Bonasol: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bonasol 70mg Soluzione orale settimanale

Acido Alendronico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Bonasol 70 mg Solución oral semanal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bonasol 70 mg Solución oral semanal
Cómo tomar Bonasol 70 mg Solución oral semanal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bonasol 70 mg Solución oral semanal
Contenido del envase y otra información

En este prospecto, Bonasol 70 mg Solución oral semanal se denominará simplemente Bonasol Solución oral.

1. ¿QUÉ ES BONASOL SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bonasol solución oral pertenece a una categoría de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos. Bonasol solución oral se utiliza para:

Prevenir la pérdida ósea (osteoporosis) que se produce en mujeres posmenopáusicas y ayuda a reconstruir el hueso.
Reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Su médico le ha recetado Bonasol solución oral para tratar su osteoporosis y para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis consiste en el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos. Es frecuente en mujeres después de la menopausia. Con la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina estrógeno, que contribuye a mantener sano el esqueleto femenino. Como consecuencia, se produce pérdida de tejido óseo y los huesos se debilitan. Cuanto antes entre una mujer en menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
En sus fases iniciales, normalmente la osteoporosis no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede derivar en fracturas óseas. Aunque tales fracturas suelen causar dolor, las fracturas de las vértebras de la columna pueden pasar desapercibidas hasta que provoquen una disminución de la estatura. Las fracturas óseas pueden ocurrir durante actividades cotidianas normales, como levantar un peso, o bien como consecuencia de traumatismos leves que generalmente no causarían fractura en huesos sanos. Las fracturas óseas suelen producirse en la cadera, en la columna vertebral o en la muñeca, y pueden no solo ser dolorosas, sino también provocar problemas importantes, como, por ejemplo, la incurvación de la espalda (joroba) y una limitación de la movilidad.
¿Cómo se puede tratar la osteoporosis?
La osteoporosis se puede tratar y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento.
El alendronato no solo previene la pérdida ósea, sino que también ayuda a reconstruir el tejido óseo perdido y reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Además del tratamiento con Bonasol solución oral, su médico puede recomendarle que modifique su estilo de vida para su beneficio, por ejemplo:
Dejando de fumar; Parece que el tabaco acelera la pérdida de tejido óseo y, por consiguiente, puede aumentar el riesgo de fracturas.
Haciendo ejercicio físico; Al igual que los músculos, los huesos necesitan ejercicio físico para mantenerse fuertes y sanos. Antes de comenzar cualquier programa de ejercicio físico, consulte con su médico.
Adoptando una dieta equilibrada; Su médico puede darle consejos sobre la dieta adecuada o indicarle si necesita tomar algún suplemento (especialmente calcio y vitamina D).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BONASOL SOLUCIÓN ORAL

No tome Bonasol solución oral:

si es alérgica (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de Bonasol 70 mg Solución oral (indicados en la sección 6).
si tiene problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como por ejemplo un estrechamiento o dificultad para tragar líquidos
si su médico le ha indicado que tiene niveles bajos de calcio en sangre
si no es capaz de permanecer de pie o sentada en posición erguida durante al menos 30 minutos

Si cree que alguna de estas circunstancias le afecta, no tome la solución.
Hable primero con su médico y siga sus instrucciones.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bonasol Solución oral si:

tiene algún problema renal
padece alguna alergia
tiene dificultades para tragar o problemas digestivos
su médico le ha diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a alteraciones en las células del revestimiento del esófago inferior)
presenta niveles bajos de calcio en sangre
tiene una mala salud bucal
tiene prevista una extracción dental
padece cáncer
está recibiendo quimioterapia o radioterapia
está en tratamiento con esteroides
no acude regularmente a revisiones dentales
padece una enfermedad de las encías
fuma actualmente o ha fumado en el pasado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales)

Es posible que se le recomiende realizarse una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Bonasol solución oral. Durante el tratamiento, debe seguir las medidas preventivas recomendadas por su dentista. Debe contactar con su médico o dentista si nota cualquier problema en la boca o en los dientes, como pérdida dental, dolor o hinchazón.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), a menudo acompañada de síntomas como dolor torácico, acidez o dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes se acuestan boca arriba tras tomar Bonasol solución oral. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Bonasol solución oral tras presentar tales síntomas.

Niños y adolescentes
Bonasol solución oral no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Bonasol Solución Oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Bonasol Solución oral si se toman simultáneamente. Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. CÓMO TOMAR BONASOL SOLUCIÓN ORAL.

Algunos medicamentos para reumatismos o dolor crónico denominados AINEs (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) podrían provocar problemas digestivos. Por ello, debe tenerse precaución cuando estos medicamentos se toman al mismo tiempo que Bonasol Solución Oral.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Bonasol solución oral con alimentos, bebidas y alcohol
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) reduzcan la eficacia de Bonasol solución oral si se toman al mismo tiempo que el medicamento. Por tanto, es importante seguir las instrucciones indicadas en la sección 3. CÓMO TOMAR BONASOL SOLUCIÓN ORAL.

