Инструкция по применению: информация для пользователя

Бупропион Сун 150 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 300 мг таблетки с модифицированным высвобождением

гидрохлорид бупропиона
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бупропион Сун и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Бупропиона Сун
Как принимать Бупропион Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бупропион Сун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бупропион Сун и для чего он применяется

Бупропион Сун — это лекарственное средство, которое назначается врачом для лечения депрессии. Предполагается, что оно взаимодействует с химическими веществами в головном мозге, называемыми норадреналин и дофамин.

2. Что необходимо знать перед приемом Бупропион Сун

Не принимайте Бупропион Сун:

Если у вас аллергия на бупропион или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если вы принимаете любое другое лекарственное средство, содержащее бупропион
Если вам был диагностирован эпилепсия или у вас в анамнезе были эпилептические припадки
Если у вас есть или ранее были расстройства питания (например, булимия или нервная анорексия)
Если у вас опухоль головного мозга
Если вы являетесь хроническим сильным алкоголиком, который недавно прекратил или собирается прекратить употребление алкоголя
Если у вас тяжелые проблемы с печенью
Если вы недавно прекратили прием седативных средств или собираетесь их отменить во время приема Бупропион Сун
Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, немедленно обратитесь к врачу, не начиная прием Бупропион Сун.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Бупропион Сун.
Синдром Бругада
Если у вас есть состояние, называемое синдромом Бругада (редкое наследственное заболевание, влияющее на сердечный ритм), или если в вашей семье были случаи сердечной остановки или внезапной смерти.
Тяжелые кожные реакции
В связи с приемом Бупропион Сун сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованная острая пустулезная экзантема (AGEP).
Прекратите прием Бупропион Сун и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов этих тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4.
Дети и подростки
Бупропион Сун не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет.
У детей и подростков младше 18 лет, получающих антидепрессанты, повышается риск суицидальных мыслей и поведения.
Взрослые
Перед тем как начать прием Бупропион Сун, врач должен знать:

Пьете ли вы регулярно большое количество алкоголя
Есть ли у вас сахарный диабет, при котором вы используете инсулин или таблетки
Были ли у вас тяжелые травмы головы или черепно-мозговые травмы в прошлом
Бупропион Сун может вызывать припадки (эпилептические судороги) примерно у 1 из 1000 человек. Этот побочный эффект более вероятен у лиц, описанных выше. Если у вас возникнет припадок во время лечения, немедленно прекратите прием Бупропион Сун. Немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
Страдаете ли вы биполярным расстройством (резкие перепады настроения), поскольку Бупропион Сун может спровоцировать развитие эпизода этого заболевания.
Принимаете ли вы другие лекарства от депрессии — совместный прием этих препаратов с Бупропион Сун может привести к серотониновому синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. раздел «Другие лекарства и Бупропион Сун» в этом параграфе)
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, вероятность побочных эффектов выше.
Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, снова проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бупропион Сун. Врач может потребовать особого наблюдения за вашей терапией или порекомендовать другое лечение.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии
Если у вас депрессия, вы иногда можете испытывать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут возникать чаще в первые недели приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Такие мысли более вероятны:

Если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Вам может быть полезно сообщить о своей депрессии родственнику или другу и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваша депрессия или не вызывают ли их беспокойство изменения в вашем поведении.

Другие лекарства и Бупропион Сун
Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), сообщите об этом врачу, не начиная прием Бупропион Сун (см. также раздел «Не принимайте Бупропион Сун» в параграфе 2).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, фитопрепараты, витамины, включая безрецептурные средства.
Врач может скорректировать дозу Бупропион Сун или порекомендовать изменить другие препараты.
Некоторые лекарства нельзя принимать одновременно с Бупропион Сун. Некоторые из них могут повысить риск припадков или судорог. Другие могут увеличить риск других побочных эффектов. Ниже приведены некоторые примеры, но список не является полным.
Вероятность судорог может быть выше обычного…

При приеме других лекарств от депрессии или других психических заболеваний
При приеме теофиллина при астме или заболеваниях легких
При приеме трамадола — сильного обезболивающего
При приеме седативных средств или при их отмене во время приема Бупропион Сун (см. также раздел «Не принимайте Бупропион Сун» в параграфе 2)
При приеме лекарств от малярии (например, мефлохина или хлорохина)
При приеме стимуляторов или других препаратов для контроля веса или аппетита
При приеме стероидов (перорально или в виде инъекций)
При приеме антибиотиков, называемых хинолонами
При приеме некоторых типов антигистаминных препаратов, вызывающих сонливость
При приеме лекарств от диабета.
Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приема Бупропион Сун. Врач оценит соотношение пользы и риска от приема этого лекарственного средства.

Вероятность других побочных эффектов может быть выше обычного…

При приеме других лекарств от депрессии (например, амитриптилина, флуоксетина, пароксетина, циталопрама, эсциталопрама, венлафаксина, досулепина, дезипрамина или имипрамина) или от других психических заболеваний (например, клозапина, рисперидона, тиоридазина или оланзапина). Бупропион Сун может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении депрессии, и у вас могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея)
При приеме лекарств от болезни Паркинсона (леводопа, амантадин или орфенадрин)
При приеме препаратов, влияющих на способность организма выводить Бупропион Сун (карбамазепин, фенитоин, вальпроат)
При приеме некоторых лекарств, применяемых при лечении опухолей (например, циклофосфамида, ифосфамида)
При приеме тиклопидина или клопидогрела, применяемых в основном для профилактики инсульта
При приеме некоторых бета-блокаторов (например, метопролола)
При приеме некоторых препаратов при нарушении сердечного ритма (пропафенона или флекаида)
При использовании никотиновых пластырей для помощи в отказе от курения.
Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приема Бупропион Сун.

Бупропион Сун может быть менее эффективным

При приеме ритонавира или эфавиренза — лекарств для лечения ВИЧ-инфекции.
Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач оценит эффективность Бупропион Сун у вас. Может потребоваться увеличение дозы или переход на другое лечение депрессии. Не увеличивайте дозу Бупропион Сун без консультации с врачом, так как это может повысить риск побочных эффектов, включая судороги.

Бупропион Сун может снижать эффективность других лекарств

При приеме тамоксифена, применяемого для лечения рака молочной железы.
Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Может потребоваться применение другого лечения депрессии.
При приеме дигоксина для лечения заболеваний сердца.
Если это относится к вам, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность изменения дозы дигоксина.

Бупропион Сун и алкоголь
Алкоголь может изменить действие Бупропион Сун, и при совместном применении может редко нарушать работу нервной системы и психическое состояние. Некоторые люди замечают повышенную чувствительность к алкоголю при приеме Бупропион Сун. Врач может посоветовать вам не употреблять алкоголь (пиво, вино или крепкие напитки) во время приема Бупропион Сун или свести его потребление к минимуму. Однако если вы сейчас много пьете, не прекращайте резко — это может повысить риск припадков.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу употребления алкоголя до начала приема Бупропион Сун.
Влияние на анализ мочи
Бупропион Сун может влиять на некоторые анализы мочи, используемые для выявления других лекарств. Если вам требуется сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, что вы принимаете Бупропион Сун.
Беременность и лактация
Не принимайте Бупропион Сун, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, если только врач не порекомендует иное. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Некоторые, но не все исследования сообщали о повышенном риске врожденных пороков, в частности сердечных, у детей, чьи матери принимали Бупропион Сун. Неизвестно, связаны ли эти пороки с применением Бупропион Сун.
Компоненты Бупропион Сун проникают в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бупропион Сун.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если Бупропион Сун вызывает у вас головокружение или ощущение опьянения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Бупропион Сун содержит лактозу
Бупропион Сун содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бупропион Сун

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Это обычные дозировки, однако инструкции врача предназначены именно для вас. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Может пройти определённое время, прежде чем вы почувствуете улучшение. Препарату необходимо время, чтобы
действовать в полную силу — иногда недели или месяцы. Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может
посоветовать вам продолжать приём Бупропион Сун, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза обычно составляет одну таблетку 150 мг в день, только для взрослых.
Врач может увеличить вашу дозу до 300 мг в день, если депрессия не улучшится через несколько недель.
Принимайте таблетку Бупропион Сун утром. Не принимайте Бупропион Сун более одного раза в день.
Таблетка покрыта оболочкой, которая медленно высвобождает препарат в организме.
Вы можете заметить в кале нечто, напоминающее таблетку. Это пустая оболочка, которая выводится из организма.
Глотайте таблетки целиком. Не жуйте, не раздавливайте и не делите их — в противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат будет высвобождаться в вашем организме слишком быстро.
Это может повысить вероятность возникновения побочных эффектов, включая судорожные припадки.
Некоторые люди продолжают принимать по одной таблетке 150 мг в день на протяжении всего лечения.
Врач может назначить вам именно такую дозу, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Как долго следует принимать препарат
Только вы и ваш врач можете решить, как долго нужно принимать Бупропион Сун.
Для улучшения состояния может потребоваться несколько недель или месяцев лечения.
Регулярно обсуждайте свои симптомы с врачом, чтобы определить, как долго вам следует принимать препарат.
Когда вы начнёте чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать приём Бупропион Сун, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Если вы приняли Бупропион Сун в дозе больше необходимой
Если вы приняли слишком много таблеток, риск судорог или припадков возрастает. Не теряйте времени.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Бупропион Сун
Если вы пропустили приём, подождите и примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Бупропион Сун
Не прекращайте и не уменьшайте дозу Бупропион Сун без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Судороги или эпилептические припадки

Около одного человека из 1000, принимающих Бупропион Сун, подвержены риску возникновения судорог (эпилептических припадков). Вероятность этого выше, если вы принимаете слишком большую дозу, если вы принимаете некоторые лекарства или если у вас повышенный риск судорог. Если вы обеспокоены, обсудите это с врачом.
➔ Если у вас возникла судорога, сообщите врачу, как только почувствуете себя лучше. Не принимайте больше таблеток.

Аллергические реакции

Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции после приема бупропиона. К ним относятся:

Покраснение кожи или высыпания (похожие на крапивницу), зудящие волдыри (крапивница) на коже.
Необычное свистящее дыхание или затруднение дыхания
Отек век, губ или языка
Боль в мышцах или суставах
Обморок или коллапс
➔ Если у вас появились какие-либо признаки аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте больше таблеток. Аллергические реакции могут продолжаться длительное время. Если врач назначил вам лекарство, облегчающее симптомы аллергии, убедитесь, что вы полностью завершите курс лечения.

Тяжелые кожные реакции

Немедленно прекратите прием бупропиона и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Очень редко: Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, напоминающие мишень или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Частота неизвестна: Пузыри и шелушение на больших участках кожи возникают при тяжелой форме тяжелой кожной реакции (токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна: Распространенная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Развитие этого синдрома обычно отсрочено (через 2–6 недель после начала лечения).
Частота неизвестна: Обширная сыпь, красная и шелушащаяся, с пустулами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).

Кожная волчанка или ухудшение симптомов волчанки

Частота неизвестна — невозможно определить частоту на основании имеющихся данных у людей, принимающих Бупропион Сун.
Волчанка — это заболевание иммунной системы, которое поражает кожу и другие органы.
➔ Если у вас возникают обострения волчанки, кожные высыпания или поражения (особенно на участках, подверженных солнечному свету) во время приема Бупропиона Сун, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Затруднения со сном (убедитесь, что вы принимаете Бупропион Сун утром)
Головная боль
Сухость во рту
Недомогание, рвота

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

Лихорадка, головокружение, зуд, потливость и сыпь (иногда из-за аллергической реакции)
Тремор, слабость, усталость, боль в груди
Чувство тревоги или возбуждения
Боль в животе или другие нарушения (запор), изменения вкусовых ощущений, потеря аппетита (анорексия)
Иногда сильное повышение артериального давления, покраснение
Шум в ушах, нарушения зрения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

Чувство депрессии (см. также раздел 2 «Осторожность при применении Бупропиона Сун», подраздел «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»)
Ощущение спутанности сознания
Затруднения при концентрации внимания
Учащение сердцебиения
Потеря веса

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

Судороги

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

Сердцебиение, обморок
Спазм, мышечная ригидность, неконтролируемые движения, нарушения ходьбы или координации
Чувство беспокойства, раздражительности, враждебности, агрессивности, странные сны, покалывание или онемение, потеря памяти
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть вызвана повышением уровня печеночных ферментов, гепатит
Тяжелые аллергические реакции; сыпь, сопровождающаяся болями в суставах и мышцах
Изменения уровня сахара в крови
Мочеиспускание чаще или реже обычного
Недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание, потеря мочи)
Ухудшение псориаза (утолщенные бляшки красной кожи)
Ощущение нереальности или отчуждения (деперсонализация); видение или слышание вещей, которых нет (гallюцинации); ощущение или вера в несуществующие вещи (бредовые идеи); сильная подозрительность (паранойя).

Частота неизвестна

Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

мысли о самоповреждении или самоубийстве во время лечения бупропионом или сразу после его прекращения (см. пункт 2 «Что вы должны знать перед тем, как принимать Бупропион Сун»). Если у вас возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу или в больницу
потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз);
другие симптомы могут включать галлюцинации и/или бредовые идеи.
заикание
снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
нарушения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как температура тела выше 38°C, учащение пульса, нестабильность артериального давления, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея), при одновременном приеме бупропиона с препаратами, используемыми для лечения депрессии (такими как пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин и венлафаксин).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бупропион Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бупропион Сун
Действующее вещество — гидрохлорид бупропиона. Каждая таблетка содержит 150 мг или 300 мг гидрохлорида бупропиона.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: гидроксипропилцеллюлоза, дибеинат глицерина, стеариновая кислота.
покрытие таблетки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, поливидон K90, лактоза моногидрат, триэтилцитрат, дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), макрогол 6000 и коллоидная кремнекислота гидратированная.
печатная краска: лаковая смола, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Бупропиона Сун и содержимое упаковки
Таблетки Бупропион Сун 150 мг — от белого до бледно-жёлтого цвета, круглые, диаметром около 7,7 мм, таблетки с пленочным покрытием, с нанесённой на одной стороне чёрной краской маркировкой «T», другая сторона — гладкая.
Таблетки Бупропион Сун 300 мг — от белого до бледно-жёлтого цвета, круглые, диаметром около 9,6 мм, таблетки с пленочным покрытием, с нанесённой на одной стороне чёрной краской маркировкой «T1», другая сторона — гладкая.
Бупропион Сун поставляется в следующих упаковках:
Белая непрозрачная пластиковая бутылка с влагопоглотителем, содержащим активированный кремнезём и активированный уголь. Просьба НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ содержимое влагопоглотителя! Бутылка закрыта пластиковой крышкой, защищённой от детей, с индукционной пломбой.
150 мг: 30, 60, 90 таблеток.
300 мг: 30, 60, 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH, Хоофддорп, Нидерланды

Местный представитель:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Милан, Италия

Производители:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп — Нидерланды
Terapia S.A.
улица Фабрици 124
400635, Клуж-Напока — Румыния

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Швеция Bupropion SUN 150 mg Tablett med modifierad frisättning
Bupropion SUN 300 mg Tablett med modifierad frisättning
Германия BUPROPION BASICS 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
BUPROPION BASICS 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Испания Bupropión SUN 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Bupropión SUN 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Нидерланды Bupropion HCl SUN 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bupropion HCl SUN 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Италия Bupropione SUN
Польша Bucidar
Румыния AXABAL 150 mg comprimate cu eliberare modificată
AXABAL 300 mg comprimate cu eliberare modificată