Эфакти

Инструкция: информация для пациента

Эфакти 10 мг/г крем

ивермектин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эфакти и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эфакти
3. Способ применения Эфакти
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эфакти
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эфакти и для чего он применяется

Эфакти содержит активное вещество ивермектин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых авермектинами. Крем используется на коже для лечения угрей и фурункулов при розацеа.
Эфакти следует применять только у взрослых (с 18 лет и старше).

2. Что следует знать перед применением Эфакти

Не используйте Эфакти:

• если у вас аллергия на ивермектин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Эфакти проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В начале лечения у некоторых пациентов может наблюдаться ухудшение симптомов розацеи, однако это происходит нечасто и обычно проходит в течение 1 недели после начала лечения. Обратитесь к врачу, если такое произойдёт.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут повлиять на действие Эфакти. Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Эфакти во время беременности не рекомендуется.
Если вы кормите ребёнка грудью, вам нельзя использовать это лекарство, либо вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения Эфакти.
Проконсультируйтесь с врачом, который поможет вам принять решение о применении Эфакти или продолжении грудного вскармливания, учитывая при этом пользу лечения и пользу грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Эфакти не оказывает никакого или оказывает пренебрежимо слабого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Эфакти:

• Цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит),
• Метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные),
• Пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Эфакти

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Важно: Эфакти предназначен для взрослых и только для наружного применения на кожу лица. Не применяйте этот препарат на других участках тела, особенно на влажных поверхностях, например, возле глаз, рта или на любой слизистой оболочке. Не принимать внутрь.
Рекомендуемая доза — однократное применение в день на кожу лица. Нанесите количество крема размером с горошину на каждую из пяти областей лица: лоб, подбородок, нос и обе щеки. Затем равномерно распределите крем тонким слоем по всей поверхности лица.
Следите, чтобы крем не попал на веки, губы и любые слизистые оболочки, такие как внутренняя поверхность носа, рот и глаза. Если случайно крем попал в глаза, около глаз, на веки, губы, в рот или на слизистые оболочки, немедленно промойте область большим количеством воды.
Не наносите косметические средства (например, другие кремы для лица или макияж) перед ежедневным нанесением Эфакти. Эти продукты можно использовать только после того, как нанесённый крем полностью высохнет.
Немедленно вымойте руки после нанесения крема.
Применяйте Эфакти каждый день в течение всего курса лечения, и курс может быть повторён. Врач сообщит вам, как долго необходимо применять Эфакти. Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от тяжести кожного заболевания.
Улучшение может стать заметным уже через 4 недели лечения. Если по истечении 3 месяцев улучшения не наступило, прекратите применение Эфакти и обратитесь к врачу.
При нарушении функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эфакти.
Применение у детей и подростков
Эфакти не должен применяться детьми и подростками.
Как открыть тубу с защитой от детей
Чтобы избежать вытекания, не сжимайте тубу при открытии или закрытии.
Нажмите на колпачок вниз и поверните против часовой стрелки (влево). Затем снимите колпачок.

Как закрыть тубу с защитой от детей
Нажмите вниз и поверните колпачок по часовой стрелке (вправо).

Если вы применили больше Эфакти, чем нужно
Если вы применили больше, чем рекомендованная суточная доза, немедленно свяжитесь с врачом, который сообщит вам, какие действия необходимо предпринять.
Если вы забыли применить Эфакти
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Эфакти
Угревая сыпь и фурункулы уменьшатся только после нескольких применений этого препарата. Важно продолжать применение Эфакти в течение всего срока, назначенного врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Эфакти может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение жжения кожи

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Раздражение кожи
• Зуд кожи
• Сухость кожи
• Ухудшение розацеи (проконсультируйтесь с врачом)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Покраснение кожи
• Воспаление кожи
• Отёк лица

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эфакти

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия тюбика используйте препарат в течение 6 месяцев.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте неиспользованную мазь Эфакти в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эфакти

• Действующее вещество — ивермектин. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: глицерол, пальмитат изопропиловый, карбомер, диметикон, эдетат динатрия, кислота лимонная моногидрат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, макрогол цетостеариловый эфир, сорбитан стеарат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), феноксиэтанол, пропиленгликоль, олеиновый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Эфакти и содержимое упаковки
Эфакти — это крем белого до бледно-жёлтого цвета. Крем выпускается в тубах, содержащих 2, 15, 30, 45 или 60 г крема.
Упаковки большего объёма имеют колпачок, защищённый от детей, в то время как туба объёмом 2 г такой колпачок не имеет.
Упаковка содержит 1 тубу.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Австрия, Германия, Португалия: Soolantra 10 мг/г Creme
Бельгия, Люксембург: Soolantra 10 мг/г crème
Soolantra 10 мг/г Creme
Болгария: Soolantra 10 мг/г Крем
Кипр, Греция: Soolantra 10 мг/г Κρέμα
Чехия, Венгрия, Словакия: Soolantra 10 мг/г krém
Дания: Soolantra
Эстония: Soolantra 10 мг/г kreem
Финляндия: Soolantra 10 мг/г emulsiovoide
Франция, Нидерланды: Soolantra 10 мг/г crème
Исландия, Норвегия, Польша: Soolantra 10 мг/г krem
Ирландия, Великобритания: Soolantra 10 мг/г cream
Италия: Эфакти 10 мг/г crema
Латвия: Soolantra 10 мг/г krēms
Литва: Soolantra 10 мг/г kremas
Мальта: Soolantra 10 мг/г krema
Румыния: Soolantra 10 мг/г Cremă
Испания: Soolantra 10 мг/г crema
Швеция: Soolantra 10 мг/г kräm

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
GALDERMA ITALIA S.p.A.
via dell’Annunciata 21, Милан

Производитель
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir 74450 Alby-sur-Chéran
Франция