ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bonasol 70 mg Roztwór do doustnego przyjmowania, doustny roztwór tygodniowy

Kwas alendroninowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Bonasol 70 mg Roztwór do doustnego przyjmowania, doustny roztwór tygodniowy i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bonasol 70 mg Roztwór do doustnego przyjmowania, doustny roztwór tygodniowy
Jak stosować Bonasol 70 mg Roztwór do doustnego przyjmowania, doustny roztwór tygodniowy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bonasol 70 mg Roztwór do doustnego przyjmowania, doustny roztwór tygodniowy
Zawartość opakowania i inne informacje

W niniejszej ulotce Bonasol 70 mg Roztwór do doustnego przyjmowania, doustny roztwór tygodniowy będzie dalej nazywany Bonasol Roztwór do doustnego przyjmowania.

1. CO TO JEST BONASOL ROZTWÓR DO SPOŻYCIA I DO CZEGO SŁUŻY

Bonasol roztwór do spożycia należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami. Bonasol roztwór do spożycia służy do:

Zapobiegania utracie tkanki kostnej (osteoporozy) występującej u kobiet w okresie postmenopauzalnym oraz wspomagania regeneracji kości.
Zmniejszania ryzyka złamań kręgów i kości udowej.

Lekarz przepisał Ci Bonasol roztwór do spożycia w celu leczenia osteoporozy oraz zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i kości udowej.
Czym jest osteoporoza?
Osteoporoza polega na rozrzedzeniu i osłabieniu tkanki kostnej. Jest to dość powszechne u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon estrogen, który wspomaga utrzymanie zdrowego szkieletu u kobiet. W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej nastąpi menopauza, tym większe ryzyko wystąpienia osteoporozy.
W wczesnych stadiach osteoporoza zazwyczaj nie daje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczona, może prowadzić do złamań kości. Choć złamania te zazwyczaj powodują ból, to pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do chwili, gdy dojdzie do zmniejszenia wzrostu. Złamania kości mogą występować podczas zwykłych czynności dnia codziennego, takich jak podnoszenie ciężaru, albo po niewielkim urazie, który zazwyczaj nie spowodowałby złamania w zdrowych kościach. Złamania kości pojawiają się najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do poważnych problemów, takich jak np. skrzywienie kręgosłupa (garb) oraz ograniczenie sprawności ruchowej.
Jak można leczyć osteoporozę?
Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć leczenie. Alendronian nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również wspomaga regenerację już utraconej tkanki kostnej oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
Oprócz leczenia Bonasol roztworem do spożycia, lekarz może zalecić zmianę stylu życia, na przykład:

rzucenie palenia tytoniu; Palenie wydaje się przyspieszać utratę tkanki kostnej i tym samym zwiększać ryzyko złamań.
wykonywanie ćwiczeń fizycznych; Podobnie jak mięśnie, również kości potrzebują aktywności fizycznej, by pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.
przyjęcie zrównoważonej diety; Lekarz może dać Ci wskazówki dotyczące odpowiedniej diety lub poinformować, czy należy przyjmować suplementy (w szczególności wapń i witamina D).

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM BONASOL ROZTWÓR DO SPOŻYCIA

Nie przyjmuj Bonasol roztwór do spożycia:

jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na alendronian lub którykolwiek z innych składników Bonasol 70 mg Roztwór do spożycia (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz problemy z przełykiem (kanal, który łączy usta ze żołądkiem), np. zwężenie lub trudności z połykaniem płynów,
jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom wapnia we krwi,
jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków do Ciebie się odnosi, nie przyjmuj roztworu.
Skonsultuj się najpierw z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Bonasol roztwór do spożycia, jeśli:

