Азота протоксид Эйр Ликвид Санита: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Азота протоксид Эйр Ликвид Санита

Азота протоксид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Азота протоксид Эйр Ликвид Санита и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Азота протоксида Эйр Ликвид Санита
Как вам будет применяться Азота протоксид Эйр Ликвид Санита
Возможные побочные эффекты
Как хранить Азота протоксид Эйр Ликвид Санита
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЗОТ ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА и для чего он применяется

Азота протоксид Эйр Ликвид Санита содержит закись азота — медицинский газ, относящийся к группе общих анестетиков.
Азота протоксид Эйр Ликвид Санита показан пациентам всех возрастов :

для индукции общей анестезии, то есть для устранения боли с сопутствующей потерей сознания в комбинации с другими анестетическими препаратами, вводимыми путем ингаляции или внутривенно;
для быстрого облегчения боли и индукции состояния расслабления (седации) с быстрым началом и быстрым прекращением действия, например, при кратковременных хирургических вмешательствах, лечении травм (травматология), тяжелых ожогах (ожоговая болезнь), стоматологических процедурах (стоматология), заболеваниях уха, носа и горла (отоларингология), а также во время родов.

2. Что необходимо знать перед применением АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА

LIQUIDE SANITÀ
Вам не будет применяться АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА, если:

у вас аллергия на закись азота;
у вас имеется расширение и/или непроходимость кишечника;
вам предстоит хирургическая операция, при которой существует риск образования пузырьков газа в кровотоке (газовая эмболия);
вам предстоит хирургическая операция на среднем ухе, чтобы избежать серьезного повреждения всех структур этой части уха;
у вас тяжелые хронические заболевания легких, например, наличие воздуха или другого газа в тканях легких (эмфизема), коллапс легкого (пневмоторакс) и т.д.;
у вас имеются заболевания уха (отит) и пазух костей лица, расположенных около носа (гайморит);
вы находитесь в первом или втором триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
врач назначил вам дыхание чистым кислородом или у вас имеются трудности с дыханием;
у вас имеются заболевания, связанные с полостями, содержащими воздух (пневмоторакс, буллезный эмфизема, газовая эмболия и др.), чтобы избежать закупорки кровеносного сосуда пузырьком газа или жидкости (эмболия), который может расшириться после применения закиси азота;
вы совершали погружение с аквалангом в последние 48 часов, чтобы избежать декомпрессионной болезни;
вам проводилась циркуляция крови вне организма (внекорпоральная циркуляция) с помощью аппарата «искусственное сердце-легкое» или у вас имеются тяжелые заболевания черепа, наличие свободного воздуха в брюшной полости;
вам недавно вводили газ внутрь глаза (например, SF6, C3F8), чтобы избежать повышения внутриглазного давления, которое может привести к потере зрения;
у вас имеется непроходимость участка кишечника (илеус), чтобы избежать дальнейшего расширения кишечника;
у вас имеется непроходимость среднего уха, вызванная уменьшением проходимости в нос и горло (через слуховую трубу) из-за воспаления;
подозревается или подтверждено, что у вас повышенное внутричерепное давление;
вы получили сильный удар по голове (закрытая черепно-мозговая травма);
существует вероятность развития дефицита витамина B12 и/или фолиевой кислоты и низкого уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород, в крови, связанного со сниженным образованием эритроцитов (мегалобластная анемия);
у вас имеется дефицит витамина B12, при котором еще не начато лечение, если у вас определенный тип анемии, известный как анемия Бирмера, или определенный тип заболевания кишечника, известный как болезнь Крона;
у вас имеется нарушение синтеза аминокислоты метионина;
у вас наблюдаются тяжелое психическое помешательство или другие признаки нарушений сознания, которые могут быть связаны с повышением внутричерепного давления, которое может усугубиться под действием закиси азота;
вам уже применяли закись азота более 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА.
Врач будет применять закись азота с осторожностью в следующих случаях:

