Бивис

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бивис 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

олмесартан медоксомил/амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бивис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бивиса
3. Как принимать Бивис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бивис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бивис и для чего он применяется

Бивис содержит два активных вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента используются для контроля артериальной гипертензии.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Эти препараты снижают артериальное давление за счёт расслабления сосудов.
• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонисты кальция». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку сосудов, уменьшая их напряжение и снижая артериальное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует снижению сосудистого тонуса, в результате чего сосуды расслабляются, а артериальное давление понижается.
Бивис применяется для лечения повышенного артериального давления (также называемого «артериальной гипертензией») у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что следует знать перед приемом Бивис

Не принимайте Бивис

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или амлодипин, или на определённую группу блокаторов кальциевых каналов — дигидропиридины, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). 1 из 9

Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Бивис.

• если вы беременны более трёх месяцев (лучше избегать приема Бивис и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
• если у вас тяжёлые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её отток из желчного пузыря заблокирован (например, желчными камнями), или если у вас развивается желтуха (желтая окраска кожи и глаз);
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нарушено кровоснабжение тканей с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжёлыми нарушениями работы сердца;
• если у вас нарушено кровообращение из сердца (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз));
• если у вас снижена сердечная производительность (что вызывает одышку или отёки конечностей) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Бивис.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:

• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Бивис».
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас также имеются следующие заболевания:

• нарушения функции почек или пересадка почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или поражения клапанов сердца или сердечной мышцы;
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
• повышенный уровень калия в крови;
• заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).

Сообщите врачу, если у вас развивается тяжёлая и продолжительная диарея с выраженной потерей массы тела.
Ваш врач оценит симптомы и примет решение о продолжении антигипертензивной терапии.
Обратитесь к врачу, если после приема Бивис у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Бивис самостоятельно.
Как и при приеме любого лекарственного средства, снижающего артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к 2 из 9
инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Бивис не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Бивис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Бивис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая следующие:

• Другие лекарства, снижающие артериальное давление, могут усиливать действие Бивис. Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Бивис» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, диуретики или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Приём этих препаратов одновременно с Бивис может повысить уровень калия в крови.
• Литий (лекарство, применяемое при лечении перепадов настроения и некоторых форм депрессии). Совместный приём с Бивис может повысить токсичность лития. Если вы должны принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит). Их совместный приём с Бивис может увеличить риск почечной недостаточности. Действие Бивис может быть ослаблено НПВП.
• Холесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, которое может ослабить действие Бивис. Ваш врач может посоветовать принимать Бивис как минимум за 4 часа до приёма холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (применяются при расстройствах пищеварения или изжоге) могут незначительно ослабить действие Бивис.
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил — препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) — препараты, применяемые при туберкулёзе или других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин — вещество, применяемое для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, чтобы способствовать приживлению трансплантированных органов.

3 из 9
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Бивис и пища, напитки
Бивис можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время, например, во время завтрака.
Лицам, принимающим Бивис, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок, поскольку они могут вызвать повышение уровня активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Бивис.
Пожилые пациенты
Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы избежать его чрезмерного снижения.
Пациенты негроидной расы
Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Бивис может быть несколько ослаблено у пациентов негроидной расы.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Бивис до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует заменить его другим препаратом.
Бивис не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Если беременность наступила во время терапии Бивис, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Бивис не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При лечении высокого артериального давления у вас может возникать сонливость, недомогание, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бивис

4 из 9
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза Бивиса — одна таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки не следует разжёвывать. Не принимайте препарат с грейпфрутовым соком.
• По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время первого приёма пищи.

Если вы примете Бивис в дозе больше рекомендованной
Если вы примете больше таблеток, чем положено, возможно снижение артериального давления с такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.
Если вы случайно примете больше таблеток, чем нужно, или если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Бивис
Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Бивисом
Важно продолжать приём Бивиса, если только врач не сказал вам прекратить лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Если они возникают, то в большинстве случаев являются незначительными и не требуют прекращения лечения.
Хотя они не возникают у всех пациентов, следующие побочные эффекты могут быть серьезными:
Во время лечения Бивис могут появиться аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок), сопровождающимся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, прекратите прием Бивис и немедленно обратитесь к врачу.
Бивис может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у чувствительных лиц или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обморокам.
Если это произойдет, прекратите прием Бивис, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.
5 из 9
Частота неизвестна: если появляется желтушность белков глаз, темная моча, зуд кожи, даже если вы начали терапию Бивис давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
Другие возможные побочные эффекты Бивис:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове, затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.
Также были отмечены некоторые изменения в анализах крови, включая следующие:
повышение или понижение уровня калия в крови, повышение креатинина в крови, повышение мочевой кислоты в крови, повышение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.
Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Бивис или с более высокой частотой:
Олмесартан медоксомил
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Бронхит; боль в горле; заложенность или выделения из носа; кашель; боль в животе; кишечный грипп; диарея; диспепсия; тошнота; боль в костях или суставах; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, напоминающие грипп; боль. Изменения лабораторных анализов, такие как повышение жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в плазме и повышение показателей функции печени и мышц.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; немедленные аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание или быстрое падение артериального давления, что может также привести к слабости (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; кожная сыпь с крапивницей, отек лица.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
6 из 9
Отек лица, рта и/или гортани (места расположения голосовых связок); острая почечная недостаточность и почечная недостаточность; вялость; кишечный ангионевротический отек: отек в кишечнике, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Амлодипин
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)
Отеки (задержка жидкости)
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице, нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечеткость зрения), ощущение сердцебиения, диарея, запор, диспепсия, судороги, слабость, затрудненное дыхание.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
Беспокойный сон; нарушения сна; нарушения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; красные точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в мышцах или суставах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль, недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
Спутанность сознания
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10000 человек):
Снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций; снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к более легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотеч游戏副本

5. Условия хранения Бивис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Бивис
Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг
амлодипина (в виде бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг
амлодипина (в виде бецилата).
Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг
амлодипина (в виде бецилата).
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа (III) желтый (Е172) (только для Бивис пленочные таблетки 40 мг/5 мг и 40 мг/10 мг) и оксид железа (III) красный (Е172) (только для Бивис пленочные таблетки 40 мг/10 мг).

Внешний вид Бивис и состав упаковки
Бивис 20 мг/5 мг — пленочные таблетки, круглые, белого цвета, с гравировкой C73 с одной стороны;
Бивис 40 мг/5 мг — пленочные таблетки, круглые, кремового цвета, с гравировкой C75 с одной стороны;
Бивис 40 мг/10 мг — пленочные таблетки, круглые, коричневого цвета, с гравировкой C77 с одной стороны.
Бивис выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 и 10x30 пленочных таблеток в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, а также в упаковках по 10x1, 50x1 и 500x1 пленочной таблетке в блистерах с делением на единичные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
8 из 9

Держатель регистрационного удостоверения
Menarini International Operations Luxembourg S.A. — 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург.
Концессионер по продаже: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, La Vettola - Пиза

Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен (Германия)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин (Германия)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Бадалона (Барселона),
Испания
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 - Брембате (BG), Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды (RMS): Belfor 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Австрия: Amelior 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Бельгия: Forzaten 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Болгария: Tespadan 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Кипр: Orizal 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Эстония: Sanoral 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Франция: Axeler 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Германия: Vocado 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Греция: Orizal 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Ирландия: Konverge 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Италия: Бивис 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Латвия: Sanoral 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Литва: Sanoral 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Люксембург: Forzaten 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Мальта: Konverge 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Польша: Elestar 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Португалия: Zolnor 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Чехия: Sintonyn 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Румыния: Inovum 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Словакия: Folgan 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Словения: Olectan 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Испания: Balzak 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
Венгрия: Duactan 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг, 40 мг/10 мг
9 из 9