Droperydol Hikma

ULOTKA DO PRODUKTU

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Droperidolo Hikma 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Droperidolo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Droperidolo Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykaniem Droperidolo Hikma
3. Jak stosować Droperidolo Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Droperidolo Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Droperidolo Hikma i do czego służy

Droperidolo Hikma to roztwór do wstrzykiwań zawierający droperydol, stosowany u dorosłych, dzieci (2–11 lat) i u nastolatków (12–18 lat) w celu zapobiegania uczuciu nudności (nudności) lub wymiotom w okresie pooperacyjnym albo u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom (nudności) lub wymiotom po podaniu leków przeciwbólowych opartych na morfinie po zabiegu chirurgicznym.
Substancją czynną w Droperidolo Hikma jest droperydol. Droperydol należy do grupy leków przeciwpadaczkowych zwanej pochodnymi butyrofenonu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Droperidolo Hikma

Nie przyjmuj Droperidolo Hikma:

• jeśli jest uczulony na droperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, zwanych butyrofenonami (np. aloperydydol, triperydydol, benperydydol, melperon, domperydon),
• jeśli któryś z członków Twojej rodziny ma nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG),
• jeśli ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli ma tętno niższe niż 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka sprawdzi to), lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą powodować taki efekt,
• jeśli ma guza nadnerczy (feochromocytoma),
• jeśli jest w stanie śpiączki,
• jeśli choruje na chorobę Parkinsona,
• jeśli cierpi na ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Droperidolo Hikma należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, w szczególności jeśli:

• choruje na padaczkę lub ma wywiad padaczki,
• cierpi na jakiekolwiek schorzenia serca lub ma wywiad chorób serca,
• w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci,
• cierpi na schorzenia nerek (szczególnie jeśli jest na długotrwałej dializie),
• choruje na chorobę płuc lub jakiekolwiek trudności oddechowe,
• ma długotrwałe uczucie nudności lub biegunkę,
• przyjmuje insulę,
• przyjmuje moczopędy powodujące utratę potasu (np. furosemid lub bendroflumetyazyd),
• przyjmuje środki przeczyszczające,
• przyjmuje glukokortykosteroidy (rodzaj steroidowego hormonu),
• Ty lub ktoś inny w Twojej rodzinie mieli wcześniej skrzepliny krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi,
• jesteś lub byłeś silnie uzależniony od alkoholu.

Inne leki i Droperidolo Hikma
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś dowolny inny lek.
Nie stosuj Droperidolo Hikma, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Podczas przyjmowania Droperidolo Hikma należy unikać metoklopramidu i innych leków przeciwpsychotycznych, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń ruchowych wywołanych przez te leki.
Droperydol, substancja czynna w preparacie Droperidolo Hikma, może nasilać działanie środków uspokajających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i leki zawierające morfinę. Może również nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia wysokiego ciśnienia tętniczego (leków przeciwhypertensyjnych) oraz wielu innych leków, np. niektórych leków przeciwbłonkowych, leków przeciwwirusowych i antybiotyków. Niektóre leki mogą ponadto nasilać działanie droperydolu, np. cyklopidyna (na wrzody żołądka), tyklopidyna (do hamowania krzepnięcia krwi) i mibefradyl (na dławicę piersiową). W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Droperidolo Hikma z pożywieniem i alkoholem
Należy unikać przyjmowania alkoholu w ciągu 24 godzin przed i po podaniu Droperidolo Hikma.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli karmisz piersią i musisz przyjąć Droperidolo Hikma, zaleca się pojedyncze podanie. Karmienie piersią może być wznowione po przebudzeniu się po zabiegu chirurgicznym.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Droperydol znacząco wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu Droperidolo Hikma.

3. Jak stosować Droperidolo Hikma

Droperidolo Hikma zostanie podane przez lekarza w postaci wstrzyknięcia do żyły.
Dawka i sposób podania Droperidolo Hikma zależą od sytuacji klinicznej. Lekarz ustali niezbędną dawkę Droperidolo Hikma na podstawie różnych czynników, w tym masy ciała, wieku i stanu zdrowia.
Zwykła dawka dla dorosłych to 0,625–1,25 mg, zmniejszona do 0,625 mg u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dawkowanie u dzieci (2–11 lat) i młodzieży (12–18 lat) oparte jest na masie ciała (10–50 mikrogramów/kg), jednak nie więcej niż 1,25 mg.
Droperidolo Hikma nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, drżenie, szybkie opuchnięcie twarzy lub gardła lub odczuwasz ból w klatce piersiowej po zażyciu tego leku.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Senność
• Niskie ciśnienie krwi
  Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Niepokój
• Obrót gałek ocznych
• Przyspieszone tętno (np. powyżej 100 uderzeń na minutę)
• Omdlenia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ciężka reakcja alergiczna znana jako anafilaksja lub szok anafilaktyczny
• Zaburzenia świadomości
• Podniecenie
• Nieregularne bicie serca
• Wysypka skórna
• Zespół neuroleptyczny złowrogi: objawy obejmują gorączkę, potliwość, ślinienie, sztywność mięśni, drżenie
  Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
  • Zaburzenia krwi (zwykle choroby związane z czerwonymi krwinkami lub płytkami krwi). Lekarz może Cię poradzić.
• Zaburzenia nastroju (smutek, niepokój, depresja i drażliwość)
• Niekontrolowane ruchy mięśni
• Napady drgawek lub drżenie
• Zawał serca (zatrzymanie krążenia)
• Nagła śmierć
• Torsade de pointes (niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca)
• Wydłużenie odcinka QT w EKG (stan związany z rytmem serca)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić:

• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (nadmiarowy wydzielanie hormonu prowadzący do nadmiaru wody i obniżonego poziomu sodu w organizmie)
• Halucynacje
• Napady padaczkowe
• Choroba Parkinsona
• Nadaktywność psychomotoryczna
• Śpiączka
• Utrata przytomności
• Trudności w oddychaniu
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Droperidol Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku kartonowym i na butelce po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Roztwór należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Zgodność droperydolu z siarczanem morfiny w roztworze chlorku sodu 0,9% (14 dni w temperaturze pokojowej) została potwierdzona w strzykawkach z tworzywa sztucznego. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i potwierdzonych.
Nie stosuj droperydolu, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji. Przed użyciem produkt należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione widocznych cząstek zawieszonych.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Droperidolo Hikma

• Substancją czynną jest droperydol, każdy mililitr roztworu zawiera 2,5 mg droperydolu.
• Pozostałe składniki to kwas mlekowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Droperidolo Hikma i zawartości opakowania
Roztwór jest klarownym, bezbarwnym płynem, zawartym w fiolkach ze szkła brunatnego (typ I) o pojemności 2 ml.
Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu, opakowania zawierają 10 lub 25 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Dystrybutor
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja Dropéridol Hikma 2,5 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Niemcy Droperidol Hikma 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Włochy Droperidolo Hikma
Portugalia Droperidol Hikma
Wielka Brytania Droperidol 2,5 mg/ml Solution for injection
Hiszpania Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Solucion inyectable
[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Oprócz informacji zawartych w punkcie 3, poniżej przedstawiono praktyczne wskazówki dotyczące
przygotowania / manipulowania lekiem.
Niezgodności
Niezgodny z barbituranami.
Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Każde nieużywane roztwory należy usunąć.
Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory, pozbawione widocznych cząstek.
Do użytku w PCA: za pomocą strzykawki odkapać doperydol i morfinę, a następnie uzupełnić do odpowiedniej objętości 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwania.
Każdy nieużywany lek lub odpady materiałowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.