Donepezyl DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla użytkownika

DONEPEZIL DOC Generici 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DONEPEZIL DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONEPEZIL DOC Generici
3. Jak stosować DONEPEZIL DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DONEPEZIL DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DONEPEZYL I DO CZEGO SŁUŻY

Donepezyl należy do grupy leków zwanych antycholinesterazami.
Donepezyl zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która odpowiada za pamięć,
spowalniając rozpad acetylocholiny.
Donepezyl stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego i umiarkowanego otępienia typu Alzheimera.
.
Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.
W konsekwencji osoby cierpiące na chorobę Alzheimera mają coraz większe trudności w prowadzeniu normalnego życia.
Donepezyl należy stosować wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEMEM DONEPEZIL DOC Generici

Nie przyjmuj DONEPEZIL DOC Generici

• Jeśli jest alergiczny/a na donepezylu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest alergiczny/a (nadwrażliwy/a) na leki zawierające pochodne piperidyny. Nie rozpoczynaj przyjmowania tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DONEPEZIL DOC Generici.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś/aś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe lub drgawki
• chorobę serca (nieregularne lub bardzo powolne bicie serca)
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• jakiekolwiek schorzenie wątroby lub zapalenie wątroby
• trudności z wydalaniem płynów (moczu) lub łagodną chorobę nerek

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DONEPEZIL DOC Generici.
Inne leki i DONEPEZIL DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz przyjmować
inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• antybiotyki, np. erytromycynę lub ryfampicynę
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol
• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetynę
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytionę, karbamazepinę
• leki na choroby serca, np. chinidynę, blokery beta (propranolol, atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• leki przeciwbólowe ogólnego działania
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz DONEPEZIL DOC Generici, jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Może to bowiem wpływać na ilość koniecznej dawki środka znieczyszającego.
DONEPEZIL DOC Generici może być stosowany u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Poinformuj lekarza wcześniej, jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować DONEPEZIL DOC Generici.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o osobie, która się Tobą opiekuje. Osoba ta pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/pewna), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DONEPEZIL DOC Generici.
DONEPEZIL DOC Generici z pożywieniem, napojami i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na skuteczność DONEPEZIL DOC Generici.
DONEPEZIL DOC Generici nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj DONEPEZIL DOC Generici, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś/aś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że jest to bezpieczne. Ponadto, ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
DONEPEZIL DOC Generici zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie możesz tolerować lub trawić niektórych cukrów (masz nietolerancję niektórych cukrów), skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ DONEPEZIL DOC Generici

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób zażywania leku

• Zażywaj tego leku przed pójściem spać.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Dawka leku:
Zwykle rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) każdego wieczoru. Po miesiącu lekarz może zalecić podniesienie dawki do 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego wieczoru.
Tabletkę DONEPEZIL DOC Generici należy połknąć z łyżką wody przed pójściem spać wieczorem.
Dawka tabletki, którą przyjmujesz, może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i opinii lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.
Zawsze postępuj zgodnie z radą lekarza i farmaceuty dotyczącą sposobu i czasu przyjmowania leku.
Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
DONEPEZIL DOC Generici nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Jak długo należy przyjmować DONEPEZIL DOC Generici?
Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu ponownej oceny terapii i kontroli objawów.
Jeśli przestaniesz przyjmować DONEPEZIL DOC Generici
Nie przestawaj przyjmować tabletek, jeśli nie zalecił tego lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować DONEPEZIL DOC Generici, korzyści z leczenia stopniowo znikną.
Jeśli zażyjesz więcej niż przepisano
NIE zażywaj więcej niż jednej tabletki dziennie. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zażyłeś więcej niż przepisano. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, skontaktuj się natychmiast z najbliższym oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, co zostało zażyte.
Objawy przedawkowania obejmują uczucie nudności i wymioty, ślinotok, nadmierne pocenie się, spowolnienie tętna, niskie ciśnienie krwi (uczucie lekkiego głowy lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki DONEPEZIL DOC Generici
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, po prostu zażyj następną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli zapomniałeś zażyć leku przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące ten lek.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych podczas przyjmowania DONEPEZIL DOC Generici.
Poważne działania niepożądane
Jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru sił, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (występuje u 1–10 użytkowników na 10 000).
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń żołądka to ból i uczucie dyskomfortu (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (występuje u 1–10 użytkowników na 1 000).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (występuje u 1–10 użytkowników na 1 000).
• napady padaczkowe lub drgawki (występuje u 1–10 użytkowników na 1 000).
• jeśli zauważysz gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 10 osób na 100):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie – utrata apetytu
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• uczucie niepokoju
• agresywność
• omdlenia
• zawroty głowy
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• stan niedoboru sił (wymioty)
• wysypka
• świąd
• utrata kontroli nad pęcherzem moczowym
• bóle
• wypadki (pacjenci mogą częściej upadać lub doznawać urazów)

Niecześće działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

• spowolnienie rytmu serca

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 1 000):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dotyczy to również wszystkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.
Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DONEPEZIL DOC Generici

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku, blistrze i słoiku po napisie „EXP”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera DONEPEZIL DOC Generici

• Substancją czynną jest donepezylu chlorouresek. Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu odpowiadające 4,56 mg donepezylu. Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu odpowiadające 9,12 mg donepezylu.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), talk (E553b), polietylenoglikol 8000 i dwutlenek tytanu (E171). Tabletki 10 mg zawierają ponadto żelazokwas żółty (E172).

Opis wyglądu DONEPEZIL DOC Generici i zawartość opakowania

• Tabletki 5 mg są od białego do prawie białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „APO” po jednej stronie i „DO” nad „5” po drugiej.
• Tabletki 10 mg są od jasnożółtego do żółtego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „APO” po jednej stronie i „DO” nad „10” po drugiej.
• Tabletki 5 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 28 i 30 tabletek oraz w fiolkach po 30 i 100 tabletek.
• Tabletki 10 mg dostępne są w opakowaniach blisterowych po 28, 30, 56 i 98 tabletek oraz w fiolkach po 30 i 100 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici Srl – Via Turati, 40 – 20121 Milano - Włochy
Producent
Apotex Nederland B.V. - Archimedesweg 2 - 2333 CN Leiden - Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Donepezil Apotex 5/10 mg filmomhulde tabletten
Czechy: Apo-Donepezil 5/10 mg potahované tablety
Włochy: Donepezil DOC Generici
Luksemburg: Donepezil Apotex 5/10 mg
Polska: Apo-Doperil
Portugalia: Donepezilo Apotex
Hiszpania: Donepezilo Apotex 5/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Kwiecień 2013 r.