Dimetylofumaran Pharmathen

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg twarde kapsułki gastroodporne, 240 mg twarde kapsułki gastroodporne

dimetylowanego kwasu fumarowego
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dimetilfumarato Pharmathen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Pharmathen
3. Jak stosować Dimetilfumarato Pharmathen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Pharmathen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Pharmathen i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Pharmathen
Dimetilfumarato Pharmathen to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarato.
Do czego służy Dimetilfumarato Pharmathen
Dimetilfumarato Pharmathen jest stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku co najmniej 13 lat.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności w chodzeniu, uczucie utraty równowagi oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Pharmathen
Dimetilfumarato Pharmathen wydaje się działać, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ odpornościowy organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Pharmathen

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Pharmathen

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą wielofocalną leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli potwierdzono u Ciebie rozpoznanie PML.

Ostrożność i środki ostrożności
Dimetilfumarato Pharmathen może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki i na
wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetilfumarato Pharmathen lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia.
Jeśli liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dimetilfumarato Pharmathen, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita
• masz ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Dimetilfumarato Pharmathen mogą wystąpić przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (płaski półpaśnik). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoenkefalopatią (PML). PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek (zespół Fanconiego). Jeśli zauważysz, że oddajesz mocz częściej, masz większą pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie są słabsze lub występuje u Ciebie ból, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Wyżej wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Dimetilfumarato Pharmathen może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 13 lat. Brak danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.
Inne leki i Dimetilfumarato Pharmathen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab lub kladrybina, lub niektóre leki stosowane w leczeniu raka (rytuxymab lub mitoksantron)
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), diuretyki, niektóre rodzaje środków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity
• Przyjmowanie Dimetilfumarato Pharmathen w połączeniu z pewnymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe ) może spowodować u Ciebie zakażenie i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek ( szczepionki nieżywych ).

Dimetilfumarato Pharmathen i alkohol
Spożywanie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% alkoholu objętościowo, np. trunków) w ilości większej niż niewielka (ponad 50 mL) należy unikać w ciągu godziny od przyjęcia Dimetilfumarato Pharmathen, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka (gastryt), szczególnie u osób już podatnych na gastryt.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Dimetilfumarato Pharmathen w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówisz to z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumarato Pharmathen przechodzi do mleka matki.
Dimetilfumarato Pharmathen nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumarato Pharmathen. Obejmuje to ocenę korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka w porównaniu z korzyścią terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznany jest wpływ Dimetilfumarato Pharmathen na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie przewiduje się, że Dimetilfumarato Pharmathen będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Dimetilfumarato Pharmathen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dimetilfumarato Pharmathen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa
120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna
240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumarato Pharmathen jest przeznaczony do doustnego zażywania.
Połknij każdą kapsułkę całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie powinieneś dzielić, miażdżyć, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć występowanie niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumarato Pharmathen podczas jedzenia – może to pomóc w zmniejszeniu częstszych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli zażyjesz więcej Dimetilfumarato Pharmathen niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Dimetilfumarato Pharmathen
Jeśli zapomniałeś lub opuściłeś dawkę, nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Możesz zażyć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami minie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetilfumarat Pharmathen może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Trwałe obniżenie
poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu
zwanego postępującą multifocalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego
niepełnosprawności lub śmierci. PML występowało po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi
ciągle monitorować poziom białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy bardzo uważnie
obserwować wszelkie możliwe objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe,
jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie
się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zaburzenia wzroku, myślenia lub
pamięci; dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż
kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) nowe objawy podczas leczenia
Dimetilfumaratem Pharmathen, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Poinformuj również swojego partnera lub osobę opiekującą się panem(ią) o prowadzonym leczeniu. Mogą
pojawić się objawy, których sam(a) może pan(i) nie zauważyć.
→ Jeśli wystąpi u pana(i) którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych
danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak
zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u pana(i) którykolwiek
z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (dyspneja, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję)
→ Przestań przyjmować Dimetilfumarat Pharmathen i natychmiast zadzwoń do lekarza
Bardzo często:
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia (rumień)
• miękkie stolce (biegunka)
• uczucie nadciągającej nudności (nudności)
• ból brzucha lub skurcze brzucha

→ Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie powstają w organizmie, bardzo często
występuje w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetilfumaratu Pharmathen.
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi.
Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to zrobić.
Często:
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zapalenie wyściółki jelita (gastroenteryt)
• uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenie wyściółki żołądka (gastryt)
• choroba przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędząca skóra (świerzbienie)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

• obniżony poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że nie jesteś w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• białko (albumina) w moczu
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginian-aminotransferaza, AST) we krwi

Niekomorne:
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)
• infekcja wirusem ospy pospolitej (opóźnica) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
• katar ( rzężenie )

Dzieci (od 13. roku życia) i nastolatkowie
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków.
Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych, np. ból głowy,
ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetylofumaran Pharmathen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarato Pharmathen
Substancją czynną jest dimetilfumaran.
Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetilfumaranu.
Dimetilfumarato Pharmathen 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetilfumaranu.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki (minitabletki z powłoką o opóźnionym uwalnianiu):
celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa, talk, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu,
cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego – metylo-metakrylan (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego –
etyloakrylan (1:1) dyspersja 30%
osłonka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), Kolor Jasnoniebieski FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
nadruk na kapsułce (czarny atrament): lak (20% estryfikowany), glikol propylenowy (E1520) i tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd Dimetilfumarato Pharmathen i zawartość opakowania
Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg to twarde, gastrooporne kapsułki z matową jasnozieloną czepką i matowym białym korpusie, o wymiarach: długość: 21,4±0,4 mm, szerokość: 7,4±0,4 mm, z nadrukiem „120” czarnym atramentem na korpusie, zawierające minitabletki.
Dimetilfumarato Pharmathen 240 mg to twarde, gastrooporne kapsułki z matową jasnozieloną czepką i matowym jasnozielonym korpusie, o wymiarach: długość: 21,4±0,4 mm, szerokość: 7,4±0,4 mm, z nadrukiem „240” czarnym atramentem na korpusie, zawierające minitabletki.
Opakowania:
kapsułki 120 mg: 14 kapsułek
kapsułki 240 mg: 56 lub 168 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Producent
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi,
Grecja
i/lub
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki,
Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: