ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бонасол 70 мг раствор для приема внутрь еженедельно

Алендроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Бонасол 70 мг раствор для приема внутрь еженедельно и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Бонасол 70 мг раствора для приема внутрь еженедельно
Как принимать Бонасол 70 мг раствор для приема внутрь еженедельно
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бонасол 70 мг раствор для приема внутрь еженедельно
Содержимое упаковки и другая информация

В настоящей инструкции Бонасол 70 мг раствор для приема внутрь еженедельно далее именуется просто как Бонасол раствор для приема внутрь.

1. ЧТО ТАКОЕ БОНАСОЛ РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Бонасол раствор для приема внутрь относится к группе лекарственных средств негормонального действия, называемых бисфосфонатами. Бонасол раствор для приема внутрь предназначен для:

Профилактики потери костной ткани (остеопороза), возникающей у женщин в постменопаузе, а также для способствования восстановлению костной ткани.
Снижения риска переломов позвоночника и бедра.

Ваш врач назначил вам Бонасол раствор для приема внутрь для лечения остеопороза и снижения риска переломов позвоночника и бедра.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, при котором кости истончаются и становятся более хрупкими. Оно часто встречается у женщин после наступления менопаузы. После менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который способствует поддержанию здоровья костной ткани у женщин. В результате этого происходит потеря костной массы и ослабление костей. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не сопровождается симптомами. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя такие переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не проявятся в виде уменьшения роста. Переломы костей могут возникать даже при обычной повседневной активности, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые, как правило, не вызвали бы переломов у здоровых костей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут быть не только болезненными, но и приводить к серьёзным проблемам, таким как, например, сутулость («взгорбленность») и ограничение подвижности.
Как можно лечить остеопороз?
Остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию.
Алендронат не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению уже утраченной костной массы, а также снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Помимо лечения с помощью Бонасола раствора для приема внутрь, врач может посоветовать вам изменить образ жизни, в частности:

Отказаться от курения; Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, соответственно, может увеличить риск переломов.
Заниматься физическими упражнениями; Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Перед началом любой физической активности проконсультируйтесь с врачом.
Соблюдать сбалансированное питание; Ваш врач может дать рекомендации по правильному питанию или сообщить, нужно ли вам принимать какие-либо добавки (в частности, кальций и витамин D).

2. ЧТО ВЫ ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЁМОМ БОНАСОЛ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ

Не принимайте Бонасол раствор для приёма внутрь:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к алендронату или к любому другому компоненту препарата Бонасол 70 мг раствор для приёма внутрь (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком), например, сужение или затруднение при проглатывании жидкостей;
если ваш врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови;
если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя не менее 30 минут.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте раствор.
Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Бонасол раствора для приёма внутрь, если у вас:

имеются нарушения функции почек;
есть аллергические реакции;
имеются трудности с проглатыванием или нарушения пищеварения;
врач сообщил вам о наличии болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток слизистой оболочки нижнего отдела пищевода);
низкий уровень кальция в крови;
плохое состояние зубов;
запланировано удаление зуба;
имеется онкологическое заболевание;
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
вы принимаете стероидные препараты;
вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
имеется заболевание дёсен;
вы курите или курили ранее (так как это может увеличить риск возникновения стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр до начала лечения Бонасолом раствором для приёма внутрь. Во время лечения необходимо проводить профилактические стоматологические процедуры в соответствии с рекомендациями стоматолога. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк.

Возможны раздражение, воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), часто сопровождающиеся такими симптомами, как боль в груди, изжога или затруднение или боль при глотании, особенно если пациентки ложатся на спину после приёма Бонасол раствора для приёма внутрь. Эти нежелательные явления могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать Бонасол раствор для приёма внутрь после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Бонасол раствор для приёма внутрь не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные препараты и Бонасол раствор для приёма внутрь

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые другие лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Бонасол раствора для приёма внутрь, если принимать их одновременно. Поэтому важно строго соблюдать инструкции, изложенные в разделе 3. КАК ПРИНИМАТЬ БОНАСОЛ РАСТВОР ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ.

Некоторые лекарства при ревматических заболеваниях или длительной боли, называемые НПВП (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с Бонасолом раствором для приёма внутрь.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Бонасол раствор для приёма внутрь с пищей, напитками и алкоголем

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снижать эффективность Бонасол раствора для приёма внутрь, если принимать их одновременно с препаратом. Поэтому важно строго соблюдать инструкции, изложенные в разделе 3. КАК ПРИНИМАТЬ БОНАСОЛ РАСТВОР ДЛЯ ПРИЁМА ВНУТРЬ.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Бонасол раствора для приёма внутрь предназначено только для женщин в постменопаузе.
Не принимайте Бонасол раствор для приёма внутрь, если вы подозреваете беременность, или если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При применении алендроната сообщалось о нежелательных явлениях (включая помутнение зрения, головокружение и боль в костях, мышцах или суставах, вплоть до тяжёлой степени), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Индивидуальная реакция на алендронат может быть разной (см. раздел 4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Бонасол раствор для приёма внутрь содержит

Этот лекарственный препарат содержит жёлтый «Солнечный закат» (Е110), метил- и пропилпарабены (Е218, Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (иногда отсроченные). Аллергия чаще встречается у лиц, склонных к аллергии на аспирин.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат содержит 0,15 % объёма этанола (спирта), то есть до 115 мг на дозу, что эквивалентно 3 мл пива или 1,3 мл вина на дозу. Это может быть вредно для лиц, страдающих алкоголизмом, и необходимо учитывать это в группах высокого риска, таких как пациентки с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. КАК ПРИНИМАТЬ БОНАСОЛ ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Принимайте Бонасол оральный раствор строго по указаниям врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна дозированная единица по 70 мг (100 мл) один раз в неделю.
Чтобы получить максимальную пользу от применения Бонасол орального раствора, внимательно
следуйте этим инструкциям.
Выберите день недели, который будет наиболее удобным с учётом вашей повседневной занятости.
Принимайте Бонасол оральный раствор один раз в неделю в выбранный день.
Особенно важно соблюдать следующие инструкции, чтобы препарат как можно быстрее
достиг желудка и чтобы свести к минимуму возможность раздражения пищевода (канала,
соединяющего рот и желудок).

Утром, сразу после подъёма, принимайте Бонасол оральный раствор до приёма пищи, напитков или любых других лекарственных средств.
Выпейте полностью содержимое одного флакона, запив его не менее чем 30 мл (одной шестой стакана) водопроводной воды. Можно выпить больше водопроводной воды.
Не запивайте препарат минеральной водой (газированной или негазированной), кофе, чаем, соком или молоком.
Не ложитесь, а сохраняйте вертикальное положение тела (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма раствора. Не ложитесь, пока не примёте первую за день пищу.
Не принимайте Бонасол оральный раствор перед сном или непосредственно перед подъёмом утром.
При появлении затруднений или боли при глотании, боли в груди, а также при возникновении или усилении изжоги обратитесь к врачу.
После приёма Бонасол орального раствора подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую за день пищу, напитки или лекарства, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Бонасол оральный раствор эффективен только при пустом желудке.

Если вы случайно приняли Бонасол оральный раствор в большей дозе, чем положено
Если вы случайно приняли слишком большое количество раствора, выпейте стакан молока и
немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Бонасол оральный раствор
Если вы забыли принять дозу, примите её утром следующего дня после пропуска.
Не принимайте две дозы в один день. Затем продолжайте приём по одному разу в неделю в день,
предусмотренный вашим первоначальным графиком.
Если вы прекратите лечение Бонасол оральным раствором
Важно продолжать приём Бонасол орального раствора в течение всего срока, назначенного врачом.
Бонасол оральный раствор может лечить ваш остеопороз только при условии постоянного
приёма препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Бонасол раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать
срочной медицинской помощи:
Часто: может встречаться у 1 из 10 человек
изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании
Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек
аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания или глотания, а также тяжелые реакции на коже
боль во рту и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти, или выпадение зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно связанного с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба, или если вы проходите лечение от рака.
Редко может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек
боль в костях, мышцах и/или суставах, которая иногда может быть сильной
Часто: может встречаться у 1 из 10 человек
боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды;
вздутие живота или ощущение переполненности желудка; диарея;
вздутие живота;
головная боль, головокружение

отек суставов
зуд, алопеция (выпадение волос), усталость/слабость
отек рук или ног
ощущение вращения или кружения, связанное с головокружением (вертиго)

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 человек
тошнота; рвота
раздражение или воспаление пищевода (канала между ртом и желудком) или желудка
темный, похожий на деготь стул
расплывчатое зрение; боль или покраснение глаз
сыпь; покраснение кожи
симптомы, напоминающие грипп, такие как боль в мышцах, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения
нарушение вкуса
Редко: может встречаться у 1 из 1 000 человек
симптомы низкого уровня кальция в крови, такие как мышечные судороги и/или онемение в пальцах или вокруг рта
гастрит или язвы желудка (иногда тяжелые или с кровотечением)
сужение пищевода (канала между ртом и желудком)
сыпь, усугубляющаяся при воздействии солнечного света
редко может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляется боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Обратитесь к врачу или фармацевту при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту о появлении этих или других необычных симптомов.
Полезно записывать тип симптома, время его появления и продолжительность.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ БОНАСОЛ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте Бонасол оральный раствор после даты, указанной на упаковке и флаконе, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Бонасол, раствор для приема внутрь
Действующее вещество
Действующее вещество — алендронат натрия тригидрат: в 100 мл раствора содержится
70 мг алендроновой кислоты в виде алендроната натрия тригидрата.
Вспомогательные вещества
ксантановая камедь (Е415),
цикламат натрия (Е952),
сукралоза (Е955),
жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110),
метилпарагидроксибензоат (Е218),
пропилпарагидроксибензоат (Е216),
ароматизатор апельсиновый, содержащий этанол и бутилгидроксианизол,
вода очищенная.

Описание внешнего вида Бонасол, раствора для приема внутрь, и содержание упаковки
Бонасол 70 мг, раствор для приема внутрь — это оранжевый раствор. Препарат выпускается в
прозрачных флаконах из полиэтилентерефталата (ПЭТ) с крышкой, защищённой от вскрытия,
в упаковках по 1, 2, 4 и 12 флаконов. Каждый флакон содержит 100 мл раствора и предназначен только для однократного применения.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Bruno Farmaceutici S.p.a.
Via delle Ande, 15
00144 Рима
Италия

Производитель:
Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Ирландия
Pinewood Laboratories Ltd,
Ballymacarbry, Clonmel,
County Tipperary,
Ирландия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства