Folleto informativo: información para el usuario

DuoResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos, polvo para inhalación

budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DuoResp Spiromax
Cómo usar DuoResp Spiromax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DuoResp Spiromax
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza?

DuoResp Spiromax contiene dos principios activos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides», también conocidos como «esteroides». Actúa reduciendo y previniendo la inflamación y la hinchazón de los pulmones, ayudando así a respirar con mayor facilidad.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «agonistas de larga duración de los receptores β2-adrenérgicos» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando a abrir las vías aéreas y facilitando la respiración.

DuoResp Spiromax está indicado únicamente para uso en adultos y adolescentes de 12 años o más.
Su médico le ha recetado este medicamento para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Asma
DuoResp Spiromax puede recetarse para el asma de dos formas diferentes:

a) Es posible que se le receten dos inhaladores para el asma: DuoResp Spiromax junto con otro
«inhalador de alivio», como el salbutamol.

Utilice DuoResp Spiromax todos los días para prevenir los síntomas del asma, como la dificultad para respirar y el silbido.
Utilice el «inhalador de alivio» cuando presente síntomas del asma, para facilitar nuevamente la respiración.

b) Puede que se le recete DuoResp Spiromax como único inhalador para el asma.

Utilice DuoResp Spiromax todos los días para prevenir los síntomas del asma.
Utilice también DuoResp Spiromax cuando necesite realizar inhalaciones o pulverizaciones para aliviar los síntomas del asma, con el fin de facilitar nuevamente la respiración, y, si así lo ha acordado con su médico, también para prevenir la aparición de síntomas de asma (por ejemplo, durante el ejercicio físico o ante la exposición a alérgenos). No se necesita un inhalador adicional para el alivio.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, frecuentemente causada por el hábito de fumar. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y tos con esputo.
DuoResp Spiromax también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de EPOC grave, únicamente en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar DuoResp Spiromax

No use DuoResp Spiromax si
es alérgico a la budesonida, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DuoResp Spiromax si:

padece diabetes.
tiene una infección pulmonar.
tiene la presión arterial alta o ha tenido algún problema cardíaco (incluyendo latidos irregulares, palpitaciones muy rápidas, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
tiene niveles bajos de potasio en sangre.
tiene problemas graves del hígado.
consume habitualmente alcohol.

Si está tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico podría reducir la dosis que toma una vez que comience a usar DuoResp Spiromax. Si ha estado tomando esteroides durante mucho tiempo, su médico podría considerar realizarle análisis de sangre periódicos. La reducción de los comprimidos de esteroides puede provocar malestar general, incluso aunque los síntomas respiratorios mejoren. Podría presentar síntomas como congestión nasal o goteo nasal, debilidad, dolor articular y muscular o erupciones cutáneas (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa, o si experimenta dolores de cabeza, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente con su médico. Podría necesitar tomar otros medicamentos si desarrolla síntomas alérgicos o artríticos. Hable con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar usando DuoResp Spiromax.
Su médico podría considerar añadir comprimidos de esteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección torácica o antes de una intervención quirúrgica.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DuoResp Spiromax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la presión arterial alta o enfermedades cardíacas), incluyendo colirios (como timolol para el glaucoma).
oxitocina, que se administra a mujeres embarazadas para inducir el parto.
medicamentos para el ritmo cardíaco acelerado o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca.
diuréticos, también conocidos como "pastillas para orinar" (como la furosemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial.
comprimidos de esteroides tomados por vía oral (como el prednisolona).
medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.
otros broncodilatadores (como salbutamol).
antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos con propiedades similares (como el antibiótico furazolidona y el quimioterápico procarbazina).
medicamentos antipsicóticos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina).
medicamentos llamados "inhibidores de la proteasa del VIH" (como ritonavir) para el tratamiento de la infección por VIH.
medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
medicamentos para problemas de tiroides (como levotiroxina).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DuoResp Spiromax y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DuoResp Spiromax.
Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si va a recibir un anestésico general para una operación o un procedimiento dental, con el fin de reducir el riesgo de posibles interacciones con el anestésico que reciba.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DuoResp Spiromax. NO tome este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si queda embarazada mientras está utilizando DuoResp Spiromax, NO deje de usar DuoResp Spiromax, pero hable con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que DuoResp Spiromax afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
DuoResp Spiromax contiene lactosa.
La lactosa es un tipo de azúcar presente en la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar DuoResp Spiromax

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con el médico, farmacéutico o enfermero.

Es importante utilizar DuoResp Spiromax todos los días, incluso si no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
Si utiliza DuoResp Spiromax para el asma, su médico controlará regularmente sus síntomas.

Asma
DuoResp Spiromax puede recetarse para el asma de dos formas diferentes. La dosis y la frecuencia de uso de
DuoResp Spiromax dependen de la forma en que se le haya recetado.

Si se le han recetado DuoResp Spiromax y otro inhalador de alivio, lea el apartado “(A) Uso de DuoResp Spiromax y de otro inhalador de alivio”.
Si se le ha recetado DuoResp Spiromax como único inhalador, lea el apartado “(B) Uso de DuoResp Spiromax como inhalador único para el asma”.

(A) Uso de DuoResp Spiromax y de otro inhalador de alivio
Utilice DuoResp Spiromax todos los días para prevenir los síntomas del asma.
Dosis recomendada:
Adultos (de 18 años o más)
1 o 2 inhalaciones (pulsaciones), dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Su médico podría aumentarle hasta 4 inhalaciones, dos veces al día.
Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día.
Adolescentes (de 12 años o más)
1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
Su médico le ayudará a controlar el asma y ajustará la dosis del medicamento a la dosis mínima que permita mantener el control del asma. Si su médico considera que necesita una dosis inferior a la disponible en su DuoResp Spiromax, podría recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos de su DuoResp Spiromax, pero con una dosis más baja del corticosteroide. Si sus síntomas están bien controlados, su médico podría indicarle que tome el medicamento una vez al día. Sin embargo, no modifique el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin consultarle antes.
Utilice el otro “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan.
Lleve siempre consigo su “inhalador de alivio” y úselo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias. No utilice DuoResp Spiromax para tratar estos síntomas del asma.

(B) Uso de DuoResp Spiromax como inhalador único para el asma
Utilice DuoResp Spiromax únicamente de esta manera si así se lo ha recetado su médico.
Utilice DuoResp Spiromax todos los días para prevenir los síntomas del asma.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes (de 12 años o más)
1 inhalación por la mañana y 1 inhalación por la noche
o
2 inhalaciones por la mañana
o
2 inhalaciones por la noche.
Su médico podría aumentarle hasta 2 inhalaciones dos veces al día.
Utilice DuoResp Spiromax también como “inhalador de alivio” para tratar los síntomas del asma cuando aparezcan y para prevenir su aparición (por ejemplo, durante el ejercicio físico o en caso de exposición a alérgenos).

Si presenta síntomas de asma, realice 1 inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No realice más de 6 inhalaciones en una sola toma.

Lleve siempre consigo DuoResp Spiromax y úselo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias.
Una dosis diaria total superior a 8 inhalaciones normalmente no es necesaria. Sin embargo, su médico podría autorizarle tomar hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Si necesita regularmente realizar 8 o más inhalaciones al día, consulte a su médico. Podría ser necesario modificar su tratamiento.
NO realice más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
Si realiza ejercicio físico y presenta síntomas de asma, utilice DuoResp Spiromax según se describe aquí. Sin embargo, no utilice DuoResp Spiromax antes del ejercicio físico para prevenir los síntomas del asma. Es importante que hable con su médico sobre el uso de DuoResp Spiromax para prevenir los síntomas del asma; la frecuencia del ejercicio físico y la exposición a alérgenos podrían influir en el tratamiento que se le ha recetado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Dosis recomendada:
Solo adultos (de 18 años o más):
2 inhalaciones dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Su médico podría recetarle otro medicamento broncodilatador, por ejemplo un anticolinérgico (como tiotropio o bromuro de ipratropio) para la EPOC.

Cómo preparar un nuevo DuoResp Spiromax
Antes de utilizar un nuevo DuoResp Spiromax por primera vez, debe prepararlo para su uso del siguiente modo:

Abra el envoltorio de aluminio rasgándolo por la muesca situada en la parte superior y saque el inhalador.
Compruebe en el indicador de dosis que el inhalador contenga 120 inhalaciones.
Anote la fecha de apertura del estuche de aluminio en la etiqueta del inhalador.
No agite el inhalador antes de usarlo.

Cómo realizar una inhalación
Cada vez que deba tomar una inhalación, siga las siguientes instrucciones:

Sostenga el inhalador con la tapa semitransparente de color burdeos hacia abajo.

Una mano sostiene un dispositivo médico compuesto por una parte superior gris y una base inferior de color rojo oscuro

Abra la tapa protectora doblando hacia abajo hasta que oiga un clic. El medicamento ya está predosado. El inhalador ya está listo para su uso.

Diagrama con advertencia de peligro, instrucción de no bloquear la entrada de

Exhale suavemente (sin forzar). No exhale a través del inhalador.
Coloque la boquilla entre los dientes. No muerda la boquilla. Cierre los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no obstruir las entradas de aire.

Inspire a través de la boca lo más profundamente y vigorosamente posible.

Ilustración estilizada de una persona que utiliza un inhalador con la boca mientras una mano lo sostiene y una flecha indica el

Retire el inhalador de la boca. Podría notar un sabor durante la inhalación.
Mantenga la respiración durante 10 segundos o todo lo que pueda sin incomodidad.
Exhale suavemente (no exhale a través del inhalador). Cierre la tapa protectora.

Dos manos giran una tapa roja sobre un recipiente gris siguiendo una flecha curva con la palabra CERRAR en la parte inferior

Para realizar una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.
Enjuague la boca con agua, sin tragar, después de cada administración.
No intente desmontar el inhalador, ni retire ni gire la tapa protectora, que está fijada al inhalador y no debe retirarse. No utilice Spiromax si está dañado o si la boquilla se ha desprendido. No abra y cierre la tapa protectora a menos que vaya a usar el inhalador.

Limpieza de Spiromax
Mantenga Spiromax seco y limpio.
Si es necesario, la boquilla de Spiromax puede limpiarse con un paño o un pañuelo seco después de su uso.

Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax

El indicador de dosis muestra cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, desde 120 inhalaciones cuando está lleno hasta 0 (cero) cuando está vacío.

Dispositivo médico gris con una pantalla digital central que muestra los números 118 y 120 sobre fondo blanco

El indicador de dosis, situado en la parte trasera del dispositivo, muestra el número de inhalaciones restantes como números pares. Los espacios entre los números pares representan el número impar de inhalaciones restantes.
Para las inhalaciones restantes desde 20 hasta “8”, “6”, “4”, “2”, los números se muestran en rojo sobre fondo blanco. Cuando los números se vuelven rojos en la ventana, consulte a su médico y obtenga un nuevo inhalador.

Nota:

La boquilla seguirá haciendo “clic” cuando Spiromax esté vacío.
Si la boquilla se abre y se cierra sin realizar una inhalación, el indicador de dosis registrará igualmente una dosis administrada. Esta dosis quedará almacenada en el inhalador para la siguiente inhalación. Es imposible que se administre accidentalmente una sobredosis o una dosis doble en una sola inhalación.
Mantenga la boquilla siempre cerrada, salvo cuando vaya a usar el inhalador.

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC
Si nota dificultad para respirar o sibilancias mientras utiliza DuoResp Spiromax, continúe usándolo, pero consulte a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar un tratamiento adicional.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

su respiración empeora o se despierta con frecuencia por la noche con dificultad para respirar y sibilancias;
comienza a sentir opresión en el pecho por la mañana o la opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos signos podrían indicar que el asma o la EPOC no están adecuadamente controlados y podría necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.
Una vez que el asma esté bien controlada, su médico podría considerar oportuno reducir gradualmente la dosis de DuoResp Spiromax.

Si utiliza más DuoResp Spiromax de lo que debe
Es importante que tome la dosis según las indicaciones de su médico. No supere el número de dosis recetadas sin haber consultado primero con su médico.
Si utiliza más DuoResp Spiromax de lo debido, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los síntomas más comunes que podrían presentarse por un uso excesivo de DuoResp Spiromax son temblores, dolor de cabeza y latidos cardíacos acelerados.

Si olvida utilizar DuoResp Spiromax
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome la dosis a la hora habitual.
Si tiene sibilancias o dificultad para respirar o si desarrolla otros síntomas de un ataque de asma, utilice el “inhalador de alivio”, y luego consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con DuoResp Spiromax
No deje de utilizar su inhalador sin antes informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si experimenta algún efecto adverso, suspenda el uso de DuoResp Spiromax y consulte
inmediatamente al médico:
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica en curso, que también puede incluir erupción cutánea y picor.
Broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías respiratorias que causa silbidos y dificultad para respirar). Si los silbidos aparecen de forma repentina tras utilizar este medicamento, suspenda su uso y consulte inmediatamente al médico (véase más abajo).

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Silbido respiratorio agudo y/o dificultad repentina e inesperada para respirar inmediatamente después de usar el inhalador (llamado también broncoespasmo paradójico). Si se produce alguno de estos síntomas, suspenda inmediatamente el uso de DuoResp Spiromax y utilice el inhalador de "rescate" si dispone de uno. Contacte inmediatamente con su médico, ya que es posible que deba modificarse su tratamiento.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), temblor o escalofríos. Si se presentan estos efectos, normalmente son leves y desaparecen continuando con el tratamiento con DuoResp Spiromax
Muguet (infección fúngica) en la boca. La probabilidad de que ocurra este efecto se reduce considerablemente al enjuagarse la boca con agua tras usar el medicamento
Ligera irritación de garganta, tos y voz ronca
Cefalea
Neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC (efecto adverso frecuente).

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con DuoResp Spiromax,
ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

fiebre o escalofríos
aumento de la producción de mucosidad, cambios en el color de la mucosidad
aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o ira
Alteraciones del sueño
Mareo
Náuseas (sensación de malestar)
Aumento de la frecuencia cardíaca
Moretones en la piel
Calambres musculares
Visión borrosa.

Raros:

Niveles bajos de potasio en sangre
Latido cardíaco irregular.

Muy raros:

Depresión
Alteraciones del comportamiento, especialmente en niños
Dolor en el pecho o sensación de opresión torácica (angina de pecho)
Trastornos del sistema eléctrico del corazón que no causan síntomas (prolongación del intervalo QTc)
Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre en los análisis de sangre
Alteraciones del gusto, como mal sabor en la boca
Alteraciones de la presión arterial.
Los corticosteroides por vía inhalada pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se utilizan a dosis elevadas durante períodos prolongados. Los efectos incluyen:
alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
cataratas (nubosidad del cristalino del ojo)
glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo)
ralentización del crecimiento en niños y adolescentes
efectos sobre la glándula suprarrenal (una pequeña glándula situada junto al riñón). Los síntomas de supresión de la glándula suprarrenal pueden incluir fatiga, debilidad, problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.

Estos efectos ocurren muy raramente y la probabilidad es mucho menor con los corticosteroides por
vía inhalada que con las tabletas de corticosteroides.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DuoResp Spiromax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja del inhalador, tras Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Mantener el tapón protector cerrado tras la retirada del envoltorio de aluminio.
Utilizar dentro del año siguiente a la retirada del envoltorio de aluminio. Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha en que abre el estuche de aluminio.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DuoResp Spiromax

Los principios activos son budesonida y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada (inalada) contiene 160 microgramos de budesonida y 4,5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis preestablecida de 200 microgramos de budesonida y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
El otro componente es el lactosa monohidrato, que contiene proteínas de la leche (ver sección 2, "DuoResp Spiromax contiene lactosa").

Descripción del aspecto de DuoResp Spiromax y contenido del envase
DuoResp Spiromax es un polvo para inhalación.
Cada inhalador de DuoResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y presenta un cuerpo blanco con una tapa protectora semitransparente de color burdeos.
Envases de 1, 2 y 3 inhaladores. Puede que no todos los envases estén disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.

Fabricante:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS Α.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Irlanda
Tel: +44 2075407117

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: información para el usuario

DuoResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos, polvo para inhalación

budesonida/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DuoResp Spiromax
Cómo usar DuoResp Spiromax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DuoResp Spiromax
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es DuoResp Spiromax y para qué se utiliza?

DuoResp Spiromax contiene dos principios activos diferentes: budesonida y fumarato de formoterol dihidrato.

La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «corticosteroides», también conocidos como «esteroides». Actúa reduciendo y previniendo la inflamación e hinchazón de los pulmones, ayudando a respirar con mayor facilidad.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «agonistas de larga duración de los receptores β-adrenérgicos» o «broncodilatadores». Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias, ayudando a abrir las vías aéreas y facilitando la respiración.

Asma
Si se utiliza para el tratamiento del asma, su médico le recetará DuoResp Spiromax junto con otro «inhalador de alivio», como el salbutamol.

Utilice DuoResp Spiromax todos los días para prevenir los síntomas del asma, como dificultad para respirar y sibilancias.
Utilice el «inhalador de alivio» cuando presente síntomas de asma, para facilitar nuevamente la respiración.

No utilice DuoResp Spiromax 320/9 microgramos como inhalador de alivio.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, que a menudo es causada por el hábito de fumar. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho y tos con producción de esputo. DuoResp Spiromax también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de EPOC grave, únicamente en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar DuoResp Spiromax

No use DuoResp Spiromax si
es alérgico a la budesonida, al fumarato de formoterol dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DuoResp Spiromax si:

es diabético.
tiene una infección pulmonar.
tiene la presión arterial alta o si ha tenido alguna vez un problema cardíaco (incluyendo latidos irregulares, palpitaciones muy rápidas, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca).
tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
tiene niveles bajos de potasio en sangre.
tiene problemas graves del hígado.
consume alcohol habitualmente.

Si está tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico podría reducir la dosis de
estos comprimidos una vez que comience a usar DuoResp Spiromax. Si ha estado tomando esteroides por vía oral durante mucho tiempo, su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicos. La reducción de los comprimidos de esteroides puede provocar malestar general, incluso si los síntomas respiratorios mejoran. Podrían aparecer síntomas como congestión nasal o goteo nasal, debilidad, dolor articular y muscular o erupciones cutáneas (eccema). Si alguno de estos síntomas le preocupa o si experimenta síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas (sensación de malestar) o vómitos (estado de malestar), contacte inmediatamente con su médico. Podría ser necesario tomar otros medicamentos si desarrolla síntomas alérgicos o artríticos. Hable con su médico si tiene dudas sobre si debe continuar utilizando DuoResp Spiromax.
Su médico podría considerar añadir comprimidos de esteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección torácica o antes de una intervención quirúrgica.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y DuoResp Spiromax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la presión arterial alta o una enfermedad cardíaca), incluyendo colirios (como timolol para el glaucoma).
Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
Medicamentos para el latido cardíaco acelerado o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
Medicamentos como la digoxina, frecuentemente utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.
Diuréticos, también conocidos como “comprimidos para orinar” (como furosemida). Estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial.
Comprimidos de esteroides tomados por vía oral (como prednisolona).
Medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el asma.
Otros broncodilatadores (como salbutamol).
Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos con propiedades similares (como el antibiótico furazolidona y el quimioterápico procarbazina).
Medicamentos antipsicóticos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina).
Medicamentos llamados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para el tratamiento de la infección por VIH.
Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa).
Medicamentos para problemas de tiroides (como levotiroxina).

Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DuoResp Spiromax. NO tome este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si queda embarazada mientras está utilizando DuoResp Spiromax, NO deje de usar DuoResp Spiromax, pero hable con su médico inmediatamente.