Droperidol Hikma

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Droperidolo Hikma 2,5 mg/ml solución inyectable

Droperidol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Droperidolo Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Droperidolo Hikma
3. Cómo usar Droperidolo Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Droperidolo Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Droperidolo Hikma y para qué se utiliza

Droperidolo Hikma es una solución inyectable de droperidol, utilizada en adultos, niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años) para prevenir la sensación de náuseas (náuseas) o vómitos durante el despertar postoperatorio, o en adultos para prevenir las náuseas (náuseas) o los vómitos cuando se administran analgésicos basados en morfina tras una intervención quirúrgica.
El principio activo de Droperidolo Hikma es el droperidol. El droperidol pertenece a un grupo de antipsicóticos denominados derivados del butirrofenona.

2. Qué debe saber antes de usar Droperidolo Hikma

No tome Droperidolo Hikma:

• si es alérgico al droperidol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, denominados butirofenonas (por ejemplo, haloperidol, trifluperidol, benperidol, melperon, domperidona).
• si un miembro de su familia presenta un trazado electrocardiográfico (ECG) anormal.
• si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene una frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto (su médico o enfermero/a lo comprobará), o si está tomando otros medicamentos que podrían provocar este efecto.
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
• si está en coma.
• si padece enfermedad de Parkinson.
• si sufre una depresión grave.

Advertencias y precauciones
Antes de la administración de Droperidolo Hikma, informe a su médico o enfermero/a especialmente si:

• padece epilepsia o tiene antecedentes de epilepsia.
• padece cualquier problema cardíaco o tiene antecedentes de problemas cardíacos.
• tiene antecedentes familiares de muerte súbita.
• padece problemas renales (especialmente si está en diálisis a largo plazo).
• padece enfermedad pulmonar o cualquier dificultad respiratoria.
• tiene un prolongado estado de náuseas o diarrea.
• está tomando insulina.
• está tomando diuréticos que provocan pérdida de potasio (por ejemplo, furosemida o bendroflumetiazida).
• está tomando laxantes.
• está tomando glucocorticoides (un tipo de hormona esteroidea).
• usted o alguien de su familia han tenido anteriormente coágulos sanguíneos, ya que se ha asociado a medicamentos como este la formación de coágulos en la sangre.
• usted es o ha sido un consumidor habitual de alcohol.

Otros medicamentos y Droperidolo Hikma
Informe a su médico o enfermero/a si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
No use Droperidolo Hikma si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Durante la administración de Droperidolo Hikma se deben evitar la metoclopramida y otros neurolépticos, ya que aumenta el riesgo de trastornos del movimiento inducidos por estos medicamentos.
El droperidol, principio activo de Droperidolo Hikma, puede aumentar los efectos de los sedantes como barbitúricos, benzodiazepinas y productos a base de morfina. Asimismo, puede aumentar los efectos de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta (antihipertensivos) y de muchos otros medicamentos, por ejemplo ciertos antifúngicos, antivirales y antibióticos. Algunos medicamentos pueden además aumentar los efectos del droperidol, por ejemplo cimetidina (para las úlceras gástricas), ticlopidina (para inhibir la coagulación sanguínea) y mibefradilo (para la angina). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Droperidolo Hikma con alimentos y alcohol
Evite consumir alcohol en las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de Droperidolo Hikma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está amamantando y debe tomar Droperidolo Hikma, se recomienda una única administración de Droperidolo Hikma. La lactancia puede reanudarse al despertar tras la intervención quirúrgica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El droperidol afecta significativamente la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. No conduzca vehículos ni maneje máquinas durante al menos 24 horas después de la administración de Droperidolo Hikma.

3. Cómo utilizar Droperidolo Hikma

A usted se le administrará Droperidolo Hikma por su médico mediante una inyección en vena.
La cantidad de Droperidolo Hikma y la forma de administración dependen de la situación clínica. Su
médico determinará la cantidad de Droperidolo Hikma que necesita en función de diversos factores, incluidos
el peso, la edad y el estado médico.
La dosis habitual en adultos es de 0,625-1,25 mg, reducida a 0,625 mg en pacientes de edad avanzada (mayores de 65
años) y en aquellos con alteración renal o hepática. La dosis en niños (2-11 años) y adolescentes
(12-18 años) se basa en el peso corporal (10-50 microgramos/kg), pero sin sobrepasar un máximo de 1,25 mg.
No se recomienda el uso de Droperidolo Hikma en niños menores de 2 años.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si presenta cualquier aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, temblor, hinchazón rápida en la cara o la garganta, o si siente dolor en el pecho después de tomar este medicamento.

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Somnolencia
• Presión sanguínea baja

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Ansiedad
• Rotación ocular
• Frecuencia cardíaca rápida (por ejemplo, más de 100 latidos por minuto)
• Mareo

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción alérgica grave conocida como anafilaxia o shock anafiláctico
• Confusión
• Agitación
• Latido cardíaco irregular
• Erupción cutánea
• Síndrome neuroléptico maligno: los síntomas incluyen fiebre, sudoración, salivación, rigidez muscular y temblores

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos sanguíneos (generalmente enfermedades que afectan a los glóbulos rojos o a las plaquetas). Su médico puede aconsejarle.
• Alteraciones del estado de ánimo (tristeza, ansiedad, depresión e irritabilidad)
• Movimientos musculares involuntarios
• Convulsiones o temblores
• Infarto de miocardio (paro cardíaco)
• Muerte súbita
• Taquicardia torsade de pointes (latido cardíaco irregular y potencialmente mortal)
• Intervalo QT prolongado en el ECG (una alteración relacionada con el ritmo cardíaco)

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir:

• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética (se libera una cantidad excesiva de hormona, lo que provoca exceso de agua y niveles bajos de sodio en el cuerpo)
• Alucinaciones
• Crisis epilépticas
• Enfermedad de Parkinson
• Hiperactividad psicomotora
• Coma
• Pérdida de conciencia
• Dificultad para respirar
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, busque atención médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reaccion-adversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Droperidolo Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el
frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga el medicamento en su envase original.
La solución debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
Se ha demostrado la compatibilidad del droperidol con el sulfato de morfina en cloruro sódico 0,9% (14 días a
temperatura ambiente) en jeringas de plástico. Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice droperidol si observa signos visibles de deterioro. Antes de su uso, el producto debe inspeccionarse visualmente. Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas visibles en suspensión.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Droperidolo Hikma

• El principio activo es droperidol, cada mililitro de solución contiene 2,5 mg de droperidol.
• Los demás componentes son ácido láctico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Droperidolo Hikma y contenido del envase
La solución es una solución límpida e incolora contenida en viales de vidrio ámbar de 2 ml (tipo I). Cada vial contiene 1 ml de solución, en envases de 10 o de 25 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Distribuidor
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Dropéridol Hikma 2,5 mg/1 ml, solución inyectable
Alemania Droperidol Hikma 2,5 mg/ml, solución inyectable
Italia Droperidolo Hikma
Portugal Droperidol Hikma
Reino Unido Droperidol 2,5 mg/ml Solution for injection
España Droperidol Hikma 2,5 mg/ml Solución inyectable
[Completar a nivel nacional]

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Además de la información incluida en el apartado 3, se proporcionan instrucciones prácticas sobre la
preparación/manipulación del medicamento.
Incompatibilidades
Incompatible con los barbitúricos.
Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación
Solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas, incoloras y libres de partículas visibles.
Para uso en PCA: aspirar droperidol y morfina en una misma jeringa y completar el volumen con cloruro de sodio al 0,9% para inyección.
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de conformidad con los requisitos legales locales.