Энаприл Тева Италия

Инструкция: информация для пользователя

Энаприл Тева Италия 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Энаприл Тева Италия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Энаприла Тева Италия
3. Как принимать Энаприл Тева Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энаприл Тева Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энаприл Тева Италия и для чего он применяется

Энаприл Тева Италия содержит активное вещество эналаприл малеат. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Энаприл Тева Италия применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
• лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше;
• профилактики признаков сердечной недостаточности, например, одышки, усталости после незначительной физической нагрузки, такой как ходьба, а также отёков стоп и лодыжек.

Энаприл Тева Италия действует, расширяя кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления.
Обычно этот препарат начинает действовать в течение часа, а эффект сохраняется не менее 24 часов.
У некоторых пациентов для достижения максимального эффекта на артериальное давление требуется несколько недель лечения.

2. Что Вы должны знать перед приемом Энаприла Тева Италия

Не принимайте Энаприл Тева Италия, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у Вас ранее была аллергическая реакция на лекарственное средство, похожее на Энаприл Тева Италия, называемое ингибитором АПФ
• у Вас ранее был отек лица, губ, рта, языка или горла, вызвавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), причина которого неизвестна или имеет наследственный характер
• у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен
• Вы уже находитесь на третьем месяце беременности (лучше избегать приема Энаприла Тева Италия и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого набухания подкожных тканей, например, в области горла).

Не принимайте Энаприл Тева Италия, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Энаприла Тева Италия.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, если:

• у Вас заболевание сердца
• у Вас нарушение кровообращения в головном мозге
• у Вас заболевание крови, например, отсутствие или низкое количество лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия)
• у Вас заболевание печени
• у Вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению концентрации калия в крови до потенциально опасного уровня. Врач может потребоваться скорректировать дозу Энаприла Тева Италия или контролировать уровень калия в крови
• Вы проходите диализ
• недавно у Вас были сильная рвота или диарея
• Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий
• Вам больше 70 лет
• у Вас сахарный диабет. Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови на предмет гипогликемии, особенно в первый месяц лечения. Также уровень калия в крови может быть повышен
• у Вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла и затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), см. также информацию в разделе выше «Не принимайте Энаприл Тева Италия, если». Учтите, что у пациентов с темной кожей выше риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ
• Вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус — лекарства, применяемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов), ракекадотрил (препарат, применяемый при диарее) или вилдаглиптин (препарат, применяемый при сахарном диабете). Риск аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, возрастает (симптомы см. выше)
• у Вас низкое артериальное давление (Вы можете чувствовать слабость, головокружение, особенно при вставании)
• у Вас васкулит, связанный с коллагеновыми болезнями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы принимаете иммуносупрессивную терапию, принимаете препараты аллопуринол или прокаинамид или их комбинацию
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
• «антагонист рецептора ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
• алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Энаприл Тева Италия».
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Энаприл Тева Италия не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).
Учтите, что Энаприл Тева Италия менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов с темной кожей по сравнению с пациентами без темной кожи.
Если Вы не уверены, что перечисленные выше ситуации относятся к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Энаприла Тева Италия.
Если Вы собираетесь пройти процедуру
Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете Энаприл Тева Италия:

• хирургическая операция или применение анестетика (в том числе у стоматолога)
• лечение, направленное на удаление холестерина из крови, называемое «ЛПНП-аферез»
• десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос. Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед процедурой.
  Другие лекарственные средства и Энаприл Тева Италия
  Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Энаприл Тева Италия может влиять на действие некоторых препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие Энаприла Тева Италия. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Энаприл Тева Италия, если» и «Предостережения и меры предосторожности»)
• другие препараты, снижающие артериальное давление, например, бета-блокаторы или мочегонные средства (диуретики; например, калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен и амилоид)
• препараты, содержащие калий (включая заменители соли)
• препараты, которые могут повышать уровень калия в организме, включая гепарин (для разжижения крови), циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов) и ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол — для лечения бактериальных инфекций)
• препараты для лечения диабета (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин)
• литий (препарат, применяемый для лечения определенного вида депрессии)
• препараты от депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты»
• препараты при психических расстройствах, называемые «антипсихотики»
• некоторые препараты от кашля и простуды, а также некоторые препараты для снижения веса, содержащие вещества, называемые «симпатомиметики»
• некоторые препараты от боли или артрита, включая золототерапию
• ракекадотрил (препарат, применяемый при диарее)
• ингибитор mTOR (например, темсиролимус, силолимус, эверолимус; препараты, применяемые для лечения определенных видов рака или для предотвращения отторжения трансплантированных органов). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
• ацетилсалициловую кислоту
• препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики).