masz problem z nerkami,
cierpisz na alergię,
masz trudności z połykaniem lub trawieniem,
lekarz stwierdził u Ciebie obecność zespół Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściółki dolnego odcinka przełyku),
masz obniżony poziom wapnia we krwi,
masz problemy z uzębieniem,
planujesz ekstrakcję zęba,
cierpisz na raka,
poddajesz się chemioterapii lub radioterapii,
przyjmujesz leki steroidowe,
nie wykonujesz regularnych wizyt kontrolnych u stomatologa,
cierpisz na chorobę dziąseł,
aktualnie palisz lub paliłaś w przeszłości (ponieważ zwiększa to ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może zostać Ci zalecony przegląd stomatologiczny przed rozpoczęciem leczenia Bonasol roztwór do spożycia. Podczas leczenia należy wykonywać zapobiegawczą opiekę stomatologiczną zgodnie z zaleceniami dentysty. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony jamy ustnej lub zębów, takie jak wypadanie zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku (kanal łączący usta ze żołądkiem), często towarzyszone bólem klatki piersiowej, oparciem lub trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli po zażyciu Bonasol roztwór do spożycia położysz się na plecach. Te niepożądane skutki mogą się nasilić, jeśli kontynuujesz przyjmowanie Bonasol roztwór do spożycia po wystąpieniu takich objawów.
Dzieci i młodzież
Bonasol roztwór do spożycia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Bonasol roztwór do spożycia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Suplementy wapnia, leki przeciwwskazowe oraz niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Bonasol roztwór do spożycia, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3. JAK PRZYJMUJĄC BONASOL ROZTWÓR DO SPOŻYCIA.
Niektóre leki stosowane w reumatologii lub na długotrwały ból, tzw. NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen), mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Bonasol roztwór do spożycia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałaś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Bonasol roztwór do spożycia z posiłkami, napojami i alkoholem
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą obniżyć skuteczność Bonasol roztwór do spożycia, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem. Dlatego ważne jest przestrzeganie instrukcji zawartych w punkcie 3. JAK PRZYJMUJĄC BONASOL ROZTWÓR DO SPOŻYCIA.
Ciąża i karmienie piersią
Bonasol roztwór do spożycia przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie.
Nie powinnaś przyjmować Bonasol roztwór do spożycia, jeśli podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania alendronianu zgłaszano niepożądane skutki (w tym zamazanie widzenia, zawroty głowy oraz ból kości, mięśni lub stawów, również ciężkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na alendronian mogą się różnić (patrz punkt 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Bonasol roztwór do spożycia zawiera
Ten lek zawiera żółć tzw. Żółć zachodnia (E110), metylo- i propylo-p-chlorofenol (E218, E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione). Alergia występuje częściej u osób uczulonych na aspirynę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek zawiera 0,15% objętości alkoholu etylowego (alkoholu), co odpowiada do 115 mg na dawkę, czyli ok. 3 ml piwa lub 1,3 ml wina na dawkę. Może to być szkodliwe dla alkoholików i należy to wziąć pod uwagę u grup ryzyka, takich jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.

3. JAK PRZYJMOWAĆ BONASOL ROZTWÓR DO SPOŻYCIA

Zawsze przyjmuj Bonasol roztwór do spożycia dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub
farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna dawka jednostkowa 70 mg (100 ml) raz w tygodniu.
Aby zapewnić sobie maksymalny pożytek z leku Bonasol roztwór do spożycia, należy dokładnie
przestrzegać poniższych instrukcji.
Wybierz dzień w tygodniu, który będzie dla Ciebie najdogodniejszy, uwzględniając swoje obowiązki.
Przyjmuj Bonasol roztwór do spożycia raz w tygodniu w wybranym dniu.
Jest bardzo ważne, aby przestrzegać poniższych wskazówek, aby Bonasol roztwór do spożycia
dostał się do żołądka jak najszybciej i aby zminimalizować możliwość podrażnienia przełyku
(cylindrycznego kanału łączącego usta i żołądek).

Rano, zaraz po przebudzeniu się, przyjmij Bonasol roztwór do spożycia przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku.
Wypij całą zawartość jednego butelki, a następnie przynajmniej 30 ml (jedną szóstą szklanki) wody z kranu. Można wypić większą ilość wody z kranu.
Nie przyjmuj z wodą mineralną (naturalną ani gazowaną), kawą, herbatą, sokiem owocowym ani mlekiem.
Nie kładź się, ale utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po zażyciu roztworu. Nie kładź się, aż do momentu spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia.
Nie przyjmuj Bonasol roztwór do spożycia tuż przed pójściem spać ani przed przebudzeniem rano.
W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia się objawów oparzenia w przełyku, skontaktuj się z lekarzem.
Po zażyciu Bonasol roztwór do spożycia, odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku w ciągu dnia, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. Bonasol roztwór do spożycia działa wyłącznie na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Bonasol roztwór do spożycia niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę roztworu, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bonasol roztwór do spożycia
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją rano następnego dnia po zapomnieniu. Nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania jednej dawki w tygodniu w wybranym dniu zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Bonasol roztwór do spożycia
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Bonasol roztwór do spożycia przez cały czas zalecony przez lekarza. Bonasol roztwór do spożycia może leczyć Twoje osteoporozy wyłącznie wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Bonasol roztwór do doustnego przyjmowania może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
palenie; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenia przełyku (tunelu łączącego usta ze żołądkiem), które mogą powodować ból w klatce piersiowej, palenie lub trudności lub ból podczas połykania
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz poważne reakcje skórne
ból w ustach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w szczęce/żuchwie, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyciągnięciu zęba lub jeśli jesteś leczony z powodu nowotworu.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
ból kości, mięśni i/lub stawów, który czasem może być silny
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
ból brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie się po posiłkach; wzdęcia; zaparcia; uczucie pełności lub naprężenia w żołądku; biegunka; wzdęcia;
ból głowy, zawroty głowy

obrzęk stawów
świąd, alopecia (utrata włosów), zmęczenie/osłabienie
obrzęk rąk lub nóg
uczucie wiru lub kręcenia się związane z zawrotami głowy (zawroty głowy)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
nudności; wymioty
podrażnienie lub zapalenie przełyku (tunelu między ustami a żołądkiem) lub żołądka
stolce ciemne lub wyglądu smoły
zamazane widzenie; ból lub zaczerwienienie oczu
wysypka skórna; zaczerwienienie skóry
objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia
zaburzenia smaku
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
objawy niskiego stężenia wapnia we krwi, takie jak skurcze lub mimowolne skurcze mięśni i/lub mrowienie palców lub wokół ust
owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem poważne lub z krwawieniem)
zwężenie przełyku (tunelu między ustami a żołądkiem)
wysypka pogarszająca się po ekspozycji na światło słoneczne
rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę o tych lub innych nietypowych objawach. Może być pomocne zapisanie rodzaju występującego objawu, czasu jego wystąpienia oraz jego trwania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BONASOL ROZTWÓR DO SPOŻYCIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj Bonasol roztworu do spożycia po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i butelce.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Bonasol, roztwór do doustnego przyjmowania
Substancja czynna
Substancją czynną jest alendronian sodowy trihydrolit: W 100 ml roztworu znajduje się
70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodowego trihydrolitu.
Substancje pomocnicze
guma ksantanowa (E415),
cyklamat sodowy (E952),
sukraloza (E955),
żółć FCF (E110),
metylo-p-hydroksybenzoesan (E218),
propylo-p-hydroksybenzoesan (E216),
aromat pomarańczowy zawierający etanol i butylowany hydroksyanizol,
woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Bonasol, roztwór do doustnego przyjmowania, i zawartość opakowania
Bonasol 70 mg, roztwór do doustnego przyjmowania, to pomarańczowy roztwór. Dostępny jest w
przezroczystych butelkach z poli(tereftalanu etylenu) (PET) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci,
w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 i 12 butelek. Każda butelka zawiera 100 ml roztworu i jest przeznaczona
wyłącznie do jednorazowego użycia.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
Bruno Farmaceutici S.p.a.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Producent:
Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Irlandia
Pinewood Laboratories Ltd,
Ballymacarbry, Clonmel,
County Tipperary,
Irlandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
o następujących nazwach handlowych: