Элебрато Эллипта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элебрато Эллипта 92 мкг/55 мкг/22 мкг порошок для ингаляции, в

однодозовом контейнере
флутиказон фуроат/умеклидиний/вилантерол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Элебрато Эллипта и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Элебрато Эллипта
3. Как применять Элебрато Эллипта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Элебрато Эллипта
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Пошаговые инструкции

1. Что такое Элебрато Эллипта и для чего он применяется

Что такое Элебрато Эллипта
Элебрато Эллипта содержит три активных вещества: флутиказон фуроат, умеклидиния бромид и вилантерол. Флутиказон фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые часто называют просто стериоидами. Умеклидиния бромид и вилантерол относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.
Для чего применяется Элебрато Эллипта
Элебрато Эллипта применяется для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых.
ХОБЛ — это хроническое заболевание, характеризующееся нарушением дыхания, которое со временем прогрессирует.
При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Данный препарат расслабляет мышцы лёгких, уменьшает отёк и раздражение в мелких проходах, по которым проходит воздух, облегчая поступление и выход воздуха из лёгких. При регулярном применении Элебрато Эллипта помогает контролировать затруднения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.
Элебрато Эллипта необходимо применять каждый день, а не только при возникновении
затруднений дыхания или других симптомов ХОБЛ. Препарат не следует использовать для
**как сальбутамолом). Обратитесь к врачу, если у вас нет ингалятора быстрого действия.

2. Что следует знать перед применением Элебрато Эллипта

Не используйте Элебрато Эллипта:

• если у вас аллергия на флутиказон фуроат, умеклиндinium, вилантерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Элебрато Эллипта:

• если у вас астма (Не используйте Элебрато Эллипта для лечения астмы)
• если у вас проблемы с сердцем или повышенное артериальное давление
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас туберкулёз (ТБ) лёгких или любая давняя или не вылеченная инфекция
• если у вас заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома
• если у вас увеличение предстательной железы, затруднённое мочеиспускание или мочевой блок
• если у вас эпилепсия
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если у вас низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет в анамнезе
• если у вас были нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, или другие зрительные расстройства

Обратитесь к врачу, если считаете, что один из этих случаев относится к вам.
Немедленные трудности с дыханием
Если сразу после использования ингалятора Элебрато Эллипта вы почувствуете стеснение в груди, кашель, хрипы или одышку:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку у вас может развиться серьёзное состояние, называемое парадоксальный бронхоспазм.
Проблемы с глазами во время лечения Элебрато Эллипта
Если во время лечения Элебрато Эллипта у вас возникли боль в глазах или дискомфорт, временная нечёткость зрения, радужные ореолы или цветные изображения в сочетании с покраснением глаз:
немедленно прекратите использование этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, поскольку это могут быть симптомы острого приступа закрытоугольной глаукомы.
Инфекция лёгких
Поскольку вы используете это лекарственное средство при ХОБЛ, у вас может быть повышенный риск развития инфекции лёгких, известной как пневмония. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для информации о симптомах, на которые следует обратить внимание во время применения этого лекарственного средства.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Элебрато Эллипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если вы не уверены, что входит в состав лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие этого препарата или повышать вероятность побочных эффектов.
К ним относятся:

• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами (например, пропранолол), применяемые при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях
• кетоконазол или итраконазол, применяемые при грибковых инфекциях
• кларитромицин или телитромицин, применяемые при бактериальных инфекциях
• ритонавир или кобицистат, применяемые при инфекции ВИЧ
• лекарственные средства, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики (мочегонные таблетки) или некоторые препараты для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантины или стероиды)
• другие лекарственные средства с длительным действием, аналогичные этому, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей, например, тиотропий, индакатерол. Не используйте Элебрато Эллипта, если вы уже принимаете эти препараты. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Элебрато Эллипта.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не скажет, что можете это делать.
Неизвестно, проникают ли компоненты этого лекарственного средства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Элебрато Эллипта. Не используйте это лекарственное средство при грудном вскармливании, если только врач не скажет, что можете это делать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Элебрато Эллипта содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Элебрато Эллипта

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна ингаляция один раз в день, в одно и то же время каждый день. Вы должны вдыхать этот препарат только один раз в день, поскольку эффект его действия сохраняется в течение 24 часов.
Не используйте препарат в большем количестве, чем назначил врач.
Применяйте Элебрато Эллипта регулярно
Очень важно, чтобы вы ежедневно применяли Элебрато Эллипта в соответствии с предписаниями врача. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и всей ночи.
Элебрато Эллипта не должен применяться для купирования симптомов внезапного приступа одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо использовать ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).
Как пользоваться ингалятором
Подробную информацию смотрите в разделе «Пошаговые инструкции» в конце данной инструкции.
Элебрато Эллипта предназначен для ингаляционного применения.
После открытия лотка Элебрато Эллипта готов к использованию.
Если симптомы не улучшаются
Если симптомы ХОБЛ (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются, или если вы стали чаще использовать ингалятор быстрого действия,
немедленно обратитесь к врачу.
Если вы случайно применили Элебрато Эллипта больше, чем положено
Если вы случайно приняли больше препарата, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией — возможно, потребуется медицинское обследование. По возможности покажите им ингалятор, упаковку или данную инструкцию. Вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, ощутить неустойчивость, нарушения зрения, сухость во рту или головную боль.
Если вы забыли применить Элебрато Эллипта
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вдохните следующую дозу в следующий день в обычное время. Если у вас появляется одышка или нехватка воздуха, воспользуйтесь ингалятором быстрого действия (например, сальбутамолом), а затем проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите применение Элебрато Эллипта
Применяйте этот препарат в течение срока, рекомендованного врачом. Не прекращайте применение без совета врача, даже если чувствуете себя лучше — ваши симптомы могут ухудшиться.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Аллергические реакции
Аллергические реакции на препарат Элебрато Эллипта являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Если после приема препарата Элебрато Эллипта у вас появились следующие симптомы, немедленно прекратите его применение и сообщите об этом врачу:

• Высыпания на коже или покраснение, крапивница
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек )
• чихание, кашель или внезапная одышка, ощущение слабости или головокружение (могут привести к коллапсу или потере сознания)

Немедленные трудности с дыханием
Если дыхание ухудшается или появляется свистящее дыхание сразу после применения этого препарата, немедленно прекратите его использование
и обратитесь за медицинской помощью.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (часто встречающийся побочный эффект)
Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы при применении препарата Элебрато Эллипта — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение одышки

Другие побочные эффекты
Частые
(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• болезненные высыпания во рту или горле, вызванные грибковой инфекцией ( кандидоз ). Прополоскание рта водой сразу после применения препарата Элебрато Эллипта может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфекция носа, околоносовых пазух или горла
• инфекция верхних дыхательных путей
• зуд, выделения из носа или заложенность носа
• боль в задней части рта и горла
• воспаление околоносовых пазух
• воспаление легких ( бронхит )
• грипп
• обычная простуда
• головная боль
• кашель
• боль при мочеиспускании и частое мочеиспускание (могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей)
• боль в суставах
• боль в спине
• запор

Нечастые
(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• нарушение сердечного ритма
• учащенное сердцебиение
• охриплость голоса
• ослабление костей, которое может привести к переломам
• сухость во рту
• нарушение вкуса
• нечеткость зрения
• повышение внутриглазного давления
• боль в глазах

Редкие
(могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• аллергические реакции (см. выше в разделе 4)
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании ( дизурия )
• ощущение сердцебиения (тахикардия)
• тревожность
• тремор
• мышечные спазмы
• повышенный уровень глюкозы в крови ( гипергликемия )

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Элебрато Эллипта

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, лотке и ингаляторе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 30 °С.
Держите ингалятор в герметичной упаковке-лотке, чтобы защитить его от влаги, и извлекайте только непосредственно перед первым использованием. После вскрытия лотка ингалятор можно использовать в течение 6 недель, начиная с даты вскрытия лотка. Укажите дату, когда ингалятор следует выбросить, на этикетке в специально отведённом для этого месте. Дату необходимо добавить сразу же после того, как ингалятор был извлечён из лотка.
Если ингалятор хранился в холодильнике, перед использованием оставьте его при комнатной температуре как минимум на один час.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Состав Элебрато Эллипта
Действующие вещества: флутиказон фуарат, умеклидиния бромид и вилантерол.
Каждое отдельное вдыхание обеспечивает дозу (выпускаемую из мундштука) 92 мкг флутиказона фуарата,
65 мкг умеклидиния бромида, эквивалентных 55 мкг умеклидиния, и 22 мкг вилантерола (в виде трифенилуксусной соли).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Элебрато Эллипта содержит лактозу») и магния стеарат.

Внешний вид Элебрато Эллипта и состав упаковки
Элебрато Эллипта — порошок для ингаляций, предварительно дозированный.
Ингалятор Эллипта состоит из корпуса из светлого пластика, бежевого колпачка для мундштука и счетчика доз. Упакован в алюминиевый лоток с легко снимаемой крышкой. В лотке находится влагопоглотитель для снижения влажности внутри упаковки.
Действующие вещества находятся в виде белого порошка в отдельных ячейках блистера, расположенных внутри ингалятора.
Элебрато Эллипта выпускается в упаковках по 1 ингалятору, содержащему 14 или 30 доз (курс на 14 или 30 дней), а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, курс на 90 дней). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынке
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение на рынке:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: + 370 52 691 947
[email protected]

Болгария Люксембург
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” ЕООД GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: + 359 2 454 0950 Belgique/Belgien
[email protected] Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
Berlin-Chemie AG GlaxoSmithKline BV
Тел.: +49 (0) 30 67070 Тел.: + 31 (0)33 2081100

Эстония Норвегия
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 667 5001 Тел.: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Австрия
Греция GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Guidotti Hellas A.E. Тел.: + 43 (0)1 97075 0
Тел.: + 30 210 8316111-13 [email protected]

Испания Польша
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 460 153 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Menarini France BIAL, Portela & Ca. SA.
Тел.: + 33 (0)1 45 60 77 20 Тел.: + 351 22 986 61 00
[email protected]

Хорватия Румыния
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 385 1 4821 361 Тел.: + 40 800672524
[email protected]

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 2 544 30 730
[email protected]

Италия Финляндия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: +39 (0)55 56801 Пух/Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 371 67103210 Тел.: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции

Что такое ингалятор?
При первом использовании Элебрато Эллипта не нужно проверять, правильно ли работает ингалятор; он содержит предварительно дозированные порции и готов к немедленному использованию.

Ваша упаковка Элебрато Эллипта содержит

Ингалятор упакован в лоток. Не открывайте лоток до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть лоток. В лотке находится влагопоглотитель для снижения влажности. Утилизируйте этот влагопоглотитель, не вскрывая, не глотая и не вдыхая его.

Влагопоглотитель
Когда ингалятор извлекается из запечатанного лотка, он находится в положении «закрыто». Не открывайте ингалятор до тех пор, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата. Укажите дату «Утилизировать до» на этикетке и упаковке ингалятора в отведенном для этого месте. Дата «Утилизировать до» — это 6 недель с даты открытия лотка. После этой даты ингалятор использовать нельзя. Лоток можно утилизировать после первого открытия.
Если ингалятор хранился в холодильнике, дайте ему нагреться до комнатной температуры не менее чем за один час до использования.
Приведенные ниже пошаговые инструкции по использованию ингалятора Эллипта подходят как для упаковки с 30 дозами (курс на 30 дней), так и для упаковки с 14 дозами (курс на 14 дней).

1. Прочитайте ниже приведённую информацию перед началом использования

Если колпачок ингалятора открывается и закрывается без того, чтобы пациент сделал ингаляцию лекарственного средства, доза будет потеряна.
Потерянная доза останется надёжно зафиксированной внутри ингалятора, но больше не будет доступна для ингаляции.
Невозможно случайно получить дополнительную дозу или двойную дозу за один приём.

Для ингалятора на 14 доз в этом случае индикатор доз частично станет красным, когда останется менее 10 доз, и останется частично красным, показывая цифру 0 после использования последней дозы.
Если колпачок будет снова открыт, индикатор станет полностью красным.

2. Подготовка дозы

Оставляйте колпачок закрытым до тех пор, пока не будете готовы принять дозу.
Не встряхивайте ингалятор.

• Сдвиньте колпачок вниз, пока не услышите щелчок.

«Щелчок»
Теперь лекарство готово к вдоху.
Счётчик доз зафиксирует расход одной дозы, уменьшив количество оставшихся доз на 1.

• Если счётчик доз не уменьшает количество оставшихся доз после того, как вы услышали «щелчок», ингалятор не выделит лекарство. Верните его в аптеку для консультации с фармацевтом.
• Никогда не встряхивайте ингалятор.

3. Вдыхание лекарственного средства

• Выдохнуть как можно сильнее с ингалятором, отведённым ото рта. Не выдыхать в ингалятор.
• Поместить мундштук между губами и плотно закрыть губы вокруг него. Не закрывать пальцами воздухозаборные отверстия.

• Дышать через рот медленно, ровно и глубоко. Задержать дыхание как можно дольше (по крайней мере, на 3–4 секунды).
• Убрать ингалятор ото рта.
• Медленно и плавно выдохнуть.

Лекарственное средство или его вкус могут не ощущаться, даже если ингалятор используется правильно.
Если необходимо очистить мундштук, следует использовать сухую ткань до закрытия крышки.

4. Закройте ингалятор и прополощите рот

• Переместите крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук.

• После использования ингалятора прополощите рот водой, но не глотайте. Это снизит вероятность возникновения нежелательных явлений, таких как боль в рту или горле.