Энаприл Алмус: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Энаприл Алмус 5 мг таблетки, 20 мг таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Энаприл Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Энаприл Алмус
Как принимать Энаприл Алмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Энаприл Алмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Энаприл Алмус и для чего он применяется

Энаприл Алмус содержит действующее вещество эналаприл, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), применяемых для расширения кровеносных сосудов и снижения артериального давления.
Энаприл Алмус показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и состояний, при которых сердце не способно обеспечить достаточный кровоток ко всем органам и тканям организма (сердечная недостаточность). Кроме того, препарат показан для профилактики сердечной недостаточности у пациентов с нарушением функции сердца (бессимптомная дисфункция левого желудочка с фракцией выброса ≤ 35%).

2. Что следует знать перед применением ЭНАПРИЛ АЛМУС

Не принимайте ЭНАПРИЛ АЛМУС

если у вас аллергия на эналаприл, на аналогичные лекарственные средства (другие ингибиторы АПФ) или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас диабет или нарушена функция почек (скорость клубочковой фильтрации СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и ЭНАПРИЛ АЛМУС»);
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей в области горла);
если у вас возникает или ранее возникал отёк лица, губ, горла и/или языка (наследственный и/или идиопатический ангионевротический отёк), вызывающий затруднение при глотании и дыхании, особенно при приёме аналогичных эналаприлу препаратов (ингибиторов АПФ);
если вы находитесь на втором или третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом ЭНАПРИЛ АЛМУС проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте этот препарат, если недавно перенесли трансплантацию почки или у вас тяжёлые нарушения кровообращения (кардиогенный шок, значимая гемодинамическая обструкция).
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу:

если вы соблюдаете бессолевую (гипонатриевую) диету;
если у вас сильная диарея и рвота;
если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность, декомпенсация сердечной деятельности, стеноз аорты или митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия);
если у вас заболевание сердца — ишемическая болезнь сердца, приводящая к уменьшению притока крови к сердцу;
если у вас заболевание сосудов, приводящее к уменьшению притока крови к мозгу (цереброваскулярное заболевание);
если у вас нарушения функции почек (снижение функции почек с клиренсом креатинина < 80 мл/мин) или вы проходите процедуру очистки крови (гемодиализ с использованием высокопоточных мембран) (см. раздел «Применение у пациентов с нарушениями функции почек и при гемодиализе»);
если у вас нарушено кровообращение в почках (двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной функционирующей почки);
если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани, например системная красная волчанка;
если у вас диабет;
если вы принимаете:
- другие препараты, снижающие артериальное давление (алискирен, антагонисты рецепторов ангиотензина II). Такая комбинация не рекомендуется, поскольку повышает риск нежелательных эффектов (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭНАПРИЛ АЛМУС»). Если врач считает необходимым одновременный приём этих препаратов, он должен тщательно контролировать вас и периодически проверять функцию почек, уровень электролитов и артериальное давление;
- диуретики, способствующие выведению мочи;
- литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств. В этом случае, за исключением случаев реальной необходимости, сочетание с ЭНАПРИЛ АЛМУС не рекомендуется;
- иммунодепрессанты, применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или после трансплантации;
- аллопуринол, применяемый при лечении подагры;
- прокаинамид, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
- антидиабетические препараты или инсулин для лечения диабета;
- препараты, повышающие уровень калия в крови;
- препараты для лечения воспалений и аллергий (кортикостероиды) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭНАПРИЛ АЛМУС»);
- сиrolimus, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов), поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное набухание, например в области горла) возрастает.

В этих случаях во время лечения ЭНАПРИЛ АЛМУС врач должен контролировать функцию ваших почек (клиренс креатинина), артериальное давление, уровень калия, сахара в крови (гликемию) и печеночных ферментов.
Прекратите приём ЭНАПРИЛ АЛМУС и немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

отёки конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангионевротический отёк). Этот риск, по-видимому, выше у лиц с тёмной кожей по сравнению со светлокожими, а также у тех, кто ранее страдал подобным отёком (см. раздел «Не принимайте ЭНАПРИЛ АЛМУС»);
инфекция (симптомы: лихорадка, боль в горле). В этом случае врач может посчитать необходимым проведение анализов крови для контроля числа лейкоцитов;
желтушность кожи (холестатическая желтуха) или изменение показателей некоторых анализов крови (повышение печеночных ферментов);
сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени.

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете ЭНАПРИЛ АЛМУС:

любая хирургическая операция или применение анестетиков;
процедура, называемая аферез ЛПНП, при которой холестерин удаляется из крови с помощью специального оборудования;
десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.
Обратите внимание, что этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления у лиц с тёмной кожей по сравнению со светлокожими.

Дети
Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применение ЭНАПРИЛ АЛМУС не рекомендуется у детей младше 6 лет и при показаниях, отличных от лечения высокого артериального давления (гипертензии).
Кроме того, этот препарат не рекомендуется новорождённым и детям с нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Применение у детей»).

