Энтекавир Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Энтекавир Ауробиндо 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Энтекавир Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Энтекавира Ауробиндо
3. Как принимать Энтекавир Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Энтекавир Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энтекавир Ауробиндо и для чего он применяется

Энтекавир Ауробиндо, таблетки — это противовирусный препарат, используемый у взрослых для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В. Энтекавир Ауробиндо может применяться у пациентов, у которых печень повреждена, но продолжает нормально функционировать (компенсированное заболевание печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и функционирует неправильно (декомпенсированное заболевание печени).
Энтекавир Ауробиндо, таблетки также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Энтекавир Ауробиндо может применяться у детей, у которых печень повреждена, но продолжает нормально функционировать (компенсированное заболевание печени).
Инфекция вирусом гепатита В может вызывать повреждение печени. Энтекавир Ауробиндо уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

2. Что необходимо знать перед приемом Энтекавира Ауробиндо

Не принимайте Энтекавир Ауробиндо

• если у вас аллергия на энтекавир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Энтекавира Ауробиндо.

• Если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Это важно, поскольку Энтекавир Ауробиндо выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или режима дозирования.
• Не прекращайте прием Энтекавира Ауробиндо без консультации с врачом, поскольку после прекращения лечения гепатит может ухудшиться. В случае прекращения лечения Энтекавиром Ауробиндо врач будет продолжать вас наблюдать и назначать анализы крови в течение нескольких месяцев.
• Обсудите с врачом, насколько правильно функционирует ваша печень, и, если нет, как это может повлиять на ваше лечение Энтекавиром Ауробиндо.
• Если вы также инфицированы вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), сообщите об этом врачу. Не следует принимать Энтекавир Ауробиндо для лечения инфекции гепатита В, если вы не получаете уже лекарства от ВИЧ, поскольку эффективность будущего лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир Ауробиндо не контролирует вашу инфекцию вирусом ВИЧ.
• Прием Энтекавира Ауробиндо не защитит вас от заражения других людей вирусом гепатита В (HBV) через половые контакты или биологические жидкости (включая заражение кровью). Поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей вирусом гепатита В (HBV). Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения вирусом гепатита В (HBV).
• Энтекавир Ауробиндо относится к классу лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в желудке, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьезное побочное действие, в отдельных случаях приводившее к летальному исходу. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительном избыточном весе. Во время лечения Энтекавиром Ауробиндо врач будет регулярно вас наблюдать.
• Если вы ранее проходили лечение хронического гепатита В, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Энтекавир Ауробиндо не следует назначать детям в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Энтекавир Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Энтекавир Ауробиндо с пищей и напитками
В большинстве случаев Энтекавир Ауробиндо можно принимать как во время еды, так и натощак. Однако, если вы ранее лечились препаратом, содержащим активное вещество ламивудин, следует учитывать следующее. Если вы перешли на лечение Энтекавиром Ауробиндо, потому что терапия ламивудином оказалась неэффективной, вам следует принимать Энтекавир Ауробиндо один раз в день натощак. Если ваше заболевание печени находится на очень поздней стадии, врач назначит вам прием Энтекавира Ауробиндо натощак. Под приёмом натощак понимается прием минимум за 2 часа до еды или минимум через 2 часа после еды.
0,5 мг:
Дети и подростки (от 2 до 18 лет включительно) могут принимать энтекавир с пищей или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Безопасность применения Энтекавира Ауробиндо во время беременности не доказана. Если врачом специально не оговорено иное, Энтекавир Ауробиндо не следует применять во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста важно использовать надежный метод контрацепции во время лечения Энтекавиром Ауробиндо, чтобы избежать беременности.
Не следует кормить грудью во время терапии Энтекавиром Ауробиндо. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Неизвестно, выделяется ли энтекавир — активное вещество Энтекавира Ауробиндо — в грудное молоко человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Головокружение, усталость (утомляемость) и сонливость — распространенные побочные эффекты, которые могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. За разъяснениями обращайтесь к врачу.
Энтекавир Ауробиндо содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Энтекавир Ауробиндо

Не все пациенты должны принимать одинаковую дозу Энтекавира Ауробиндо.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день перорально (через рот).
Ваша доза будет зависеть от следующего:

• получали ли вы ранее лечение от инфекции вирусом гепатита В (HBV) и каким именно препаратом проводилась терапия;
• имеются ли у вас проблемы с почками. Врач может назначить вам более низкую дозу или рекомендовать принимать препарат реже одного раза в день;
• состояния вашей печени.

0,5 мг:
Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) врач ребёнка определит правильную дозу на основании веса ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки по 0,5 мг, а также может быть доступен энтекавир в виде перорального раствора. Каждая доза будет приниматься один раз в день перорально (через рот). Нет рекомендаций по применению энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Врач ребёнка определит правильную дозу на основании веса ребёнка.
1 мг:
Для детей и подростков (от 2 до 18 лет) доступны Энтекавир Ауробиндо 0,5 мг таблетки или энтекавир в виде перорального раствора.
Врач ребёнка определит правильную дозу на основании веса ребёнка.
Ваш врач подскажет вам правильную дозировку. Чтобы препарат был максимально эффективным и для снижения риска развития устойчивости к терапии, всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Принимайте Энтекавир Ауробиндо в течение всего срока, указанного врачом. Врач сообщит вам, нужно ли прекращать лечение и когда это делать.
Некоторым пациентам необходимо принимать Энтекавир Ауробиндо натощак (см. раздел Энтекавир Ауробиндо и пища/напитки в пункте 2). Если врач сказал вам, что препарат нужно принимать натощак, это означает — не менее чем за 2 часа до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Если вы приняли больше Энтекавира Ауробиндо, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Энтекавир Ауробиндо
Важно, чтобы вы не пропускали приём доз. Если вы забыли принять дозу Энтекавира Ауробиндо, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Если до следующей дозы осталось менее двух часов, пропущенную дозу не принимайте. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Не прекращайте лечение Энтекавиром Ауробиндо без консультации с врачом
У некоторых людей после прекращения приёма Энтекавира Ауробиндо могут развиваться очень тяжёлые симптомы гепатита. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо изменения в состоянии после прекращения лечения.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Пациенты, получавшие лечение препаратом Энтекавир Ауробиндо, сообщали о следующих побочных эффектах:
Частые (не менее 1 случая на 100 пациентов): головная боль, бессонница (невозможность заснуть), усталость (крайняя слабость), головокружение, сонливость (оцепенение), рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения) и повышенный уровень ферментов печени в крови.
Нечастые (не менее 1 случая на 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
Редкие (не менее 1 случая на 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энтекавир Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей и защищённом от их взглядов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, упаковке,
блестерной упаковке или флаконе после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блестерная упаковка: хранить при температуре ниже 30 °С.
Упаковка из ПЭВД (HDPE): для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энтекавир Ауробиндо

• Действующее вещество — энтекавир. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 0,5 мг энтекавира (в виде моногидрата). Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 1 мг энтекавира (в виде моногидрата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1202), стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Энтекавира Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой.
Энтекавир Ауробиндо 0,5 мг, таблетки с пленочной оболочкой:
Треугольная, двояковыпуклая белая таблетка с пленочной оболочкой, маркированная с одной стороны «ET», с другой стороны — «0\ 5».
Энтекавир Ауробиндо 1 мг, таблетки с пленочной оболочкой:
Круглая, двояковыпуклая белая таблетка с пленочной оболочкой, маркированная с одной стороны «ET», с другой стороны — «1».
Таблетки с пленочной оболочкой Энтекавир Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках и в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 30 и 90 таблеток с пленочной оболочкой.
Флаконы из HDPE: 30, 100 и 250 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6Qd
Великобритания
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франция
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Чехия: Entecavir Aurovitas
Франция: Entecavir Arrow 0,5 мг/1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия: Entecavir PUREN 0,5 мг/1 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Италия: Энтекавир Ауробиндо
Нидерланды: Entecavir Aurobindo 0,5 мг/1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Entecavir Aurovitas
Португалия: Entecavir Generis
Румыния: Entecavir Aurobindo 0,5 мг/1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Entecavir Aurovitas 0,5 мг/1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Великобритания: Entecavir Milpharm 0,5 мг/1 мг, таблетки с пленочной оболочкой