хирургические вмешательства на грудной клетке из-за риска коллапса легкого (пневмоторакс), расширения эмфизематозных пузырьков и риска устранения гипоксической вазоконстрикции;
наличие непроходимости дыхательных путей из-за скопления жидкости;
эндоскопические процедуры, при которых в качестве газа используется углекислый газ;
нейрохирургические операции, поскольку закись азота снижает защитное действие барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и давление в любой воздушной полости или пузырьке внутри черепа;
низкий уровень гемоглобина — белка, переносящего кислород, в крови, обусловленный особым типом анемии, называемой серповидноклеточной анемией;
после инъекции в глаз: необходимо выждать достаточный промежуток времени, поскольку существует риск нарушений зрения;
длительная анестезия (более 6 часов);
высокий риск возникновения тошноты и рвоты;
у пациентов, получающих блеомицин — препарат, применяемый при некоторых опухолях;
у вегетарианцев;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА может смешиваться с воздухом, кислородом медицинским и другими ингаляционными анестетиками.
АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА не должен применяться во время лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывоопасного горения.
АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА — это бесцветный газ с едва ощутимым сладковатым запахом даже при высоких концентрациях, тяжелее воздуха, вызывающий удушье. Хотя он не является горючим, он способствует и ускоряет горение, поэтому необходимо соблюдать следующие меры предосторожности.
Меры предосторожности
При использовании газа

Категорически запрещается вмешиваться в любых способом в соединения емкостей, в оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (масло и жиры могут самовоспламеняться при контакте с закисью азота).
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Категорически запрещается манипулировать оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и различными мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнем.
Не используйте электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и любом материале, контактирующем с газом.
Никогда не вводите закись азота в устройство, которое может содержать материалы, способные загореться, в частности, жирные вещества.

Другие лекарственные препараты и АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства из группы опиоидов, бензодиазепинов, барбитуратов и седативных средств, применяемых главным образом для лечения боли и нарушений нервной системы;
ингаляционные анестетики;
варфарин — препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов в кровотоке;
метотрексат — противоопухолевый препарат;
нитропрусид натрия — препарат, применяемый для значительного снижения артериального давления;
препараты из группы, называемой деполяризующими миорелаксантами, применяемыми для расслабления мышц во время хирургической операции (например, сукцинилхолин) и недеполяризующими миорелаксантами.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА противопоказано в первом и втором триместрах беременности.
АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА может применяться в третьем триместре беременности только в случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА может применяться во время родов.
Применение закиси азота следует избегать при наличии признаков страдания плода. В любом случае необходимо наблюдать за новорожденным на предмет возможных признаков дыхательных затруднений.
Кормление грудью
Нет необходимости прерывать грудное вскармливание, если вам была применена закись азота на короткий промежуток времени.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Закись азота влияет на способность мышления и двигательные функции. Избегайте управления автомобилем, использования механизмов и выполнения других видов деятельности, требующих особого внимания, в течение 24 часов после анестезии с применением АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА.
После кратковременного применения АЗОТА ПРОТОКСИД ЭЙР ЛИКВИД САНИТА с целью облегчения боли врач будет наблюдать за вами, чтобы убедиться, что все эффекты исчезли и вы достаточно бодры, чтобы управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как будет применяться Азота протоксид Эйр Ликвид Санита

Этот препарат будет применяться вам строго по указаниям врача. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач примет решение о возможности применения препарата и определит дозу, в первую очередь на основании клинических параметров, характеризующих ваше состояние здоровья, а также с учётом одновременного применения других анестетических препаратов для индукции общего анестезии.
Врач будет вводить Азота протоксид Эйр Ликвид Санита в сочетании с кислородом через канюлю, введённую в рот или нос, в операционной, или через плотно прилегающую маску на лице или носу — в других условиях применения. Вы сможете дышать спонтанно или с помощью респиратора (ассистированная или механическая вентиляция лёгких).
Медицинский персонал будет осуществлять мониторинг до окончания введения препарата и до полного восстановления сознания.

Если вам введут больше Азота протоксида Эйр Ликвид Санита, чем необходимо

Маловероятно, что вам введут больше Азота протоксида Эйр Ликвид Санита, чем нужно, поскольку ваш врач или медсестра будут осуществлять контроль во время лечения.
В случае передозировки или длительного воздействия Азота протоксида Эйр Ликвид Санита могут возникнуть неврологические нарушения, обусловленные токсичностью препарата в отношении витамина B₁₂.
В целом, возможные симптомы включают:

головную боль,
головокружение,
спутанность сознания,
слабость,
нескоординированные движения,
вертиго,
потерю памяти (амнезию),
потерю способности к пониманию или речевому выражению (афазию),
внезапную и кратковременную потерю сознания с нарушениями кровообращения и дыхания (синкопе),
нарушение нормального ритма сердца (аритмию),
потерю сознания,
смерть от удушья (асфиксию).

Лечение
Врач немедленно прекратит введение препарата, обеспечит проходимость дыхательных путей и начнёт подачу кислорода. Во всех помещениях, где применяется Азота протоксид Эйр Ликвид Санита, врач должен всегда иметь под рукой оборудование, необходимое для проведения сердечно-лёгочной реанимации. Врач будет контролировать параметры, связанные с содержанием кислорода, до тех пор, пока вы не восстановите сознание и пока не исчезнет состояние гипоксии. Специфического антидота для азота протоксида не существует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих реакций, врач немедленно прекратит ПРИМЕНЕНИЕ препарата и назначит соответствующее лечение:

синюшное окрашивание кожи и слизистых оболочек, вызванное недостаточным насыщением крови кислородом (цианоз), возникающее неожиданно во время анестезии или на этапе индукции анестезии

Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения.
Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

тошнота, рвота
головокружение
головная боль, в том числе тяжелая

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

вздутие, увеличение объема газа в кишечнике
усиленное чувство благополучия (эйфория), зависимость от закиси азота
ощущение давления в среднем ухе, повреждение среднего уха, разрыв барабанной перепонки (мембраны, разделяющей наружное и среднее ухо)
низкий уровень гемоглобина (белка, переносящего кислород в крови), связанный с пониженным образованием эритроцитов (тяжелая мегалобластная анемия)
снижение, в том числе тяжелое, количества клеток крови, в частности лейкоцитов (лейкопения, гранулоцитопения/агранулоцитоз)

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

заболевания костного мозга (миелопатии)
заболевания нервов (полинейропатии)
заболевания спинного мозга (субтотальные комбинированные дегенерации)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

нарушения двигательной функции, полная потеря движений верхних или нижних конечностей (параплегия), частичная потеря движений верхних или нижних конечностей (парапарез), заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания (эпилепсия), повышение внутричерепного давления, заболевание периферической нервной системы (периферическая нейропатия), поражение головного мозга (энцефалопатия)
нарушения чувствительности, изменение рефлексов, снижение уровня сознания, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих предметов), психическое заболевание (психотическая патология), спутанность сознания, тревожность
повышение внутриглазного давления (глазная гипертензия), боль в глазу, закупорка артерии сетчатки (ретинальная артерия), потеря зрения (слепота)
нарушения нормального ритма сердца (аритмии), ослабленное сердце (сердечная недостаточность)
гибель клеток печени (некроз печени)
тяжелая головная боль после хирургического вмешательства на головном мозге (синдром церебральной гиперперфузии), повышение давления в надутых баллонах
дефицит витамина B₁₂, повышение концентрации гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия)
мышечная слабость, внезапное и опасно высокое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия)
врожденные пороки развития
бесплодие
недостаток кислорода в организме (гипоксия) в течение нескольких минут после прекращения введения закиси азота, коллапс легкого (пневмоторакс)
снижение артериального давления (гипотензия) с или без снижения всех физических и психических функций (шок)

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных)

повреждение трахеи или любого другого надутого баллона, используемого при других процедурах (например, баллонов для окклюзии сосудов), вследствие повышения давления в манжете эндотрахеальной трубки

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азота протоксида Эйр Ликвид Санита

Хранить при температуре не выше 50 °C.
Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после НГ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азота протоксид Эйр Ликвид Санита
Действующее вещество: азота протоксид 100%
Описание внешнего вида Азота протоксида Эйр Ликвид Санита и содержимого упаковки
Азота протоксид Эйр Ликвид Санита — бесцветный газ со сладковатым запахом,
упакованный в баллоны и блоки баллонов (синяя овальная метка с обозначением «N O» или «protossido
d’azoto» и белый цилиндр) с запорным вентилем, а также в стационарные криогенные сосуды.
Доступен в следующих упаковках:

Стальные баллоны по 3,75 – 7,50 – 30 – 37,5 кг
Блоки баллонов: 12 стальных баллонов по 30 кг
Стационарные криогенные сосуды из стали: 880, 1600, 3300, 5500 кг

Держатель регистрационного удостоверения
Air Liquide Santé International, 75 Quai d’Orsay 75007
Париж (Франция)
Производитель
Баллоны и блоки баллонов
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Campobello, 7 bis – 00071 Помезия (Рим)
Air Liquide Sanità Service S.p.A. - Via Lussemburgo, 17 – 37135 Верона
Стационарные криогенные сосуды
Air Liquide Santé France - 7558 Rue du Grand Marais – 59500 Доэ (Франция)
Eurogas S.r.l. - Via Pradazzo, 22 - 26012 Кастеллеоне (CR)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Доля кислорода (FiO₂) в вдыхаемой смеси должна быть не менее 21% об. в фазе индукции. На практике часто используется нижний предел концентрации 30% об. Напряжение кислорода должно оставаться выше физиологических значений (100 мм рт. ст.), при этом насыщение гемоглобина кислородом должно превышать 97%, а в любом случае — быть выше 60 мм рт. ст., с насыщением гемоглобина кислородом более 90%. Необходим регулярный мониторинг, посредством измерения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) или пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом SpO₂), а также оценка клинических параметров. Необходимо определить минимальную эффективную концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе для каждого конкретного пациента.
Концентрации азота протоксида выше 50% об. могут нарушать защитные рефлексы и уровень сознания. Концентрации свыше 60–67% об. часто вызывают потерю сознания и увеличивают риск нарушения защитных рефлексов.
При возникновении неожиданной цианоза во время анестезии или в фазе индукции анестезии рекомендуется прекратить подачу азота протоксида и увеличить долю вдыхаемого кислорода до 100%.
Если цианоз не исчезает быстро или эпизод повторяется в ходе анестезии, следует учитывать возможные причины, такие как неисправность оборудования (подача гипоксической смеси) или перепутывание трубок, подающих медицинские газы к аппарату вентиляции. В таком случае рекомендуется попробовать вентилировать пациента с помощью ручного мешка, наполненного окружающим воздухом.
После общей анестезии с использованием высокой концентрации азота протоксида он может диффундировать из крови в альвеолы, разбавляя кислород в лёгких. Это может привести к гипоксии (гипоксия диффузионного типа), вызванной не только альвеолярной газовой смесью, но и рефлекторной реакцией на гипоксию, гиперкапнией и гиповентиляцией. Чтобы предотвратить это, в конце введения азота протоксида необходимо вводить 100% кислород, а не воздух.
Мониторинг напряжения кислорода и насыщения кислородом должен продолжаться в течение 15 минут после окончания введения азота протоксида.
Введение азота протоксида может повышать давление в манжете эндотрахеальной трубки, что может привести к повреждению трахеи, а также в любом другом надувном устройстве, используемом для других процедур (например, баллонах для окклюзии сосудов). Кроме того, при использовании азота протоксида с катетером Свана-Ганца, возникающее давление может сдвинуть катетер в положение окклюзии, что исказит показания давления.
Медицинские устройства, заполненные воздухом, могут вызывать проблемы (например, разрываться), когда подвергаются воздействию азота протоксида.
Азота протоксид не следует применять при лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывного горения.
Азота протоксид не следует применять в течение длительного времени (например, для седации у пациентов в отделениях интенсивной терапии) из-за риска возможного нарушения функций витамина B₁₂ (кофактора метионинсинтетазы). Азота протоксид нарушает метаболизм витамина B₁₂ и фолиевой кислоты, особенно у пожилых пациентов. Ингибирование метионинсинтетазы участвует в превращении гомоцистеина в метионин. Ингибирование этого фермента снижает образование тимидина — важного компонента ДНК. Ингибирование метионинсинтетазы может привести к дефектам или снижению образования миелина и, как следствие, к повреждению спинного мозга. Эффекты на ДНК объясняют возможное негативное влияние на гемопоэз и фетотоксичность, наблюдавшиеся в экспериментах на животных.
Азота протоксид может вызывать повышение давления в среднем ухе.
Введение азота протоксида более одного раза в 4 дня должно сопровождаться подсчётом клеток крови с оценкой возможных мегалобластических изменений или изменений эритроцитов и возможной гиперсегментации нейтрофилов.
Введение азота протоксида следует проводить с осторожностью в следующих ситуациях:

Торакальная хирургия — из-за риска пневмоторакса, расширения эмфизематозных пузырьков и риска устранения гипоксической вазоконстрикции.
Наличие недренированных скоплений в дыхательных путях.
Эндоскопические процедуры, при которых в качестве газа используется углекислый газ.
Нейрохирургия — поскольку азота протоксид снижает защитный эффект барбитуратов, увеличивает мозговой кровоток и давление в любой пузырьке или полости с воздухом внутри черепа.
Серповидноклеточная анемия.
После внутриглазной инъекции — необходимо выждать достаточный промежуток времени, поскольку существует риск нарушений зрения.
Длительная анестезия (>6 часов).
Высокий риск тошноты и рвоты.
У пациентов, получающих блеомицин, поскольку повышение концентрации кислорода при ингаляционной седации увеличивает риск лёгочной токсичности.
У вегетарианцев.

Взаимодействия
Исследования фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Взаимодействия азота протоксида с другими препаратами могут объясняться рецепторными механизмами.
Азота протоксид непосредственно действует на опиоидные рецепторы (субтипы OP2 и OP3), ГАМК-рецепторы (субтип A) и глутаматные рецепторы (субтип NMDA).
Опиоиды, бензодиазепины и барбитураты оказывают аддитивное действие, усиливая анальгезирующий и седативный эффект азота протоксида.
Все ингаляционные анестетики взаимодействуют с ГАМК- и глутаматными рецепторами и оказывают аддитивное действие на седативный эффект азота протоксида.
Азота протоксид снижает минимальную альвеолярную концентрацию ингаляционного анестетика и используется для уменьшения требуемой дозы других анестетиков, а также для сокращения времени индукции при использовании ингаляционных анестетиков.
Гемоглобин может не насыщаться, если азота протоксид применяется в сочетании с седативными средствами.
Азота протоксид усиливает действие варфарина.
Одновременное применение азота протоксида и метотрексата следует избегать, поскольку азота протоксид усиливает цитотоксическое действие метотрексата. Совместный приём азота протоксида и метотрексата может влиять на подсчёт клеток крови.
Антипролиферативное действие азота протоксида обусловлено инактивацией витамина B₁₂. Этот эффект исчезает после прекращения введения азота протоксида и начала сопутствующей терапии витамином B₁₂. Инактивация витамина B₁₂ азотом протоксидом усиливает токсичность нитропруссида натрия и метотрексата.
Азота протоксид усиливает нейромышечную блокаду сукцинилхолина и усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Особые предупреждения
Азота протоксид можно смешивать с воздухом, медицинским кислородом и ингаляционными галогенированными анестетиками.
Азота протоксид — бесцветный газ со слабо ощутимым сладковатым запахом даже при высоких концентрациях, тяжелее воздуха, удушливый, скапливается в нижних зонах помещения. Хотя он не воспламеняется, он поддерживает горение (является окислителем: способствует и ускоряет горение).
Степень совместимости различных материалов зависит от давления, при котором используется газ. Наибольший риск возгорания представляют жиры (смазочные масла) и органические вещества (ткани, дерево, бумага, пластмассы и др.), которые могут самовоспламеняться при контакте с азотом протоксидом под достаточным давлением, спонтанно или под действием источника зажигания (искры, открытого пламени и т.д.).
Возможны взрывоопасные смеси с воспламеняющимися газами или парами анестетиков, даже в отсутствие кислорода.
Азота протоксид, выделяемый пациентом, постепенно попадает в воздух помещения, где используется. Применение так называемых «двойных масок» и достаточный уровень вентиляции операционных (20 обменов воздуха в час), а также активная аспирация избыточного газа с помощью анестезиологического оборудования должны обеспечивать, чтобы средняя концентрация оставалась ниже максимально допустимого уровня, установленного действующим законодательством.
Кроме того, необходимо соблюдать правила, касающиеся использования продуктов на основе азота протоксида. В принципе, медицинский персонал должен избегать длительного прямого вдыхания воздуха, выдыхаемого пациентами.
Хроническое воздействие низких концентраций азота протоксида расценивается как возможный риск для здоровья. В настоящее время невозможно установить наличие причинно-следственной связи между хроническим воздействием низких концентраций азота протоксида и определёнными заболеваниями, однако нельзя исключать риск связи между хроническим воздействием и развитием опухолей или других хронических заболеваний, снижением фертильности, самопроизвольным выкидышем и врождёнными пороками развития плода.
Перед началом и во время введения азота протоксида необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в разделе 6.6.

