Дроперидол Хикма

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: Информация для пользователя

Дроперидол Хикма 2,5 мг/мл раствор для инъекций

Дроперидол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дроперидол Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дроперидола Хикма
3. Способ применения Дроперидола Хикма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дроперидол Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дроперидол Хикма и для чего он применяется

Дроперидол Хикма — это инъекционный раствор дроперидола, который используется у взрослых, у детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) для профилактики тошноты и рвоты в период пробуждения после операции, а также у взрослых — для профилактики тошноты и рвоты при применении опиоидных анальгетиков на основе морфина после хирургического вмешательства.
Активное вещество Дроперидола Хикма — дроперидол. Дроперидол относится к группе антипсихотических средств, известных как производные бутирофенона.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дроперидола Хикма

Не принимайте Дроперидол Хикма:

• если у Вас аллергия на дроперидол или любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на группу лекарственных препаратов, применяемых для лечения психических расстройств, называемых бутирофенонами (например, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• если у одного из членов Вашей семьи отмечается аномальный ритм на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если у Вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если частота сердечных сокращений ниже 55 ударов в минуту (Ваш врач или медсестра проверят это);
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать такой эффект;
• если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• если Вы находитесь в состоянии комы;
• если у Вас болезнь Паркинсона;
• если у Вас тяжелая депрессия.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Дроперидола Хикма обязательно сообщите врачу или медсестре, если:

• у Вас эпилепсия или в анамнезе имеются приступы эпилепсии;
• у Вас имеются какие-либо заболевания сердца или в анамнезе отмечались нарушения в работе сердца;
• в Вашей семье были случаи внезапной смерти;
• у Вас имеются нарушения функции почек (особенно если Вы длительно находитесь на диализе);
• у Вас заболевание лёгких или какие-либо нарушения дыхания;
• у Вас продолжительная тошнота или диарея;
• Вы принимаете инсулин;
• Вы принимаете калийсберегающие диуретики (например, фуросемид или бендрофлуометиазид);
• Вы принимаете слабительные препараты;
• Вы принимаете глюкокортикостероиды (вид стероидных гормонов);
• у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в прошлом были случаи тромбозов, поскольку применение подобных препаратов может быть связано с образованием тромбов в крови;
• Вы употребляете или ранее употребляли большое количество алкоголя.

Другие лекарственные препараты и Дроперидол Хикма
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты.
Не используйте Дроперидол Хикма, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

При приеме Дроперидола Хикма следует избегать метоклопрамида и других нейролептиков, поскольку возрастает риск двигательных расстройств, вызываемых этими лекарственными средствами.
Дроперидол, действующее вещество Дроперидола Хикма, может усиливать действие седативных средств, таких как барбитураты, бензодиазепины и морфинсодержащие препараты. Он также может усиливать действие лекарственных средств, применяемых для снижения высокого артериального давления (антигипертензивных), а также многих других препаратов, например, некоторых противогрибковых, противовирусных и антибактериальных средств. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать действие дроперидола, например, циметидин (при язве желудка), тиклопидин (для подавления свёртываемости крови) и мибефрадил (при стенокардии). Если у вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Дроперидол Хикма и пища, алкоголь
Избегайте употребления алкоголя в течение 24 часов до и после введения Дроперидола Хикма.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы кормите грудью и вам необходимо принять Дроперидол Хикма, рекомендуется однократное введение препарата. Кормление грудью можно возобновить после пробуждения после хирургического вмешательства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дроперидол оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В течение как минимум 24 часов после приема Дроперидола Хикма не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Дроперидол Хикма

Дроперидол Хикма будет введен вам врачом в виде внутривенной инъекции.
Количество Дроперидола Хикма и способ введения зависят от конкретной ситуации. Ваш врач определит необходимую дозу Дроперидола Хикма на основе различных факторов, включая вес, возраст и состояние здоровья.
Обычная доза для взрослых составляет 0,625–1,25 мг, для пожилых пациентов (старше 65 лет) и пациентов с нарушением функции почек и печени доза снижается до 0,625 мг. Доза для детей (2–11 лет) и подростков (12–18 лет) рассчитывается исходя из массы тела (10–50 мкг/кг), но не должна превышать 1,25 мг.
Применение Дроперидола Хикма не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Дроперидол Хикма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас повысилась температура тела, появилась мышечная ригидность, тремор, быстрое отекание лица или горла, или если после приема этого лекарства вы почувствовали боль в груди.

Также были отмечены следующие побочные эффекты. Если любой из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость
• Пониженное артериальное давление

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Тревожность
• Вращательное движение глаз
• Учащённое сердцебиение (например, более 100 ударов в минуту)
• Головокружение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция, известная как анафилаксия или анафилактический шок
• Спутанность сознания
• Возбуждение
• Нарушение ритма сердца
• Кожная сыпь
• Злокачественный нейролептический синдром: симптомы включают лихорадку, потливость, повышенное слюноотделение, мышечную ригидность, тремор

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Патологии крови (обычно заболевания, связанные с эритроцитами или тромбоцитами). Ваш врач может проконсультировать вас.
• Нарушения настроения (грусть, тревожность, депрессия, раздражительность)
• Непроизвольные мышечные движения
• Судороги или тремор
• Сердечный приступ (остановка сердца)
• Внезапная смерть
• Торсия пиков (опасное для жизни нарушение сердечного ритма)
• Удлинение интервала QT на ЭКГ (состояние, связанное с нарушением сердечного ритма)

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона (избыточное выделение гормона, приводящее к избытку воды и снижению уровня натрия в организме)
• Галлюцинации
• Эпилептические припадки
• Болезнь Паркинсона
• Психомоторное возбуждение
• Кома
• Потеря сознания
• Затруднённое дыхание
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Дроперидола Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
флаконе после надписи СЕРИЯ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Раствор следует использовать немедленно после первого вскрытия.
Совместимость дроперидола с сульфатом морфина в 0,9% растворе хлорида натрия (14 дней при комнатной температуре) была подтверждена в пластиковых шприцах. С микробиологической точки зрения разбавленный раствор должен использоваться немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до применения, которые в обычных условиях не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разбавление было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не используйте дроперидол, если вы заметили признаки видимого повреждения. Перед применением препарат следует визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых взвешенных частиц.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дроперидол Хикма

• Действующее вещество — дроперидол: каждый миллилитр раствора содержит 2,5 мг дроперидола.
• Другие компоненты: молочная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дроперидола Хикма и состав упаковки
Раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, содержащуюся в флаконах из коричневого стекла типа I объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит 1 мл раствора. Упаковки содержат 10 или 25 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Распространитель
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Dropéridol Hikma 2,5 мг/1 мл, раствор для инъекций
Германия Droperidol Hikma 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Италия Дроперидол Хикма
Португалия Droperidol Hikma
Великобритания Droperidol 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Испания Droperidol Hikma 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
[Подлежит заполнению на национальном уровне]

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Помимо информации, включенной в пункт 3, ниже приведены практические сведения о
подготовке и манипуляции лекарственным препаратом.
Несовместимость
Несовместим с барбитуратами.
Инструкции по применению, манипуляции и утилизации
Только для однократного использования. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Раствор следует визуально проверить перед применением. Должны использоваться только прозрачные, бесцветные растворы, не содержащие видимых частиц.
Для применения в PCA: набрать дроперидол и морфин в шприц и довести объём до нужного 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными юридическими требованиями.