Если Вы не уверены, что перечисленные выше ситуации относятся к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Энаприла Тева Италия.
Энаприл Тева Италия с пищей, напитками и алкоголем
Энаприл Тева Италия можно принимать независимо от еды. Большинство людей принимают Энаприл Тева Италия со стаканом воды.
Во время приема этого лекарственного средства употребление алкоголя следует свести к минимуму, поскольку алкоголь усиливает эффект снижения артериального давления, оказываемый Энаприлом Тева Италия.
Беременность, грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Врач, как правило, посоветует Вам прекратить прием Энаприла Тева Италия до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует заменить его другим препаратом.
Энаприл Тева Италия не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Грудное вскармливание новорожденных (в первые недели после родов), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время применения Энаприла Тева Италия. В случае детей старшего возраста врач должен оценить соотношение пользы и риска от приема Энаприла Тева Италия во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Энаприла Тева Италия Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Энаприл Тева Италия содержит лактозу и натрий
Энаприл Тева Италия содержит сахар, называемый лактозой. Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энаприл Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Очень важно, чтобы вы продолжали принимать Энаприл Тева Италия в течение всего срока, назначенного врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем указано в назначении.

Энаприл Тева Италия 5 мг таблетки, Энаприл Тева Италия 20 мг таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если ваше лечение требует разделения таблетки, сделайте это следующим образом:
положите таблетку с риской вверх на твёрдую и гладкую поверхность (например, стол или другую ровную поверхность). Поместите указательные (или большие) пальцы по обе стороны от риски и быстро, решительно надавите одновременно.

Это схематическое изображение таблетки. Поэтому форма может немного отличаться от вашей таблетки.

Повышенное артериальное давление

• Обычная начальная доза составляет 5–20 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
• Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.
• Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

• Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас.
• Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, разделённая на одну или две дозы.
• Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на две дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата будет изменяться в зависимости от степени функции почек:

• при умеренных нарушениях функции почек: 5–10 мг в день
• при тяжёлых нарушениях функции почек: 2,5 мг в день
• если вы проходите диализ: 2,5 мг в день. В дни, когда вы не проходите диализ, доза может быть изменена в зависимости от уровня низкого артериального давления.

Пожилые пациенты
Доза будет определена врачом с учётом функции почек.

Применение у детей и подростков
Опыт применения Энаприл Тева Италия у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза устанавливается с учётом массы тела и уровня артериального давления. Обычные начальные дозы:

• при массе тела от 20 до 50 кг: 2,5 мг в день
• при массе тела более 50 кг: 5 мг в день

Доза может быть изменена в зависимости от потребностей ребёнка:

• детям с массой тела от 20 до 50 кг можно назначать максимум 20 мг в день
• детям с массой тела более 50 кг можно назначать максимум 40 мг в день

Энаприл Тева Италия не рекомендуется новорождённым (в первые недели после родов) и детям с нарушениями функции почек.

Если вы приняли больше Энаприл Тева Италия, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы:
ощущение головокружения или головокружение. Эти эффекты обусловлены быстрым или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Энаприл Тева Италия

• Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Энаприл Тева Италия
Не прекращайте лечение препаратом без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Немедленно прекратите прием препарата Энаприл Тева Италия и обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании; отек кистей, стоп или лодыжек; крапивница. Эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отеком (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов). Следует учитывать, что у пациентов с темной кожей риск развития таких реакций выше.
• Тяжелые кожные реакции с покраснением и шелушением кожи, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), тяжелая сыпь с покраснением или шелушением кожи (эксфолиативный дерматит/эритродермия), небольшие пузырьки, наполненные жидкостью, на коже (пемфигус), сыпь, характеризующаяся поражениями, напоминающими мишень (многоформная эритема) (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в желудке, общее недомогание, пожелтение кожи или глаз (желтуха), темная моча. Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

В редких случаях препарат Энаприл Тева Италия может нарушать функцию белых кровяных телец, что негативно сказывается на иммунной системе. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка, сопровождающаяся резким ухудшением общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции, например, боль в горле/роте или затрудненное мочеиспускание, необходимо немедленно обратиться к врачу для сдачи анализа крови, чтобы исключить возможное отсутствие белых кровяных телец (агранулоцитоз, может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Важно, чтобы вы информировали медицинский персонал о всех принимаемых вами лекарственных средствах.
В начале лечения препаратом Энаприл Тева Италия вы можете почувствовать головокружение или потерю сознания. В таком случае рекомендуется лечь. Эти симптомы вызваны снижением артериального давления и обычно улучшаются по мере продолжения лечения. Если ваше самочувствие ухудшается, обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, слабость или тошнота
• нарушение зрения
• кашель

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди
• головная боль, депрессия, потеря сознания (синкопе)
• изменение вкусовых ощущений
• одышка
• диарея или боль в животе
• утомляемость (слабость)
• сыпь
• повышенный уровень калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (обнаруживаются при анализе крови)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• приливы
• резкое снижение артериального давления
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• сердечный приступ (потенциально вызванный очень низким артериальным давлением у некоторых пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге)
• инсульт (потенциально вызванный очень низким артериальным давлением у пациентов с высоким риском)
• анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию)
• спутанность сознания, бессонница или сонливость, раздражительность
• ощущение покалывания на коже или онемение
• головокружение (ощущение вращения)
• шум в ушах (тиннитус)
• насморк, боль в горле или охриплость голоса
• астма, сопровождающаяся чувством сдавления в груди
• замедленное продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы
• общее недомогание (рвота), диспепсия, запор, анорексия
• раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, мышечные судороги
• нарушение функции почек, почечная недостаточность
• повышенное потоотделение
• зуд или крапивница
• выпадение волос
• общее недомогание, лихорадка
• импотенция
• повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе)
• низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• «синдром Рейно», при котором кисти и стопы становятся очень холодными и бледными из-за плохого кровоснабжения
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов
• угнетение кроветворения в костном мозге
• увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• аутоиммунные заболевания
• необычные сновидения или нарушения сна
• скопление жидкости или других веществ в легких (видно на рентгене), воспаление носа
• воспаление легких, вызванное затрудненным дыханием (пневмония)
• воспаление щек, десен, языка, губ, горла
• уменьшение объема мочи
• повышенный уровень ферментов печени или билирубина (определяется при анализе крови)
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• отек кишечника (кишечный ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости и вызывающая слабость, утомление или спутанность сознания
• сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать некоторые или все следующие: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечные боли (миалгия/миозит), боли в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Энаприл Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энаприл Тева Италия

• Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
• Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и магния стеарат.
• Таблетка 10 мг также содержит красный оксид железа (E 172), в то время как таблетка 20 мг также содержит красный оксид железа (E 172) и желтый оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Энаприл Тева Италия и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг Энаприл Тева Италия представляют собой круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенным краем и разделительной риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Выпускаются в блистерных упаковках по 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100, 250 и 500 таблеток.
Таблетки 20 мг Энаприл Тева Италия представляют собой круглые, двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета с отдельными вкраплениями, со скошенным краем и разделительной риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Выпускаются в блистерных упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 100 и 250 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяцале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Краков - Польша
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Блаубойрен - Германия

Наименования, под которыми зарегистрировано данное лекарственное средство в странах-членах Европейского экономического пространства:

Дания: Enalapril Teva 2.5, 5, 10, 20 mg tablet
Италия: Энаприл Тева Италия
Швеция: Enalapril Teva 2.5, 5, 10, 20 mg tablett