Dimetilfumarato Pharmathen

Folleto informativo: información para el paciente

Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dimetilfumarato Pharmathen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Pharmathen
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Pharmathen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Pharmathen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dimetilfumarato Pharmathen y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato Pharmathen
Dimetilfumarato Pharmathen es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Pharmathen
Dimetilfumarato Pharmathen se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero en general incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando remite la recidiva, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimetilfumarato Pharmathen
Parece que Dimetilfumarato Pharmathen actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Pharmathen

No tome Dimetilfumarato Pharmathen

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si se ha confirmado el diagnóstico de LMP.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Pharmathen puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al
hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Pharmathen, su médico le realizará un
análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y su
hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento.
Si durante el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Pharmathen si tiene:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Dimetilfumarato Pharmathen pueden presentarse casos de infección por
virus varicela-zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informe a su médico
inmediatamente si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus varicela-zóster.
Si cree que su esclerosis múltiple (EM) está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara en el cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave (síndrome de Fanconi). Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene más sed y bebe más de lo habitual, si sus músculos están más débiles o si presenta fracturas o tan solo dolor, consulte a su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Dimetilfumarato
Pharmathen puede utilizarse en niños y adolescentes de 13 años o más. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Pharmathen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o algunos tratamientos comúnmente utilizados para el cáncer (rituximab o mitoxantrona)
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio
• La administración de Dimetilfumarato Pharmathen junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas ( vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Pharmathen y alcohol
El consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 mL) debe evitarse dentro de la hora siguiente a la toma de
Dimetilfumarato Pharmathen, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría
provocar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No utilice Dimetilfumarato Pharmathen si está embarazada, a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Pharmathen pasa a la leche materna.
Dimetilfumarato Pharmathen no debe utilizarse durante la lactancia. Su médico le ayudará a
decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato
Pharmathen. Esta decisión implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Dimetilfumarato Pharmathen sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. No se espera que Dimetilfumarato Pharmathen afecte a la capacidad de conducir vehículos
y de utilizar máquinas.
Dimetilfumarato Pharmathen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Pharmathen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual
240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Pharmathen es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Pharmathen con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (indicados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Pharmathen del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podrían aparecer efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Pharmathen
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Pharmathen puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha presentado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitoreando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste atención a observar cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones de la vista, del pensamiento o de la memoria; confusión o cambios de personalidad, o dificultades del lenguaje y de la comunicación que duren más de unos días.
Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Dimetilfumarato Pharmathen, es muy importante que consulte al médico lo antes posible.
Además, informe a su pareja o a quien lo cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.
→ Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (enrojecimiento) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia)
→ Deje de tomar Dimetilfumarato Pharmathen y llame inmediatamente a un médico
Muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (enrojecimiento)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.
La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce naturalmente, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato Pharmathen.
Consulte al médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No reduzca la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• inflamación del revestimiento intestinal (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• piel con picor (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de plaquetas en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST combinado con bilirrubina)
• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (13 años de edad o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Pharmathen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
'Cad.'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Pharmathen
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Pharmathen 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula (mini-comprimidos con recubrimiento entérico):
celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
triacetato de citrilo, copolímero de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico -
acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 %
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), Azul Brillante FCF (E133), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)
Impresión en la cápsula (tinta negra): goma laca (esterificada al 20 %), glicol propilénico (E1520) y óxido
de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Pharmathen y contenido del envase
Dimetilfumarato Pharmathen 120 mg cápsulas duras gastroresistentes con tapón verde claro mate y cuerpo blanco mate, de dimensiones longitud: 21,4±0,4 mm, anchura: 7,4±0,4 mm, impresas con “120” en tinta negra sobre el cuerpo, conteniendo mini-comprimidos.
Dimetilfumarato Pharmathen 240 mg cápsulas duras gastroresistentes con tapón verde claro mate y cuerpo verde claro mate, de dimensiones longitud: 21,4±0,4 mm, anchura: 7,4±0,4 mm, impresas con “240” en tinta negra sobre el cuerpo, conteniendo mini-comprimidos.
Envases:
Cápsulas de 120 mg: 14 cápsulas
Cápsulas de 240 mg: 56 o 168 cápsulas
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Productor
Pharmathen International S.A.,
Parque Industrial Sapes,
Provincia de Rodopi, Bloque nº 5,
69300 Rodopi,
Grecia
y/o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: