Enalapryl ALMUS

Ulotka: informacje dla pacjenta

ENALAPRIL ALMUS 5 mg tabletki, 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ENALAPRIL ALMUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ENALAPRIL ALMUS
3. Jak stosować ENALAPRIL ALMUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ENALAPRIL ALMUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ENALAPRIL ALMUS i do czego służy

ENALAPRIL ALMUS zawiera substancję czynną enalapril, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę), stosowanych w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi.
ENALAPRIL ALMUS jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie) oraz w przypadku niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do całego organizmu. Ponadto, lek jest wskazany w zapobieganiu niewydolności serca u osób z zaburzeniem funkcji serca (asymptomaticzne zaburzenie funkcji lewej komory z frakcją wyrzutową ≤ 35%).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ENALAPRIL ALMUS

Nie przyjmuj ENALAPRIL ALMUS

• jeśli jesteś uczulony na enalapryl, leki podobne (inne inhibitory ACE) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona (prędkość filtracji kłębuszkowej GFR < 60 ml/min/1,73 m²) i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (Zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i ENALAPRIL ALMUS”);
• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubtryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęki (szybkiej opuchlizny pod skórą w obszarach takich jak gardło);
• jeśli występuje u Ciebie obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka (dziedziczna i/lub o nieustalonej etiologii angioobrzęka), powodujący trudności w połykaniu i oddychaniu, lub jeśli miałeś takie objawy w przeszłości podczas przyjmowania leków podobnych do enalaprylu (inhibitory ACE);
• jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ENALAPRIL ALMUS.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki lub jeśli występują u Ciebie poważne problemy z krążeniem krwi (szok kardiogenny, znacząca przeszkoda hemodynamiczna).
Przyjmuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza:

• jeśli stosujesz dietę ubogą w sól (hiposodową);
• jeśli chorujesz na silną biegunkę i wymioty;
• jeśli chorujesz na problemy serca (niewydolność serca, niewydolność krążeniowa, zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, przerostową kardiomiopatię);
• jeśli chorujesz na chorobę serca zwaną „kardiopatią niedokrwienną”, która ogranicza dopływ krwi do serca;
• jeśli chorujesz na chorobę ograniczającą dopływ krwi do mózgu (chorobę naczyniowo-mózgową);
• jeśli chorujesz na problemy nerek (upodobnienie funkcji nerek z klirem kreatyniny < 80 ml/min) lub poddajesz się mechanicznej filtracji krwi (hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie) (Zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami nerek i w hemodializie”);
• jeśli występują u Ciebie problemy z krążeniem krwi do nerek (dwustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy jedynego działającego nerki);
• jeśli chorujesz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli chorujesz na cukrzycę;
• jeśli przyjmujesz:
  • inne leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (aliskiren, antagoniści receptora angiotensyny II). To połączenie nie jest zalecane, ponieważ zwiększa ryzyko działań niepożądanych (Zobacz punkt „Inne leki i ENALAPRIL ALMUS”). Jeśli lekarz uzna, że powinieneś przyjmować te leki jednocześnie, musi dokładnie Cię kontrolować i okresowo monitorować funkcję nerek, poziom soli (elektrolitów) i ciśnienie krwi;
  • diuretyki, które ułatwiają wydalanie moczu;
  • lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych. W tym przypadku, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to rzeczywiście konieczne, połączenie z ENALAPRIL ALMUS nie jest zalecane;
  • leki immunosupresyjne, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub po przeszczepach;
  • allopurinol, stosowany w leczeniu goty;
  • prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
  • leki przeciwcukrzycowe lub insulinę, stosowane w leczeniu cukrzycy;
  • leki zwiększające poziom potasu we krwi;
  • leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii (glikokortykosteroidy) (Zobacz punkt „Inne leki i ENALAPRIL ALMUS”);
  • sirolimus, everolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów), ponieważ ryzyko angioobrzęki (szybkiego podskórnej opuchlizny, np. w gardle) jest większe.

