Дуоресп Спиромакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дуоресп Спиромакс 160 микрограмм/4,5 микрограмм, порошок для ингаляции

будесонид/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуоресп Спиромакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дуоресп Спиромакс
3. Как применять Дуоресп Спиромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дуоресп Спиромакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуоресп Спиромакс и для чего он применяется

Дуоресп Спиромакс содержит два различных активных вещества: будесонид и фумарат диформотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», также известные как «стероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, и помогает легче дышать.
• Фумарат диформотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «агонисты β2-адренорецепторов с длительным действием» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуя их расширению и облегчая дыхание.

Дуоресп Спиромакс показан только для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Астма
Дуоресп Спиромакс может применяться при астме двумя различными способами:

a) Вам могут быть назначены два ингалятора для лечения астмы: Дуоресп Спиромакс вместе с другим «ингалятором для купирования приступов», например, сальбутамолом.

• Применяйте Дуоресп Спиромакс каждый день для предотвращения симптомов астмы, таких как одышка и свистящее дыхание.
• Используйте «ингалятор для купирования приступов», если у вас появились симптомы астмы, чтобы снова облегчить дыхание.

b) Дуоресп Спиромакс может быть назначен вам как единственный ингалятор для лечения астмы.

• Применяйте Дуоресп Спиромакс каждый день для предотвращения симптомов астмы.
• Также используйте Дуоресп Спиромакс, если вам необходимо сделать ингаляцию для купирования симптомов астмы, чтобы снова облегчить дыхание, а также — если это согласовано с врачом — для профилактики появления симптомов астмы (например, при физической нагрузке или при контакте с аллергенами). В этом случае отдельный ингалятор для купирования приступов не требуется.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, часто вызванное курением сигарет. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты.
Дуоресп Спиромакс может применяться также для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ только у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Дуоресп Спиромакс

Не используйте Дуоресп Спиромакс, если
у вас аллергия на будесонид, фумарат дигидрата формотерола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислен в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дуоресп Спиромакс, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас инфекция лёгких;
• у вас высокое кровяное давление или если у вас ранее были проблемы с сердцем (включая нерегулярное сердцебиение, учащённое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас серьёзные проблемы с печенью;
• вы регулярно употребляете алкоголь.

Если вы принимаете таблетки стероидов при астме или ХОБЛ, врач может снизить дозу этих таблеток после того, как вы начнёте применять Дуоресп Спиромакс. Если вы принимаете стероидные таблетки в течение длительного времени, врач может назначить вам регулярные анализы крови. Снижение дозы стероидных таблеток может вызвать общее недомогание, даже если симптомы со стороны грудной клетки улучшились. У вас могут появиться такие симптомы, как заложенность носа или выделения из носа, слабость, боли в суставах и мышцах, а также кожные высыпания (экзема). Если вас беспокоит какой-либо из этих симптомов или если появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться приём других лекарственных средств, если у вас разовьются аллергические или артритные симптомы. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения относительно продолжения применения Дуоресп Спиромакс.
Врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашему обычному лечению, если у вас развивается заболевание, например, инфекция грудной клетки, или перед операцией.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
Не применяйте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Дуоресп Спиромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• β-блокаторы (например, атенолол или пропранолол при высоком кровяном давлении или сердечных заболеваниях), включая глазные капли (например, тимолол при глаукоме);
• окситоцин, который применяется у беременных женщин для стимуляции родовой деятельности;
• лекарства при учащённом или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид и терфенадин);
• препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• диуретики, известные также как «таблетки для мочеиспускания» (например, фуросемид). Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления;
• стероидные таблетки, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин). Эти препараты часто используются при лечении астмы;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и препараты с аналогичными свойствами (например, антибиотик фуразолидон и химиотерапевтический препарат прокарбазин);
• фенотиазиновые антипсихотические препараты (например, хлорпромазин и проклорперазин);
• препараты, называемые «ингибиторами ВИЧ-протеазы» (например, ритонавир), применяемые при лечении ВИЧ-инфекции;
• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа);
• препараты при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Дуоресп Спиромакс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов или не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дуоресп Спиромакс.
Также сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам предстоит общая анестезия при операции или стоматологическом вмешательстве, чтобы снизить возможный риск взаимодействия с анестетиком, который вы будете получать.

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дуоресп Спиромакс. НЕ принимайте это лекарственное средство без назначения врача.
• Если беременность наступила в период применения Дуоресп Спиромакс, НЕ прекращайте применение Дуоресп Спиромакс, но немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Дуоресп Спиромакс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дуоресп Спиромакс содержит лактозу.
Лактоза — это вид сахара, содержащегося в молоке. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Дуоресп Спиромакс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Очень важно применять Дуоресп Спиромакс каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• Если вы применяете Дуоресп Спиромакс при астме, врач будет регулярно контролировать ваше состояние.

Астма
Дуоресп Спиромакс может быть назначен при астме двумя различными способами. Доза и режим применения Дуоресп Спиромакс зависят от того, как именно он вам был назначен.

• Если вам назначены Дуоресп Спиромакс и другой ингалятор для купирования приступов, прочитайте раздел «(A) Применение Дуоресп Спиромакс и другого ингалятора для купирования приступов».
• Если вам назначен Дуоресп Спиромакс в качестве единственного ингалятора, прочитайте раздел «(B) Применение Дуоресп Спиромакс в качестве единственного ингалятора при астме».

(A) Применение Дуоресп Спиромакс и другого ингалятора для купирования приступов
Применяйте Дуоресп Спиромакс каждый день для профилактики симптомов астмы.
Рекомендуемая доза:
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
1 или 2 ингаляции (нажатия), дважды в день — утром и вечером.
Врач может увеличить дозу до 4 ингаляций дважды в день.
Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать принимать препарат один раз в день.
Подросткам (в возрасте 12 лет и старше)
1 или 2 ингаляции дважды в день.
Врач поможет вам контролировать астму и подберет минимальную дозу препарата, необходимую для контроля заболевания. Если врач сочтет, что вам требуется более низкая доза, чем та, которая содержится в вашем Дуоресп Спиромакс, он может назначить вам альтернативный ингалятор, содержащий те же действующие вещества, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать принимать препарат один раз в день. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенное врачом, без предварительной консультации с ним.
Применяйте другой «ингалятор для купирования приступов» для лечения симптомов астмы, когда они возникают.
Всегда имейте при себе «ингалятор для купирования приступов» и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания. Не используйте Дуоресп Спиромакс для лечения этих симптомов.

(B) Применение Дуоресп Спиромакс в качестве единственного ингалятора при астме
Применяйте Дуоресп Спиромакс таким образом только в том случае, если врач назначил вам именно такой способ.
Применяйте Дуоресп Спиромакс каждый день для профилактики симптомов астмы.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам (в возрасте 12 лет и старше)
1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером
или
2 ингаляции утром
или
2 ингаляции вечером.
Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций дважды в день.
Применяйте Дуоресп Спиромакс также в качестве «ингалятора для купирования приступов» для лечения симптомов астмы, когда они возникают, и для профилактики их появления (например, при физической нагрузке или при контакте с аллергенами).

• При появлении симптомов астмы сделайте 1 ингаляцию и подождите несколько минут.
• Если вы не почувствуете улучшения, сделайте еще одну ингаляцию.
• Не делайте более 6 ингаляций за один раз.

Всегда имейте при себе Дуоресп Спиромакс и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания.
Обычно суточная доза более 8 ингаляций не требуется. Однако врач может разрешить вам принимать до 12 ингаляций в день на ограниченный период времени.
Если вам регулярно требуется 8 или более ингаляций в день, запишитесь на прием к врачу. Возможно, потребуется изменить ваше лечение.
НЕ делайте более 12 ингаляций в течение 24 часов.
Если вы занимаетесь физическими упражнениями и у вас появляются симптомы астмы, используйте Дуоресп Спиромакс, как описано выше. Однако не применяйте Дуоресп Спиромакс перед физической нагрузкой для профилактики симптомов астмы. Важно обсудить с врачом вопрос применения Дуоресп Спиромакс для профилактики симптомов астмы; частота физических нагрузок и контакт с аллергенами могут повлиять на назначенное вам лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Рекомендуемая доза:
Только взрослым (в возрасте 18 лет и старше):
2 ингаляции дважды в день — утром и вечером.
Врач может назначить вам другой бронходилататор, например, антихолинергический препарат (например, тиотропия бромид или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Подготовка нового Дуоресп Спиромакс
Перед первым применением нового Дуоресп Спиромакс необходимо подготовить его следующим образом:

• Разорвите алюминиевую упаковку в месте надреза в верхней части и извлеките ингалятор.
• Проверьте по индикатору дозы, что в ингаляторе содержится 120 доз (ингаляций).
• Запишите дату вскрытия алюминиевой упаковки на этикетке ингалятора.
• Не встряхивайте ингалятор перед применением.

Как сделать ингаляцию
Каждый раз, когда вы делаете ингаляцию, соблюдайте следующие инструкции:

1. Держите ингалятор так, чтобы полупрозрачная крышка красного цвета была направлена вниз.

2. Откройте защитную крышку, отгибая её вниз, пока не услышите щелчок. Лекарственное средство автоматически дозируется. Ингалятор теперь готов к применению.

3. Медленно выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через ингалятор.
4. Поместите мундштук между зубами. Не кусайте мундштук. Плотно сомкните губы вокруг мундштука. Следите, чтобы не закрывать отверстия для воздуха.

Вдохните через рот максимально глубоко и сильно.

5. Уберите ингалятор изо рта. Во время ингаляции вы можете почувствовать вкус препарата.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или на максимально возможное время, не вызывая дискомфорта.
7. Медленно выдохните (не выдыхайте через ингалятор). Закройте защитную крышку.

Чтобы сделать вторую ингаляцию, повторите шаги с 1 по 7.
Полоскайте рот водой (не глотая) после каждой ингаляции.
Не пытайтесь разобрать ингалятор, снимать или поворачивать защитную крышку, так как она прикреплена к ингалятору и не должна сниматься. Не используйте Спиромакс, если он поврежден или если мундштук отсоединен. Не открывайте и не закрывайте защитную крышку, если не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Спиромакс
Держите Спиромакс сухим и чистым.
При необходимости мундштук Спиромакс можно протирать сухой тканью или салфеткой после использования.

Когда начинать использовать новый Спиромакс

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе — от 120 доз при полном баллоне до 0 (нуля) при пустом.

• Индикатор дозы, расположенный на задней стороне устройства, показывает количество оставшихся ингаляций чётными числами. Промежутки между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• При количестве оставшихся доз от 20 до «8», «6», «4», «2» числа отображаются красным цветом на белом фоне. Когда числа становятся красными, обратитесь к врачу и приобретите новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук будет продолжать издавать «щелчок», даже когда Спиромакс пуст.
• Если защитная крышка была открыта и закрыта без выполнения ингаляции, индикатор дозы всё равно зарегистрирует это как выполненное распыление. Эта доза сохранится в ингаляторе для следующей ингаляции. Невозможно случайно принять избыточное количество препарата или двойную дозу за одну ингаляцию.
• Всегда держите мундштук закрытым, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если у вас появляется одышка или свистящее дыхание во время применения Дуоресп Спиромакс, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с одышкой и свистящим дыханием;
• у вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или чувство сдавления в груди длится дольше обычного.

Эти признаки могут означать, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может потребоваться немедленное изменение или дополнительное лечение.
Когда астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно уменьшить дозу Дуоресп Спиромакс.

Если вы применили Дуоресп Спиромакс в большей дозе, чем нужно
Важно применять препарат в той дозе, которую назначил врач. Не превышайте количество доз без консультации с врачом.
Если вы случайно применили слишком много Дуоресп Спиромакс, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Наиболее частые симптомы при передозировке Дуоресп Спиромакс — дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Дуоресп Спиромакс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если до следующего приема осталось мало времени, принимайте дозу в обычное время.
При появлении свистящего дыхания или одышки или если у вас развиваются другие симптомы приступа астмы, используйте «ингалятор для купирования приступов», а затем обратитесь к врачу.

Если вы прекратили лечение Дуоресп Спиромакс
Не прекращайте применение ингалятора без предварительного уведомления врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, немедленно прекратите использование Дуоресп Спиромакс и обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 человека из 1 000

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение при глотании), крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапное ощущение обморока. Это может указывать на аллергическую реакцию, которая также может включать кожную сыпь и зуд.
• Бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и одышку). Если свистящее дыхание появилось внезапно после применения этого лекарства, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу (см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 человека из 10 000

• Острое свистящее дыхание и/или внезапная одышка сразу после использования ингалятора (так называемый парадоксальный бронхоспазм). Если возник один из этих симптомов, немедленно прекратите использование Дуоресп Спиромакс и используйте ингалятор «для снятия приступа», если он у вас есть. Немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение вашей терапии.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые: могут наблюдаться у 1 человека из 10

• Ощущение сердцебиения (повышенная чувствительность к сердечным ударам), дрожь или озноб. При возникновении этих эффектов они обычно бывают легкой степени и исчезают при продолжении применения Дуоресп Спиромакс.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность возникновения этого эффекта значительно снижается, если полоскать рот водой после применения препарата.
• Легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса.
• Головная боль.
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов при приеме Дуоресп Спиромакс — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечастые: могут наблюдаться у 1 человека из 100

• Ощущение беспокойства, нервозности, возбуждения, тревожности или раздражительности.
• Нарушение сна.
• Головокружение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Учащенное сердцебиение.
• Синяки на коже.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие:

• Снижение уровня калия в крови.
• Нарушение ритма сердца.

Очень редкие:

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей.
• Боль или ощущение сжатия в груди (стенокардия).
• Нарушения электрической проводимости сердца, не вызывающие симптомов (удлинение интервала QTc).
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при лабораторных анализах.
• Изменение вкусовых ощущений, например, неприятный привкус во рту.
• Изменения артериального давления.
• Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
• изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• нарушения функции надпочечников (небольшие железы, расположенные рядом с почками). Симптомы подавления функции надпочечников могут включать усталость, слабость, проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль и диарея, потемнение кожи и потерю веса.

Эти эффекты возникают очень редко, и вероятность их появления значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дуоресп Спиромакс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке ингалятора после обозначения Срок/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °С. После удаления алюминиевой упаковки обязательно закрывайте защитный колпачок.
• Использовать в течение 1 года после удаления алюминиевой упаковки. Воспользуйтесь этикеткой на ингаляторе, чтобы указать дату вскрытия алюминиевой пачки.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуоресп Спиромакс

• Действующие вещества — будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая выданная доза (вдохнутая) содержит 160 микрограммов будесонида и 4,5 микрограмма фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует предустановленной дозе 200 микрограммов будесонида и 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент — моногидрат лактозы, который содержит белки молока (см. раздел 2 «Дуоресп Спиромакс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Дуоресп Спиромакс и содержимое упаковки
Дуоресп Спиромакс — порошок для ингаляции.
Каждый ингалятор Дуоресп Спиромакс содержит 120 ингаляций и имеет корпус белого цвета с полупрозрачной защитной крышкой бордового цвета.
Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора. Возможно, не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды.

Производитель:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Краков, Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.E. Teva Sweden AB
Греция
Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu/

Вкладыш: Информация для пользователя

Дуоресп Спиромакс 320 микрограмм/9 микрограмм, порошок для ингаляции

будесонид/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщается в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуоресп Спиромакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дуоресп Спиромакс
3. Как применять Дуоресп Спиромакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дуоресп Спиромакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуоресп Спиромакс и для чего он применяется

Дуоресп Спиромакс содержит два различных активных вещества: будесонид и фумарат диформотерола дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых «кортикостероиды», также известные как «стероиды». Он действует, уменьшая и предотвращая отёк и воспаление в лёгких, и помогает легче дышать.
• Фумарат диформотерола дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых «β₂-адреномиметики длительного действия» или «бронходилататоры». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, способствуя их расширению и облегчая дыхание.

Дуоресп Спиромакс предназначен для применения только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
Астма
Если препарат применяется при астме, врач назначит вам Дуоресп Спиромакс вместе с другим «ингалятором неотложного действия», например, с сальбутамолом.

• Применяйте Дуоресп Спиромакс каждый день для предотвращения симптомов астмы, таких как одышка и свистящее дыхание.
• Используйте «ингалятор неотложного действия» при возникновении симптомов астмы, чтобы снова облегчить дыхание.