Беременность и лактация
Беременность
У беременных крыс, подвергшихся воздействию высоких концентраций азота протоксида в период органогенеза, наблюдались скелетные изменения у эмбрионов.
Эксперименты на животных, подвергавшихся длительному воздействию высоких концентраций азота протоксида, показали репродуктивную токсичность (тератогенные эффекты) (см. раздел 5.3).
Азота протоксид может нарушать метаболизм фолиевой кислоты (см. раздел 4.4).
Эпидемиологические данные, полученные во время беременности, недостаточны для определения риска негативного влияния на эмбрионально-фетальное развитие. Ограниченные данные о кратковременном применении азота протоксида при беременности у человека не выявили увеличения риска врождённых аномалий.
Тем не менее, анестезиологические методики, включающие использование азота протоксида, противопоказаны в первом и втором триместрах беременности.
В третьем триместре беременности рекомендуется не превышать 50% об. азота протоксида во вдыхаемой смеси. В любом случае, беременным женщинам следует применять азота протоксид с большой осторожностью и только при крайней необходимости. Длительное или частое применение следует избегать.
Азота протоксид может применяться во время родов.
Применение азота протоксида следует избегать при фетальной гипоксии. В любом случае необходимо наблюдать за новорождённым на наличие признаков возможной респираторной депрессии.
Лактация
Нет данных о выделении продуктов на основе азота протоксида с грудным молоком. Однако после кратковременного применения препаратов на основе азота протоксида прерывать грудное вскармливание не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Азота протоксид нарушает когнитивные и психомоторные функции. Он быстро выводится после прекращения введения. Несмотря на это, в качестве дополнительной меры предосторожности следует избегать вождения автомобиля, использования механизмов и других видов деятельности, требующих особого внимания, в течение 24 часов после анестезии с азотом протоксидом.
После кратковременного введения азота протоксида с целью анальгезии амбулаторных пациентов, которым необходимо управлять транспортными средствами или механизмами, следует наблюдать до полного исчезновения эффектов и достаточной бодрости пациента.

Доза, способ и время введения
Как анестетик
Азота протоксид, используемый исключительно в операционной или родильной палате, должен вводиться в смеси с кислородом в концентрациях ниже 79% с использованием соответствующего оборудования, включающего мониторинг концентрации кислорода и систему, исключающую подачу гипоксической смеси (FiO₂ <21% об.).
Азота протоксид не должен вводиться в концентрациях выше 79% об., чтобы всегда обеспечивалась достаточная доля кислорода. У пациентов с низким насыщением кислородом должна использоваться соответствующая доля кислорода.
У беременных женщин доля азота протоксида не должна превышать 50% об. в смеси с кислородом из-за токсичности препарата.
Время индукции — 2–5 минут при концентрации азота протоксида 70–75% об. После индукции обычно используют азота протоксид в концентрации от 50 до 70% об. с дополнительным кислородом. Концентрация азота протоксида может быть снижена в соответствии с клиническими параметрами и анестезиологическим планом.
Азота протоксид в максимально допустимой концентрации не может вызвать анестезию самостоятельно и поэтому используется в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или ингаляционно.
Информация о дозировке азота протоксида и дополнительных ингаляционных анестетиков для поддержания анестезии обычно указывается в инструкциях к этим препаратам. При сочетании с внутривенными анестетиками необходимо рассчитать, насколько следует снизить дозу внутривенного анестетика.
В целом, эффекты азота протоксида, если бы он использовался как единственное действующее вещество, не зависят от возраста пациента.
Азота протоксид не следует вводить более 12 часов подряд из-за его миелотоксичности. Непрерывное воздействие (>24 часов) увеличивает риск миелодепрессии.

