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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA

EL USUARIO
BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC
3. Cómo usar BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC y para qué se utiliza

BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol); ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente acuoso que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido no es suficientemente rápida, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma). BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC actúa reduciendo la formación del líquido y aumentando también la cantidad de líquido que se elimina. De esta forma, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede provocar glaucoma. Su médico le recetará BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC si otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de prostaglandinas no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC

No use BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC colirio, solución

• si es alérgico al bimatoprost, al timololo, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece o ha padecido previamente problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o tos persistente).
• si padece problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca lenta, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BIMATOPROST y TIMOLOLOLO DOC si padece o ha padecido previamente:

• problemas en las arterias coronarias (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca lenta;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timololo puede enmascarar los signos y síntomas de enfermedad tiroidea;
• diabetes, ya que el timololo puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre;
• reacciones alérgicas graves;
• problemas hepáticos o renales;
• alteraciones en la superficie del ojo;
• desprendimiento de una de las capas internas del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular;
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas. Antes de la anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC, ya que el timololo podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor del párpado. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo. BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.

Niños y adolescentes
BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC
BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC puede influir o verse influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para el tratamiento de enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende.
No use BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC si está amamantando. El timololo puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunos pacientes, BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC puede provocar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.

BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC contiene cloruro de benzalconio
BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC contiene un conservante denominado cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede irritar los ojos y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. No use las gotas mientras lleva lentes de contacto. Tras aplicar el colirio, espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.

3. Cómo utilizar BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC

Utilice BIMATOPROST e TIMOLOLOLO DOC siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que precise tratamiento. Instile la dosis cada día a la misma hora.
Instrucciones para la utilización
No utilice el frasco si el precinto de seguridad está dañado antes del primer uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Invierta el frasco y presione ligeramente para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado.
5. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo sobre el ángulo del ojo (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC penetre en el resto del cuerpo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Inmediatamente después de usar el medicamento, cierre bien el frasco atornillando la tapa.
Si utiliza BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC al mismo tiempo que otros medicamentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC y la del otro medicamento. Las pomadas o geles oculares deben aplicarse al final.
Si utiliza más BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC de lo debido
Si ha instilado más BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC de lo recomendado, es poco probable que esto cause consecuencias graves. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si esta situación le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
Si olvida utilizar BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC, aplique una sola gota en el ojo que deba tratarse tan pronto como lo recuerde, y luego continúe con la dosificación habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
Para que BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC actúe correctamente, debe utilizarse todos los días.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC sin hablarlo primero con su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC:

Efectos adversos muy frecuentes
(Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

A nivel del ojo

• enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes
(Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

A nivel del ojo

• escozor;
• picor;
• sensación de pinchazo;
• irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo);
• sensibilidad a la luz;
• dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo;
• pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación;
• dificultad para ver con claridad;
• enrojecimiento y picor de los párpados;
• crecimiento de vello alrededor de los ojos;
• oscurecimiento de los párpados;
• oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos;
• alargamiento de las pestañas;
• irritación ocular;
• lagrimeo;
• párpados hinchados;
• disminución de la visión.

A nivel de otras partes del cuerpo

• secreción nasal;
• mareo;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes
(Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

A nivel del ojo

• sensación anómala en el ojo;
• inflamación del iris;
• hinchazón de la conjuntiva (capa transparente del ojo);
• párpados dolorosos;
• ojos cansados;
• pestañas que crecen hacia dentro;
• oscurecimiento del color del iris;
• ojos hundidos;
• separación del párpado de la superficie del ojo;
• oscurecimiento del color de las pestañas.

A nivel de otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

A nivel del ojo

• edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión);
• tumefacción de los ojos;
• visión borrosa.

A nivel de otras partes del cuerpo

• dificultad respiratoria/respiración jadeante;
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea);
• alteraciones del gusto;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• dificultad para dormir;
• pesadillas;
• asma;
• pérdida de cabello;
• cansancio.

Otros efectos adversos adicionales se han observado en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que podrían presentarse también con BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC. Como otros medicamentos oftálmicos para uso tópico, el timolol es absorbido y pasa a la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía «endovenosa» y/o «oral». La posibilidad de efectos adversos tras el uso de colirios es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o mediante inyección. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones observadas con bimatoprost y timolol utilizados para el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales;
• niveles bajos de azúcar en sangre;
• depresión, pérdida de memoria;
• desmayos, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular), sensación de hormigueo;
• disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo, visión doble, caída del párpado, separación de una de las capas internas del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular, inflamación de la superficie del ojo, hemorragia retroocular (sangrado de la retina), inflamación dentro del ojo, parpadeo frecuente;
• insuficiencia cardíaca, irregularidad o paro cardíaco, latidos cardíacos lentos o acelerados, acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo, dolor torácico;
• presión arterial baja, presión arterial alta, manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos;
• tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• diarrea, dolor de estómago, náuseas y vómitos, indigestión, boca seca;
• manchas rojas y escamosas en la piel, erupción cutánea;
• dolor muscular;
• disminución del deseo sexual, disfunción sexual;
• debilidad;
• aumento de los niveles en algunos análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado.

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos

En casos muy raros, algunos pacientes con daño severo de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el contenido del frasco puede contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares. Por este motivo, incluso si no ha utilizado toda la solución, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Para no olvidarlo, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC

• Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg/ml y timololo 5 mg/ml, equivalentes a 6,8 mg/ml de timolol maleato.
• Los demás excipientes son: cloruro de benzalconio (un conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Pueden haberse añadido pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar la solución al pH (acidez) adecuado.

Descripción del aspecto de BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC y contenido del envase
BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC es una solución incolora o ligeramente amarilla, contenida en un frasco de plástico.
Cada envase contiene 1 o 3 frascos de plástico con tapón de rosca. Cada frasco está aproximadamente medio lleno y contiene 3 ml de solución.
Esta cantidad es suficiente para 4 semanas de uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricante
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Calle Eroilor, n.º 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: bimatoprost/timolol DOC gotas oculares, solución
Italia: BIMATOPROST y TIMOLOLO DOC