Danifos

Folleto informativo: información para el usuario

DANIFOS ADULTOS 3 G GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL

fosfomicina trometamol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DANIFOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DANIFOS
3. Cómo tomar DANIFOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DANIFOS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DANIFOS y para qué se utiliza

DANIFOS contiene el principio activo fosfomicina (como fosfomicina trometamol).
Es un antibiótico que actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones.
DANIFOS se utiliza para tratar infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes (>12 años).
DANIFOS se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática transrectal en el hombre adulto.

2. Qué debe saber antes de tomar DANIFOS

No tome DANIFOS

• si es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DANIFOS si padece alguno de los siguientes trastornos:

• infecciones persistentes de la vejiga
• episodios previos de diarrea tras la toma de otros antibióticos.

Situaciones a las que debe prestar atención
DANIFOS puede causar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas e inflamación del
intestino grueso. Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando este medicamento para reducir
el riesgo de posibles problemas. Vea «Efectos adversos graves» en la sección 4.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niñas menores de 12 años, ya que su seguridad y eficacia no han sido
evaluadas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y DANIFOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• metoclopramida u otros medicamentos que aumentan el movimiento de los alimentos a través del estómago y del intestino, porque pueden reducir la absorción de fosfomicina por su organismo;
• anticoagulantes, ya que su capacidad para prevenir la coagulación de la sangre puede verse alterada por la fosfomicina y otros antibióticos.

DANIFOS y los alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina. Por tanto, este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico solo le administrará este medicamento cuando sea claramente necesario.
Las mujeres que están lactando pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede presentar efectos adversos como mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DANIFOS contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
DANIFOS contiene colorante amarillo tramonto FCF (E110)
Puede provocar reacciones alérgicas.
DANIFOS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar DANIFOS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
En caso de tratamiento de infección no complicada de la vejiga, en mujeres y adolescentes, la dosis recomendada
es 1 sobre de DANIFOS (3 g de fosfomicina).
Si se utiliza como profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia prostática, la dosis recomendada es 1 sobre de
DANIFOS (3 g de fosfomicina) 3 horas antes del procedimiento y 1 sobre de DANIFOS (3 g de fosfomicina) 24 horas
después del procedimiento.
Uso en pacientes con alteración renal
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave (clearance de la
creatinina <10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niñas menores de 12 años.
Vía de administración
Por vía oral.
Tome este medicamento por vía oral, con el estómago vacío (2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), preferiblemente antes de acostarse y tras vaciar la vejiga.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y tome inmediatamente.
Si toma más DANIFOS del que debe
Si toma accidentalmente más de la dosis prescrita, contacte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Durante la toma de DANIFOS, si desarrolla alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• shock anafiláctico, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (la frecuencia no es conocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupciones cutáneas, picor u urticaria en la piel y/o dificultad respiratoria, respiración sibilante o dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar (angioedema) (la frecuencia no es conocida)
• diarrea de moderada a grave, calambres abdominales, sangre en las heces y/o fiebre pueden indicar una infección del intestino grueso (colitis asociada a antibióticos) (la frecuencia no es conocida). No tome medicamentos contra la diarrea que inhiban la motilidad intestinal (antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• cefalea
• mareo
• diarrea
• náuseas
• indigestión
• dolor abdominal
• infección de los órganos genitales femeninos, con síntomas como inflamación, irritación, picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• erupción cutánea
• urticaria
• picor.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• infecciones bacterianas graves (superinfecciones causadas por bacterias resistentes)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia aplásica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas
• estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo)
• aumento de glóbulos blancos (eosinófilos) y de plaquetas
• inflamación de las venas (flebitis)
• pérdida de apetito (inapetencia)
• trastornos visuales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DANIFOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la bolsita, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original. Tras la preparación de la solución, el medicamento debe tomarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DANIFOS
El principio activo es fosfomicina trometamol.
Cada sobre de DANIFOS adultos 3 g granulado para solución oral contiene fosfomicina 3,0 g (como fosfomicina trometamol 5,631 g).
Los demás excipientes son: aroma de naranja (contiene: maltodextrina, goma arábiga (E414), amarillo anaranjado FCF (E110), hidroxianisol butilado BHA (E320)), sacarina sódica, sacarosa, citrato de magnesio.
Descripción del aspecto de DANIFOS y contenido del envase
DANIFOS está disponible en sobres que contienen gránulos blancos o casi blancos para disolver en agua u otra bebida.
El envase contiene 1 o 2 sobres de 3 g.
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia
Productor
LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77
80056 Ercolano (NA)
Italia