Ulotka: informacje dla pacjenta

Esapent 1000 mg miękkie kapsułki

etery etylowe kwasów tłuszczowych wielonienasyconych
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Esapent i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Esapent
Jak stosować Esapent
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Esapent
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Esapent i do czego służy

Esapent zawiera jako substancje czynne etery etylowe kwasów tłuszczowych wielonienasyconych (pochodzące z oleju rybiego)
o wysokiej zawartości i czystości, które obniżają poziom niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) oraz
wykazują pozytywne działanie na serce i naczynia krwionośne.
Esapent jest wskazany:

do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów (triglicerydów) we krwi, gdy dieta i inne środki nieliekowe same w sobie nie okazały się wystarczające. Leczenie Esapentem należy zawsze łączyć z odpowiednią dietą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Esapent

Nie przyjmuj Esapent

jeśli jest uczulony na etery etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (pochodzące z oleju rybiego) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
Ten lek zawiera soję. Jeśli jest uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Esapent.
Powiadom lekarza przed zażyciem Esapent:

jeśli jest uczulony na ryby, ponieważ substancja czynna Esapent pochodzi z oleju rybiego;
jeśli ma problemy z wątrobą. Lekarz będzie kontrolował funkcje wątroby podczas leczenia, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek Esapent;
jeśli ma zaburzenia powodujące krwawienia.

Inne leki i Esapent
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli jest leczony:

lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulantami), np. kumarynami;
innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, ponieważ może dojść do wydłużenia czasu krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinien stosować Esapent, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Esapent nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Esapent zawiera etylosiarczan p-oksibenzoanu sodu i propylosiarczan p-oksibenzoanu sodu
Esapent zawiera etylosiarczan p-oksibenzoanu sodu i propylosiarczan p-oksibenzoanu sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Esapent zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę miękką, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esapent

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki Esapent należy przyjmować całe, popijając niewielką ilość wody.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 kapsułka 1000 mg, 1–3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u dzieci
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania Esapent u dzieci w wskazaniach zatwierdzonych.
Stosowanie u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek Esapent (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Esapent
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Esapent, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W przypadku zapomnienia o dawce Esapent
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Esapent
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia żołądka i/lub jelit

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

nudności
trudności trawienne
ból w górnej części brzucha
biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), uczulenie na składniki leku
zawroty głowy
zapalenia żołądka i/lub jelit (zapalenie żołądka, zapalenie żołądka i jelit)
ból brzucha
pieczenie w żołądku
zaburzenia czynności wątroby
reakcje skórne
osłabienie

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale których dokładna częstość nie jest znana:

świąd
wysypka skórna ze świądem (kopczyki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Esapent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku i zwróć opakowanie do farmaceuty, jeśli zauważysz, że kapsułki mają kolor czerwono-brązowy. Zmiana zabarwienia może wynikać z procesów utlenienia oleju rybiego.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.” (termin ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Esapent
Esapent 1000 mg kapsułki miękkie

Substancje czynne to etylowe estry wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Każda kapsułka miękka zawiera 1000 mg etylowych estrów wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, przy czym zawartość EPA i DHA nie jest mniejsza niż 85%, a ich stosunek wynosi 0,9–1,5.
Pozostałe składniki to D,L-α-tokoferol, olej sojowy, bursztynian żelatyny, gliceryna, etylosuccynian sodu p-hydroksybenzoesowego, propylosuccynian sodu p-hydroksybenzoesowego.

Opis wyglądu Esapent i zawartości opakowania
Esapent 1000 mg kapsułki miękkie
Kapsułki miękkie, przezroczyste, owalne.
Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek miękkich w blisterze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)