Embarazo y lactancia
El uso de Bonasol solución oral está indicado únicamente para mujeres en postmenopausia.
No debe tomar Bonasol solución oral si sospecha que está embarazada o si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Con el uso de ácido alendrónico se han notificado efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareo y dolor óseo, muscular o articular, incluso de grado severo), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Las respuestas individuales al ácido alendrónico son variables (ver sección 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Bonasol solución oral contiene
Este medicamento contiene Amarillo ocaso (E110), parabenos metil- y propil- (E218, E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (a veces retardadas). La alergia es más frecuente en personas alérgicas a la aspirina.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento contiene un 0,15 % del volumen en etanol (alcohol), es decir, hasta 115 mg por dosis, equivalente a 3 ml de cerveza o 1,3 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para personas alcohólicas, y debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

3. CÓMO TOMAR BONASOL SOLUCIÓN ORAL

Tome Bonasol solución oral siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es una unidad de dosis de 70 mg (100 ml) una vez por semana.
Para asegurarse de obtener el máximo beneficio de Bonasol solución oral, siga atentamente
estas instrucciones.
Elija el día de la semana que le resulte más cómodo según sus actividades habituales.
Tome Bonasol solución oral una vez por semana en el día elegido.
Es muy importante seguir las siguientes instrucciones para que Bonasol solución oral
llegue al estómago lo más rápidamente posible y para reducir al mínimo la posibilidad de
irritar el esófago (el conducto entre la boca y el estómago).

Por la mañana, tras levantarse, tome Bonasol solución oral antes de ingerir cualquier alimento o bebida o cualquier otro medicamento.
Beba todo el contenido de un frasco, seguido de al menos 30 ml (un sexto de vaso) de agua del grifo. Está permitido beber una cantidad mayor de agua del grifo.
No tome con agua mineral (natural o con gas), café, té, zumo de fruta o leche.
No se tumbe, sino que mantenga el tronco en posición erguida (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tomar la solución. No se tumbe hasta que haya ingerido la primera comida del día.
No tome Bonasol solución oral en el momento de acostarse ni antes de levantarse por la mañana.
Si aparece dificultad o dolor al tragar, dolor torácico o si empeora o aparece una sensación de ardor de estómago, consulte a su médico.
Tras tomar Bonasol solución oral, espere al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida o medicamento del día, incluidos antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Bonasol solución oral solo es eficaz con el estómago vacío.

Si toma más Bonasol solución oral de la que debe
Si por error toma una cantidad excesiva de la solución, beba un vaso de leche y consulte
inmediatamente a su médico. No provoque el vómito ni se tumbe.
Si olvida tomar Bonasol solución oral
Si olvida tomar una dosis, tómela por la mañana del día siguiente al olvido. No tome dos dosis el mismo día. A continuación, reanude la toma de una dosis por semana en el día elegido según su horario inicial.
Si interrumpe el tratamiento con Bonasol solución oral
Es importante que continúe tomando Bonasol solución oral durante todo el tiempo indicado por su médico. Bonasol solución oral solo puede tratar su osteoporosis si continúa tomando el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Bonasol solución oral puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y para los cuales podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
ardor; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que pueden causar dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar
Infrecuente: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, y reacciones cutáneas graves
dolor en la boca y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras dentro de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o pérdida de un diente. Estos síntomas podrían ser signos de daño óseo en la mandíbula/maxilar (osteonecrosis), generalmente asociado a retraso en la cicatrización y a infección, a menudo tras una extracción dental, o si está en tratamiento por un cáncer.
Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
dolor en los huesos, músculos y/o articulaciones, que a veces puede ser grave
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
dolor abdominal; sensación de malestar o pesadez estomacal o eructos después de las comidas; indigestión; estreñimiento; sensación de plenitud o hinchazón en el estómago; diarrea; flatulencias;
dolor de cabeza; mareos

hinchazón de las articulaciones
picor
alopecia (pérdida del cabello)
fatiga/debilidad
hinchazón de las manos o las piernas
sensación de movimiento giratorio o rotatorio asociada a mareos (vértigo)
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
náuseas; vómitos
irritación o inflamación del esófago (conducto entre la boca y el estómago) o del estómago
heces oscuras o con aspecto alquitranado
visión borrosa; dolor o enrojecimiento de los ojos
erupción cutánea; enrojecimiento de la piel
síntomas similares a los de la gripe de corta duración, como dolor muscular, sensación de malestar general y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento
alteración del gusto
Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, tales como calambres o espasmos musculares y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
úlceras gástricas o pépticas (a veces graves o con sangrado)
estrechamiento del esófago (conducto entre la boca y el estómago)
erupción cutánea empeorada por la exposición a la luz solar
rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con su médico si presenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, cadera o ingle, ya que esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Acuda al médico o al farmacéutico si tiene dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Informe inmediatamente al médico o al farmacéutico sobre estos o cualquier otro síntoma inusual. Puede ser útil anotar el tipo de síntoma que ha experimentado, el momento en que apareció y su duración.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BONASOL SOLUCIÓN ORAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Bonasol solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Bonasol solución oral
Principio activo
El principio activo es alendronato sódico trihidratado: Cada 100 ml de solución contienen
70 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato sódico trihidratado.
Excipientes
Goma xantana (E415),
Ciclamato sódico (E952),
Sucralosa (E955),
Amarillo ocaso FCF (E110),
Metil parahidroxibenzoato (E218),
Propil parahidroxibenzoato (E216),
Aroma de naranja que contiene etanol e hidroxianisol butilado,
Agua purificada.
Descripción del aspecto de Bonasol solución oral y contenido del envase
Bonasol 70 mg Solución oral es una solución de color anaranjado. Se presenta en
frascos transparentes de tereftalato de polietileno (PET) con cierre de seguridad anti-manipulación,
en envases de 1, 2, 4 y 12 frascos. Cada frasco contiene 100 ml de solución y es
solo para uso individual.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la AIC:
Bruno Farmaceutici S.p.a.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Productor:
Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Irlanda
Pinewood Laboratories Ltd,
Ballymacarbry, Clonmel,
County Tipperary,
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: