Enalapril Almus: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

ENALAPRIL ALMUS 5 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ENALAPRIL ALMUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL ALMUS
Cómo tomar ENALAPRIL ALMUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ENALAPRIL ALMUS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ENALAPRIL ALMUS y para qué se utiliza

ENALAPRIL ALMUS contiene el principio activo enalapril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), utilizados para dilatar los vasos sanguíneos y reducir la presión arterial.
ENALAPRIL ALMUS está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y cuando el corazón es incapaz de bombear una cantidad adecuada de sangre a todo el cuerpo (insuficiencia cardíaca). Asimismo, está indicado para la prevención de la insuficiencia cardíaca en personas que presentan una anomalía del corazón (disfunción ventricular izquierda asintomática con fracción de eyección ≤ 35%).

2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL ALMUS

No tome ENALAPRIL ALMUS

si es alérgico al enalapril, a medicamentos similares (otros inhibidores de la ECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece diabetes o su función renal está comprometida (velocidad de filtración glomerular GFR < 60 ml/min/1,73 m²) y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (Véanse los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y ENALAPRIL ALMUS”);
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta);
si presenta hinchazón en la cara, labios, garganta y/o lengua (angioedema hereditario y/o de causa desconocida) que cause dificultad para tragar o respirar, o si ha padecido anteriormente esta reacción al tomar medicamentos similares al enalapril (inhibidores de la ECA);
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ENALAPRIL ALMUS.
Evite tomar este medicamento si se ha sometido recientemente a un trasplante renal o si presenta graves problemas de circulación sanguínea (shock cardiogénico, obstrucción hemodinámica significativa).
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico:

si sigue una dieta baja en sodio (hiposódica);
si padece diarrea intensa o vómitos;
si padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, descompensación cardíaca, estenosis aórtica o de la válvula mitral, miocardiopatía hipertrófica);
si padece una enfermedad cardíaca denominada “cardiopatía isquémica”, que reduce el flujo sanguíneo al corazón;
si padece una enfermedad que reduce el flujo sanguíneo al cerebro (enfermedad cerebrovascular);
si padece problemas renales (alteración de la función renal con clearance de creatinina < 80 ml/min) o se somete a filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis con membranas de alto flujo) (Véase el apartado “Uso en personas con problemas renales y en hemodiálisis”);
si presenta problemas de circulación sanguínea en los riñones (estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria del único riñón funcional);
si padece una enfermedad del colágeno vascular, como el lupus eritematoso sistémico;
si tiene diabetes;
si está tomando:
- otros medicamentos que reducen la presión arterial (aliskiren, antagonistas del receptor de la angiotensina II). Esta asociación no se recomienda, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos (Véase el apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL ALMUS”). Si su médico considera que debe tomar estos medicamentos simultáneamente, deberá mantenerlo bajo estrecha vigilancia y realizar controles periódicos de la función renal, niveles de sales (electrolitos) y presión arterial;
- diuréticos, que facilitan la eliminación de orina;
- litio, utilizado para tratar ciertos trastornos mentales. En este caso, salvo que sea estrictamente necesario, no se recomienda la asociación con ENALAPRIL ALMUS;
- medicamentos inmunosupresores, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide o tras un trasplante;
- alopurinol, para el tratamiento de la gota;
- procainamida, para tratar arritmias cardíacas;
- antidiabéticos o insulina, para el tratamiento de la diabetes;
- medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre;
- medicamentos para el tratamiento de inflamaciones y alergias (corticosteroides) (Véase el apartado “Otros medicamentos y ENALAPRIL ALMUS”);
- sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados), ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida subcutánea en zonas como la garganta) es mayor.

En estos casos, durante el tratamiento con ENALAPRIL ALMUS, su médico deberá controlar la función renal (clearance de la creatinina), la presión arterial, los niveles de potasio, glucosa (glucemia) y enzimas hepáticos en sangre.
Interrumpa el tratamiento con ENALAPRIL ALMUS e informe inmediatamente a su médico si, durante la terapia, presenta:

hinchazón en las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (angioedema). Este riesgo parece ser mayor en personas con piel oscura en comparación con personas de piel clara, y si ya lo ha padecido anteriormente (Véase el apartado “No tome ENALAPRIL ALMUS”);
una infección (los síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta). En tal caso, su médico podría considerar necesario realizarle análisis de sangre para controlar el recuento de glóbulos blancos;
coloración amarilla de la piel (íctero colestásico) o alteraciones en los valores de ciertas pruebas de sangre (aumento de enzimas hepáticos);
tos seca que persiste durante mucho tiempo.

Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico de que está en tratamiento con ENALAPRIL ALMUS:

cualquier intervención quirúrgica o si debe tomar anestésicos;
un tratamiento denominado aféresis de LDL, para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas;
un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a picaduras de abeja o avispa.
Debe saber que este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas con piel oscura en comparación con personas de piel clara.

Niños
Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, ENALAPRIL ALMUS no se recomienda en niños menores de 6 años ni para indicaciones distintas del tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).
Además, este medicamento no se recomienda en recién nacidos y niños con problemas renales (velocidad de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m²) (Véase el apartado “Uso en niños”).

Otros medicamentos y ENALAPRIL ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Use con precaución e informe a su médico si está tomando:

antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren, utilizados para reducir la presión arterial, ya que el riesgo de efectos adversos como descenso de la presión arterial (hipotensión), aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia) y disminución de la función renal es mayor (Véanse los apartados “No tome ENALAPRIL ALMUS” y “Advertencias y precauciones”);
diuréticos que facilitan la eliminación de orina, denominados ahorradores de potasio como espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos), ya que pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre o una disminución excesiva de la presión arterial. Si es necesario tomar estos medicamentos simultáneamente, su médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en sangre (Véase el apartado “Uso en personas en tratamiento con diuréticos (“tratamiento diurético previo”)”);
otros agentes antihipertensivos que reducen la presión arterial, nitroglicerina, otros nitratos y otros agentes vasodilatadores, utilizados para tratar ciertos problemas cardíacos, ya que pueden disminuir excesivamente la presión arterial;
antidepresivos tricíclicos, para el tratamiento de la depresión, antipsicóticos para tratar ciertos trastornos mentales, anestésicos utilizados para inducir anestesia durante intervenciones quirúrgicas, ya que pueden aumentar los efectos de ENALAPRIL ALMUS;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para aliviar el dolor y la inflamación. En este caso, puede producirse una pérdida de eficacia de ENALAPRIL ALMUS, aumento de los niveles de potasio en sangre y problemas renales que en ocasiones pueden ser graves (insuficiencia renal aguda), especialmente si ya padece alteraciones de la función renal o si es mayor;
simpaticomiméticos, utilizados para aumentar la presión arterial, ya que pueden reducir la eficacia de ENALAPRIL ALMUS;
agentes hipoglucemiantes orales e insulinas, utilizados para el tratamiento de la diabetes, ya que pueden provocar una reducción excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), especialmente durante las primeras semanas del tratamiento y si padece problemas renales (alteración de la función renal);
medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”;
enrojecimiento facial, náuseas, vómitos e hipotensión se han notificado raramente en pacientes en tratamiento con sales de oro por vía inyectable junto con inhibidores de la ECA, incluido el enalapril.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

No se recomienda la asociación de este medicamento con medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos trastornos mentales, ya que ENALAPRIL ALMUS puede aumentar su toxicidad.
Sin embargo, si debe tomar estos medicamentos simultáneamente, su médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de litio en sangre (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

ENALAPRIL ALMUS y el alcohol
Evite beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ENALAPRIL ALMUS, ya que podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está en tratamiento con este medicamento y se confirma un embarazo, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico para una terapia alternativa.
ENALAPRIL ALMUS no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (Véase el apartado “No tome ENALAPRIL ALMUS”).
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia en recién nacidos prematuros y durante las primeras semanas tras el parto, debido al riesgo que podría suponer para la circulación sanguínea y los riñones. En el caso de lactantes mayores, si su médico lo considera necesario, puede tomar este medicamento durante la lactancia. Su médico deberá mantener bajo estrecha vigilancia a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con ENALAPRIL ALMUS, ya que este medicamento puede causar mareos y fatiga.

ENALAPRIL ALMUS contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ENALAPRIL ALMUS contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar ENALAPRIL ALMUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes y durante el tratamiento con ENALAPRIL ALMUS, su médico debe controlar cuidadosamente su
presión arterial, la función de sus riñones y los niveles de potasio en sangre (ver la sección «Advertencias y precauciones»).
La dosis será determinada por su médico en función de su estado de salud y de la respuesta al tratamiento.

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
Al comienzo del tratamiento, la dosis recomendada es de 5 mg, hasta un máximo de 20 mg, una vez al día.
Si su presión arterial solo está ligeramente por encima de lo normal, la dosis inicial recomendada es de 5-10 mg al día.
Si padece problemas renales (hipertensión renovascular), bajos niveles de sal o de líquidos en sangre (déficit de sodio y/o volumen), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o hipertensión grave, su médico deberá vigilarlo estrechamente y prescribirle una dosis inicial de 5 mg o inferior.
Si está tomando medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos) en dosis altas, es necesario interrumpir el tratamiento durante 2-3 días antes de comenzar ENALAPRIL ALMUS, ya que podría producirse una reducción excesiva de la presión arterial (hipotensión sintomática). En este caso también se recomienda una dosis inicial de 5 mg o inferior.
Una vez que su presión arterial esté bajo control, la dosis de mantenimiento habitual oscila entre 20 mg y un máximo de 40 mg al día.

Tratamiento de los trastornos del corazón
En pacientes con problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca/disfunción ventricular izquierda asintomática), ENALAPRIL ALMUS se utiliza generalmente junto con medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos) y, cuando sea posible, junto con otros medicamentos para tratar problemas del corazón (digitalicos, betabloqueantes).
Al comienzo del tratamiento, la dosis recomendada es de 2,5 mg al día.
Posteriormente, la dosis debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento: 20 mg, que pueden tomarse en una sola toma o en dos dosis divididas.
La dosis máxima es de 40 mg al día, administrados en dos dosis divididas.

Uso en personas con problemas renales y en hemodiálisis
Si padece problemas renales (función renal reducida), la dosis de ENALAPRIL ALMUS se ajustará según el grado de funcionamiento de sus riñones (clearance de la creatinina).
Si se somete a filtración mecánica de la sangre (hemodiálisis), su médico determinará la dosis a tomar en función de su respuesta al medicamento.

Uso en niños
En niños mayores de 6 años, la dosis para el tratamiento de la presión arterial alta será determinada por el médico, según el estado de salud y el peso del niño.

Niños con un peso entre 20 kg y 50 kg: la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg, hasta un máximo de 20 mg al día;
Niños con un peso superior a 50 kg: la dosis inicial es de 5 mg, hasta un máximo de 40 mg al día. ENALAPRIL ALMUS se toma una vez al día.

Este medicamento no se recomienda en recién nacidos ni en niños con problemas renales.

Uso en personas mayores
Si es mayor, su médico determinará la dosis en función de su estado de salud.

Si toma más ENALAPRIL ALMUS del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse los siguientes síntomas:

disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión marcada);
pérdida de conciencia (estupor);
graves problemas circulatorios (shock circulatorio);
alteración de los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos);
graves problemas renales (insuficiencia renal);
aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
aumento o disminución de los latidos del corazón (taquicardia, bradicardia);
sensación de latidos del corazón acelerados (palpitaciones);
mareos;
ansiedad;
tos.

Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.

Si olvida tomar ENALAPRIL ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis en el horario habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

trastornos de la vista (visión borrosa);
mareo;
tos;
náuseas;
debilidad (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza (cefalea), depresión;
presión sanguínea baja (hipotensión) y sensación de vértigo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), desmayo con pérdida de conciencia (síncope), infarto de miocardio, dolor en el pecho, problemas del ritmo cardíaco (arritmias), dolor en el pecho (angina de pecho), aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
dificultad para respirar (disnea);
diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto (disgeusia);
irritación de la piel (erupción cutánea), reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua (edema angioneurótico);
fatiga (astenia);
alteración en los resultados de algunos análisis de sangre (hiperkalemia, aumento de la creatinina sérica).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica);
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), vértigo;
sensación de vértigo al levantarse debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática), aumento de la percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones), infarto de miocardio o graves problemas circulatorios cerebrales (accidente cerebrovascular) (Ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
secreción nasal (rinorrea), dolor localizado en la laringe (laringodinia), alteración de la voz (ronquera), dificultad para respirar (broncoespasmo, asma);
trastornos intestinales (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, dificultad para la digestión (dispepsia), estreñimiento (estipsis), pérdida de apetito (anorexia), irritaciones gástricas, sequedad bucal, lesión del estómago o intestino (úlcera péptica);
sudoración intensa (diaforesis), picor, irritación de la piel (urticaria), pérdida de cabello (alopecia);
graves problemas renales (disfunción renal, insuficiencia renal), presencia de proteínas en la orina (proteinuria);
problemas de fertilidad en el hombre (impotencia);
calambres musculares, sofocos, percepción de zumbidos en el oído (tinnitus), malestar general, fiebre;
alteración en los resultados de algunos análisis de sangre (uremia, hiponatremia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

graves problemas sanguíneos (neutropenia, disminución de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia, agranulocitosis, depresión medular, pancitopenia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía), enfermedades del sistema inmunitario (autoinmunes);
trastornos del sueño (incluyendo alteraciones de la actividad onírica);
hormigueo y dolor en los dedos, seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud);
problemas pulmonares (infiltrados pulmonares, alveolitis alérgica/neumonitis eosinofílica), inflamación de las cavidades nasales (rinitis);
inflamación y lesión de la mucosa bucal (estomatitis/úlceras aftosas), inflamación de la lengua (glositis);
graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática, hepatitis - hepatocelular o colestásica, hepatitis incluyendo necrosis, colestasis, incluyendo ictericia);
graves enfermedades de la piel (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, penfigo, eritrodermia);
escasa producción de orina (oliguria);
aparición de mamas en el hombre (ginecomastia);
alteración en algunos resultados de análisis de sangre (aumento de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubinemia).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

hinchazón debido a acumulación de líquido en el intestino (angioedema intestinal).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

afección caracterizada por fiebre, inflamación de las venas (vasculitis), inflamación o trastornos musculares (mialgia), dolor o inflamación articular (artralgia/artritis), alteración de algunos valores en análisis de sangre (prueba ANA positiva, aumento de la VSG, eosinofilia, leucocitosis), irritaciones cutáneas (erupción), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) y otros problemas de la piel (manifestaciones dermatológicas);
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efect游戏副本

5. Cómo conservar ENALAPRIL ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ENALAPRIL ALMUS
ENALAPRIL ALMUS 5 mg comprimidos

El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, bicarbonato sódico, estearato magnésico.

ENALAPRIL ALMUS 20 mg comprimidos

El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, bicarbonato sódico, estearato magnésico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de ENALAPRIL ALMUS y contenido del envase
ENALAPRIL ALMUS 5 mg comprimidos
Envases de 28 comprimidos.
ENALAPRIL ALMUS 20 mg comprimidos
Envases de 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Génova
Correo electrónico: [email protected]

Fabricantes
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via di Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)