Донепезил Док Дженеричи

Италия
Торговое название Донепезил Док Дженеричи
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
донепезил гидрохлорид
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
N06DA02
Регистрационный номер 040721
Производитель ДОК ДЖЕНЕРИКИ ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Донепезил Док Дженеричи 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Донепезил Док Дженеричи и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Донепезил Док Дженеричи
  3. Как принимать Донепезил Док Дженеричи
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Донепезил Док Дженеричи
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДОНЕПЕЗИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Донепезил относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинэстеразными препаратами.
Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества (ацетилхолина), необходимого для памяти,
замедляя разрушение ацетилхолина.
Донепезил применяется для симптоматического лечения лёгкой и умеренной деменции при болезни Альцгеймера.
.
Симптомы включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.
Как следствие, у пациентов с болезнью Альцгеймера возникают нарастающие трудности при ведении обычной повседневной жизни.
Препарат Донепезил Док Дженеричи следует применять только у взрослых пациентов.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Не принимайте Донепезил Док Дженеричи

  • Если у вас аллергия на гидрохлорид дофепезила или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лекарственным средствам, содержащим производные пиперидина. Не начинайте прием этого препарата, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Донепезил Док Дженеричи.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если у вас есть или ранее были:

  • язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
  • эпилептические припадки или судороги
  • заболевания сердца (нарушение ритма или очень медленный пульс)
  • астма или другое хроническое заболевание лёгких
  • любые заболевания печени или гепатит
  • затруднение выведения жидкости (мочи) или лёгкая степень почечной недостаточности

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Донепезил Док Дженеричи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

  • другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
  • анальгетики или препараты при артрите, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства, например, ибупрофен или диклофенак натрия
  • антихолинергические препараты, например, толтеродин
  • антибиотики, например, эритромицин или рифампицин
  • противогрибковые препараты, например, кетоконазол
  • антидепрессанты, например, флуоксетин
  • противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
  • препараты для лечения заболеваний сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол, атенолол)
  • миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
  • общие анестетики
  • лекарства, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты

Сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Док Дженеричи, если вам предстоит хирургическая операция. Это может повлиять на необходимое количество анестетика.
Донепезил Док Дженеричи может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной степенью почечной или печеночной недостаточности. Сообщите врачу, если у вас есть почечная или печеночная недостаточность. Пациентам с тяжёлой степенью печеночной недостаточности не следует принимать Донепезил Док Дженеричи.
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое вас сопровождает. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с назначением.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Донепезил Док Дженеричи.

Донепезил Док Дженеричи с пищей, напитками и алкоголем
Приём пищи не влияет на эффективность Донепезил Док Дженеричи.
Донепезил Док Дженеричи не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Донепезил Док Дженеричи, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Болезнь Альцгеймера может нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если врач не сказал вам, что это безопасно. Кроме того, этот препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете эти побочные эффекты.

Донепезил Док Дженеричи содержит лактозу. Если врач сообщил вам, что вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара (у вас непереносимость некоторых сахаров), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прием препарата

  • Принимайте этот препарат перед сном.
  • Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Какая доза препарата принимается:
Обычно начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) один раз в сутки вечером. Через месяц врач может назначить вам дозу 10 мг (одна жёлтая таблетка) один раз в сутки вечером.
Проглатывайте таблетку ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, запивая небольшим количеством воды, перед сном вечером.
Доза таблетки, которую вы принимаете, может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Всегда соблюдайте рекомендации врача и фармацевта относительно способа и времени приема препарата.
Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ не должен применяться у детей и подростков.
Как долго следует принимать ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ?
Врач или фармацевт сообщат вам, в течение какого времени необходимо продолжать прием таблеток.
Периодически вам нужно будет посещать врача для повторной оценки лечения и контроля симптомов.
Если вы прекратите принимать ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Не прекращайте прием таблеток без указания врача. Если вы прекратите прием ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.
Если вы приняли больше ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ, чем нужно
НЕ принимайте более одной таблетки в сутки. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли больше препарата, чем следовало. Если нет возможности связаться с врачом, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения. Всегда берите с собой в больницу таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, что именно было принято.
Симптомы передозировки включают тошноту и рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление (ощущение лёгкости в голове или головокружение при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.
Если вы забыли принять ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку в следующий день в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить прием.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов, принимавших этот препарат.
Сообщите врачу, если у вас возник один из этих побочных эффектов во время приема Донепезил Док Дженеричи.

Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

  • Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха (пожелтение кожи и глаз), темная моча (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000).
  • Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы желудка: боль и дискомфорт (несварение) между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000).
  • Кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к появлению черного, дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000).
  • Приступы эпилепсии или судороги (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000).
  • Если вы заметили у себя повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»), немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 пациента из 10):

  • диарея
  • тошнота
  • головная боль

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 10 пациентов из 100):

  • мышечные судороги
  • усталость
  • нарушение сна (бессонница)
  • простуда
  • потеря аппетита
  • галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения несуществующих вещей)
  • необычные сновидения, включая кошмары
  • ощущение тревожности
  • агрессивность
  • обмороки
  • головокружение
  • дискомфорт в желудке
  • общее недомогание (рвота)
  • кожная сыпь
  • зуд
  • потеря контроля над мочевым пузырем
  • боли
  • несчастные случаи (у пациентов может увеличиваться риск падений или травм)

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

  • замедление сердечного ритма

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000):

  • ригидность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.

5. КАК ХРАНИТЬ ДОНЕПЕЗИЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

  • Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
  • Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи «EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Донепезил Док Дженеричи

  • Активное вещество — гидрохлорид доценезила. Каждая таблетка 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида доценезила, что соответствует 4,56 мг доценезила. Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида доценезила, что соответствует 9,12 мг доценезила.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), полиэтиленгликоль 8000 и диоксид титана (Е171). Таблетки 10 мг также содержат оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Донепезил Док Дженеричи и содержимое упаковки

  • Таблетки 5 мг имеют цвет от белого до почти белого, круглые, двояковыпуклые, с надписью «APO» на одной стороне и «DO» над цифрой «5» — на другой.
  • Таблетки 10 мг имеют цвет от бледно-желтого до желтого, круглые, двояковыпуклые, с надписью «APO» на одной стороне и «DO» над цифрой «10» — на другой.
  • Таблетки 5 мг выпускаются в блистерах по 28 и 30 шт. и флаконах по 30 и 100 шт.
  • Таблетки 10 мг выпускаются в блистерах по 28, 30, 56, 98 шт. и флаконах по 30 и 100 шт. Возможно, не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici Srl – Via Turati, 40 – 20121 Милан – Италия
Производитель:
Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN Лейден – Нидерланды
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Donepezil Apotex 5/10 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Apo-Donepezil 5/10 mg potahované tablety
Италия: Донепезил Док Дженеричи
Люксембург: Donepezil Apotex 5/10 mg
Польша: Apo-Doperil
Португалия: Donepezilo Apotex
Испания: Donepezilo Apotex 5/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Апрель 2013 г.