Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 2,5 мг/6,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/6,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/6,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Бисопролола и гидрохлоротиазида Ауробиндо
Как принимать Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Возможные нежелательные явления
Как хранить Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо и для чего он применяется

Действующие вещества — бисопролол и гидрохлоротиазид.
Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, и используется для снижения артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками (также известных как «таблетки для выведения жидкости»). Этот препарат способствует снижению артериального давления за счёт увеличения выделения мочи.
Данный препарат рекомендуется для лечения артериальной гипертензии лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что следует знать перед приемом Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Не принимайте Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо, если

у вас аллергия на бисопролол, гидрохлоротиазид, другие тиазиды, сульфонамиды (вещества, химически схожие с гидрохлоротиазидом) или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас тяжелая форма астмы или любые другие проблемы с дыханием, такие как хронические нарушения дыхания;
у вас сердечная недостаточность, не контролируемая лечением, или кардиогенный шок (тяжелое заболевание сердца, вызывающее резкое падение артериального давления и нарушение кровообращения);
у вас нарушения ритма сердца, в частности замедленный сердечный ритм, нарушения проводимости или заболевание, называемое синдромом синусового узла;
у вас очень низкое артериальное давление;
у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома), которая не лечится;
у вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно, который может вызывать побледнение, синюшность или покалывание пальцев рук или ног);
у вас повышенная концентрация кислот в крови (метаболический ацидоз) вследствие тяжелого заболевания;
у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
у вас низкий уровень калия в крови, который не поддается лечению (стойкая гипокалиемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо, если:

у вас любые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца или стенокардия Принцметала;
у вас нарушения кровообращения в пальцах рук или ног, руках или ногах (синдром Рейно) или боли, похожие на судороги в икроножных мышцах, возникающие при физической нагрузке или ходьбе. Эти состояния могут усугубиться, особенно в начале лечения;
у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома), находящаяся под лечением. Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо следует применять только в сочетании с определенными лекарствами (альфа-блокаторами);
у вас астма или любое другое хроническое заболевание дыхательных путей, которое может вызывать симптомы (бронхоспазм). Ваше лечение может потребовать коррекции;
у вас сахарный диабет — Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
у вас заболевание щитовидной железы — Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо может маскировать симптомы гипертиреоза;
у вас есть (или ранее были) рецидивирующие кожные заболевания, вызывающие шелушение и сухость кожи (псориаз);
вы соблюдаете строгую диету;
вы планируете хирургическую операцию. При использовании анестетиков вместе с Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо возможно изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо;
у вас уменьшенный объем крови (гиповолемия);
у вас легкие или умеренные нарушения функции почек или печени;
у вас повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), поскольку Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо может увеличивать риск приступов подагры;
вы пожилого возраста;
вы проходите лечение от аллергических реакций. Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо может усиливать тяжесть аллергических реакций. Кроме того, ваше обычное лечение может оказаться менее эффективным;
вы планируете подвергаться воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения, поскольку у некоторых пациентов после солнечного облучения появлялись высыпания на коже. В этом случае необходимо защищать кожу во время лечения Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо;
у вас был рак кожи или если у вас появляются неожиданные кожные поражения во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от солнца и УФ-излучения во время приема Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо;
у вас ухудшение зрения или боль в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальную экссудацию) или повышение внутриглазного давления и могут возникать в течение нескольких часов до нескольких недель после приема Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо. Это состояние может привести к необратимой потере зрения, если его не лечить. Если у вас аллергия на пенициллин или сульфаниламидные препараты, этот риск может быть выше;
у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема

Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо появляется тяжелая одышка или затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.
Лечение не должно прекращаться внезапно, особенно если у вас есть определенные заболевания сердца (например, стенокардия). Если вы должны прекратить лечение, врач постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.
Не рекомендуется сочетать этот препарат с литием, применяемым при лечении некоторых психических расстройств, или с лекарствами, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии или аритмии (такими как верапамил, дилтиазем или бепридил) (см. раздел «Другие лекарства и Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо»).
Немедленно сообщите врачу, если у вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы, и вы начинаете испытывать новые трудности с дыханием, кашель, одышку после физической нагрузки и т.д. во время приема Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо.

