BIVIS

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BIVIS 20 mg/5 mg tabletki powlekane, 40 mg/5 mg tabletki powlekane, 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil/amlodipine
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bivis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bivis
3. Jak stosować Bivis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bivis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bivis i do czego służy

Bivis zawiera dwie substancje o nazwach olmesartanu medoksomil i amlodypina (jako amlodypina besylan). Oba leki służą do leczenia nadciśnienia tętniczego.

• Olmesartanu medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Leki te obniżają ciśnienie tętnicze, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina zapobiega wnikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zmniejszając ich napięcie i obniżając ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zmniejszenia napięcia naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.
Bivis stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia (tzw. nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam olmesartanu medoksomil lub samą amlodypinę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bivis

Nie przyjmuj Bivis

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub amlodypinę lub na grupę antagonistów wapnia zwanych dihydropirydynami lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). 1 z 9

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Bivis.

• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Bivis również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego jest zablokowany (np. przez kamienie żółciowe) lub jeśli występuje u Ciebie żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie.
• jeśli cierpisz na niedostateczny dopływ krwi do tkanek z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, przyspieszone bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi zaburzeniami pracy serca.
• jeśli przepływ krwi z Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenozę aorty)).
• jeśli masz obniżoną frakcję wyrzutową serca (powodującą duszność lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bivis.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Bivis”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerki lub przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami diuretyków lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższone stężenie potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania hormonalnego, położonymi nad nerkami).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała.
Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować to leczenie przeciw nadciśnieniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Bivis odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Bivis.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Twój lekarz będzie więc dokładnie monitorować Twoje ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Bivis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Bivis nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bivis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również jeden z następujących:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilać działanie Bivis. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Bivis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozcieńczania krwi i zapobiegania zakrzepom). Stosowanie tych leków razem z Bivis może zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) w połączeniu z Bivis może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
• Leki przeciwnowotworne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z Bivis mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Bivis może być osłabione przez NLPZ.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Bivis. Twój lekarz może zalecić zażycie Bivis co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwymiotne (stosowane na niestrawność lub odbijanie kwasu) mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Bivis.
• Leki na HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), środek ziołowy.
• Dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, substancja stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu i umożliwienia akceptacji przeszczepionych narządów.

3 z 9
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Bivis z pożywieniem i napojami
Bivis można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletkę należy przełknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze dnia, np. podczas pierwszego posiłku.
Osoby przyjmujące Bivis nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Bivis.
Osoby starsze
Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze po każdej zmianie dawki, aby uniknąć nadmiernego jego obniżenia.
Pacjenci o kolorze skóry czarnym
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Bivis może być nieco osłabione u pacjentów o kolorze skóry czarnym.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Bivis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Bivis.
Bivis nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bivis, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Udowodniono, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Bivis nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność, niedobytę lub zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Bivis

4 z 9
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Bivis to jedna tabletka dziennie.
• Tabletki można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę każdego dnia o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bivis
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż należy, może dojść do obniżenia ciśnienia krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż należy, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast udaj się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się pojawić nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bivis
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następnego dnia normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Bivis
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Bivis, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów się one pojawiają. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają
przerwania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich pacjentów, następujące działania niepożądane mogą być
poważne:
Podczas leczenia Bivis może dojść do reakcji alergiczych, które mogą obejmować cały organizm,
w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący
świąd i wysypka. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przerwij przyjmowanie Bivis i skontaktuj się
z lekarzem.
Bivis może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych lub jako
skutek reakcji alergiczej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia.
Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przerwij przyjmowanie Bivis, skontaktuj się z lekarzem i
pozostań w pozycji leżącej.
5 z 9
Częstość nieznana: jeśli pojawi się żółtaczka (żółtaczka białka oka), ciemne zabarwienie moczu,
świąd skóry, nawet jeśli leczenie Bivis trwa już długi czas, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.
Inne możliwe działania niepożądane Bivis:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
zawroty głowy; świadomość pulsu serca; przyspieszony rytm serca; niskie ciśnienie tętnicze
z objawami takimi jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszność; kaszel; nudności;
wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość jamy ustnej; ból w górnej części brzucha;
wysypka; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie naglącego oddania moczu; brak aktywności
seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.
Zauważono również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym następujące:
wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost kreatyniny we krwi, wzrost kwasu moczowego
we krwi, wzrost wyników badań funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; czerwone,
świądące wykwity (pokrzywka); obrzęk twarzy.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub amlodypiny
osobno, ale nie przy stosowaniu Bivis lub z większą częstością:
Olmesartan medoxomil
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból gardła; zatkany nos lub kapiący nos; kaszel; ból brzucha; grypa żołądkowa; biegunka;
wzdęcia; nudności; ból kości lub stawów; ból pleców; krew w moczu; infekcja dróg moczowych;
ból w klatce piersiowej; objawy podobne do grypy; ból. Zmiany w badaniach laboratoryjnych,
takie jak wzrost tłuszczów (hipertriglicerydemia); wzrost mocznika lub kwasu moczowego we
krwi oraz wzrost wyników badań funkcji wątroby i mięśni.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić
do łatwiejszego powstawania siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia; natychmiastowe
reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować problemy
z oddychaniem lub szybki spadek ciśnienia tętniczego, który może również prowadzić do
osłabienia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka; alergiczna wysypka; wysypka z pokrzywką,
obrzęk twarzy; ból mięśni; uczucie niedoboru samopoczucia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
6 z 9
Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych); ostra niewydolność
nerek i przewlekła niewydolność nerek; obojętność; angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit
objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Amlodypina
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Obrzęk (zatrzymanie płynów)
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy,
zmiany wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), świadomość pulsu serca,
biegunka, zaparcia, wzdęcia, skurcze, osłabienie, duszność.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Niespokojny sen; zaburzenia snu; zaburzenia nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie;
zmiany w smaku; omdlenie; szum w uszach (dzwonienie); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub
uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularny rytm serca; zatkany nos lub kapiący
nos; wypadanie włosów; czerwone plamki lub plamy na skórze spowodowane małymi krwotokami
(purpura); przebarwienie skóry; nadmierne pocenie się; wysypka; świąd; czerwone, świądące
wykwity (pokrzywka); ból mięśni lub stawów; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba
oddawania moczu w nocy; zwiększone pragnienie oddania moczu; powiększenie piersi u mężczyzn;
ból w klatce piersiowej; ból, niedobór samopoczucia; wzrost lub spadek masy ciała.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zamieszanie
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000):
Spadek liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji; spadek liczby jednego
z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do łatwiejszego powstawania
siniaków lub wydłużenia czasu krwawienia; wzrost poziomu glukozy we krwi; zwiększone
sztywność mięśni lub zwiększone oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub
drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub
trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
żółte zabarwienie skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne: świąd,
wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych) wraz
ze świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne obejmujące silną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie
skórne całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem zagrażające życiu.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, postawa sztywna, twarz maskowana, powolne ruchy i niestabilny, ciągnący chód.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
7 z 9
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane,
możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bivis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bivis
Substancjami czynnymi są olmesartanu medoksomil i amlodypina (jako besylan).
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomil i 5 mg
amlodypiny (jako besylan).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 5 mg
amlodypiny (jako besylan).
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomil i 10 mg
amlodypiny (jako besylan).
Pozostałe składniki to
Jądro tabletki: skrobia kukurydziana popregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa sól kroskarboksymetylowej, stearynian magnezu.
Powłoka: alkohol polowinylowy, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza (III) żółty (E172) (wyłącznie Bivis tabletki powlekane 40 mg/5 mg i 40 mg/10 mg) oraz tlenek żelaza (III) czerwony (E172) (wyłącznie Bivis tabletki powlekane 40 mg/10 mg).
Wygląd Bivis i zawartość opakowania
Bivis 20 mg/5 mg, tabletki powlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem C73 po jednej stronie;
Bivis 40 mg/5 mg, tabletki powlekane, okrągłe, kremowe, z oznaczeniem C75 po jednej stronie;
Bivis 40 mg/10 mg, tabletki powlekane, okrągłe, brązawe, z oznaczeniem C77 po jednej stronie.
Bivis jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 i 10x30 tabletek powlekanych w blisterach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium oraz w opakowaniach po 10x1, 50x1 i 500x1 tabletki powlekane w blisterach jednostkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
8 z 9
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg.
Uprawniony do sprzedaży: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, La Vettola - Pisa
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin (Niemcy)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona),
Hiszpania
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 - Brembate (BG), Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia (RMS): Belfor 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Austria: Amelior 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Belgia: Forzaten 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Bułgaria: Tespadan 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Cypr: Orizal 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Estonia: Sanoral 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Francja: Axeler 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Niemcy: Vocado 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Grecja: Orizal 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Irlandia: Konverge 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Włochy: Bivis 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Łotwa: Sanoral 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Litwa: Sanoral 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Luksemburg: Forzaten 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Polska: Elestar 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Portugalia: Zolnor 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Republika Czeska: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Rumunia: Inovum 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Słowacja: Folgan 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Słowenia: Olectan 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Hiszpania: Balzak 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
Węgry: Duactan 20 mg/5 mg, 40mg/5mg, 40mg/10mg
9 z 9