Данифос

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДАНИФОС ВЗРОСЛЫЕ 3 Г ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

фосфомицин трометамол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДАНИФОС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ДАНИФОСА
3. Как принимать ДАНИФОС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ДАНИФОС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Данифос и для чего он применяется

Данифос содержит действующее вещество фосфомицин (в форме фосфомицина трометамола).
Это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции.
Данифос применяется для лечения неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков (>12 лет).
Данифос используется в качестве антибиотикопрофилактики в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Что следует знать перед применением Данифос

Не принимайте Данифос

• если у вас аллергия на фосфомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем принимать Данифос, если у вас есть одно из следующих состояний:

• хронические инфекции мочевого пузыря;
• ранее возникавшая диарея после приёма других антибиотиков.

Состояния, на которые следует обращать внимание
Данифос может вызывать серьёзные нежелательные эффекты. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки.
Во время приёма этого лекарственного средства вам следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Серьёзные нежелательные эффекты» в пункте 4.

Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство девочкам младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Данифос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• метоклопрамид или другие препараты, ускоряющие продвижение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина организмом;
• антикоагулянты, поскольку способность фосфомицина и других антибиотиков изменять их действие по предотвращению свёртывания крови может повлиять на эффективность лечения.

Данифос и приём пищи
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Поэтому это лекарственное средство следует принимать натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Если вы беременны, врач назначит вам это лекарственное средство только в случае явной необходимости.
Женщины, кормящие грудью, могут принимать однократную пероральную дозу этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете испытывать такие нежелательные эффекты, как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данифос содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Данифос содержит краситель «Жёлтый закат FCFC (Е110)
Может вызывать аллергические реакции.

Данифос содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Данифос

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и подростков рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Данифос (3 г фосфомицина).
Если препарат используется в качестве антибиотикопрофилактики в периоперационном периоде перед биопсией простаты, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Данифос (3 г фосфомицина) за 3 часа до проведения процедуры и 1 пакетик Данифос (3 г фосфомицина) через 24 часа после процедуры.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Этот лекарственный препарат не должен применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Этот лекарственный препарат не должен применяться у девочек в возрасте младше 12 лет.
Способ применения
Для приёма внутрь.
Принимайте этот препарат внутрь, натощак (за 2–3 часа до или через 2–3 часа после приёма пищи), предпочтительно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды и сразу выпейте.
Если вы случайно приняли больше Данифоса, чем положено
Если вы случайно приняли больше препарата, чем вам назначено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если во время приема Данифоса у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу:

• анафилактический шок — потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (частота неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже и/или одышку, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• отек лица, губ, языка или гортани, затрудняющий дыхание (ангионевротический отек) (частота неизвестна);
• диарея от умеренной до тяжелой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры тела могут указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит) (частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие моторику кишечника (антиперистальтические средства).

Другие побочные эффекты

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота;
• диспепсия;
• боль в животе;
• инфекция женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• зуд.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелые бактериальные инфекции (суперинфекции, вызванные устойчивыми бактериями);
• снижение количества эритроцитов в крови (апластическая анемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции;
• сужение бронхов (бронхоспазм);
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилов) и тромбоцитов;
• воспаление вен (флебиты);
• потеря аппетита (анорексия);
• нарушения зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: http://www.aifa/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Данифоса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакетике после надписи
«Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке. После приготовления раствора препарат необходимо принять немедленно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ДАНИФОС
Действующее вещество — фосфомицин трометамол.
Каждый пакетик ДАНИФОС для взрослых 3 г гранулята для раствора для приема внутрь содержит фосфомицин 3,0 г (в виде фосфомицина трометамола 5,631 г).
Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый (содержит: мальтодекстрин, камедь арабскую (Е414), жёлтый азорубин (Е110), бутилгидроксианизол ВНА (Е320)), натриевую соль сакхарина, сахарозу, цитрат магния.

Описание внешнего вида ДАНИФОС и состав упаковки
ДАНИФОС выпускается в виде пакетиков, содержащих белые или почти белые гранулы, которые растворяют в воде или другом напитке.
Упаковка содержит 1 или 2 пакетика по 3 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Виа Маргерa, 29
20149 Милан
Италия

Производитель
LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l.
Виа Сачердоте Бенедетто Кодззолино, 77
80056 Эрколано (NA)
Италия