Entekawir Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Entecavir Aurobindo 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by ponownie ją przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Entecavir Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Entecavir Aurobindo
3. Jak zażywać Entecavir Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Entecavir Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Entecavir Aurobindo i do czego służy

Entecavir Aurobindo tabletki to lek przeciwwirusowy stosowany u dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Entecavir Aurobindo może być stosowany u osób, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby), oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (nieskompensowane schorzenie wątroby).
Entecavir Aurobindo tabletki stosuje się również w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat. Entecavir Aurobindo może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal prawidłowo funkcjonuje (skompensowane schorzenie wątroby).
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Aurobindo zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Entecavir Aurobindo

Nie przyjmuj Entecavir Aurobindo

• jeśli jest uczulony na entecavir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Entecavir Aurobindo.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami, powiadom lekarza. Jest to ważne, ponieważ Entecavir Aurobindo jest wydalany z organizmu poprzez nerki i może być konieczna modyfikacja dawki lub schematu dawkowania.
• Nie przerywaj przyjmowania Entecavir Aurobindo bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nasilić po zakończeniu leczenia. W przypadku przerwania terapii lekarz będzie nadal kontrolować stan Twojego zdrowia i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.
• Porozmawiaj z lekarzem o funkcji Twojej wątroby i, jeśli nie działa prawidłowo, jakie mogą być skutki dla leczenia Entecavir Aurobindo.
• Jeśli jesteś również zakażony wirusem HIV (wirusem immunodeficytowości ludzkiej), powiadom lekarza. Nie powinieneś przyjmować Entecavir Aurobindo w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, chyba że jednocześnie otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe HIV, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność przyszłej terapii HIV. Entecavir Aurobindo nie kontroluje zakażenia wirusem HIV.
• Przyjmowanie Entecavir Aurobindo nie chroni przed zakażeniem innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez stosunki seksualne lub płyny ustrojowe (w tym zakażenie krwią). Dlatego ważne jest zachowanie środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem HBV. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby narażone na zakażenie wirusem HBV.
• Entecavir Aurobindo należy do grupy leków, które mogą powodować kwasycę mlekową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwijającą się kwasycę mlekową. Ten rzadki, ale poważny efekt niepożądany był czasem przyczyną zgonu. Kwasica mlekowa występuje częściej u kobiet, szczególnie tych z dużym nadwagą. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twój stan podczas leczenia Entecavir Aurobindo.
• Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie przeciwwirusowe na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież
Entecavir Aurobindo nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i Entecavir Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Entecavir Aurobindo z pokarmem i napojami
W większości przypadków możesz przyjmować Entecavir Aurobindo z lub bez posiłku. Jednak jeśli wcześniej leczono Cię lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia. Jeśli zmieniono Ci leczenie na Entecavir Aurobindo z powodu nieskuteczności terapii lamiwudyną, powinieneś przyjmować Entecavir Aurobindo raz dziennie na czczo. Jeśli choroba Twojej wątroby jest w bardzo zaawansowanym stadium, lekarz zaleci Ci przyjmowanie Entecavir Aurobindo na czczo. Przyjmowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
0,5 mg:
Dzieci i młodzież (od 2 do poniżej 18 roku życia) mogą przyjmować entecavir z lub bez posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie udowodniono, że stosowanie Entecavir Aurobindo w czasie ciąży jest bezpieczne. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Entecavir Aurobindo nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia Entecavir Aurobindo stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Entecavir Aurobindo. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna w Entecavir Aurobindo, wydostaje się do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Omdlenia, zmęczenie (osłabienie) i senność są częstymi efektami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Entecavir Aurobindo zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Aurobindo

Nie wszyscy pacjenci powinni przyjmować tę samą dawkę Entecavir Aurobindo.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg, jeden raz dziennie, doustnie (przez usta).
Twoja dawka będzie zależeć od:

• tego, czy wcześniej leczono Cię na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), oraz jakim lekiem był prowadzony ten leczenie.
• stanu Twoich nerek. Lekarz może zalecić niższą dawkę lub przyjmowanie leku rzadziej niż raz dziennie.
• stanu Twojej wątroby.

0,5 mg:
U dzieci i nastolatków (od 2 do mniej niż 18 roku życia) dawkę ustali lekarz dziecka, uwzględniając jego masę ciała. Dzieci ważące co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg lub może być dostępny roztwór doustny entecaviru. Każda dawka będzie podawana raz dziennie, doustnie (przez usta). Nie ma zaleceń dotyczących stosowania entecaviru u dzieci poniżej 2. roku życia ani u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
1 mg:
U dzieci i nastolatków (od 2 do mniej niż 18 roku życia) dostępne są tabletki Entecavir Aurobindo 0,5 mg lub roztwór doustny entecaviru.
Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Aby lek był w pełni skuteczny i aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie, przyjmuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza. Stosuj Entecavir Aurobindo przez cały okres wskazany przez lekarza. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i czy należy przerwać leczenie.
Niektórzy pacjenci powinni przyjmować Entecavir Aurobindo na pusty żołądek (zobacz Entecavir Aurobindo z pokarmem i napojami w punkcie 2). Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie Entecavir Aurobindo na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Entecavir Aurobindo niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Entecavir Aurobindo
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Entecavir Aurobindo, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej dawki w ustalonym czasie. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie przerywaj leczenia Entecavir Aurobindo bez porady lekarza
Niektórzy pacjenci rozwijają bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia Entecavir Aurobindo. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany objawów po przerwaniu leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Pacjenci leczeni lekiem Entecavir Aurobindo donosili o następujących działaniach niepożądanych:
Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność (niemożność zasnięcia), zmęczenie (skrajna senność), zawroty głowy, senność (otępienie), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (złe trawienie) oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.
Nieczeście (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Entecavir Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu, blistrze lub butelce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie blisterowe: Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Opakowanie HDPE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Entecavir Aurobindo

• Substancją czynną jest entecawir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entecawiru (jako monohydrat) lub 1 mg entecawiru (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202), stearynian magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Entecavir Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Entecavir Aurobindo 0,5 mg tabletki powlekane:
Tabletka biała, trójkątna, dwuwypukła, powlekana, oznaczona „ET” z jednej strony i „0\ 5” z drugiej strony.
Entecavir Aurobindo 1 mg tabletki powlekane:
Tabletka biała, okrągła, dwuwypukła, powlekana, oznaczona „ET” z jednej strony i „1” z drugiej strony.
Tabletki powlekane Entecavir Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z tworzywa HDPE z polipropylenowym korkiem.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Opakowania HDPE: 30, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6Qd
Wielkie Brytanii
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Francja
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Entecavir Aurovitas
Francja: Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten
Włochy: Entecavir Aurobindo
Holandia: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Entecavir Aurovitas
Portugalia: Entecavir Generis
Rumunia: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg comprimate filmate
Hiszpania: Entecavir Aurovitas 0,5 mg/1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Entecavir Milpharm 0.5 mg/1 mg film-coated tablets