Esomeprazol Almus Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Esomeprazol Almus Pharma 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esomeprazol Almus Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Almus Pharma
3. Cómo tomar Esomeprazol Almus Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazol Almus Pharma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Esomeprazolo Almus Pharma y para qué se utiliza

Esomeprazolo Almus Pharma contiene un medicamento llamado esomeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Esomeprazolo Almus Pharma se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En esta enfermedad, el ácido procedente del estómago refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras gástricas o del tramo superior del tubo digestivo (intestino) infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta enfermedad, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.

Adultos

• Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Esomeprazolo Almus Pharma también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Tratamiento prolongado tras la prevención del re-sangrado de úlceras con esomeprazol por vía endovenosa.

2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Almus Pharma

No tome Esomeprazol Almus Pharma

• Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento del VIH). No tome Esomeprazol Almus Pharma si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Almus Pharma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazol Almus Pharma:

• Si tiene problemas graves en el hígado.
• Si tiene problemas graves en los riñones.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazol Almus Pharma que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).

Erupciones cutáneas y reacciones en la piel
Si observa la aparición de un enrojecimiento en la piel, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Almus Pharma. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolores articulares.
Se han producido erupciones cutáneas graves en pacientes que tomaban esomeprazol (ver también sección 4). La erupción cutánea puede provocar úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen aparecer tras síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares. La erupción puede extenderse por amplias zonas del cuerpo, formando ampollas y descamación de la piel.
Si en cualquier momento durante el tratamiento (incluso después de varias semanas) desarrolla una erupción cutánea o cualquiera de estos síntomas en la piel, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento y contacte con su médico.

Esomeprazol Almus Pharma puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes eventos antes o durante la toma de Esomeprazol Almus Pharma, hable inmediatamente con su médico:

• Si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar.
• Si tiene dolor de estómago o indigestión.
• Si comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Si sus heces son de color oscuro (sangre en las heces).

Si le han recetado Esomeprazol Almus Pharma para tomarlo "según sea necesario", contacte con su médico si los síntomas persisten o si cambia la naturaleza de los mismos.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazol Almus Pharma, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Otros medicamentos y Esomeprazol Almus Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esomeprazol Almus Pharma puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Esomeprazol Almus Pharma.
No tome las cápsulas de Esomeprazol Almus Pharma si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (usado para el tratamiento del VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atazanavir (usado para el tratamiento del VIH)
• clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos)
• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar infecciones fúngicas)
• erlotinib (usado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer)
• citalopram, imipramina o clomipramina (usados para tratar la depresión)
• diazepam (usado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia)
• fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con Esomeprazol Almus Pharma
• medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina. Su médico podría necesitar controlarle cuando comience o deje de tomar Esomeprazol Almus Pharma
• cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente: un dolor en las piernas al caminar causado por un flujo sanguíneo insuficiente)
• cisaprida (usada para la indigestión y la acidez)
• digoxina (usada para problemas cardíacos)
• tacrolimus (usado en trasplantes de órganos)
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico usado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Esomeprazol Almus Pharma
• rifampicina (antibiótico usado para tratar la tuberculosis)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (una planta medicinal usada para tratar la depresión).
  Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazol Almus Pharma para tratar úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.

Esomeprazol Almus Pharma con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con el estómago lleno o vacío.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazol Almus Pharma durante este periodo.
No se sabe si Esomeprazol Almus Pharma pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Esomeprazol Almus Pharma si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Esomeprazol Almus Pharma afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, pueden presentarse reacciones adversas como mareos y visión borrosa con frecuencia no común o rara (ver sección 4). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

Esomeprazol Almus Pharma contiene sacarosa, que es un tipo de azúcar.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Esomeprazol Almus Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Esomeprazolo Almus Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Esomeprazolo Almus Pharma cápsulas gastroresistentes no se recomienda en niños menores de 12 años.
• Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
• Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según sea necesario, informe a su médico si sus síntomas cambian.

Cómo tomar este medicamento

• Puede tomar las cápsulas a cualquier hora del día.
• Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague entera la cápsula con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos que evitan que su medicamento sea inactivado por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si tiene problemas para tragar las cápsulas

• Si tiene problemas para tragar las cápsulas: 1) abra la cápsula y vierta los gránulos en medio vaso de agua lisa (no gasificada). No utilice otros líquidos. 2) Remueva y beba inmediatamente la mezcla o bien dentro de los 30 minutos siguientes. Remueva siempre la mezcla justo antes de beberla. 3) Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua adicional y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.
  • Si no puede tragar nada, los gránulos pueden mezclarse con un poco de agua y colocarse en una jeringa. De esta forma pueden administrársele a través de un tubo directamente al estómago («sonda gástrica»).

Cuánto Esomeprazolo Almus Pharma debe tomar

• Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, de su edad y de la función de su hígado.
• Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
Adultos y niños de 12 años o más:

• Si su médico ha diagnosticado que su esófago ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Almus Pharma 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no ha sanado.
• La dosis recomendada una vez que el esófago ha sanado es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg una vez al día.
• Si su esófago no ha sido dañado, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg al día. Una vez que la condición esté controlada, su médico podría recetarle que tome el medicamento según sea necesario, hasta un máximo de una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg al día.
• Si tiene graves problemas hepáticos, su médico podría administrarle una dosis más baja.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• Adultos y adolescentes de 12 años o más: la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le indicará que tome antibióticos, por ejemplo amoxicilina y claritromicina.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas causadas por AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• Adultos de 18 años o más: la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para la prevención de las úlceras gástricas si está tomando AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• Adultos de 18 años o más: la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• Adultos de 18 años o más: la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Almus Pharma 40 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará su dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.

Para el tratamiento prolongado tras la prevención del re-sangrado de úlceras con esomeprazolo por vía endovenosa:

• Adultos de 18 años o más: la dosis recomendada es una cápsula de Esomeprazolo Almus Pharma 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Ancianos
No se prevé ningún ajuste de la dosis en ancianos.
Si toma más Esomeprazolo Almus Pharma de lo que debe
Si toma más Esomeprazolo Almus Pharma de lo que su médico le ha prescrito, hable inmediatamente con su médico o con el farmacéutico.
Si olvida tomar Esomeprazolo Almus Pharma

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Esomeprazolo Almus Pharma y contacte inmediatamente con su médico:

• Piel amarillenta, orina de color oscuro y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación, que pueden ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones cutáneas graves y generalizadas (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Esto puede corresponder a “eritema multiforme”, “síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólisis epidérmica tóxica” o “reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)”. Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, meteorismo (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón en pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, sensaciones de hormigueo como “agujas y alfileres”, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Boca seca.
• Alteraciones en los valores de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.
• Erupción cutánea, urticaria y picor.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si Esomeprazolo Almus Pharma se utiliza en dosis altas y durante mucho tiempo).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales como visión borrosa.
• Sensación repentina de dificultad respiratoria o respiración entrecortada (broncoespasmo).
• Inflamación en la cavidad bucal.
• Una infección denominada “candidiasis”, que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Eritema cutáneo tras la exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia).
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación cerebral.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos).
• Debilidad muscular.
• Problemas graves en los riñones.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Si toma Esomeprazolo Almus Pharma durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico podría decidir realizar controles periódicos de magnesio en sangre.
• Inflamación del intestino, que puede provocar diarrea.
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Esomeprazolo Almus Pharma puede afectar a los glóbulos blancos provocando un déficit inmunitario. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general gravemente comprometido o fiebre con signos de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, consulte a su médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante análisis de sangre. En esta fase, es importante que informe sobre su tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Esomeprazol Almus Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 200 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Esomeprazolo Almus Pharma

• El principio activo es el esomeprazol. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como sal sódica).

Los excipientes son:
Contenido de la cápsula
Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), Metilcelulosa, Talco, Dióxido de titanio (E171), Glicerol
monostearato, Polisorbato 80, Copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) dispersión al 30%
(conteniendo laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato), Citrato de trietilo,
Emulsión de glicerol monostearato, citrato de trietilo y polisorbato 80 al 20%.
Cubierta de la cápsula:
Carragenina, Cloruro de potasio, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro rojo (E172), Hipromelosa, Tinta
(conteniendo: laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172)).
Descripción del aspecto de Esomeprazolo Almus Pharma y contenido del envase
Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg: el cuerpo y la tapa de las cápsulas de 20 mg son de color rosa pálido mate, con la inscripción ES en la tapa y 20 en el cuerpo. Las cápsulas de 20 mg son de tamaño 4 y contienen gránulos esféricos.
Esomeprazolo Almus Pharma 40 mg: el cuerpo y la tapa de las cápsulas de 40 mg son de color rosa mate, con la inscripción ES en la tapa y 40 en el cuerpo. Las cápsulas de 40 mg son de tamaño 2 y contienen gránulos esféricos.
Esomeprazolo Almus Pharma 20 mg está disponible en cajas de 14 y 28 cápsulas en blíster de aluminio o de 14 cápsulas en frasco de plástico (HDPE).
Esomeprazolo Almus Pharma 40 mg está disponible en cajas de 14 y 28 cápsulas en blíster de aluminio o de 14 cápsulas en frasco de plástico (HDPE).
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Génova
Productor responsable de la liberación de los lotes
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, España

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administración a través de sonda nasogástrica:

1. Abrir la cápsula y verter los gránulos en una jeringa adecuada; añadir aproximadamente 25 ml de agua y unos 5 ml de aire. En algunas sondas, para prevenir la obstrucción por los gránulos, puede ser necesaria una dispersión en 50 ml de agua.
2. Agitar inmediatamente la jeringa durante aproximadamente 2 minutos, con el fin de distribuir uniformemente los gránulos en la suspensión.
3. Mantener la jeringa orientada hacia arriba y comprobar que no haya obstrucciones en la punta.
4. Conectar la sonda a la jeringa manteniendo la posición descrita anteriormente.
5. Agitar la jeringa y, con la punta orientada hacia abajo, inyectar inmediatamente 5-10 ml en la sonda. Tras la inyección, invertir la posición de la jeringa y agitarla (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para prevenir su obstrucción).
6. Girar la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en la sonda. Repetir este procedimiento hasta vaciar completamente la jeringa.
7. Rellenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si es necesario, con el fin de eliminar cualquier sedimento residual en la jeringa. En el caso de algunas sondas, será necesario utilizar 50 ml de agua.