Эсапент

Инструкция по применению: информация для пациента

Эсапент 1000 мг капсулы мягкие

этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эсапент и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эсапента
3. Как принимать Эсапент
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Эсапент
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эсапент и для чего он применяется

Эсапент содержит в качестве действующих веществ этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот (полученные из рыбьего жира)
в высокой концентрации и чистоте, которые снижают уровень некоторых жиров в крови (триглицеридов) и
оказывают положительное воздействие на сердце и кровеносные сосуды.
Эсапент показан:

• для снижения повышенного уровня жиров (триглицеридов) в крови в тех случаях, когда диета и другие немедикаментозные меры в одиночку оказались недостаточными. Лечение препаратом Эсапент должно всегда сочетаться с соответствующими диетическими рекомендациями.

2. Что следует знать перед применением Эсапент

Не принимайте Эсапент

• если у вас аллергия на этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот (полученные из рыбьего жира) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• Это лекарственное средство содержит сою. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте данный препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эсапент.
Сообщите врачу до начала приёма Эсапент:

• если у вас аллергия на рыбу, поскольку действующее вещество Эсапент получают из рыбьего жира;
• если у вас есть проблемы с печенью. Во время лечения врач будет контролировать функцию вашей печени, особенно при применении высоких доз Эсапент;
• если у вас есть заболевания, приводящие к склонности к кровотечениям.

Другие лекарственные средства и Эсапент
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• препаратами для разжижения крови (антикоагулянтами), например, кумариновыми антикоагулянтами;
• другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови, поскольку возможно увеличение времени кровотечения.

Беременность и кормление грудью
Не используйте Эсапент, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эсапент не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Эсапент содержит этил-пара-оксибензоат натрия и пропил-пара-оксибензоат натрия
Эсапент содержит этил-пара-оксибензоат натрия и пропил-пара-оксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Эсапент содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мягкую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эсапент

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Капсулы Эсапент принимайте целиком, запивая небольшим количеством воды.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — 1 капсула 1000 мг 1–3 раза в день в зависимости от предписания врача.
Применение в педиатрической популяции
Данные об использовании Эсапент у детей по зарегистрированным показаниям отсутствуют.
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек
Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Во время лечения врач будет контролировать функцию вашей печени, особенно если вы принимаете высокие дозы Эсапент (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Эсапент в большем количестве, чем следовало
При случайном приеме чрезмерной дозы Эсапент сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Эсапент
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Эсапентом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения со стороны желудка и/или кишечника

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• тошнота
• трудности с пищеварением
• боль в верхней части живота
• диарея

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность), аллергия на компоненты препарата
• головокружение
• воспаления желудка и/или кишечника (гастрит, гастроэнтерит)
• боль в животе
• изжога
• нарушение функции печени
• кожные реакции
• слабость

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у очень небольшого числа пациентов, точная частота которых неизвестна:

• зуд
• кожная сыпь со зудом (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эсапент.

5. Как хранить Эсапент

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат и верните упаковку с лекарством в аптеку, если заметите, что капсулы
имеют красно-коричневый цвет. Это окрашивание может быть вызвано явлением окисления рыбьего жира.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Эсапент
Эсапент 1000 мг мягкие капсулы

• Действующие вещества — этиловые эфиры полиненасыщенных жирных кислот. Каждая мягкая капсула содержит 1000 мг этиловых эфиров полиненасыщенных жирных кислот, содержание ЭПК и ДГК в которых не менее 85 %, а их соотношение составляет от 0,9 до 1,5.
• Вспомогательные компоненты: D,L-α-токоферол, соевое масло, сукцинированный желатин, глицерол, этиловый эфир параоксибензойной кислоты натрия, пропиловый эфир параоксибензойной кислоты натрия.

Описание внешнего вида Эсапент и состав упаковки
Эсапент 1000 мг мягкие капсулы
Мягкие капсулы прозрачные, овальные.
Каждая упаковка содержит 20 мягких капсул в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено (AP)