Как анальгетик
Азота протоксид, используемый как единственный анальгетик/анестетик/седативное средство (всегда в сочетании с кислородом) в концентрациях ниже 50% об., уменьшает боль, оказывает седативное действие и снижает возбуждение, обычно не влияя на уровень сознания или способность вести диалог. При этих концентрациях дыхание, кровообращение и рефлексы остаются неизменными.
Эффект анальгезии и седации зависит от дозы, как и эффекты на когнитивные функции.
Продолжительность воздействия азота протоксида на пациента в качестве анальгетика не должна превышать 1 часа и не должна повторяться более чем в течение 15 дней подряд.

Способ введения — общие правила
Азота протоксид всегда должен вводиться в присутствии медицинского персонала, который определяет возможность и дозу введения препарата, в соответствующем учреждении, позволяющем проводить экстренную кардиореспираторную реанимацию.
Необходимо строго соблюдать инструкции медицинского персонала при введении газа.
Персонал, использующий азота протоксид, должен быть должным образом подготовлен и проходить регулярную подготовку по использованию газа, который должен вводиться с помощью соответствующего оборудования в хорошо вентилируемых помещениях, обеспечивающих немедленный обмен воздуха, с системами вентиляции, не допускающими чрезмерных концентраций газа в воздухе, и с использованием, например, так называемых «двойных масок» («активных» назальных масок), особенно рекомендуемых для стоматологических процедур.
В автомобилях скорой помощи устройство введения может быть подключено к системе отсоса или использоваться двойная маска.
Качество воздуха должно контролироваться в соответствии с местным законодательством, а профессиональное воздействие азота протоксида должно быть ниже установленных санитарных норм, особенно для беременного персонала.
Обычно азота протоксид вводится через оротрахеальную или назотрахеальную трубку в операционной и через плотную лицевую или назальную маску в других условиях. Пациент может дышать спонтанно или с помощью аппарата ИВЛ (вспомогательная или механическая вентиляция).
Азота протоксид должен вводиться в сочетании с кислородом с использованием оборудования, которое гарантирует подачу не гипоксической смеси азота протоксида и кислорода. Такое оборудование должно включать мониторинг концентрации кислорода и систему безопасности, исключающую подачу гипоксической смеси (FiO₂ <21% об.).
Из-за риска потери сознания и комы, при использовании азота протоксида вне операционной, анальгезия допустима только в смеси с 50% об. кислорода. Используемый аппарат должен исключать подачу смесей с концентрацией азота протоксида выше 50% об.
На всём протяжении применения азота протоксида пациент и способ введения должны находиться под наблюдением, чтобы обеспечить безопасное вдыхание газа.
Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала до окончания введения и восстановления сознания.

Инструкции по применению и обращению
Баллоны, а также стационарные криогенные сосуды предназначены исключительно для хранения/транспортировки азота протоксида для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
Хранение

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию сосуда.
Проверить, что всё оборудование в хорошем состоянии.
Хранить на открытом воздухе или в хорошо вентилируемых помещениях, в ограждённых и защищённых от дождя и прямых солнечных лучей зонах, вдали от источников тепла (закрытые помещения, предназначенные для медицинских газов).
Не подвергать воздействию источников тепла и в любом случае — высокой температуры (свыше 50°C).
Защитить от электрических линий и обеспечить заземление.
Хранить вдали от складов горючих продуктов и вообще от горючих материалов (контакт с горючими материалами может вызвать пожар).
Не курить и не использовать открытый огонь вблизи продукта.
Держать сосуд (баллон) чистым и сухим, избегать любого контакта с жирами или маслами (не смазывать вентили и соединения).
Следить, чтобы сосуды не были повреждены, избегать ударов и утечек продукта.
При неиспользовании перекрывать подачу, закрывая вентили.
Хранить баллоны и блоки баллонов вертикально, с закрытыми вентилями, с защитным колпачком и термоусадочной упаковкой на месте, надёжно закреплёнными, чтобы избежать случайных ударов или падений.
Не использовать упаковки с нарушением целостности.
Пустые и полные сосуды должны храниться отдельно.
Сосуды, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Избегать чрезмерного накопления полных сосудов.
При риске пожара переместить в безопасное место после закрытия вентилей.
При утечке немедленно закрыть вентиль баллона, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, сосуд следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы газ мог выйти.
Пары могут вызывать оглушение и головокружение.