Дополнительные обследования

Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо влияет на водно-солевой баланс организма. Ваш врач будет регулярно вас обследовать. Эти обследования особенно важны, если у вас есть другие заболевания, которые могут усугубиться при нарушении водно-электролитного баланса. Кроме того, врач может время от времени проверять концентрацию липидов, калия, натрия, кальция, мочевины, мочевой кислоты или глюкозы в крови.

Другие лекарства и Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо можно принимать с следующими препаратами только по назначению врача, поскольку их совместное применение, как правило, не рекомендуется:

некоторые лекарства, применяемые для лечения гипертонии, стенокардии или аритмии (например, верапамил, дилтиазем или бепридил), которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма;
литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов. Их применение с Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо требует осторожности:

некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (например, клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин);
пропафенон, цибензолин, флекаинид — для лечения нарушений сердечного ритма;
лидокаин — как анестетик при небольших хирургических вмешательствах и для лечения нарушений ритма сердца;
препараты, имитирующие действие нервов, такие как пилокарпин или карбахол (парасимпатомиметики);
лекарства от диабета, такие как инсулин, глиниды и сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глидион, гликвидон, гликлазид, глибизид, глимепирид или толбутамид). Бисопролол может увеличить риск сильного снижения уровня глюкозы в крови при совместном применении с этими препаратами;
лекарства, которые могут замедлять сердечный ритм (например, антихолинергические средства, сердечные гликозиды, мефлохин и др.);
препараты, снижающие артериальное давление путем расширения кровеносных сосудов (ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, квинаприл), сартаны (например, лозартан, ирбесартан, валсартан), дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, амлодипин));
глазные капли для лечения глаукомы (бета-блокаторы местного действия);
препараты для лечения боли и воспаления (например, НПВС, ацетилсалициловая кислота);
лекарства для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи (калийсберегающие диуретики);
препараты, снижающие уровень калия в крови, которые могут вызвать чрезмерную потерю калия (гипокалиемизирующие средства, например, амфотерицин, кортикостероиды, тетракозактид, стимулирующие слабительные);
лекарства, влияющие или подверженные влиянию уровня калия в крови, такие как дигоксин (препарат для контроля сердечного ритма), некоторые антипсихотические средства;
карбамазепин — при лечении эпилепсии и некоторых расстройств настроения;
препараты, применяемые в стационарах для исследования кровеносных сосудов (йодсодержащие контрастные вещества);
лекарства, применяемые для лечения подагры путем снижения уровня мочевой кислоты в крови;
соли кальция — могут повысить уровень кальция в крови до опасных значений;
циклоспорин — применяется после трансплантации органов и при лечении таких заболеваний, как псориаз и артрит;
препараты, снижающие всасывание гидрохлоротиазида (например, колестирамин, колестипол).

Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо с пищей и напитками
Таблетки Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать утром во время еды. Таблетку нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разжевывая.
Рекомендуется поддерживать достаточное потребление жидкости и употреблять больше продуктов, богатых калием, во время приема этого препарата, чтобы избежать возможного дефицита калия, например, бананы, овощи и орехи. Потерю калия также можно уменьшить или предотвратить с помощью лекарств (калийсберегающих диуретиков). Обсудите это с врачом, если вы обеспокоены.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно врач посоветует вам принимать другой препарат вместо Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо, поскольку он не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что как гидрохлоротиазид, так и бисопролол проникают через плаценту, и их применение во время беременности может быть опасным для вашего ребенка. Если Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо применяется во время беременности, за вашим ребенком необходимо наблюдать в течение 5 дней после родов.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется принимать кормящим матерям. Гидрохлоротиазид может снизить выработку молока.
Как и другие лекарства, Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо может редко влиять на способность к эрекции.

Спорт
Спортсмены должны быть предупреждены, что данный препарат содержит вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако ваша индивидуальная реакция на препарат может повлиять на концентрацию внимания или скорость реакции. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 2,5 мг/6,25 мг в день.
Если при этой дозе снижение артериального давления недостаточно, дозу можно увеличить до одной таблетки Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 5 мг/6,25 мг в день, а при недостаточной эффективности — до одной таблетки Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 10 мг/6,25 мг в день.

Применение у детей
Применение Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо не рекомендуется, поскольку недостаточно данных об использовании этого препарата у детей.

Способ и путь введения
Для перорального применения.
Таблетки следует принимать утром, с едой или без неё. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая жидкостью, не разжёвывая.

Частота приёма
Обычная частота приёма — 1 таблетка в день.

Длительность лечения
Лечение Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо является длительным. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку это может привести к ухудшению состояния. Перед прекращением терапии необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Наиболее частыми признаками передозировки являются спутанность сознания, ощущение головокружения, общее недомогание, сонливость, а также замедлённое или нерегулярное сердцебиение.

Если вы забыли принять Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в соответствии с установленным графиком. Если вы пропустили несколько доз, обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Ваше состояние может значительно ухудшиться, если вы прекратите лечение. При необходимости прекращения терапии врач, как правило, посоветует постепенно уменьшить дозу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

ощущение холода или онемения в руках и ногах;
усталость, головокружение, головная боль. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают обычно в течение 1–2 недель после начала терапии;
тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

мышечная слабость и мышечные судороги;
ощущение усталости или слабости;
брадикардия, нарушение ритма сердца, ухудшение сердечной недостаточности;
головокружение или ощущение дурноты при вставании;
нарушения сна, депрессия;
снижение аппетита и потеря веса (анорексия);
проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких;
повышение уровня креатинина или мочевины в крови;
нарушения со стороны желудка;
повышение уровня амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении);
повышение уровня липидов, холестерина, мочевой кислоты или глюкозы в крови; повышение уровня глюкозы в моче;
нарушения уровня жидкостей и электролитов в организме (гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гипохлоремия, гиперкальциемия).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

кошмары, галлюцинации;
аллергические реакции, такие как раздражение, внезапное покраснение лица или кожная сыпь, повышенная чувствительность кожи к солнцу, крапивница, красные пятна на коже, вызванные подкожным кровотечением (пурпура);
повышение уровня некоторых печеночных ферментов, воспаление печени, желтушное окрашивание кожи или глаз (желтуха);
эректильная дисфункция;
нарушения слуха;
обморок;
насморк;
снижение выработки слёз (может быть проблемой при ношении контактных линз);
нарушения зрения;
снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит), выпадение волос;
появление или ухудшение уже существующих шелушащихся высыпаний на коже (псориаз); появление плотных шелушащихся бляшек (кожный красный волчанка);
боль в груди;
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
воспаление поджелудочной железы;
тяжёлая потеря кислот из крови (метаболический алкалоз);
аллергические (анафилактические) реакции, тяжёлые пузырьковые высыпания (синдром Лиелля);
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

резкое ухудшение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой закрытоугольной глаукомы);
тяжёлая одышка или одышка, резко ухудшающаяся, что может быть признаком поражения лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание);
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо.

5. Условия хранения Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните блистеры в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 2,5 мг/6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг фумарата бисопролола и 6,25 мг
гидрохлоротиазида.
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 5 мг/6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола и 6,25 мг
гидрохлоротиазида.
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 10 мг/6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг фумарата бисопролола и 6,25 мг
гидрохлоротиазида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: фосфат водорода кальция, микрокристаллическая целлюлоза (сорт-112), кросповидон
(тип-А), безводная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки:
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 2,5 мг/6,25 мг и 5 мг/6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой
гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (6 cPs), диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый, полисорбат 80 и оксид железа красный.
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 10 мг/6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (6 cPs), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и полисорбат 80.
Описание внешнего вида Бисопролола и гидрохлоротиазида Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 2,5 мг/6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтые, круглые (диаметр 5,21 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «L1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 5 мг/6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые (диаметр 7,03 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «L2» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо 10 мг/6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые (диаметр 7,02 мм), двояковыпуклые, с гравировкой «L3» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки Бисопролола и гидрохлоротиазида Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках
PVC/PE/PVdC — прозрачный алюминий.
Упаковки:
Блистерные упаковки: 30 и 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 – Саронно (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 – Лион, Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Bisoprolol/Hydrochlorothiazide Arrow Lab 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Италия: Бисопролол и гидрохлоротиазид Ауробиндо
Португалия: Bisoprolol + Hidroclorotiazida Generis