Ulotka: informacja dla użytkownika

DuoResp Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów, proszek do inhalacji

budesonid/formoterolum fumaranu dihydricum
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest DuoResp Spiromax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DuoResp Spiromax
Jak stosować DuoResp Spiromax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DuoResp Spiromax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DuoResp Spiromax i do czego służy

DuoResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając oddychanie.
Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenoreceptorów” lub „broncholitykami”. Działa rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, pomagając im się otworzyć i ułatwiając oddychanie.

DuoResp Spiromax jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i dorosłych w wieku co najmniej 12 lat.
Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Astmę
DuoResp Spiromax może być przepisywany na astmę na dwa różne sposoby:
a) Lekarz może przepisać Ci dwa inhalatory na astmę: DuoResp Spiromax oraz inny „inhalator ratunkowy”, np. salbutamol.

Używaj DuoResp Spiromax każdego dnia, aby zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność i świsty.
Używaj „inhalatora ratunkowego” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ponownie ułatwić oddychanie.

b) DuoResp Spiromax może być przepisywany jako jedyny inhalator na astmę.

Używaj DuoResp Spiromax każdego dnia, aby zapobiegać objawom astmy.
Używaj również DuoResp Spiromax, gdy potrzebujesz wykonać inhalacje lub zrobienie zraszacza w celu złagodzenia objawów astmy, ponownego ułatwienia oddychania, a także – jeśli uzgodniono z lekarzem – do zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na alergeny). Nie jest wymagany dodatkowy inhalator ratunkowy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często spowodowana paleniem papierosów. Objawy obejmują duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwociny.
DuoResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem DuoResp Spiromax

Nie stosować DuoResp Spiromax, jeśli
jest pan/pani uczulony/a na budesonid, formoteroli fumarian dihydriczny lub na którykolwiek inny składnik leku
(wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax, jeśli:

jest pan/pani chory/a na cukrzycę.
ma pan/pani infekcję płucną.
ma pan/pani podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miał/a pan/pani problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
ma pan/pani problem z tarczycą lub z gruczołami nadnerczowymi.
ma pan/pani niski poziom potasu we krwi.
ma pan/pani poważne schorzenie wątroby.
pije pan/pani alkohol regularnie.

Jeśli przyjmuje pan/pani tabletki ze sterydami na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu stosowania DuoResp Spiromax. Jeśli przyjmuje pan/pani tabletki ze sterydami przez dłuższy czas, lekarz może zalecić regularne badania krwi. Zmniejszenie dawki sterydów doustnych może powodować ogólne złe samopoczucie, nawet jeśli objawy ze strony klatki piersiowej się poprawiają. Mogą wystąpić objawy takie jak uczucie zatkania nosa lub kapanie z nosa, osłabienie, ból stawów i mięśni oraz wypryski skórne (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów niepokoi pana/panią lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (stan niedoboru samopoczucia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergiczne lub reumatyczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do kontynuowania stosowania DuoResp Spiromax.
Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze sterydami do standardowego leczenia, jeśli wystąpi u pana/pani choroba, taka jak infekcja klatki piersiowej lub przed operacją.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzroku.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i DuoResp Spiromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować w przyszłości.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

blokery β (takie jak atenolol lub propranolol na nadciśnienie lub chorobę serca), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
oksytocynę, stosowaną u kobiet w ciąży w celu wywołania porodu.
leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, disopyramida, prokainamid i terfenadyna).
leki takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (takie jak furozemyd). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
tabletki ze sterydami przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon).
leki ksantynowe (takie jak teofilina lub aminofilina). Te leki są często stosowane w leczeniu astmy.
inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.
leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnych właściwościach (takie jak antybiotyk furazolidon i chemioterapeutyk prokarbazyna).
leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyn (takie jak chloropromazyna i prochlorperazyna).
leki zwane „inhibitorami HIV-proteazy” (takie jak rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
leki stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa).
leki stosowane w chorobach tarczycy (takie jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilać działanie DuoResp Spiromax i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu stanu zdrowia, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Jeśli przyjmuje się którykolwiek z powyższych leków lub nie jest się pewnym, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax.
Poinformuj ponadto lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ma się otrzymać znieczulenie ogólne w trakcie operacji lub zabiegu u stomatologa, aby zmniejszyć potencjalne ryzyko interakcji z zastosowanym znieczuleniem.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax. NIE należy przyjmować tego leku bez wyraźnej zgody lekarza.
Jeśli ciąża wystąpi podczas stosowania DuoResp Spiromax, NIE należy przerywać leczenia, ale należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby DuoResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
DuoResp Spiromax zawiera laktozę.
Laktoza to rodzaj cukru zawartego w mleku. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DuoResp Spiromax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne jest, aby stosować DuoResp Spiromax codziennie, nawet jeśli nie występują u Ciebie objawy astmy lub POChP.
Jeśli stosujesz DuoResp Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje objawy.

Asthma
DuoResp Spiromax może być przepisany na astmę na dwa różne sposoby. Dawkowanie i częstotliwość stosowania DuoResp Spiromax zależą od sposobu, w jaki został Ci przepisany.

Jeśli zostały Ci przepisane DuoResp Spiromax oraz inny inhalator ratunkowy, przeczytaj paragraf „(A) Stosowanie DuoResp Spiromax i innego inhalatora ratunkowego”.
Jeśli został Ci przepisany DuoResp Spiromax jako jedyny inhalator, przeczytaj paragraf „(B) Stosowanie DuoResp Spiromax jako jedynego inhalatora na astmę”.

(A) Stosowanie DuoResp Spiromax i innego inhalatora ratunkowego
Stosuj DuoResp Spiromax codziennie, aby zapobiegać objawom astmy.
Zalecana dawka:
Dorośli (od 18 roku życia)
1 lub 2 inhalacje (naciśnięcia), dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.
Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.
Adolescenci (od 12 roku życia)
1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Lekarz pomoże Ci kontrolować astmę i dobrać dawkę leku do najniższego poziomu, który zapewnia skuteczne leczenie. Jeśli lekarz uzna, że potrzebujesz niższej dawki niż ta dostępna w Twoim DuoResp Spiromax, może przepisać Ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne, ale z niższą dawką kortykosteroidu. Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie. Jednak nie zmieniaj liczby inhalacji przepisanej przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z nim.
Stosuj inny „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają.
Zawsze trzymaj przy sobie swój „inhalator ratunkowy” i używaj go do łagodzenia nagłych napadów duszności i świstów. Nie stosuj DuoResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie DuoResp Spiromax jako jedynego inhalatora na astmę
Stosuj DuoResp Spiromax w ten sposób tylko wtedy, gdy lekarz tak Ci zalecił.
Stosuj DuoResp Spiromax codziennie, aby zapobiegać objawom astmy.
Zalecana dawka
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (od 12 roku życia)
1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem
lub
2 inhalacje rano
lub
2 inhalacje wieczorem.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.
Stosuj DuoResp Spiromax również jako „inhalator ratunkowy” do leczenia objawów astmy, gdy się pojawiają, oraz do zapobiegania ich występowaniu (np. podczas wysiłku fizycznego lub przy narażeniu na alergeny).

Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji naraz.

Zawsze trzymaj przy sobie DuoResp Spiromax i używaj go do łagodzenia nagłych napadów duszności i świstów.
Zwykle nie jest potrzebna całkowita dzienna dawka przekraczająca 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.
Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 8 inhalacji dziennie, umów się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana Twojego leczenia.
NIE wykonuj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
Jeśli podczas aktywności fizycznej wystąpią objawy astmy, stosuj DuoResp Spiromax zgodnie z powyższym opisem. Jednak nie stosuj DuoResp Spiromax przed aktywnością fizyczną w celu zapobiegania objawom astmy. Ważne jest, abyś omówił z lekarzem stosowanie DuoResp Spiromax w celu zapobiegania objawom astmy; częstotliwość ćwiczeń i narażenie na alergeny mogą wpływać na zalecenia terapeutyczne.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Zalecana dawka:
Tylko dorośli (od 18 roku życia):
2 inhalacje dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek rozszerzający oskrzela, np. antycholinergik (takie jak tiotropium lub bromek ipratropium) na POChP.

Jak przygotować nowy DuoResp Spiromax
Przed pierwszym użyciem nowego DuoResp Spiromax należy przygotować go do użytku w następujący sposób:

Otwórz foliową opakowanie, rozrywając je w miejscu oznaczonym nacięciem w górnej części i wyjmij inhalator.
Sprawdź wskaźnik dawek, aby upewnić się, że w inhalatorze znajduje się 120 inhalacji.
Zapisz datę otwarcia foliowego opakowania na etykiecie inhalatora.
Nie wstrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację
Za każdym razem, gdy musisz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Trzymaj inhalator z półprzezroczystą, bordową pokrywką skierowaną w dół.

Dłoń trzyma urządzenie medyczne składające się z górnej szarej części i dolnej podstawy w ciemnoczerwonym kolorze

Otwórz osłonę ochronną, odginając ją w dół, aż usłyszysz charakterystyczne „klik”. Lek jest automatycznie dozowany. Inhalator jest teraz gotowy do użycia.

Diagram z ostrzeżeniem o niebezpieczeństwie i instrukcją, aby nie blokować otworu

Delikatnie wydech (nie napinaj się). Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
Umieść ustnik między zębami. Nie przegryzaj ustnika. Zamknij usta wokół ustnika. Uważaj, aby nie zasłonić otworów wentylacyjnych.

Wciągaj powietrze przez usta jak najgłębiej i energicznie, jak to możliwe.

Stylizowany rysunek osoby korzystającej z inhalatora ustami, podczas gdy ręka trzyma urządzenie, a strzałka wskazuje kierunek

Usuń inhalator z ust. Możesz poczuć pewien smak podczas inhalacji.
Zatrzymaj oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
Delikatnie wydech (nie wydychaj powietrza przez inhalator). Zamknij osłonę ochronną.

Dwie ręce obracające czerwony pokrywkę na szarym pojemniku zgodnie ze strzałką zakrzywioną, z napisem ZAMKNIJ u dołu

Aby wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.
Płukaj usta wodą (nie połykaj) po każdej dawce.
Nie próbuj demontować inhalatora, usuwać ani odwracać osłony ochronnej, która jest trwale zamocowana do inhalatora i nie powinna być usuwana. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik się odłączył. Nie otwieraj i nie zamykaj osłony ochronnej, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax
Utrzymuj Spiromax w stanie suchym i czystym.
Jeśli to konieczne, ustnik Spiromax można wyczyścić suchą chusteczką lub ręcznikiem po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowego Spiromax

Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze – od 120 inhalacji, gdy jest pełny, do 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

Szare urządzenie medyczne z centralnym ekranem cyfrowym wyświetlającym liczby 118 i 120 na białym tle

Wskaźnik dawek umieszczony z tyłu urządzenia pokazuje liczbę pozostałych inhalacji jako liczby parzyste. Przestrzenie między liczbami parzystymi reprezentują liczbę nieparzystych pozostałych inhalacji.
Dla pozostałych inhalacji od 20 w dół do „8”, „6”, „4”, „2” liczby są wyświetlane na czerwono na białym tle. Gdy liczby stają się czerwone w okienku, skontaktuj się z lekarzem i zaopatrzy się w nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal wydawał „klik” dźwięk, gdy Spiromax będzie pusty.
Jeśli ustnik zostanie otwarty i zamknięty bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako wykonaną dawkę. Ta dawka pozostanie bezpiecznie przechowana w inhalatorze do następnej inhalacji. Niemożliwe jest przypadkowe przyjęcie nadmiaru leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Zawsze trzymaj ustnik zamknięty, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP
Jeśli odczuwasz duszność lub świsty podczas stosowania DuoResp Spiromax, kontynuuj jego stosowanie, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

oddychasz coraz gorzej lub często budzisz się w nocy z dusznością i świstami;
zaczynasz odczuwać uczucie ściskania w klatce piersiowej rano lub uczucie ściskania w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane, i może być konieczne natychmiastowe inne lub dodatkowe leczenie.
Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki DuoResp Spiromax.

Jeśli użyjesz więcej DuoResp Spiromax niż należy
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj liczby przepisanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli użyjesz więcej DuoResp Spiromax niż należy, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania DuoResp Spiromax, to drżenie, ból głowy i przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz użyć DuoResp Spiromax
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij dawkę o zwykłej porze.
Jeśli wystąpią świsty lub duszność lub jeśli pojawią się inne objawy napadu astmy, użyj „inhalatora ratunkowego”, a następnie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz stosować DuoResp Spiromax
Nie przerywaj stosowania inhalatora bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, przestań stosować DuoResp Spiromax i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (język i/lub gardło, i/lub trudności w połykaniu) lub wysypka z towarzyszącym trudnościom w oddychaniu (angioświedź) i/lub nagłe omdlenie. Może to wskazywać na rozwijającą się reakcję alergiczną, która może obejmować również wysypkę i swędzenie.
Skurcz oskrzeli (stwardnienie mięśni dróg oddechowych powodujące świsty i duszność). Jeśli pojawiają się świsty bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz niżej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nagłe świsty i/lub niespodziewany, nagły brak tchu zaraz po użyciu inhalatora (tzw. skurcz oskrzeli paradox). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować DuoResp Spiromax i użyj inhalatora „ratunkowego”, jeśli go posiadasz. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Kołatanie serca (świadomość uderzeń serca), drżenie lub dreszcze. Jeśli wystąpią te objawy, zazwyczaj są one łagodne i ustępują podczas kontynuowania stosowania DuoResp Spiromax
Grzybica (infekcja grzybicza) w jamie ustnej. Ryzyko wystąpienia tego działania znacznie zmniejsza się po przepłukaniu ust wodą po użyciu leku
Łagodne podrażnienie gardła, kaszel i chrypka
Bóle głowy
Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią którejkolwiek z poniższych objawów podczas stosowania DuoResp Spiromax – mogą one być objawami infekcji płuc:

gorączka lub dreszcze
zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Odczucie niepokoju, pobudzenia, niepokoju, lęku lub złości
Niespokojny sen
Omdlenia
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
Przyspieszone bicie serca
Siniaki na skórze
Skurcze mięśni
Zamazane widzenie.

Rzadkie:

Niski poziom potasu we krwi
Nieregularne bicie serca.

Bardzo rzadkie:

Depresja
Zaburzenia zachowania, szczególnie u dzieci
Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris)
Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie odstępu QTc)
Zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia smaku, takie jak odczuwanie złego smaku w jamie ustnej
Zaburzenia ciśnienia krwi.
Glikokortykosteroidy stosowane w sposób inhalacyjny mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Do działań należą:
zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
zaćma (zamglenie soczewki oka)
jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka)
spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i nastolatków
działania na gruczoł nadnerczy (mały gruczoł obok nerki). Objawy zahamowania działania gruczołu nadnerczy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry oraz utratę masy ciała.

Te działania występują bardzo rzadko i ich prawdopodobieństwo jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DuoResp Spiromax

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie lub opakowaniu inhalatora po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po usunięciu folii aluminiowej należy zawsze zakładać ochronny kaptur.
Stosować w ciągu 1 roku od usunięcia folii aluminiowej. Wykorzystaj nalepkę na inhalatorze, aby zaznaczyć datę otwarcia opakowania z folii aluminiowej.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DuoResp Spiromax

Substancje czynne to budesonid i fumarian formoterolu dwuwodny. Każda dawka wydzielona (wdychana) zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma fumarianu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wstępnie ustawionej 200 mikrogramów budesonidu i 6 mikrogramów fumarianu formoterolu dwuwodnego.
Innym składnikiem jest laktoza monohydrat, która zawiera białka mleczne (zobacz punkt 2, „DuoResp Spiromax zawiera laktozę”)

Wygląd DuoResp Spiromax i zawartość opakowania
DuoResp Spiromax to proszek do inhalacji.
Każdy inhalator DuoResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma białe ciało z półprzezroczystą czerwoną osłonką ochronną.
Opakowania zawierające 1, 2 i 3 inhalatory. W zależności od kraju mogą nie być dostępne wszystkie opakowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.
Producent:
Norton (Waterford) Limited
Jednostka 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα
Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla użytkownika

DuoResp Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji

budesonid/formoterolu fumaran diwodny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

Co to jest DuoResp Spiromax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DuoResp Spiromax
Jak stosować DuoResp Spiromax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DuoResp Spiromax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DuoResp Spiromax i do czego służy

DuoResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budezonid i fumaran formoterolu dwuwodny.

Budezonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami”, znanych również jako „sterydy”. Działa poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach, ułatwiając oddychanie.
Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β-adrenoreceptorów” lub „rozkurczaczami oskrzeli”. Działa rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, pomagając w rozszerzeniu dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.

DuoResp Spiromax wskazany jest wyłącznie do stosowania u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat.
Lekarz przepisał Ci ten lek na leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Asta
Jeśli stosowany jest na astmę, lekarz przepisze Ci DuoResp Spiromax w połączeniu z innym „inhalatorem ratunkowym”, takim jak salbutamol.

Stosuj DuoResp Spiromax codziennie, aby zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność i świsty.
Stosuj „inhalator ratunkowy” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ponownie ułatwić oddychanie.

Nie stosuj DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramów jako inhalatora ratunkowego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, często wywołana paleniem papierosów. Objawy obejmują duszność, kaszel, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel z wydzielaniem plwociny. DuoResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DuoResp Spiromax

Nie stosować DuoResp Spiromax, jeśli
jest uczulony na budezonid, fuksynian formoterolu dwuwodny lub na którykolwiek inny składnik tego leku
(wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax, jeśli:

jesteś chory na cukrzycę.
masz infekcję płucną.
masz wysokie ciśnienie krwi lub miałeś kiedykolwiek problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, bardzo szybkie pulsowanie, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
masz problem z tarczycą lub nadnerczami.
masz niski poziom potasu we krwi.
masz poważne schorzenie wątroby.
regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przyjmujesz tabletki ze sterydami na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć dawkę tych tabletek po rozpoczęciu stosowania DuoResp Spiromax. Jeśli przyjmujesz tabletki ze sterydami przez dłuższy czas, lekarz może zalecić regularne badania krwi. Zmniejszenie dawki sterydów może powodować ogólne niedyspozycję, nawet jeśli objawy ze strony klatki piersiowej się poprawiają. Możesz doświadczyć objawów takich jak zatkany nos lub kroplenie z nosa, osłabienie, ból stawów i mięśni oraz wypryski skórne (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (uczucie niedyspozycji) lub wymioty (stan niedyspozycji), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innych leków, jeśli pojawią się objawy alergiczne lub reumatyczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz wątpliwości co do kontynuowania stosowania DuoResp Spiromax.
Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze sterydami do Twojego standardowego leczenia, jeśli zachorujesz (np. na infekcję klatki piersiowej) lub przed operacją.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i DuoResp Spiromax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Beta-blokery (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie lub chorobę serca), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę).
Oksytocynę, stosowaną u kobiet w ciąży w celu wywołania porodu.
Leki na przyspieszone lub nieregularne bicie serca (np. chinidynę, disopiramidę, prokainamidę i terfenadynę).
Leki takie jak cyfostatyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Diuretyki, znane również jako „tabletki moczopędne” (np. furozemyd). Te leki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Tabletki ze sterydami przyjmowane doustnie (np. prednizolon).
Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Te leki są często stosowane w leczeniu astmy.
Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodonę.
Leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydaz (MAO) oraz leki o podobnym działaniu (np. antybiotyk furazolidon i chemioterapeutyk prokarbazyna).
Leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyn (np. chloropromazynę i prochlorperazynę).
Leki zwane „inhibitorami HIV-proteazy” (np. rytonawir) stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klaritromycyna i telitromycyna).
Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopę).
Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (np. lewotyroksynę).

Niektóre leki mogą nasilać działanie DuoResp Spiromax, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax.
Poinformuj również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przed operacją lub zabiegiem u stomatologa ma być Ci podane znieczulenie ogólne, aby zmniejszyć ryzyko interakcji z podanym znieczuleniem.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DuoResp Spiromax. Nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania DuoResp Spiromax, nie przerywaj stosowania tego leku, ale skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by DuoResp Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
DuoResp Spiromax zawiera laktozę.
Laktoza to rodzaj cukru zawartego w mleku. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.