Транспортировка баллонов
Баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих средств (например, тележек с цепями, барьерами или кольцами) для защиты от ударов, падений и утечек газа. Перемещение баллонов должно осуществляться с установленным защитным колпачком. При транспортировке на транспортных средствах баллоны должны быть надёжно закреплены, предпочтительно в вертикальном положении. Должна быть обеспечена постоянная вентиляция транспортного средства и запрещено курение.

При использовании газа

Баллоны и стационарные сосуды не могут использоваться, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение или воздействие экстремальных температур.
Перед открытием вентиля баллон должен быть установлен вертикально и оставаться в таком положении во время введения.
Открывать и закрывать системы запорных устройств медленно и осторожно (не использовать ключи или другие инструменты для открытия и закрытия вентиля баллона), чтобы избежать риска повреждений.
Не прилагать усилий при открытии и закрытии вентилей. Не изменять форму сосуда.
Никогда не стоять напротив выходного отверстия газа вентиля, а всегда — сбоку. Не подвергать себя или пациента прямому потоку газа.
Введение азота протоксида должно осуществляться при соответствующем давлении и контроле скорости потока между сосудом и пациентом.
Не использовать масло или жир в контакте с газом.
Обращаться с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Не опорожнять сосуд полностью.
После использования закрыть вентиль баллона.
При утечке газа закрыть вентиль и сообщить в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
Использовать только сосуды, пригодные для продукта и соответствующие требуемым температурам эксплуатации.
Использовать специальные и совместимые с азотом протоксидом соединения, трубки или шланги.
Категорически запрещено вмешиваться в соединения сосудов, устройства подачи и их аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С АЗОТОМ ПРОТОКСИДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные вентили.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами или мазями.
Не использовать жирные кремы и помады.
Не курить.
Не приближаться к упаковке с открытым огнём.
Не использовать электрическое оборудование, способное выделять искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не использовать масла или жиры на соединениях, вентиле и любом материале, контактирующем с газом.
Никогда не вводить азота протоксид в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жиры.

Утилизация

Хранить пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сбрасывать в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным. Сброс сжатого газа не разрешён.
Возвращать пустые или неиспользуемые сосуды, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне будут
удалены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом помещении компанией, которая займётся последующим наполнением этого сосуда.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующим местным законодательством.

Передозировка
Нежелательные эффекты, связанные с передозировкой, могут возникнуть у пациентов, подвергшихся длительному воздействию азота протоксида или концентрациям выше 80% об.
Первыми признаками токсичности азота протоксида являются головная боль, головокружение, спутанность сознания, слабость, нарушение координации движений, амнезия, афазия, синкопе, аритмия, потеря сознания и, в конечном итоге, смерть от удушья.
Меры экстренной помощи и поддержания жизнедеятельности при передозировке азота протоксида включают прекращение введения, поддержание проходимости дыхательных путей, обеспечение вспомогательной оксигенации с дополнительной подачей кислорода для достижения достаточного насыщения кислородом. Рекомендуется всегда иметь под рукой оборудование для кардиопульмональной реанимации в помещениях, где используется азота протоксид.
Мониторинг с помощью пульсоксиметрии рекомендуется до тех пор, пока пациент не восстановит сознание и не перестанет быть гипоксичным.
Переэкспонирование или длительное воздействие азота протоксида всегда приводит к неврологическим расстройствам из-за токсичности препарата в отношении витамина B₁₂.
Специфического антидота для азота протоксида не существует.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 50°C, в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях для хранения, в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищённых от дождя, атмосферных воздействий, прямых солнечных лучей, вдали от источников тепла или возгорания и горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Стационарные сосуды, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе в соответствии с циркуляром 99/1964, в ограниченных и защищённых зонах с ограниченным доступом для персонала, и обслуживаться в соответствии с указаниями каждого производителя. Это оборудование под давлением и подпадает под действие Директивы ЕС PED и/или Приказа Министерства от 21.11.1972.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующим местным законодательством (см. также Инструкции по применению и обращению — Утилизация).