Не используйте Дуоресп Спиромакс 320/9 мкг в качестве ингалятора неотложного действия.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, часто вызванное курением сигарет. Симптомы включают одышку, кашель, дискомфорт в груди и кашель с выделением мокроты. Дуоресп Спиромакс может применяться также для лечения симптомов тяжёлой ХОБЛ только у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Дуоресп Спиромакс

Не используйте Дуоресп Спиромакс, если
вы аллергик на будесонид, фумарат диформотерола дигидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указан в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дуоресп Спиромакс, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас имеется легочная инфекция;
• у вас повышенное артериальное давление или если у вас ранее были проблемы с сердцем (включая нерегулярный сердечный ритм, очень быстрое сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность);
• у вас есть заболевания щитовидной железы или надпочечников;
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас тяжелые нарушения функции печени;
• вы регулярно употребляете алкоголь.

Если вы принимаете таблетки стероидов при астме или ХОБЛ, врач может снизить дозу этих таблеток после начала применения Дуоресп Спиромакс. Если вы принимали стероидные таблетки в течение длительного времени, врач может назначить вам регулярные анализы крови. Снижение дозы стероидных таблеток может вызвать общее недомогание, даже если симптомы со стороны грудной клетки улучшились. Возможны такие симптомы, как заложенность носа или выделения из носа, слабость, боли в суставах и мышцах, а также кожные высыпания (экзема). Если у вас появляются тревожащие симптомы или возникают такие признаки, как головная боль, усталость, тошнота (ощущение недомогания) или рвота (состояние недомогания), немедленно свяжитесь с врачом. Может потребоваться прием других лекарственных средств, если у вас разовьются аллергические или артритные симптомы. Проконсультируйтесь с врачом, если вы сомневаетесь, следует ли продолжать применение Дуоресп Спиромакс.
Врач может рассмотреть возможность добавления стероидных таблеток к вашей обычной терапии, если у вас развивается заболевание, например, инфекция грудной клетки, или перед операцией.
Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Дуоресп Спиромакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• бета-блокаторы (например, атенолол или пропранолол — при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях), включая глазные капли (например, тимолол — при глаукоме);
• окситоцин, который применяется у беременных женщин для стимуляции родовой деятельности;
• лекарства при учащенном или нерегулярном сердцебиении (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);
• препараты, такие как дигоксин, часто применяемые при лечении сердечной недостаточности;
• диуретики, известные также как «мочегонные таблетки» (например, фуросемид). Эти препараты используются для лечения высокого артериального давления;
• стероидные таблетки, принимаемые внутрь (например, преднизолон);
• ксантиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин). Эти препараты часто используются при лечении астмы;
• другие бронходилататоры (например, сальбутамол);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминооксидазы, и препараты с аналогичными свойствами (например, антибиотик фуразолидон и химиотерапевтический препарат прокарбазин);
• фенотиазиновые антипсихотические препараты (например, хлорпромазин и промазин);
• препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир), применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• лекарства при заболеваниях щитовидной железы (например, левотироксин).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Дуоресп Спиромакс, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дуоресп Спиромакс.
Также сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вам предстоит общая анестезия при операции или стоматологическом вмешательстве, чтобы снизить возможный риск взаимодействия с анестетиком, который вы будете получать.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дуоресп Спиромакс. НЕ принимайте этот препарат без назначения врача.
• Если вы забеременели во время применения Дуоресп Спиромакс, НЕ прекращайте его применение, но немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Дуоресп Спиромакс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дуоресп Спиромакс содержит лактозу.
Лактоза — это разновидность сахара, содержащегося в молоке. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Дуоресп Спиромакс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Важно применять Дуоресп Спиромакс каждый день, даже если у вас в данный момент нет симптомов астмы или ХОБЛ.
• При лечении астмы врач будет регулярно контролировать ваше состояние.

Астма
Применяйте Дуоресп Спиромакс каждый день для профилактики симптомов астмы.
Рекомендуемая доза:
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
1 ингаляция (нажатие), дважды в день — утром и вечером.
Врач может увеличить дозу до 2 ингаляций дважды в день.
Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может назначить вам применение препарата один раз в день.
Подросткам (в возрасте 12 лет и старше)
1 ингаляция дважды в день.
Врач поможет вам контролировать течение астмы и подберёт минимальную дозу препарата, достаточную для контроля заболевания. Если врач сочтёт, что вам требуется более низкая доза, чем та, которая содержится в вашем Дуоресп Спиромакс, он может назначить вам другой ингалятор, содержащий те же активные вещества, но с более низкой дозой кортикостероида. Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может порекомендовать вам применять препарат один раз в день. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенное врачом, без предварительной консультации с ним.
Для купирования симптомов астмы используйте другой «ингалятор-релизер».
Всегда имейте при себе «ингалятор-релизер» и используйте его для облегчения внезапных приступов одышки и свистящего дыхания. Не применяйте Дуоресп Спиромакс для лечения этих симптомов. Важно обсудить с врачом применение Дуоресп Спиромакс для профилактики симптомов астмы; частота физических нагрузок и воздействие аллергенов могут влиять на назначенное вам лечение.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Рекомендуемая доза:
Только взрослым (в возрасте 18 лет и старше):

• 1 ингаляция дважды в день — утром и вечером.

Врач может также назначить вам другой бронходилататор, например антихолинергический препарат (такой как тиотропия бромид или ипратропия бромид) для лечения ХОБЛ.

Как подготовить новый Дуоресп Спиромакс
Перед первым использованием нового Дуоресп Спиромакс необходимо подготовить его к применению следующим образом:

• Разорвите алюминиевую упаковку в месте надреза в верхней части и извлеките ингалятор.
• Проверьте по индикатору дозы, что в ингаляторе содержится 60 ингаляций.
• Запишите дату вскрытия алюминиевой упаковки на этикетке ингалятора.
• Не взбалтывайте ингалятор перед применением.

Как выполнить ингаляцию
Каждый раз, когда вы должны сделать ингаляцию, следуйте следующим инструкциям:

1. Держите ингалятор так, чтобы полупрозрачная крышка бордового цвета была направлена вниз.

2. Откройте защитную крышку, отгибая её вниз, пока не услышите щелчок. Лекарство автоматически дозируется. Ингалятор теперь готов к использованию.

3. Мягко выдохните (не напрягаясь). Не выдыхайте через ингалятор.
4. Поместите мундштук между зубами. Не кусайте мундштук. Плотно сомкните губы вокруг мундштука. Следите, чтобы не перекрывать отверстия для поступления воздуха.

Вдохните через рот как можно глубже и энергичнее.

5. Уберите ингалятор изо рта. Во время ингаляции вы можете почувствовать привкус.
6. Задержите дыхание на 10 секунд или на максимально возможное время без дискомфорта.
7. Мягко выдохните (не выдыхайте через ингалятор). Закройте защитную крышку.

Чтобы выполнить вторую ингаляцию, повторите шаги с 1 по 7.
Полоскайте рот водой после каждой ингаляции и выплюньте воду.
Не пытайтесь разобрать ингалятор, снимать или поворачивать защитную крышку, которая прикреплена к ингалятору и не должна быть удалена. Не используйте Спиромакс, если он повреждён или если мундштук отсоединился. Не открывайте и не закрывайте защитную крышку, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Очистка Спиромакса
Содержите Спиромакс сухим и чистым.
При необходимости мундштук Спиромакса можно протирать сухой салфеткой или сухой тканью после использования.

Когда начинать использовать новый Спиромакс

• Индикатор дозы показывает, сколько доз (ингаляций) осталось в ингаляторе — от 60 ингаляций при полном баллоне до 0 (ноль) при пустом.

• Индикатор дозы, расположенный на задней стороне устройства, показывает количество оставшихся ингаляций чётными числами. Промежутки между чётными числами соответствуют нечётному количеству оставшихся ингаляций.
• При количестве оставшихся ингаляций от 20 и ниже до «8», «6», «4», «2» числа отображаются красным цветом на белом фоне. Когда числа станут красными в окошке, обратитесь к врачу и приобретите новый ингалятор.

Примечание:

• Мундштук будет продолжать издавать «щелчок», даже когда Спиромакс опустеет.
• Если мундштук был открыт и закрыт без выполнения ингаляции, индикатор дозы всё равно зарегистрирует это как выполненное распыление. Эта доза останется в ингаляторе и будет доступна при следующей ингаляции. Невозможно случайно получить избыточное количество лекарства или двойную дозу за одну ингаляцию.
• Всегда держите мундштук закрытым, если вы не собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ
Если у вас появляется одышка или свистящее дыхание во время применения Дуоресп Спиромакс, продолжайте использовать препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.
Немедленно свяжитесь с врачом, если:

• ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с одышкой и свистящим дыханием;
• у вас появляется чувство сдавления в груди по утрам или оно длится дольше обычного.

Эти признаки могут указывать на то, что астма или ХОБЛ недостаточно контролируются, и вам может потребоваться немедленно изменить или дополнить лечение.
Когда астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно снизить дозу Дуоресп Спиромакс.

Если вы применили Дуоресп Спиромакс в большей дозе, чем нужно
Важно применять препарат в дозе, указанной врачом. Не превышайте количество доз без предварительной консультации с врачом.
Если вы применили Дуоресп Спиромакс в большей дозе, чем нужно, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Наиболее частыми симптомами при передозировке Дуоресп Спиромакс являются дрожь, головная боль и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли применить Дуоресп Спиромакс
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если до следующей дозы осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время.
При появлении свистящего дыхания или одышки, или если у вас развиваются другие симптомы приступа астмы, используйте «ингалятор-релизер», а затем обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Дуоресп Спиромакс
Не прекращайте применение ингалятора без предварительного уведомления врача.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, прекратите применение Дуоресп Спиромакс и немедленно обратитесь
к врачу:
Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• Отек лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение при глотании) или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания (ангионевротический отек) и/или внезапной потерей сознания. Это может указывать на аллергическую реакцию, которая также может включать кожную сыпь и зуд.
• Бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и одышку). Если свистящее дыхание появляется внезапно после применения этого препарата, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу (см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• Резкое появление свистящего дыхания и/или внезапная неожиданная одышка сразу после использования ингалятора (так называемый парадоксальный бронхоспазм). Если возникает один из этих симптомов, немедленно прекратите применение Дуоресп Спиромакс и используйте ингалятор «экстренного действия», если он у вас есть. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение вашей терапии.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Учащенное сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), дрожь или озноб. Если возникают эти эффекты, они, как правило, слабо выражены и исчезают при продолжении применения Дуоресп Спиромакс
• Молочница (грибковая инфекция) во рту. Вероятность возникновения этого побочного эффекта значительно снижается, если полоскать рот водой после применения препарата
• Легкое раздражение горла, кашель и охриплость голоса
• Головная боль
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект).

Сообщите врачу, если у вас появляется любой из следующих симптомов во время приема Дуоресп Спиромакс — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение одышки.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 человека из 100

• Ощущение беспокойства, нервозности, возбуждения, тревоги или раздражительности
• Нарушения сна
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Учащенное сердцебиение
• Синяки на коже
• Мышечные судороги
• Расплывчатость зрения.

Редкие:

• Снижение уровня калия в крови
• Нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие:

• Депрессия
• Изменения поведения, особенно у детей
• Боль в груди или ощущение сжатия в груди (стенокардия)
• Нарушения электрической проводимости сердца, не сопровождающиеся симптомами (удлинение интервала QTc)
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови при лабораторных анализах
• Изменения вкуса, например, неприятный привкус во рту
• Изменения артериального давления.
• Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким эффектам относятся:
• изменения минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• замедление темпов роста у детей и подростков
• нарушения функции надпочечников (небольших желез, расположенных рядом с почками). Симптомы подавления функции надпочечников могут включать усталость, слабость, проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, боль и диарея, потемнение кожи и потерю веса.

Эти побочные эффекты возникают очень редко, и вероятность их появления значительно ниже при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с таблетированными формами кортикостероидов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дуоресп Спиромакс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке ингалятора после надписи «Скад./EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 25 °С. После удаления алюминиевой упаковки обязательно закрывайте защитный колпачок.
• Использовать в течение 1 года после удаления алюминиевой упаковки. Используйте этикетку на ингаляторе, чтобы отметить дату вскрытия алюминиевой пачки.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуоресп Спиромакс

• Действующие вещества — будесонид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая выданная доза (вдыхаемая) содержит 320 микрограмм будесонида и 9 микрограмм фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует предустановленной дозе 400 микрограмм будесонида и 12 микрограмм фумарата формотерола дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат, содержащая белки молока (см. раздел 2 «Дуоресп Спиромакс содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Дуоресп Спиромакс и содержимое упаковки
Дуоресп Спиромакс — порошок для ингаляции. Каждый ингалятор Дуоресп Спиромакс содержит 60 ингаляций и имеет белый корпус с полупрозрачной защитной крышечкой бордового цвета. Упаковки по 1, 2 и 3 ингалятора. Возможно, не все упаковки продаются в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды.

Производители: Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Польша

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS А.Е. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5222900 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS А.Е. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/