Бисантим

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК
3. Как применять БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК и для чего он применяется

БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол); оба они снижают внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами — аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а новая жидкость вырабатывается для замещения отведённой. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается и со временем может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая количество жидкости, выводимой из глаза. Таким образом, препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит вам БИМАТОПРОСТ и ТИМОЛОЛ ДОК в случае, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта.

2. Что следует знать перед применением Биматопрост и Тимолол ДОК

Не используйте Биматопрост и Тимолол ДОК, глазные капли, раствор

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как брадикардия (замедленный ритм сердца), сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Биматопрост и Тимолол ДОК, если у вас есть или ранее были:

• заболевания коронарных артерий (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• тяжёлые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• проблемы с поверхностью глаза;
• отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отёка (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по удалению катаракты.

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете Биматопрост и Тимолол ДОК, поскольку тимолол может повлиять на действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Биматопрост и Тимолол ДОК может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, может потемнеть кожа вокруг века. Со временем цвет радужной оболочки глаза также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу. При контакте с кожей Биматопрост и Тимолол ДОК может вызывать рост волос.

Дети и подростки
Биматопрост и Тимолол ДОК не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Биматопрост и Тимолол ДОК
Биматопрост и Тимолол ДОК может оказывать влияние на другие лекарственные средства, которые вы принимаете, или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для лечения заболеваний сердца, лекарства при сахарном диабете, хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии) или препараты для лечения депрессии, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Биматопрост и Тимолол ДОК во время беременности, если только врач не порекомендует вам это.
Не используйте Биматопрост и Тимолол ДОК при грудном вскармливании. Тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов Биматопрост и Тимолол ДОК может вызывать нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Биматопрост и Тимолол ДОК содержит бензалкония хлорид
Биматопрост и Тимолол ДОК содержит консервант — бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и известен тем, что обесцвечивает мягкие контактные линзы. Не используйте глазные капли, когда надеты контактные линзы. После закапывания подождите не менее 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.

3. Как применять Биматопрост и Тимолол ДОК

Применяйте Биматопрост и Тимолол ДОК строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день, утром или вечером, в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Капайте препарат каждый день в одно и то же время.
Инструкция по применению

Не используйте флакон, если защита от вскрытия повреждена до первого применения.

1. Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Медленно оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая конъюнктивальная полость.
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выделить по одной капле раствора для глаза в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
5. Держа глаз закрытым, надавите пальцем на внутренний угол глаза (точку, где глаз соединяется с носом), и удерживайте давление в течение 2 минут. Это поможет предотвратить проникновение препарата Биматопрост и Тимолол ДОК в другие части организма.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать загрязнения, наконечник флакона не должен касаться глаза и никакой другой поверхности.
Сразу после использования препарата плотно закрывайте флакон, завинчивая колпачок.
Если вы применяете Биматопрост и Тимолол ДОК одновременно с другими глазными препаратами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Биматопрост и Тимолол ДОК и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять в последнюю очередь.
Если вы применили Биматопрост и Тимолол ДОК в большей дозе, чем необходимо

Если вы закапали больше капель, чем положено, серьёзных последствий это, как правило, не вызывает. Продолжайте применение в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Биматопрост и Тимолол ДОК

Если вы забыли закапать Биматопрост и Тимолол ДОК, закапайте одну каплю в глаз как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте регулярный режим применения. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Биматопрост и Тимолол ДОК

Для обеспечения эффективного действия препарат Биматопрост и Тимолол ДОК необходимо применять ежедневно.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вы можете продолжать применять глазные капли в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Бисантим без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Бисантим:

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Со стороны глаза:

• покраснение глаза.

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Со стороны глаза:

• жжение;
• зуд;
• ощущение укола;
• раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза);
• светочувствительность;
• боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу;
• мелкие язвочки на поверхности глаза, с воспалением или без него;
• затруднение чёткого зрения;
• покраснение и зуд век;
• рост волос вокруг глаз;
• потемнение век;
• потемнение кожи вокруг глаз;
• удлинение ресниц;
• раздражение глаза;
• слезотечение;
• отёк век;
• снижение остроты зрения.

Со стороны других органов:

• насморк;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Со стороны глаза:

• необычное ощущение в глазу;
• воспаление радужной оболочки (ирит);
• отёк конъюнктивы (прозрачного слоя глаза);
• болезненные веки;
• усталость глаз;
• врастание ресниц;
• потемнение цвета радужной оболочки;
• западение глаз;
• отклонение века от поверхности глаза;
• потемнение ресниц.

Со стороны других органов:

• одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Со стороны глаза:

• кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения);
• отёк глаз;
• нечёткое зрение.

Со стороны других органов:

• затруднённое дыхание / одышка;
• симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь);
• нарушение вкуса;
• замедление сердечного ритма;
• трудности со сном;
• кошмары;
• астма;
• выпадение волос;
• усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении Бисантим. Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол всасывается и попадает в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при приёме препаратов внутрь или в виде инъекций. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения заболеваний глаза:

• тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными;
• снижение уровня сахара в крови;
• депрессия, потеря памяти;
• обмороки, инсульт, снижение кровотока к мозгу, ухудшение миастении (усиление мышечной слабости), ощущение покалывания;
• снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, ретробульбарное кровоизлияние (кровоизлияние в сетчатку), воспаление внутри глаза, частое моргание;
• сердечная недостаточность, нарушение ритма или остановка сердца, медленный или учащённый пульс, накопление жидкости, преимущественно воды, в организме, боль в груди;
• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, отёк или холодные кисти, стопы и конечности из-за сужения кровеносных сосудов;
• кашель, ухудшение астмы, ухудшение лёгочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ);
• диарея, боль в животе, тошнота и рвота, расстройство желудка, сухость во рту;
• красные шелушащиеся пятна на коже, кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• снижение полового влечения, сексуальная дисфункция;
• слабость;
• повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В крайне редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Биматопрост и Тимолол ДОК

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После открытия растворы могут загрязниться, что может вызвать инфекции глаз. По этой причине, даже если вы не использовали весь раствор, вы должны утилизировать флакон через 4 недели после первого открытия. Чтобы не забыть, запишите дату вскрытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биматопрост и Тимолол ДОК

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,8 мг/мл малеата тимолола.
• Другие вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, динатрия фосфат гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и очищенная вода. Может быть добавлено небольшое количество хлористоводородной кислоты или гидроксида натрия для доведения раствора до нужного значения pH (кислотности).

Описание внешнего вида Биматопрост и Тимолол ДОК и содержимое упаковки
Биматопрост и Тимолол ДОК — бесцветный или слегка жёлтый раствор в пластиковом флаконе.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 пластиковых флакона с винтовой крышечкой. Каждый флакон заполнен примерно наполовину и содержит 3 мл раствора.
Этого количества достаточно на 4 недели применения.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
улица Эроилор, д. 1А
075100 Отопень, Илfov
Румыния

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды: bimatoprost/timolol DOC глазные капли, раствор
Италия: Биматопрост и Тимолол ДОК