DANIFOS

Ulotka: informacje dla użytkownika

DANIFOS DOROSŁYCH 3 G GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO SPOŻYCIA

fosfomycyna trometamol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takich, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest DANIFOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DANIFOS
3. Jak przyjmować DANIFOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DANIFOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DANIFOS i do czego służy

DANIFOS zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu).
Jest to antybiotyk działający bakteriobójczo na bakterie powodujące infekcje.
DANIFOS stosuje się w leczeniu niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12 lat).
DANIFOS stosuje się jako antybiotykową profilaktykę przed i po zabiegu biopsji prostaty drogą przezodbytową u dorosłych mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DANIFOS

Nie przyjmuj DANIFOS

• jeśli jest nadwrażliwy na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zażyjesz DANIFOS, jeśli masz jeden z następujących stanów:

• trwające infekcje pęcherza moczowego
• wcześniejsze przypadki biegunki po przyjmowaniu innych antybiotyków.

Stan, na które należy zwrócić uwagę
DANIFOS może powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i zapalenienie
okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko
powstawania problemów. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dziewczętom poniżej 12. roku życia, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały
ocenione u tej grupy wiekowej.
Inne leki i DANIFOS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające przesuwanie się pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny przez organizm;
• leków przeciwpakrzczynowych, ponieważ ich zdolność zapobiegania krzepnięciu krwi może być zaburzana przez fosfomycynę i inne antybiotyki.

DANIFOS i jedzenie
Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego ten lek należy przyjmować na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie wyraźnie konieczny.
Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę tego leku doustnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
DANIFOS zawiera sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
DANIFOS zawiera barwnik żółty zachód FCF (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.
DANIFOS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować DANIFOS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku leczenia niepowikłanego zakażenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt dawką zalecaną jest 1 paczuszka DANIFOS (3 g fosfomycyny).
W przypadku stosowania jako antybiotyko-profilaktyki przed i po zabiegu biopsji prostaty dawką zalecaną jest 1 paczuszka DANIFOS (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 paczuszka DANIFOS (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być stosowany u dziewcząt poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Zażyj ten lek doustnie, na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuść zawartość jednej paczuszki w szklance wody i natychmiast wypij.
Jeśli zażyjesz więcej DANIFOS niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia większej dawki niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
W trakcie przyjmowania leku DANIFOS, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przestać przyjmować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej potencjalnie zagrażającej życiu (częstość nieznana). Objawy obejmują nagłe pojawienie się wysypek, świądu lub pokrzywki na skórze i/lub duszności, świstów w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) (częstość nieznana)
• biegunkę od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, obecność krwi w stolcu i/lub gorączkę, co może oznaczać zakażenie okrężnicy (kolitę związaną z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltyczne).

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• wzdryganie
• ból brzucha
• zakażenie narządów płciowych u kobiet, z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, świąd (zapalenie pochwy i sromu).

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie zakażenia bakteryjne (nadkażenia wywołane przez bakterie oporne)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia aplastyczna).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne
• skurcz oskrzeli (bronchospasm)
• wzrost liczby białych krwinek (eozynofilów) i płytek krwi
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DANIFOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po
Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Po przygotowaniu roztworu lek należy zażyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DANIFOS
Substancją czynną jest fosphomycyna trometamol.
Każda torebka DANIFOS dorośli 3 g granulatu do sporządzenia roztworu doustnego zawiera fosphomycynę 3,0 g (jako fosphomycyna trometamol 5,631 g).
Pozostałe składniki to: aroma pomarańczowe (zawiera: maltodekstrynę, gumę arabską (E414), żółć koksu FCF (E110), butylowaną hydroksyanizolę BHA (E320)), sacyrynę sodową, sacharozę, cytrynian magnezu.
Opis wyglądu DANIFOS i zawartości opakowania
DANIFOS jest dostępny w torebkach zawierających białe lub prawie białe granulki do rozpuszczenia w wodzie lub innym napoju.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 torebki po 3 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milano
Włochy
Producent
LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77
80056 Ercolano (NA)
Włochy