W tych przypadkach lekarz musi kontrolować funkcję Twoich nerek (klir kreatyniny), ciśnienie krwi, stężenie potasu, poziom cukru we krwi (glikemię) oraz enzymy wątrobowe.
Przerwij leczenie ENALAPRIL ALMUS i natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas terapii wystąpią:

• obrzęki kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (angioobrzęka). Wydaje się, że to ryzyko jest większe u osób o ciemnej skórze niż u osób o jasnej skórze, oraz jeśli miałeś takie objawy w przeszłości (Zobacz punkt „Nie przyjmuj ENALAPRIL ALMUS”);
• infekcja (objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła). W takim przypadku lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek;
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka cholestatyczna) lub zmiany wyników niektórych badań krwi (wzrost enzymów wątrobowych);
• suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas.

Jeśli masz być poddany jednej z następujących procedur, poinformuj lekarza, że jesteś leczony ENALAPRIL ALMUS:

• dowolne zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie środków znieczulenia;
• zabieg zwany aferezą LDL, stosowany w celu usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń;
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy.
  Powinieneś wiedzieć, że ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób o ciemnej skórze niż u osób o jasnej skórze.

Dzieci
Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, ENALAPRIL ALMUS nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia oraz w innych wskazaniach niż leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie).
Ponadto, ten lek nie jest zalecany u noworodków i dzieci z problemami nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²) (Zobacz punkt „Stosowanie u dzieci”).

Inne leki i ENALAPRIL ALMUS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Postępuj ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren, stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi, ponieważ większe jest ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i upośledzenie funkcji nerek (Zobacz punkty „Nie przyjmuj ENALAPRIL ALMUS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki ułatwiające wydalanie moczu, tzw. oszczędzające potas, takie jak spironolakton, eplerenon, triamteren lub amilorid, suplementy potasu (w tym zastępstwa soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), ponieważ mogą one spowodować wzrost poziomu potasu we krwi lub nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie tych leków, lekarz musi dokładnie kontrolować poziom potasu we krwi (Zobacz punkt „Stosowanie u osób leczonych lekami moczopędnymi („wcześniejsza terapia moczopędna”)”);
• inne leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające ciśnienie krwi, nitroglicerynę, inne nitraty i inne leki rozszerzające naczynia, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ mogą nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji, leki przeciwpsychotyczne w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, środki znieczulenia stosowane w celu wywołania znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ mogą nasilać działanie ENALAPRIL ALMUS;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. W tym przypadku może dojść do utraty skuteczności ENALAPRIL ALMUS, wzrostu poziomu potasu we krwi oraz problemów nerek, które czasem mogą być poważne (ostra niewydolność nerek), szczególnie jeśli już chorujesz na zaburzenia funkcji nerek lub jesteś osobą starszą;
• sympatykomimetyki, stosowane w podnoszeniu ciśnienia krwi, ponieważ mogą zmniejszyć skuteczność ENALAPRIL ALMUS;
• doustne środki hipoglikemizujące i insuliny, stosowane w leczeniu cukrzycy, ponieważ mogą powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia i jeśli chorujesz na problemy nerek (upodobnienie funkcji nerek);
• leki stosowane zwykle w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• rumień twarzy, nudności, wymioty i hipotensja były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych solami złota dożylnie w połączeniu z inhibitorami ACE, w tym enalaprylem.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęki może być zwiększone:

• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Połączenie tego leku z lekami zawierającymi lit, stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, nie jest zalecane, ponieważ ENALAPRIL ALMUS może zwiększyć ich toksyczność.
Jednak jeśli musisz przyjmować te leki jednocześnie, lekarz musi dokładnie kontrolować poziom litu we krwi (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

ENALAPRIL ALMUS i alkohol
Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia ENALAPRIL ALMUS, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś leczony tym lekiem i potwierdzono Ci ciążę, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru terapii alternatywnej.
ENALAPRIL ALMUS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (Zobacz punkt „Nie przyjmuj ENALAPRIL ALMUS”).
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią u wcześniaków i w pierwszych tygodniach po porodzie ze względu na ryzyko dla krążenia i nerek. W przypadku starszych niemowląt, jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz przyjmować ten lek podczas karmienia. Lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn podczas leczenia ENALAPRIL ALMUS, ponieważ ten lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie.

ENALAPRIL ALMUS zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ENALAPRIL ALMUS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ENALAPRIL ALMUS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i podczas leczenia ENALAPRIL ALMUS lekarz musi dokładnie kontrolować Twoje
ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze), funkcję nerek oraz poziom potasu we krwi
(Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawkę ustali lekarz indywidualnie, w zależności od stanu Twojego zdrowia i odpowiedzi na leczenie.
Leczenie wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Na początku leczenia zalecana dawka to 5 mg, maksymalnie do 20 mg, 1 raz dziennie.
Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest tylko nieznacznie podwyższone, zalecana dawka początkowa to 5–10 mg dziennie.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerek), niski poziom soli lub płynów we krwi
(brak sodu i/lub objętości), choroby serca (niewydolność serca) lub ciężkie nadciśnienie, lekarz musi dokładnie
Cię monitorować i przepisać dawkę początkową 5 mg lub niższą.
Jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) w wysokich dawkach, należy przerwać ich
stosowanie 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia ENALAPRIL ALMUS, ponieważ może wystąpić nadmierne
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja symptomatyczna). W takim przypadku również zaleca się dawkę początkową
5 mg lub niższą.
Gdy poziom Twojego ciśnienia krwi zostanie ustabilizowany, typowa dawka utrzymaniowa wynosi od 20 mg
do maksymalnie 40 mg dziennie.
Leczenie chorób serca
U pacjentów z chorobami serca (niewydolność serca/dysfunkcja lewej komory bezobjawowa), ENALAPRIL ALMUS
jest zazwyczaj stosowany razem z lekami zwiększającymi wydalenie moczu (diuretykami) oraz, jeśli to możliwe,
z innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (cyfrykami, beta-blokerami).
Na początku leczenia zalecana dawka to 2,5 mg dziennie.
Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej: 20 mg w jednorazowej dawce
lub podzielonej na 2 dawki.
Maksymalna dawka to 40 mg dziennie, podzielona na 2 dawki.
Stosowanie u osób z zaburzeniami funkcji nerek i podczas hemodializy
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (obniżona funkcja nerek), dawkę ENALAPRIL ALMUS dostosuje się
do stopnia funkcjonowania Twoich nerek (klirens kreatyniny).
Jeśli poddajesz się mechanicznej filtracji krwi (hemodializie), lekarz ustali dawkę biorąc pod uwagę Twoją
reakcję na lek.
Stosowanie u dzieci
U dzieci powyżej 6. roku życia dawkę leku na leczenie nadciśnienia ustali lekarz,
uwzględniając stan zdrowia i wagę dziecka.

• Dzieci o wadze od 20 kg do 50 kg: zalecana dawka początkowa to 2,5 mg, maksymalnie do 20 mg dziennie;
• Dzieci o wadze powyżej 50 kg: dawka początkowa to 5 mg, maksymalnie do 40 mg dziennie. ENALAPRIL ALMUS przyjmuje się 1 raz dziennie.

Ten lek nie jest zalecany u noworodków ani u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali dawkę odpowiednio do stanu Twojego zdrowia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ENALAPRIL ALMUS
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (nasilona hipotensja);
• utrata przytomności (zawahanie);
• ciężkie zaburzenia krążenia (szok krążeniowy);
• zaburzenia poziomu soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe);
• ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• zwiększenie częstości oddychania (hiperwentylacja);
• zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca (tachykardia, bradykardia);
• zwiększona świadomość akcji serca (kołatanie serca);
• zawroty głowy;
• niepokój;
• kaszel.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ENALAPRIL ALMUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę
w ustalonym czasie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie);
• zawroty głowy;
• kaszel;
• nudności;
• osłabienie (astenia).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea), depresja;
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z powodu obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), omdlenia z utratą przytomności (syncope), zawał serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (arytmie), ból w klatce piersiowej (angina pectoris), przyspieszony rytm serca (tachykardia);
• trudności w oddychaniu (dyspneę);
• biegunkę, ból brzucha, zaburzenia smaku (dysgeuzję);
• podrażnienie skóry (rash), reakcje alergiczne, w tym obrzęk kończyn, twarzy, warg, gardła, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy);
• zmęczenie (zmęczliwość);
• zmiany wyników niektórych badań krwi (hiperkaliemia, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna);
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
• dezorientacja, senność, bezsenność, pobudzenie, zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje), zawroty głowy;
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z powodu obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca), zawał mięśnia sercowego lub poważne zaburzenia przepływu krwi do mózgu (wypadki mózgowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• katar (rynorea), ból w okolicy krtani (laryngodynia), zaburzenia głosu (chrypka), trudności w oddychaniu (bronchospazm, astma);
• zaburzenia jelit (ileo), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), wymioty, trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia (zatyka), utratę apetytu (anoreksję), podrażnienia żołądka (podrażnienia żołądka), suchość w jamie ustnej, uszkodzenia żołądka lub jelit (łukawica peptyczna);
• nasilone pocenie się (diaforeza), swędzenie, podrażnienie skóry (krztusy), wypadanie włosów (łysienie);
• poważne problemy nerek (dysfunkcja nerek, niewydolność nerek), obecność białka w moczu (proteinuria);
• problemy z płodnością u mężczyzn (impotencja);
• skurcze mięśni, uderzenia gorąca, uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie w uszach), niedyspozycja, gorączka;
• zmiany wyników niektórych badań krwi (uremia, hiponatremia).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• poważne problemy z krwią (neutropenia, zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, trombocytopenia, agranulocytoza, depresja szpiku kostnego, pancytopenia), powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość), choroby układu odpornościowego (autoimmunologiczne);
• zaburzenia snu (w tym zmiany aktywności snu sennego);
• mrowienie i ból palców, po którym następuje uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda);
• problemy płucne (infiltraty płucne, alveolit alergiczną/płonica eozynofilowa), zapalenie nosa (rzężenie);
• zapalenie i uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej/odcyny aftowe), zapalenie języka (glosyt);
• poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – hepatocytarne lub cholestazy, zapalenie wątroby w tym martwicę, cholestazę, w tym żółtaczkę);
• poważne choroby skóry (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, odpruwająca dermatopatia, toksyczna nekroliza epidermy, trądzik, erytrodermia);
• mała produkcja moczu (oliguria);
• pojawienie się piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• zmiany wyników niektórych badań krwi (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w jelitach (obrzęk jelitowy).

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

• stan charakteryzujący się gorączką, zapaleniem żył (zapalenie naczyń), zapaleniem lub zaburzeniami mięśni (mialgia), bólem lub zapaleniem stawów (artralgia/artritis), zmianami niektórych wartości badań krwi (dodatni test ANA, wzrost OB, eozynofilia, leukocytoza), podrażnieniami skóry (rash), nadwrażliwością na światło (fotosensytywność) oraz innymi problemami skóry (objawy dermatologiczne);
• zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ENALAPRIL ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ENALAPRIL ALMUS
ENALAPRIL ALMUS 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest enalaprilu maleinian. Jedna tabletka zawiera 5 mg enalaprilu maleinianu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona, skrobia kukurydziana, węglan sodu, stearynian magnezu.

ENALAPRIL ALMUS 20 mg tabletki

• Substancją czynną jest enalaprilu maleinian. Jedna tabletka zawiera 20 mg enalaprilu maleinianu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona, skrobia kukurydziana, węglan sodu, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty.

Opis wyglądu ENALAPRIL ALMUS i zawartość opakowania
ENALAPRIL ALMUS 5 mg tabletki
Opakowania zawierające 28 tabletek.
ENALAPRIL ALMUS 20 mg tabletki
Opakowania zawierające 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genua
E-mail: [email protected]
Producenci
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via di Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)