EFACTI

Ulotka: informacje dla pacjenta

Efacti 10 mg/g krem

ivermectyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Efacti i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Efacti
3. Jak stosować lek Efacti
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efacti
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Efacti i do czego służy

Efacti zawiera substancję czynną ivermectinę, która należy do grupy leków zwanych avermectynami.
Krem stosuje się na skórze w celu leczenia trąszczu różowatego, w tym brodawek i grudek.
Efacti należy stosować wyłącznie u dorosłych (od 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Efacti

Nie stosować Efacti:

• jeśli jest uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Efacti.
Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać nasilenia objawów rumienia, jednak zjawisko to jest rzadkie i zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Efacti
Inne leki mogą wpływać na działanie Efacti. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Efacti nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś stosować tego leku lub, jako alternatywę, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia Efacti.
Należy skonsultować się z lekarzem, który pomoże Ci zdecydować między zastosowaniem Efacti a karmieniem piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia oraz korzyści z karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Efacti nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Efacti zawiera:

• alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe),
• metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (także opóźnione),
• glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Efacti

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne: Efacti przeznaczony jest dla dorosłych i wyłącznie do stosowania na skórze twarzy. Nie stosuj tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach, takich jak oczy, usta lub jakiekolwiek błony śluzowe. Nie poływać.
Zalecana dawka to jedna aplikacja dziennie na skórę twarzy. Nałóż ilość kremu wielkości groszku na każdą z pięciu części twarzy: czoło, brodę, nos oraz na każdą policzkę. Następnie rozłóż krem cienką warstwą na całej powierzchni twarzy.
Upewnij się, że unikasz powiek, ust oraz jakichkolwiek błon śluzowych, takich jak wnętrze nosa, usta i oczy. W przypadku przypadkowego dostania się kremu do oczu, w okolice oczu, na powieki, usta, błony śluzowe – natychmiast opłucz obszar dużą ilością wody.
Nie nakładaj kosmetyków (np. innych kremów do twarzy lub makijażu) przed codzienną aplikacją Efacti. Te produkty mogą być używane dopiero po wyschnięciu nałożonego kremu.
Natychmiast po nałożeniu kremu umyj ręce.
Należy stosować Efacti codziennie przez cały okres leczenia, a leczenie może być powtarzane. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy stosować Efacti. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od osoby i stopnia zaawansowania choroby skóry.
Poprawę możesz zauważyć po 4 tygodniach leczenia. Jeśli po 3 miesiącach nie dostrzeżesz poprawy, powinieneś przerwać stosowanie Efacti i skonsultować się z lekarzem.
Upośledzenie funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Efacti.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Efacti nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.
Jak otworzyć tubę z kapslem przeciwdziecięcym
Aby uniknąć wycieku, nie uciskaj tuby podczas otwierania ani zamykania.
Naciśnij dół na kapslu i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Następnie usuń kapsel.

Jak zamknąć tubę z kapslem przeciwdziecięcym
Naciśnij dół i obróć zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Efacti
Jeśli zastosujesz więcej niż zalecana dawka dzienna, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci dalsze wskazówki.
Jeśli zapomnisz zastosować Efacti
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Efacti
Majątki i grudki zostaną zmniejszone dopiero po kilku aplikacjach tego leku. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Efacti przez okres wyznaczony przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lek Efacto może powodować następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Odczucie pieczenia skóry
  Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Podrażnienie skóry

• Świąd skóry

• Suchość skóry

• Nasilenie rumienia (skonsultuj się z lekarzem)
  Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rumień skóry

• Zapalenie skóry

• Opuchlizna twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Efacti

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu tubki należy używać produktu w ciągu 6 miesięcy.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj niewykorzystanej kremu Efacti do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Efacti

• Substancją czynną jest ivermectyna. Jeden gram kremu zawiera 10 mg ivermectyny.
• Pozostałe składniki to glikol, palmitynian izopropylu, karbomer, dimetykon, wapń edetynowego disodowego, kwas cytrynowy monohydrat, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, ete macrogolu cetostearilowy, sorbitan stearynian, metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216), fenoksyanol, propylenoglikol, alkohol oleinowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Efacti i zawartości opakowania
Efacti to krem o barwie od białej do jasnożółtej. Dostarczany jest w tubach zawierających 2, 15, 30, 45 lub 60 gramów kremu. Większe opakowania mają zakrętkę odporną na otwarcie przez dzieci, natomiast tuba 2 g nie posiada takiej zakrętki.
Opakowanie zawiera 1 tubę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Lek ten ma pozwolenie na obrot w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria, Niemcy, Portugalia: Soolantra 10 mg/g Creme
Belgia, Luksemburg: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bułgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Cypr, Grecja: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Czechy, Węgry, Słowacja: Soolantra 10 mg/g krém
Dania: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francja, Holandia: Soolantra10 mg/g crème
Islandia, Norwegia, Polska: Soolantra 10 mg/g krem
Irlandia, Wielka Brytania: Soolantra 10 mg/g cream
Włochy: Efacti 10 mg/g crema
Łotwa: Soolantra 10 mg/g krēms
Litwa: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Rumunia: Soolantra 10 mg/g Cremă
Hiszpania: Soolantra 10 mg/g crema
Szwecja: Soolantra 10 mg/g kräm
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GALDERMA ITALIA S.p.A.
via dell’Annunciata 21, Milano
Producent
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir 74450 Alby-sur-Chéran
Francja