Efacti

Folleto informativo: información para el paciente

Efacti 10 mg/g crema

ivermectina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Efacti y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Efacti
3. Cómo usar Efacti
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Efacti
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Efacti y para qué se utiliza

Efacti contiene la sustancia activa ivermectina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados avermectinas.
La crema se utiliza en la piel para tratar los granos y espinillas presentes en casos de rosácea.
Efacti debe utilizarse únicamente en adultos (a partir de los 18 años de edad).

2. Qué debe saber antes de usar Efacti

No use Efacti:

• si es alérgico a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Efacti.
Al comienzo del tratamiento, algunos pacientes podrían experimentar un empeoramiento de los síntomas de la rosácea,
aunque esto es poco frecuente y normalmente desaparece en el transcurso de 1 semana desde el inicio del tratamiento. Consulte a su médico
si esto ocurriera.
Otros medicamentos y Efacti
Algunos medicamentos podrían afectar a Efacti; por tanto, informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Efacti durante el embarazo.
Si está dando el pecho, no debe usar este medicamento o, alternativamente, debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Efacti.
Consulte a su médico, quien le ayudará a decidir entre usar Efacti o continuar con la lactancia, considerando tanto los beneficios del tratamiento como los beneficios de la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Efacti no tiene ninguna influencia o tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Efacti contiene:

• Alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto),
• Metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas),
• Glicol propilénico, que puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Efacti

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico.
Importante: Efacti está destinado a adultos y solo para uso tópico en la piel del rostro. No utilice este medicamento en otras partes del cuerpo, especialmente en superficies húmedas del cuerpo, por ejemplo ojos, boca o cualquier mucosa. No lo ingiera.
La dosis recomendada es una aplicación diaria sobre la piel del rostro. Aplique una cantidad de crema equivalente al tamaño de un guisante en cada una de las cinco zonas del rostro: frente, mentón, nariz y cada una de las mejillas. A continuación, extienda la crema en una capa fina sobre todo el rostro.
Asegúrese de evitar los párpados, los labios y cualquier mucosa, como el interior de la nariz, la boca y los ojos. Si accidentalmente la crema entra en contacto con los ojos, alrededor de los ojos, en los párpados, labios, boca o mucosas, lave inmediatamente la zona con abundante agua.
No aplique cosméticos (como otras cremas faciales o maquillaje) antes de la aplicación diaria de Efacti. Estos productos pueden utilizarse una vez que la crema aplicada se haya secado.
Lávese inmediatamente las manos después de aplicar la crema.
Debe utilizar Efacti cada día durante el tratamiento, y el tratamiento puede repetirse. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Efacti. La duración del tratamiento puede variar de una persona a otra y depende de la gravedad de la enfermedad de la piel.
Puede observar una mejora tras 4 semanas de tratamiento. Si tras 3 meses no hubiera ninguna mejoría, debe interrumpir el uso de Efacti y consultar con su médico.
Alteración hepática
Si tiene problemas hepáticos, consulte con su médico antes de utilizar Efacti.
Uso en niños y adolescentes
Efacti no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Cómo abrir el tubo con tapón de seguridad para niños
Para evitar derrames, no presione el tubo durante la apertura o el cierre.
Presione el tapón hacia abajo y gire en sentido antihorario (girar hacia la izquierda). A continuación, retire el tapón.

Cómo cerrar el tubo con tapón de seguridad para niños
Presione hacia abajo y gire en sentido horario (girar hacia la derecha).

Si utiliza más Efacti del que debe
Si utiliza más de la dosis diaria recomendada, contacte con su médico, quien le indicará las medidas a tomar.
Si olvida utilizar Efacti
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Efacti
Las espinillas y forúnculos solo se reducirán tras varias aplicaciones de este medicamento. Es importante que continúe utilizando Efacti durante el período que le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efacto puede causar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de escozor en la piel
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Irritación de la piel

• Picor de la piel

• Piel seca

• Empeoramiento de la rosácea (consulte con su médico)
  Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento de la piel

• Inflamación de la piel

• Hinchazón del rostro

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, póngase en contacto con su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Efacti

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del tubo, utilice el producto dentro de los 6 meses siguientes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No deseche en las aguas residuales ni en los residuos domésticos la crema Efacti no utilizada. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Efacti

• El principio activo es la ivermectina. Un gramo de crema contiene 10 mg de ivermectina.
• Los demás componentes son glicerol, palmitato de isopropilo, carbómero, dimeticona, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, alcohol cetílico, alcohol esteárico, éter cetostearílico macrogol, estearato de sorbitano, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), fenoxietanol, propilenglicol, alcohol oleico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Efacti y contenido del envase
Efacti es una crema de color blanco a amarillo pálido. Se presenta en tubos que contienen 2, 15, 30, 45 o 60 gramos de crema. Los envases más grandes llevan tapón de seguridad para niños, mientras que el tubo de 2 g no lo tiene.
Envase de 1 tubo.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Alemania, Portugal: Soolantra 10 mg/g Creme
Bélgica, Luxemburgo: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Bulgaria: Soolantra 10 mg/g Крем
Chipre, Grecia: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
República Checa, Hungría, Eslovaquia: Soolantra 10 mg/g krém
Dinamarca: Soolantra
Estonia: Soolantra 10 mg/g kreem
Finlandia: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Francia, Países Bajos: Soolantra 10 mg/g crème
Islandia, Noruega, Polonia: Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Reino Unido: Soolantra 10 mg/g cream
Italia: Efacti 10 mg/g crema
Letonia: Soolantra 10 mg/g krēms
Lituania: Soolantra 10 mg/g kremas
Malta: Soolantra 10 mg/g krema
Rumanía: Soolantra 10 mg/g Cremă
España: Soolantra 10 mg/g crema
Suecia: Soolantra 10 mg/g kräm

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GALDERMA ITALIA S.p.A.
via dell’Annunciata 21, Milán
Productor
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir 74450 Alby-sur-Chéran
Francia