Энаприл Ауробиндо Фарма Италия: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Энаприл Ауробиндо Фарма Италия 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Энаприл Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Энаприла Ауробиндо Фарма Италия
Как принимать Энаприл Ауробиндо Фарма Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энаприл Ауробиндо Фарма Италия
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Энаприл Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется

Энаприл Ауробиндо Фарма Италия содержит действующее вещество под названием эналаприл малеат. Это действующее вещество относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Энаприл Ауробиндо Фарма Италия применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для лечения сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Он может снизить необходимость госпитализации и помочь некоторым пациентам прожить дольше;
для профилактики признаков сердечной недостаточности. К таким признакам относятся: одышка, усталость после незначительной физической нагрузки, например, ходьбы, или отёки лодыжек и стоп.

Этот препарат действует, расширяя ваши кровеносные сосуды. Это приводит к снижению артериального давления. Обычно препарат начинает действовать в течение часа, а эффект длится не менее 24 часов. У некоторых людей может потребоваться несколько недель лечения, прежде чем будет достигнут максимальный эффект в отношении артериального давления.

2. Что следует знать перед приемом Энаприл Ауробиндо Фарма Италия

Не принимайте Энаприл Ауробиндо Фарма Италия

если у вас аллергия на малеат эналаприла или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже была аллергическая реакция на лекарственное средство, относящееся к той же группе, что и это средство — ингибиторы АПФ;
если ранее у вас возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отек) неизвестной или наследственной природы;
если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если вы беременны более 3 месяцев (а также желательно избегать применения Энаприл Ауробиндо Фарма Италия в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла);
если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств, риск ангионевротического отека может увеличиться: о ракекадотрил — лекарственное средство, применяемое при диарее; о лекарственные средства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус); о вилдаглиптин — лекарственное средство, применяемое при диабете.

Не принимайте это лекарственное средство, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Энаприл Ауробиндо Фарма Италия:

если у вас заболевание сердца;
если у вас заболевание сосудов головного мозга;
если у вас заболевание крови, например, низкое количество или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия);
если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Врач может потребовать скорректировать дозу Энаприл Ауробиндо Фарма Италия или контролировать уровень калия в вашей крови;
если вы проходите процедуру диализа;
если вы недавно сильно болели (чрезмерная рвота) или у вас была сильная диарея;
если вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин);
если вам больше 70 лет;
если у вас диабет. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также уровень калия в крови может быть повышен;
если у вас ранее была аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания. Учтите, что у пациентов негроидной расы риск таких реакций на ингибиторы АПФ выше;
если у вас низкое артериальное давление (вы можете ощущать это как головокружение или предобморочное состояние, особенно при вставании);
если у вас заболевание сосудов соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы проходите иммуносупрессивную терапию, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или комбинацию этих препаратов;
если вы принимаете ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — лекарства, применяемые для лечения некоторых видов рака или профилактики отторжения трансплантированного органа иммунной системой организма) или лекарственное средство, содержащее ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном), применяемое у пациентов с сердечной недостаточностью, и ракекадотрил, применяемый при острой диарее. У вас может быть повышенный риск аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления: о антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом; о алискирен.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Энаприл Ауробиндо Фарма Италия».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Это лекарственное средство не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется в этот период (см. раздел «Беременность»).
Учтите, что у пациентов негроидной расы это лекарственное средство снижает артериальное давление менее эффективно, чем у пациентов другой расы.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы собираетесь пройти процедуру
Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Энаприл Ауробиндо Фарма Италия:

любую операцию или анестезию (в том числе у стоматолога);
лечение по удалению холестерина из крови, называемое «аферез ЛПНП»;
лечение десенсибилизации, направленное на снижение аллергической реакции на укусы пчел или ос.
Если на вас распространяется один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед процедурой.

Другие лекарственные средства и Энаприл Ауробиндо Фарма Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства на основе трав. Это связано с тем, что Энаприл Ауробиндо Фарма Италия может взаимодействовать с механизмом действия некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на механизм действия Энаприл Ауробиндо Фарма Италия. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Энаприл Ауробиндо Фарма Италия» и «Предостережения и меры предосторожности»);
другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или диуретики;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид) и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивное лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов; и гепарин — лекарственное средство, применяемое для разжижения крови и профилактики образования тромбов);
лекарства от диабета (включая пероральные гипогликемические средства и инсулин);
литий (лекарственное средство, применяемое при определенном типе депрессии);
лекарства от депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты»;
лекарства при психических расстройствах, называемые «антипсихотики»;
некоторые лекарства от кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие симпатомиметики;
некоторые лекарства от боли или артрита, включая терапию золотом;
ингибитор mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус — лекарства, применяемые для лечения некоторых видов рака или профилактики отторжения трансплантированного органа иммунной системой организма). См. также информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности»;
лекарственное средство, содержащее ингибитор неприлизина, например, сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном) и ракекадотрил. Риск ангионевротического отека (отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания) может увеличиться. См. также информацию в разделах «Не принимайте Энаприл Ауробиндо Фарма Италия» и «Предостережения и меры предосторожности»;
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (лекарства, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли);
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
лекарства, применяемые для растворения тромбов (тромболитики);
алкоголь.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Энаприл Ауробиндо Фарма Италия и пища, напитки
Энаприл Ауробиндо Фарма Италия можно принимать независимо от еды. Большинство людей принимают Энаприл Ауробиндо Фарма Италия с стаканом воды.
Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Обычно врач посоветует вам прекратить прием Энаприл Ауробиндо Фарма Италия до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарственное средство вместо Энаприл Ауробиндо Фарма Италия. Это лекарственное средство не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения), особенно недоношенных, не рекомендуется во время применения этого лекарственного средства. В случае более старшего ребенка врач сообщит вам о преимуществах и рисках приема этого лекарственного средства во время лактации по сравнению с другими вариантами лечения.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время приема этого лекарственного средства вы можете испытывать головокружение или сонливость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Энаприл Ауробиндо Фарма Италия содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Энаприл Ауробиндо Фарма Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень важно продолжать принимать этот препарат в течение всего времени, которое вам назначил врач.
Не принимайте больше таблеток, чем вам назначено.

Повышенное артериальное давление

Обычная начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до тех пор, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза.
Обычная поддерживающая доза — 20 мг в день, принимаемая в одну или две дозы.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, разделённая на две приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата будет скорректирована в зависимости от функции ваших почек:

Умеренные нарушения функции почек — от 5 мг до 10 мг в день.
Тяжёлые нарушения функции почек — 2,5 мг в день.
Если вы проходите диализ — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может быть скорректирована в зависимости от уровня вашего артериального давления.

Пожилые пациенты
Доза будет определена врачом и основана на степени функции ваших почек.
Применение у детей
Опыт применения Энаприл Ауробиндо Фарма Италия у детей с повышенным артериальным давлением ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза будет определяться в зависимости от массы тела и артериального давления ребёнка. Обычные начальные дозы:

Масса тела от 20 кг до 50 кг — 2,5 мг в день.
Масса тела более 50 кг — 5 мг в день. Доза может быть скорректирована в зависимости от потребностей ребёнка:
Максимальная доза 20 мг в день может применяться у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг.
Максимальная доза 40 мг в день может применяться у детей с массой тела более 50 кг.

Этот препарат не рекомендуется для применения у новорождённых (первые недели жизни) и у детей с нарушениями функции почек.
Если вы приняли Энаприл Ауробиндо Фарма Италия в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли больше Энаприл Ауробиндо Фарма Италия, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата. Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или приступы вертиго. Это связано с резким или чрезмерным снижением артериального давления.
Если вы забыли принять Энаприл Ауробиндо Фарма Италия

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Энаприл Ауробиндо Фарма Италия
Не прекращайте лечение препаратом, если только врач не скажет вам об этом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Прекратите приём препарата Энаприл Ауробиндо Фарма Италия и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих проявлений:

Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Отёк кистей рук, стоп или лодыжек.
Если у вас появляется кожная сыпь с красными возвышающимися высыпаниями (крапивница). Вам следует знать, что у пациентов негроидной расы повышен риск развития таких реакций. При возникновении любого из перечисленных выше случаев прекратите приём препарата Энаприл Ауробиндо Фарма Италия и немедленно обратитесь к врачу.

