Elenbeato Ellipta

Prospecto: Información para el usuario

Elebrato Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, en

recipiente unidosis
fluticasona furoato/umeclidinio/vilanterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Elebrato Ellipta
3. Cómo usar Elebrato Ellipta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Elebrato Ellipta
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones paso a paso

1. Qué es Elebrato Ellipta y para qué se utiliza

Qué es Elebrato Ellipta
Elebrato Ellipta contiene tres principios activos denominados fluticasona furoato, umeclidinio bromuro y
vilanterol. La fluticasona furoato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que a menudo se conocen simplemente como esteroides. El umeclidinio bromuro y el vilanterol pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué se utiliza Elebrato Ellipta
Elebrato Ellipta se utiliza para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC) en adultos.
La EPOC es una afección crónica caracterizada por dificultad respiratoria que tiende a empeorar con el tiempo.
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen, dificultando la respiración. Este medicamento relaja los músculos de los pulmones, reduce la inflamación y la irritación en los pequeños espacios por donde pasa el aire, facilitando así la entrada y salida del aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, Elebrato Ellipta ayuda a controlar las dificultades respiratorias y reduce el impacto de la EPOC en la vida diaria.
Elebrato Ellipta debe utilizarse todos los días y no solo cuando se presenten problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC. No debe utilizarse para aliviar un episodio repentino de falta de aliento o disnea.
Si se produce este tipo de episodio, debe utilizarse un inhalador de acción rápida (como el salbutamol). Consulte a su médico si no dispone de un inhalador de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar Elebrato Ellipta

No use Elebrato Ellipta:

• Si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar Elebrato Ellipta:

• si padece asma (No use Elebrato Ellipta para tratar el asma)
• si tiene problemas cardíacos o presión arterial alta
• si tiene problemas hepáticos
• si padece tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier infección de larga duración o no tratada
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene engrosamiento de la próstata, dificultad para orinar o una obstrucción urinaria
• si padece epilepsia
• si tiene un problema de tiroides
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre
• si tiene antecedentes de diabetes
• si ha tenido problemas de visión borrosa u otros trastornos visuales

Consulte a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.
Dificultad respiratoria inmediata
Si inmediatamente después de usar su inhalador Elebrato Ellipta nota sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podría tener una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Problemas oculares durante el tratamiento con Elebrato Ellipta
Si durante el tratamiento con Elebrato Ellipta tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes de colores, junto con enrojecimiento de los ojos:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podrían ser síntomas de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Infección pulmonar
Dado que utiliza este medicamento para la EPOC, puede tener un mayor riesgo de desarrollar una infección pulmonar conocida como neumonía. Véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos” para obtener información sobre los síntomas a los que debe prestar atención mientras esté utilizando este medicamento.
Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de estos síntomas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Elebrato Ellipta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro de qué contiene un medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de este medicamento o hacer más probable que tenga efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos llamados betabloqueantes (como el propranolol), para el tratamiento de la hipertensión arterial u otros problemas cardíacos
• ketoconazol o itraconazol, para el tratamiento de infecciones fúngicas
• claritromicina o telitromicina, para el tratamiento de infecciones bacterianas
• ritonavir o cobicistat, para el tratamiento de la infección por VIH
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos (pastillas diuréticas) o ciertos medicamentos para el tratamiento de la EPOC y el asma (como las metilxantinas o los esteroides)
• otros medicamentos de acción prolongada, similares a este, que se usan para tratar problemas respiratorios, por ejemplo tiotropio, indacaterol. No use Elebrato Ellipta si ya está utilizando estos medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico podría decidir vigilarle más estrechamente si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que podrían aumentar los efectos adversos de Elebrato Ellipta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No use este medicamento si está embarazada a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No se sabe si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar Elebrato Ellipta. No use este medicamento si está amamantando a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Elebrato Ellipta contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Elebrato Ellipta

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación una vez al día, todos los días a la misma hora. Debe inhalar este medicamento una sola vez al día, ya que su efecto dura 24 horas.
No utilice más de lo que su médico le haya indicado.
Utilice Elebrato Ellipta regularmente
Es muy importante que utilice Elebrato Ellipta todos los días según la prescripción de su médico. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas durante todo el día y toda la noche.
Elebrato Ellipta no debe utilizarse para aliviar los síntomas de un ataque repentino de dificultad para respirar o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Cómo utilizar el inhalador
Consulte las “Instrucciones paso a paso” al final de este prospecto para obtener información detallada.
Elebrato Ellipta es para uso por inhalación.
Una vez abierta la bandeja, Elebrato Ellipta está listo para su uso.
Si los síntomas no mejoran
Si los síntomas de la EPOC (falta de aire, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si utiliza el inhalador de acción rápida con más frecuencia,
consulte a su médico lo antes posible.
Si utiliza más Elebrato Ellipta de lo que debe
Si accidentalmente toma más medicamento del que su médico le ha prescrito, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para recibir consejo, ya que podría necesitar una evaluación médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, sensación de inestabilidad, trastornos visuales, sequedad de boca o dolor de cabeza.
Si olvida utilizar Elebrato Ellipta
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente inhale la siguiente dosis al día siguiente, a la hora habitual. Si presenta dificultad para respirar o sensación de ahogo, utilice el inhalador de acción rápida (como el salbutamol) y luego consulte a su médico.
Si deja de utilizar Elebrato Ellipta
Utilice este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado. No deje de utilizarlo a menos que su médico se lo aconseje, incluso si se siente mejor; sus síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas a Elebrato Ellipta son raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Si tras tomar Elebrato Ellipta presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de usarlo e informe inmediatamente a su médico:

• Erupción cutánea o enrojecimiento, urticaria
• hinchazón, a veces en la cara o en la boca ( angioedema )
• estornudos, tos o dificultad repentina para respirar, sensación de debilidad o mareo (pueden derivar en colapso o pérdida de conciencia)

Dificultad respiratoria inmediata
Si la respiración o el silbido empeoran inmediatamente después de usar este medicamento, deje de usarlo
y busque asistencia médica de inmediato.
Neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente)
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas al usar Elebrato Ellipta: podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad
• aumento de la tos o empeoramiento de la dificultad respiratoria

Otros efectos adversos
Frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• lesiones elevadas y dolorosas en la boca o garganta causadas por una infección fúngica ( candidiasis ). Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de usar Elebrato Ellipta puede ayudar a prevenir este efecto adverso
• infección de la nariz, senos nasales o garganta
• infección de las vías respiratorias superiores
• picor, secreción nasal o congestión nasal
• dolor en la parte posterior de la boca y garganta
• inflamación de los senos nasales
• inflamación de los pulmones ( bronquitis )
• gripe
• resfriado común
• dolor de cabeza
• tos
• orinar con dolor y con frecuencia (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
• dolor articular
• dolor de espalda
• estreñimiento

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latido cardíaco irregular
• aumento del ritmo cardíaco
• ronquera
• debilidad ósea, que puede provocar fracturas
• boca seca
• alteración del gusto
• visión borrosa
• aumento de la presión intraocular
• dolor de ojos

Raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (ver más arriba en la sección 4)
• dificultad para orinar (retención urinaria)
• dolor o molestia al orinar ( disuria )
• sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
• ansiedad
• temblores
• espasmos musculares
• niveles elevados de glucosa en sangre ( hiperglucemia )

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Elebrato Ellipta

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja y
dispositivo inhalador tras «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener el inhalador dentro de la bandeja precintada para protegerlo de la humedad y retirarlo solo
inmediatamente antes del primer uso. Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante
6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Escriba en la etiqueta, en el espacio previsto al efecto, la fecha en que debe desecharse el inhalador. Esta fecha debe anotarse tan pronto como se saque el inhalador de la bandeja.
Si se ha guardado en el refrigerador, dejar el inhalador a temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Elebrato Ellipta
Los principios activos son fluticasona furoato, umeclidinio bromuro y vilanterol.
Cada inhalación única libera una dosis (liberada por el inhalador) de 92 microgramos de fluticasona
furoato, 65 microgramos de umeclidinio bromuro, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio, y
22 microgramos de vilanterol (como trifenilato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado «Elebrato Ellipta contiene
lactosa») y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Elebrato Ellipta y contenido del envase
Elebrato Ellipta es un polvo para inhalación, pre-dosificado.
El inhalador Ellipta está compuesto por un cuerpo de plástico de color gris claro, una tapa para el
boquilllo de color beige y un contador de dosis. Viene envasado en una bandeja de aluminio laminado
con una cubierta desmontable. La bandeja contiene una bolsita desecante para reducir la humedad en el
envase.
Los principios activos se presentan en forma de polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del
inhalador. Elebrato Ellipta está disponible en envases de 1 inhalador que contiene 14 o 30 dosis
(tratamiento para 14 o 30 días) y en envases múltiples que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30)
(tratamiento para 90 días). Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
Productor
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial n.º 2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante
local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EOOD GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 2 454 0950 Belgique/Belgien
[email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
Berlin-Chemie AG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Österreich
Ελλάδα GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Guidotti Hellas A.E. Tel: + 43 (0)1 97075 0
Τηλ: + 30 210 8316111-13 [email protected]
España Polska
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Menarini France BIAL, Portela & Ca. SA.
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20 Tel: + 351 22 986 61 00
[email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: +39 (0)55 56801 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 67103210 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instrucciones paso a paso
¿Qué es el inhalador?
Cuando use Elebrato Ellipta por primera vez, no es necesario comprobar que el inhalador funcione
correctamente; el inhalador contiene dosis pre-medidas y está listo para su uso inmediato.
Su envase de Elebrato Ellipta contiene

El inhalador viene envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para inhalar la
dosis del medicamento. Cuando esté listo para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja.
La bandeja contiene una bolsita desecante para reducir la humedad. Deseche esta bolsita desecante, sin
abrir, ingerir ni inhalarla.

Desecante
Cuando el inhalador se extrae de su bandeja sellada, estará en posición «cerrado». No abra el
inhalador hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Anote la fecha de
«Desechar antes de» en la etiqueta y en el envase del inhalador, en el espacio previsto para ello. La
fecha de «Desechar antes de» es 6 semanas después de la fecha de apertura de la bandeja. Después
de esta fecha, el inhalador no debe usarse más. La bandeja puede desecharse tras la primera apertura.
Si se ha guardado en el frigorífico, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al
menos una hora antes de usarlo.
Las instrucciones paso a paso que se indican a continuación para el inhalador Ellipta pueden usarse tanto
para el envase de 30 dosis (tratamiento para 30 días) como para el de 14 dosis (tratamiento para 14 días).

1. Leer a continuación antes de comenzar

Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin inhalar el medicamento, la dosis
se perderá.
La dosis omitida permanecerá firmemente retenida dentro del inhalador, pero ya no estará disponible para
ser inhalada.
No es posible inhalar accidentalmente más medicamento o una dosis doble en una sola inhalación.

En el inhalador de 14 dosis, también en este caso el contador se volverá parcialmente rojo cuando queden
menos de 10 dosis y permanecerá parcialmente rojo, mostrando el número 0, tras el uso de la última dosis.
Si se vuelve a abrir la tapa, el contador se volverá completamente rojo.

2. Preparar una dosis

Esperar a abrir la tapa hasta el momento de tomar la dosis.
No agitar el inhalador.

• Deslizar la tapa hacia abajo hasta escuchar un 'clic'.

“Clic”
El medicamento ya está listo para inhalar.
El contador de dosis disminuye en 1 unidad como confirmación.

• Si el contador de dosis no disminuye cuando se escucha el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devolverlo a la farmacia para recibir orientación.
• No agitar el inhalador en ningún momento.

3. Inhalar el medicamento

• Exhalar todo lo posible con el inhalador alejado de la boca. No exhalar en el inhalador.
• Colocar la boquilla entre los labios y cerrar firmemente los labios alrededor de ella. No obstruir las entradas de aire con los dedos.

• Inspirar larga, constante y profundamente por la boca. Mantener esta respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retirar el inhalador de la boca.
• Exhalar lentamente y suavemente.

Es posible que no se note el medicamento ni su sabor, incluso cuando el inhalador se utiliza correctamente.
Si desea limpiar la boquilla, utilice un paño seco, antes de cerrar la tapa.

4. Cerrar el inhalador y enjuagar la boca

• Deslizar la tapa hacia arriba completamente para cubrir la boquilla.

• Enjuagar la boca con agua después de usar el inhalador, sin tragar. De esta forma se reduce la probabilidad de presentar efectos indeseados como dolor en la boca o garganta.