Другие лекарственные средства и ЭНАПРИЛ АЛМУС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Применяйте с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен, применяемые для снижения артериального давления, поскольку возрастает риск нежелательных эффектов, таких как снижение артериального давления (гипотензия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижение функции почек (см. разделы «Не принимайте ЭНАПРИЛ АЛМУС» и «Предостережения и меры предосторожности»);
калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов), поскольку они могут вызвать повышение уровня калия в крови или чрезмерное снижение артериального давления. При необходимости одновременного приёма этих препаратов врач должен тщательно контролировать уровень калия в крови (см. раздел «Применение у пациентов, получающих диуретики (“предшествующая диуретическая терапия”)»);
другие антигипертензивные препараты, нитроглицерин, другие нитраты и другие вазодилататоры, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца, поскольку они могут чрезмерно снижать артериальное давление;
трициклические антидепрессанты (при депрессии), антипсихотики (при некоторых психических расстройствах), анестетики, применяемые при хирургических операциях, поскольку они могут усиливать действие ЭНАПРИЛ АЛМУС;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для снятия боли и воспаления. В этом случае может наблюдаться снижение эффективности ЭНАПРИЛ АЛМУС, повышение уровня калия в крови и нарушения функции почек, которые иногда могут быть серьёзными (острая почечная недостаточность), особенно если у вас уже есть нарушения функции почек или вы пожилой человек;
симпатомиметики, применяемые для повышения артериального давления, поскольку они могут снижать эффективность ЭНАПРИЛ АЛМУС;
пероральные гипогликемические препараты и инсулин, применяемые при диабете, поскольку они могут вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), особенно в первые недели лечения и при нарушениях функции почек;
препараты, обычно применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия редко наблюдались у пациентов, получавших инъекционные соли золота, при одновременном применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может возрастать:

ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Сочетание этого препарата с препаратами, содержащими литий, применяемыми для лечения некоторых психических расстройств, не рекомендуется, поскольку ЭНАПРИЛ АЛМУС может повысить их токсичность.
Однако, если необходимо одновременное применение этих препаратов, врач должен тщательно контролировать уровень лития в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

ЭНАПРИЛ АЛМУС и алкоголь
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения ЭНАПРИЛ АЛМУС, поскольку это может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Если вы принимаете этот препарат и у вас подтвердилась беременность, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом о замене терапии.
ЭНАПРИЛ АЛМУС не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться во втором и третьем триместрах беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Не принимайте ЭНАПРИЛ АЛМУС»).
Этот препарат не рекомендуется при кормлении грудью недоношенных детей и в первые недели после родов из-за риска нарушений кровообращения и функции почек. В случае более старших детей, если врач сочтёт это необходимым, вы можете принимать этот препарат во время лактации. Врач должен тщательно наблюдать за вашим ребёнком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Избегайте вождения транспортных средств и управления механизмами во время лечения ЭНАПРИЛ АЛМУС, поскольку этот препарат может вызывать головокружение и усталость.

ЭНАПРИЛ АЛМУС содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу — вид сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
ЭНАПРИЛ АЛМУС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Энаприл Алмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения препаратом Энаприл Алмус врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление, функцию почек и уровень калия в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Доза препарата будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья и ответа на терапию.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензии)
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 5 мг, максимум до 20 мг, 1 раз в день.
Если ваше артериальное давление лишь незначительно превышает норму, рекомендуемая начальная доза составляет 5–10 мг в сутки.
Если у вас есть заболевания почек (рено-васкулярная гипертензия), низкий уровень солей или жидкости в крови (дефицит соли и/или объема), заболевания сердца (сердечная недостаточность) или тяжелая гипертензия, врач должен тщательно наблюдать за вами и назначить начальную дозу 5 мг или ниже.
Если вы принимаете препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), в высоких дозах, необходимо прекратить их прием за 2–3 дня до начала приема Энаприл Алмус, поскольку возможно чрезмерное снижение артериального давления (симптоматическая гипотензия). В этом случае также рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже.
После того как ваше артериальное давление будет приведено под контроль, обычная поддерживающая доза составляет от 20 мг до максимума 40 мг в сутки.

Лечение заболеваний сердца
У пациентов с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность/бессимптомная левожелудочковая дисфункция) препарат Энаприл Алмус обычно применяется в сочетании с препаратами, способствующими выведению мочи (диуретиками), а также, когда это возможно, с другими препаратами для лечения заболеваний сердца (дигиталис, бета-блокаторы).
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 2,5 мг в сутки.
Затем доза должна постепенно увеличиваться до поддерживающей дозы: 20 мг, принимаемые однократно или в две разделенные дозы.
Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, принимаемые в виде двух разделенных доз.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе
Если у вас есть нарушение функции почек (сниженная почечная функция), доза препарата Энаприл Алмус будет корректироваться в зависимости от уровня функции ваших почек (клиренс креатинина).
Если вы проходите процедуру механической фильтрации крови (гемодиализ), врач определит дозу с учетом вашей реакции на препарат.

Применение у детей
Для детей старше 6 лет доза препарата при лечении повышенного артериального давления будет определяться врачом с учетом состояния здоровья и веса ребенка.

