Entecavir Aurobindo

Prospecto: información para el usuario

Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entecavir Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Aurobindo
3. Cómo tomar Entecavir Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entecavir Aurobindo y para qué se utiliza

Entecavir Aurobindo comprimidos es un medicamento antiviral, utilizado en adultos para el
tratamiento de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B. Entecavir
Aurobindo puede utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente
(enfermedad hepática compensada) y en personas cuyo hígado está dañado y no funciona correctamente
(enfermedad hepática descompensada).
Entecavir Aurobindo comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a
largo plazo) por el virus de la hepatitis B en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de
edad. Entecavir Aurobindo puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona
correctamente (enfermedad hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado. Entecavir Aurobindo reduce la cantidad
de virus en el organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Aurobindo

No tome Entecavir Aurobindo

• si es alérgico a entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Entecavir Aurobindo.

• Si ha tenido problemas renales , informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir Aurobindo se elimina del organismo a través de los riñones y podría necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• No deje de tomar Entecavir Aurobindo sin el consejo de su médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con Entecavir Aurobindo, su médico continuará controlándole y realizándole análisis de sangre durante varios meses.
• Hable con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían ser los efectos sobre su tratamiento con Entecavir Aurobindo.
• Si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar Entecavir Aurobindo para tratar la infección por el virus de la hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos contra el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. Entecavir Aurobindo no controlará su infección por el virus del VIH.
• Tomar Entecavir Aurobindo no le impedirá contagiar a otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante que tome precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (HBV). Existe una vacuna disponible para proteger a las personas que están en riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (HBV).
• Entecavir Aurobindo pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) e hinchazón del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de una acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave ha sido ocasionalmente fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen mucho sobrepeso. Durante el tratamiento con Entecavir Aurobindo, su médico le realizará controles regulares.
• Si ha recibido previamente un tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Entecavir Aurobindo no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Entecavir Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entecavir Aurobindo con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Aurobindo con o sin alimentos. Sin embargo, si ha sido tratado previamente con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe considerar lo siguiente: si ha cambiado al tratamiento con Entecavir Aurobindo porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar Entecavir Aurobindo una vez al día con el estómago vacío. Si su enfermedad hepática se encuentra en una fase muy avanzada, su médico le indicará que tome Entecavir Aurobindo con el estómago vacío. Tomar con el estómago vacío significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
0,5 mg:
Los niños y adolescentes (de 2 hasta menos de 18 años de edad) pueden tomar entecavir con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se ha demostrado que el uso de Entecavir Aurobindo durante el embarazo sea seguro. A menos que su médico lo indique específicamente, Entecavir Aurobindo no debe usarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Entecavir Aurobindo para evitar un embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Entecavir Aurobindo. Informe a su médico si está amamantando. No se sabe si entecavir, el principio activo de Entecavir Aurobindo, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareos, cansancio (fatiga) y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Entecavir Aurobindo contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Aurobindo

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Aurobindo.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg o 1 mg, una vez al día por vía oral (por boca).
Su dosis dependerá de:

• si ha recibido previamente un tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (HBV), y con qué medicamento fue tratado.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que la tome menos de una vez al día.
• la condición de su hígado.

0,5 mg:
En niños y adolescentes (de 2 hasta menos de 18 años de edad), el médico del niño decidirá la dosis correcta según el peso del niño. Los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar los comprimidos de 0,5 mg o podría estar disponible entecavir solución oral. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral (boca). No existen recomendaciones sobre el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con peso inferior a 10 kg.
El médico del niño decidirá la dosis correcta en función del peso del niño.
1 mg:
En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad), están disponibles Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimidos o entecavir solución oral.
El médico del niño decidirá la dosis correcta en función del peso del niño.
Su médico le indicará la dosis adecuada para usted. Para que el medicamento sea plenamente eficaz y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis recomendada por su médico. Tome Entecavir Aurobindo durante todo el período indicado por su médico. Su médico le dirá si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Aurobindo en ayunas (ver Entecavir Aurobindo con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le ha indicado que debe tomar Entecavir Aurobindo en ayunas, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Entecavir Aurobindo del que debe
Comuníquese inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Entecavir Aurobindo
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir Aurobindo, tómela tan pronto como sea posible, y luego continúe con la siguiente dosis en el momento programado. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No interrumpa el tratamiento con Entecavir Aurobindo sin consejo médico
Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen la toma de Entecavir Aurobindo. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los pacientes tratados con Entecavir Aurobindo han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareo, somnolencia (sopor), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (mala digestión) y niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase, en el blíster o en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envase blíster: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Envase en HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Entecavir Aurobindo

• El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Entecavir Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido blanco, de forma triangular, biconvexo, recubierto con película, marcado con “ET” en un lado y “0
5” en el otro lado.
Entecavir Aurobindo 1 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido blanco, de forma redonda, biconvexo, recubierto con película, marcado con “ET” en un lado y “1”
en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Aurobindo están disponibles en envases en blíster y en
frasco de HDPE con cierre de polipropileno.
Envases:
Envases en blíster: 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Envases en HDPE: 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6Qd
Reino Unido
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francia
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa: Entecavir Aurovitas
Francia: Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten
Italia: Entecavir Aurobindo
Países Bajos: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Entecavir Aurovitas
Portugal: Entecavir Generis
Rumanía: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg comprimate filmate
España: Entecavir Aurovitas 0,5 mg/1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Entecavir Milpharm 0.5 mg/1 mg film-coated tablets