Когда вы начинаете принимать этот препарат, у вас может возникнуть ощущение обморока или головокружения. Если это происходит, может помочь положение лёжа. Это связано с понижением артериального давления. Симптомы должны улучшиться при продолжении приёма препарата. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

Ощущение головокружения, слабости или недомогания.
Нарушение зрения (размытость изображения).
Кашель.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

Головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения ритма сердца, учащённое сердцебиение, стенокардия или боль в груди.
Головная боль, депрессия, обморок (синкопе), изменение вкусовых ощущений.
Одышка.
Диарея, боль в животе.
Усталость (утомляемость).
Кожная сыпь, аллергические реакции с отёком лица, губ, языка или горла, затруднённым дыханием или глотанием.
Повышенный уровень калия в крови, повышенный уровень креатинина в крови (оба показателя обычно выявляются при лабораторном исследовании).

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

Покраснение кожи.
Резкое падение артериального давления.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
Инфаркт миокарда (возможно вследствие очень низкого артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого имеются нарушения кровотока в сердце или мозге).
Инсульт (возможно вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском).
Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию).
Спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность.
Ощущение покалывания или онемения кожи.
Головокружение (ощущение вращения).
Шум в ушах (тиннитус).
Заложенность носа, боль в горле или охриплость голоса.
Затруднённое продвижение пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы.
Недомогание (рвота), несварение желудка, запор, отсутствие аппетита.
Раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва.
Мышечные судороги.
Нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Повышенное потоотделение.
Зуд или крапивница.
Выпадение волос.
Общее недомогание, повышенная температура тела (лихорадка).
Импотенция.
Повышенное содержание белка в моче (определяется при лабораторном исследовании).
Низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови).

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

«Синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут становиться очень холодными и белыми вследствие плохого кровотока.
Изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.
Подавление функции костного мозга.
Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
Аутоиммунные заболевания.
Необычные сновидения или нарушения сна.
Накопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгенографии).
Воспаление слизистой оболочки носа.
Воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания (пневмония).
Воспаление щёк, дёсен, языка, губ, горла.
Снижение количества мочи.
Кожная сыпь, напоминающая мишень (многоформная эритема).
«Синдром Стивенса-Джонсона» и «токсический эпидермальный некролиз» (тяжёлые кожные заболевания, при которых наблюдается покраснение и шелушение кожи, пузырьковые или открытые язвы), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже).

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)

Отёк кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, приводящая к задержке жидкости в организме, что может вызывать слабость, утомление или спутанность сознания.
Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать некоторые или все следующие проявления: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), боль в мышцах (миалгия/миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Также могут возникать кожная сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Энаприл Ауробиндо Фарма Италия

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте этот препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энаприл Ауробиндо Фарма Италия

Действующее вещество — эналаприл малеат. Каждая таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата. Каждая таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), глицерол дистеарат (тип I).

Описание внешнего вида Энаприл Ауробиндо Фарма Италия и содержимое упаковки
Энаприл Ауробиндо Фарма Италия 5 мг, таблетки
Таблетки необолоченные, от белого до почти белого цвета, круглые (диаметр 5 мм), плоские с фаской, с выбитой цифрой «5» с одной стороны и линией разлома — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Энаприл Ауробиндо Фарма Италия 20 мг, таблетки
Таблетки необолоченные, от белого до почти белого цвета, круглые (диаметр 8,5 мм), плоские с фаской, с выбитой цифрой «20» с одной стороны и линией разлома — с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Энаприл Ауробиндо Фарма Италия 5 мг и 20 мг, таблетки, выпускается в трёхслойных алюминиевых блистерах (Alu-Alu) и прозрачных блистерах из ПВХ-алюминия.
Упаковки:
Блистерные упаковки:
5 мг: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток.
20 мг: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Саронно (VA)
Производители:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Enalapril Arrow Lab 5 мг/20 мг, таблетки, делящиеся
Италия: Энаприл Ауробиндо Фарма Италия
Нидерланды: Enalaprilmaleaat Aurobindo 2,5 мг/5 мг/10 мг/20 мг, таблетки
Португалия: Enalapril Generis
Испания: Enalapril Aurovitas 5 мг, таблетки, EFG
Enalapril Aurovitas 10 мг, таблетки
Enalapril Aurovitas 20 мг, таблетки, EFG