Дети с массой тела от 20 кг до 50 кг: рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг, максимум до 20 мг в сутки;
Дети с массой тела более 50 кг: начальная доза составляет 5 мг, максимум до 40 мг в сутки. Препарат Энаприл Алмус принимается 1 раз в день.

Этот препарат не рекомендуется для применения у новорождённых и детей с нарушением функции почек.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач определит дозу с учетом вашего состояния здоровья.

Если вы приняли больше Энаприл Алмус, чем нужно
При приеме препарата в избыточной дозе могут возникнуть следующие симптомы:

чрезмерное снижение артериального давления (выраженная гипотензия);
потеря сознания (оцепенение);
тяжелые нарушения кровообращения (циркуляторный шок);
нарушение уровня солей в крови (электролитные нарушения);
тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
увеличение частоты дыхания (гипервентиляция);
учащение или замедление сердцебиения (тахикардия, брадикардия);
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
головокружение;
тревожность;
кашель.

При случайном приеме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Энаприл Алмус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую таблетку в установленное время.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

нарушения зрения (расплывчатость зрения);
головокружение;
кашель;
тошнота;
слабость (астения).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головная боль (цефалгия), депрессия;
низкое кровяное давление (гипотензия) и ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), обморок с потерей сознания (синкопе), инфаркт миокарда, боль в груди, нарушения ритма сердечных сокращений (аритмии), боль в груди (стенокардия), учащение сердцебиения (тахикардия);
затруднённое дыхание (одышка);
диарея, боли в животе, нарушение вкуса (дисгевзия);
раздражение кожи (сыпь), аллергические реакции, включая отёк конечностей, лица, губ, горла, рта или языка (ангионевротический отёк);
утомляемость (астения);
изменения результатов некоторых анализов крови (гиперкалиемия, повышение креатинина сыворотки).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение количества эритроцитов в крови (анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
спутанность сознания, сонливость, бессонница, раздражительность, нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия), головокружение;
ощущение головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), инфаркт миокарда или тяжёлые нарушения мозгового кровообращения (инсульт) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
насморк (ринорея), боль в области гортани (ларингодиния), изменение голоса (осиплость), затруднённое дыхание (бронхоспазм, астма);
нарушения кишечника (илеус), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), рвота, трудности с пищеварением (диспепсия), запор (запор), потеря аппетита (анорексия), раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, повреждение желудка или кишечника (пептическая язва);
сильное потоотделение (диафорез), зуд, раздражение кожи (крапивница), выпадение волос (алопеция);
тяжёлые нарушения функции почек (почечная дисфункция, почечная недостаточность), наличие белка в моче (протеинурия);
нарушения фертильности у мужчин (импотенция);
мышечные судороги, приливы жара, ощущение шума в ушах (тиннитус), общее недомогание, лихорадка;
изменения результатов некоторых анализов крови (уремия, гипонатриемия).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

тяжёлые нарушения крови (нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление костного мозга, панцитопения), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), заболевания иммунной системы (аутоиммунные);
нарушения сна (включая изменения сновидений);
покалывание и боль в пальцах, сопровождаемые ощущением жара и боли (синдром Рейно);
проблемы с лёгкими (лёгочные инфильтраты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония), воспаление носовых пазух (ринит);
воспаление и повреждение слизистой оболочки рта (стоматит/афтозные язвы), воспаление языка (глоссит);
тяжёлые заболевания печени (печеночная недостаточность, гепатит — гепатоцеллюлярный или холестатический, включая некроз, холестаз, в том числе желтуху);
тяжёлые заболевания кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия);
уменьшение выделения мочи (олигурия);
появление молочных желёз у мужчин (гинекомастия);
изменения некоторых показателей анализов крови (повышение печеночных ферментов, повышение билирубина).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

отёк, вызванный накоплением жидкости в кишечнике (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

состояние, характеризующееся лихорадкой, воспалением вен (васкулит), воспалением или нарушениями мышц (миалгия), болью или воспалением суставов (артралгия/артрит), изменениями некоторых показателей анализов крови (положительный тест на АНФ, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз), раздражение кожи (сыпь), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация) и другие проблемы кожи (дерматологические проявления);
синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Энаприл Алмус

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ЭНАПРИЛ АЛМУС
ЭНАПРИЛ АЛМУС 5 мг, таблетки

Действующее вещество: эналаприл малеат. 1 таблетка содержит 5 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

ЭНАПРИЛ АЛМУС 20 мг, таблетки

Действующее вещество: эналаприл малеат. 1 таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, стеарат магния, оксид железа красный, оксид железа желтый.

Описание внешнего вида ЭНАПРИЛ АЛМУС и содержимое упаковки
ЭНАПРИЛ АЛМУС 5 мг, таблетки
Упаковки по 28 таблеток.
ЭНАПРИЛ АЛМУС 20 мг, таблетки
Упаковки по 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Генуя
Электронная почта: [email protected]

Производители
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via di Fossignano, 2 - 04011 Апрелия (LT)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Аньяни (FR)