Диметилфумарат Фарматен

Инструкция по применению: информация для пациента

Диметилфумарат Фарматен 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

диметилфумарат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диметилфумарат Фарматен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Диметилфумарата Фарматен
3. Как принимать Диметилфумарат Фарматен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Диметилфумарат Фарматен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Фарматен и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Фарматен
Диметилфумарат Фарматен — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Фарматен
Диметилфумарат Фарматен используется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующее-ремиттирующего течения у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного мозга и спинного мозга. Рецидивирующе-ремиттирующее течение рассеянного склероза характеризуется повторяющимися приступами (рецидивами) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания рецидива, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Фарматен
По-видимому, Диметилфумарат Фарматен действует, предотвращая повреждение головного и спинного мозга защитной системой организма. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что Вы должны знать перед применением Диметилфумарата Фарматен

Не принимайте Диметилфумарат Фарматен

• если у Вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас подозревают редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Диметилфумарат Фарматен может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на
печень. Перед началом приёма Диметилфумарата Фарматен врач назначит Вам анализ крови для подсчёта числа лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически проводить такие обследования.
Если во время лечения у Вас снизится число лейкоцитов, врач может назначить дополнительные анализы или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу перед приёмом Диметилфумарата Фарматен, если у Вас:

• тяжёлое заболевание почек;
• тяжёлое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Диметилфумаратом Фарматен возможно развитие инфекции вирусом опоясывающего герпеса (herpes zoster, «лишай»). В некоторых случаях могут возникать тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если Вы подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции вирусом опоясывающего герпеса.
Если Вы считаете, что течение рассеянного склероза ухудшается (например, Вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если у Вас появляются новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в комбинации с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжёлое поражение почек (синдром Фанкони). Если Вы замечаете, что мочитесь чаще обычного, испытываете сильную жажду и пьёте больше обычного, мышечная слабость усиливается, или у Вас возникают переломы или боль в костях, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности относятся также к детям. Диметилфумарат Фарматен может применяться у детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Фарматен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, применяемые при раке (ритуксимаб или митоксантрон);
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные), а также лекарства, содержащие литий;
• Приём Диметилфумарата Фарматен одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключён. Ваш врач сообщит Вам, следует ли применять другие виды вакцин (не живые вакцины).

Диметилфумарат Фарматен и алкоголь
Употребление напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30 % по объёму, например, крепких спиртных напитков) в количестве, превышающем небольшую дозу (более 50 мл), должно избегаться в течение одного часа до и после приёма Диметилфумарата Фарматен, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у лиц, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Не применяйте Диметилфумарат Фарматен во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Диметилфумарата Фарматен в грудное молоко.
Диметилфумарат Фарматен не должен применяться во время грудного вскармливания. Ваш врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения Диметилфумаратом Фарматен. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для Вашего ребёнка по сравнению с пользой терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние Диметилфумарата Фарматен на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно. Ожидается, что Диметилфумарат Фарматен не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Диметилфумарат Фарматен содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Фарматен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Принимайте начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза
240 мг два раза в сутки.
Диметилфумарат Фарматен предназначен для приёма внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не сосите и не разжёвывайте капсулу, поскольку это может повысить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Фарматен во время еды — это может помочь снизить наиболее частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).
Если вы приняли больше Диметилфумарата Фарматен, чем следовало
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут появиться побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Фарматен
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами доз пройдёт не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного времени приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Диметилфумарат Фарматен может снижать уровень лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец).
Продолжительное снижение уровня белых кровяных клеток может повысить риск инфекций, включая
риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной
лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ
возникала спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать
уровень белых кровяных клеток на протяжении всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание
на возможные симптомы ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее
принимали препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться
появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления
или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением,
длящиеся более нескольких дней.
Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время
лечения Диметилфумаратом Фарматен, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу.
Также сообщите о своём лечении своему партнёру или ухаживающему за вами лицу. Могут появиться
симптомы, которых вы сами можете не заметить.
→ Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных
(неизвестно).
Покраснение лица или тела (прилив) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение
сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются следующие симптомы:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• одышка, затрудненное дыхание или нехватка воздуха (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может быть тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия)
→ Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Фарматен и немедленно свяжитесь с врачом
Очень часто:
Могут встречаться более чем у 1 человека из 10:

• покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (прилив)
• жидкий стул (диарея)
• ощущение тошноты (тошнота)
• боль в желудке или спазмы в животе

→ Прием препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.
Очень часто при анализах мочи во время приема Диметилфумарата Фарматен обнаруживаются
вещества, называемые кетонами, которые естественным образом вырабатываются организмом.
Обратитесь к врачу за информацией о том, как управлять этими побочными эффектами. Врач может
снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.
Часто:
Могут встречаться до 1 человека из 10:

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• ощущение недомогания (рвота)
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• заболевание желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зудящая кожа (зуд)
• высыпания на коже
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• низкий уровень белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа белых кровяных клеток может означать, что ваш организм не в состоянии должным образом бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
• белок (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (аланин-аминотрансфераза, АЛТ и аспартат-аминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто:
Могут встречаться до 1 человека из 100:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
• инфекция вирусом опоясывающего герпеса (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
• выделения из носа (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты у детей и подростков наблюдаются чаще, чем у взрослых, например,
головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные
менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Условия хранения Диметилфумарата Фарматен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Диметилфумарат Фарматен
Действующее вещество: диметилфумарат.
Диметилфумарат Фарматен 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Фарматен 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Прочие компоненты: содержимое капсулы (мини-таблетки с кишечнорастворимым покрытием):
микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный,
магния стеарат, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты – метилметакрилат (1:1),
сополимер метакриловой кислоты – этилакрилат дисперсия 30%
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый зелёный FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172)
Маркировка капсулы (чёрные чернила): шеллак (20% этерифицированный), пропиленгликоль (Е1520) и оксид железа чёрный (Е172).
Описание внешнего вида Диметилфумарата Фарматена и состав упаковки
Диметилфумарат Фарматен 120 мг — твёрдые кишечнорастворимые капсулы с матовой светло-зелёной крышкой и матовым белым корпусом, размеры: длина: 21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, маркировка «120» чёрными чернилами на корпусе, содержат мини-таблетки.
Диметилфумарат Фарматен 240 мг — твёрдые кишечнорастворимые капсулы с матовой светло-зелёной крышкой и матовым светло-зелёным корпусом, размеры: длина: 21,4±0,4 мм, ширина: 7,4±0,4 мм, маркировка «240» чёрными чернилами на корпусе, содержат мини-таблетки.
Упаковки:
Капсулы 120 мг: 14 капсул
Капсулы 240 мг: 56 или 168 капсул
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика
Греция
Производитель
Pharmathen International S.A.,
Промышленная зона Сапес,
Родопи, район Родопи, блок № 5,
69300 Родопи,
Греция
и/или
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
153 51 Палини, Аттика,
Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: