитрата и полисорбата 80 — 20%.
Капсульная оболочка:
Каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), гидроксипропилметилцеллюлоза, чернила (содержащие: лак, гидроксид калия и чёрный оксид железа (Е172)).

Описание внешнего вида Эзомепразол Алмус Фарма и содержимое упаковки

Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг: корпус и колпачок капсул 20 мг — бледно-розовые, матовые, на колпачке нанесено «ES», на корпусе — «20». Капсулы 20 мг имеют размер №4 и содержат сферические гранулы.

Эзомепразол Алмус Фарма 40 мг: корпус и колпачок капсул 40 мг — розовые, матовые, на колпачке нанесено «ES», на корпусе — «40». Капсулы 40 мг имеют размер №2 и содержат сферические гранулы.

Эзомепразол Алмус Фарма 20 мг выпускается в картонных коробках по 14 и 28 капсул в алюминиевых блистерах или по 14 капсул в пластиковом флаконе (HDPE).

Эзомепразол Алмус Фарма 40 мг выпускается в картонных коробках по 14 и 28 капсул в алюминиевых блистерах или по 14 капсул в пластиковом флаконе (HDPE).

Держатель регистрационного удостоверения Almus S.r.l. — Via Cesarea 11/10 — 16121 Генуя, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Барселона, Испания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Введение через назогастральный зонд:

Открыть капсулу и поместить гранулы в подходящий шприц, добавить в него около 25 мл воды и около 5 мл воздуха. В случае некоторых зондов, чтобы предотвратить закупорку гранулами, может потребоваться разведение в 50 мл воды.
Немедленно встряхивать шприц в течение примерно 2 минут, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.
Держать шприц иглой вверх и проверить, нет ли закупорки в наконечнике.
Присоединить зонд к шприцу, сохраняя вышеуказанное положение.
Встряхнуть шприц, затем, держа наконечником вниз, немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения изменить положение шприца и снова встряхнуть его (шприц следует держать наконечником вверх, чтобы избежать его закупорки).
Повернуть шприц наконечником вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторять процедуру до полного опорожнения шприца.
Наполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и при необходимости повторить шаг 5, чтобы удалить остатки суспензии из шприца. В случае некоторых зондов может потребоваться использовать 50 мл воды.