BISANTIM

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA

UŻYTKOWNIKA
BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC
3. Jak stosować BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC i do czego służy

BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC zawiera dwa różne składniki czynne (bimatroprost i timolol); oba składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatroprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
W oku znajduje się przezroczysty płyn o wodnej podstawie, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale usuwany z oka, a nowy płyn jest produkowany w celu zastąpienia usuniętego. Jeśli usuwanie płynu nie odbywa się wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą). BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC działa poprzez zmniejszanie produkcji płynu oraz zwiększenie ilości płynu, który jest usuwany. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Roztwór do oczu BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery kanałów wapniowych lub analogi prostaglandyn nie wykazały wystarczającego działania.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC

Nie stosuj BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC kropli do oczu, roztwór

• jeśli jest uczulony na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miał(a) lub ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel);
• jeśli ma problemy serca, takie jak powolne bicie serca, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC, jeśli miał(a) lub ma:

• chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zadławienia);
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne bicie serca;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• upośledzone krążenie krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy wątroby lub nerek;
• problemy z powierzchnią oka;
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• znane czynniki ryzyka dla obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. po operacji zaćmy. Przed zastosowaniem znieczepienia chirurgicznego, poinformuj lekarza, że stosujesz BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczepienia.

BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC może powodować przyciemnienie i wydłużenie rzęs; może również przyciemnić skórę wokół powieki. Z czasem może również dojść do przyciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodół. BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie skóry.

Dzieci i młodzież
BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC
BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC może wpływać na działanie lub być wpływanym przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci.
Nie stosuj BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC, jeśli karmisz piersią. Timolol może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC może powodować zamazanie wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC zawiera benzalkonium chlorurek
BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC zawiera środek konserwujący – benzalkonium chlorurek. Benzalkonium chlorurek może podrażniać oczy i jest znany z wywoływania odbarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Nie stosuj kropli, mając założone soczewki kontaktowe. Po zastosowaniu kropli do oczu odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

3. Jak stosować BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC

Stosuj BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla dziennie, rano lub wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.
Krople należy stosować codziennie o tej samej porze.
Instrukcja stosowania
Nie używaj flakonu, jeśli zabezpieczenie przed otwarciem zostało uszkodzone przed pierwszym użyciem.

1. Umiej ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka wymagającego leczenia.
4. Puść dolne powieko i trzymaj oko zamknięte.
5. Trzymając oko zamknięte, delikatnie przyciśnij palec do kącika oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC do innych części organizmu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka flakonu nie powinna dotykać oka ani żadnej innej powierzchni. Natychmiast po użyciu leku dobrze zamknij flakon, zakręcając ponownie kapsel.
Jeśli stosujesz BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między stosowaniem BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC a innym lekiem. Maści lub żele do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej kropli niż zalecane, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę podaj o zwykłej porze. Jeśli obawiasz się tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC
Jeśli zapomniałeś zastosować BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC, wlej jedną kroplę do oka wymagającego leczenia, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do regularnego dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC
Aby lek działał poprawnie, BIMATOPROST i TIMOLOLOL DOC należy stosować codziennie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz nadal normalnie stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku obaw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC:

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W obrębie oka:

• zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

W obrębie oka:

• pieczenie;
• swędzenie;
• uczucie ukłucia;
• podrażnienie spojówek (przezroczysta błona oka);
• wrażliwość na światło;
• ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku;
• drobne owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego;
• trudności w widzeniu wyraźnie;
• zaczerwienienie i swędzenie powiek;
• nadmierny wzrost włosów wokół oczu;
• przebarwienie powiek;
• przebarwienie skóry wokół oczu;
• wydłużenie rzęs;
• podrażnienie oka;
• łzawienie oczu;
• opuchlizna powiek;
• pogorszenie widzenia.

W innych częściach ciała:

• katar;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Niecześć działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

W obrębie oka:

• nieprzyjemne uczucie w oku;
• zapalenie tęczówki;
• obrzęk spojówek (przezroczysta warstwa oka);
• ból powiek;
• zmęczone oczy;
• rzęsy rosnące do wewnątrz;
• przebarwienie koloru tęczówki;
• zapadnięte oczy;
• oddalenie się powieki od powierzchni oka;
• przebarwienie rzęs.

W innych częściach ciała:

• duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie oka:

• obrzęk torbielowaty siatkówki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, prowadzący do pogorszenia wzroku);
• obrzęk oczu;
• zamazane widzenie.

W innych częściach ciała:

• trudności w oddychaniu / zadyszka;
• objawy reakcji alergicznych (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna);
• zaburzenia smaku;
• spowolnienie tętna;
• trudności z zasypianiem;
• koszmary;
• astma;
• wypadanie włosów;
• zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatroprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC. Jak inne leki przeciwdziałające miejscowo stosowane do oczu, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsze niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w formie zastrzyków. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu chorób oka:

• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne;
• obniżony poziom cukru we krwi;
• depresja, zaburzenia pamięci;
• omdlenia, udar, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni), uczucie mrowienia;
• zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka, podwójne widzenie, opadnięcie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku, zapalenie powierzchni oka, krwawienie zaoczne (krwawienie siatkówki), zapalenie wnętrza oka, częste mruganie;
• niewydolność serca, nieregularność lub zatrzymanie akcji serca, spowolnione lub przyspieszone tętno, gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie, ból w klatce piersiowej;
• niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, obrzęk lub zimne ręce, stopy i kończyny spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych;
• kaszel, nasilenie astmy, nasilenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
• biegunka, ból żołądka, nudności i wymioty, trądzik, suchość w ustach;
• czerwone, łuszczące się plamy na skórze, wysypka skórna;
• ból mięśni;
• zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia funkcji seksualnych;
• osłabienie;
• wzrost poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przedniej przezroczystej warstwy oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu WYDZ. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu roztwory mogą ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Z tego powodu, nawet jeśli nie zużyłeś całego roztworu, musisz wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Aby nie zapomnieć, zapisz datę otwarcia w wyznaczonym miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC

• Substancje czynne: bimatoprost 0,3 mg/ml i timololo 5 mg/ml, odpowiadające 6,8 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloratum (konserwant), natrium chloratum, sodu fosfat dibazic heptahydrat, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda do wstrzykiwarek. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroxidum w celu dopasowania pH roztworu (kwasowości).

Opis wyglądu BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC oraz zawartość opakowania
BIMATOPROST i TIMOLOLO DOC to klarowny lub lekko żółtawy roztwór w buteleczce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 buteleczki z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową. Każda buteleczka wypełniona w połowie zawiera 3 ml roztworu.
Ta ilość wystarcza na 4 tygodnie użytkowania.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano

Producent
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
075100 Otopeni, Ilfov
Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Holandia: bimatoprost/timolol DOC oogdruppels, oplossing
Włochy: BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC