Esapent

Folleto informativo: información para el paciente

Esapent 1000 mg cápsulas blandas

ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Esapent y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Esapent
3. Cómo tomar Esapent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esapent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Esapent y para qué se utiliza

Esapent contiene como principios activos ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados (procedentes de aceite de pescado)
de elevada concentración y pureza, que reducen el nivel de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos) y que
tienen efectos positivos a nivel del corazón y de los vasos sanguíneos.
Esapent está indicado:

• para reducir los niveles elevados de grasas (triglicéridos) en la sangre, en el caso de que la dieta y otras medidas no farmacológicas por sí solas no hayan sido suficientes. El tratamiento con Esapent debe asociarse siempre a unas normas alimentarias adecuadas.

2. Qué debe saber antes de tomar Esapent

No tome Esapent

• si es alérgico a los ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados (procedentes de aceite de pescado) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”);
• Este medicamento contiene soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esapent.
Informe a su médico antes de tomar Esapent:

• si es alérgico al pescado, ya que el principio activo de Esapent procede del aceite de pescado;
• si tiene problemas hepáticos. Su médico controlará la función de su hígado durante el tratamiento, especialmente si utiliza dosis elevadas de Esapent;
• si padece trastornos que le provocan sangrado.

Otros medicamentos y Esapent
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está siendo tratado con:

• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes), por ejemplo, anticoagulantes cumarínicos;
• otros medicamentos que afectan a la coagulación sanguínea, ya que podría producirse un aumento del tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia
No use Esapent si está embarazada o si está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Esapent no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Esapent contiene parabenos sódicos: benzoato sódico de etilo y benzoato sódico de propilo
Esapent contiene benzoato sódico de etilo y benzoato sódico de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
Esapent contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula blanda, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Esapent

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague entera la cápsula de Esapent con un poco de agua.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula de 1000 mg de 1 a 3 veces al día, según la prescripción médica.
Uso en población pediátrica
No se dispone de datos sobre el uso de Esapent en población pediátrica para las indicaciones autorizadas.
Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteración de la función renal
No se requiere ajuste de la dosis en estos pacientes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática
Su médico controlará la función de su hígado durante el tratamiento, especialmente si utiliza dosis elevadas de Esapent (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si toma más Esapent del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Esapent, informe a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Esapent
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Esapent
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos estomacales y/o intestinales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Náuseas
• Dificultad para digerir
• Dolor en la parte alta del abdomen
• Diarrea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), alergia a los componentes
• Vértigo
• Inflamaciones del estómago y/o del intestino (gastritis, gastroenteritis)
• Dolor abdominal
• Ardor de estómago
• Alteración de la función hepática
• Reacciones en la piel
• Debilidad

Otros efectos adversos que se han presentado en un número muy bajo de personas, pero cuya frecuencia exacta
no se conoce

• Picazón
• Erupción cutánea con picazón (urticaria).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Esapent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento y devuelva el envase del medicamento al farmacéutico si observa que las cápsulas tienen un color rojo marrón. Esta coloración puede deberse a fenómenos de oxidación del aceite de pescado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Esapent
Esapent 1000 mg cápsulas blandas

• Los principios activos son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados. Cada cápsula blanda contiene 1000 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados, con un contenido en EPA y DHA no inferior al 85 % y en una relación entre ellos de 0,9 - 1,5.
• Los demás componentes son D,Lα-tocoferol, aceite de soja, gelatina succinada, glicerol, parabeno de etilo sódico p-oxibenzoato de sodio, parabeno de propilo sódico p-oxibenzoato de sodio.

Descripción del aspecto de Esapent y contenido del envase
Esapent 1000 mg cápsulas blandas
Cápsulas blandas, transparentes, oblongas.
Cada envase contiene 20 cápsulas blandas en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Pfizer Italia S.r.l.
Localidad Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)