Азилект

Инструкция по применению: информация для пользователя

Азилект 1 мг таблетки

расагилин
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Азилект и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приёмом Азилект
3. Как принимать Азилект
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азилект
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азилект и для чего он применяется

Азилект содержит действующее вещество — рапагилин и используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Препарат можно применять как с леводопой, так и без неё (леводопа — это другое лекарственное средство, применяемое при болезни Паркинсона).
При болезни Паркинсона происходит гибель дофаминергических клеток в определённых областях головного мозга. Дофамин — это вещество головного мозга, которое отвечает за контроль движений. Азилект помогает повысить и поддерживать стабильный уровень дофамина в головном мозге.

2. Что следует знать перед применением Азилект

Не принимайте Азилект

• Если у вас аллергия на расагилин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность.

Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с Азилект:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (используемые в качестве антидепрессантов, для лечения болезни Паркинсона или по любой другой причине), включая лекарственные средства и натуральные продукты без рецепта, такие как зверобой.
• Петидин (сильное обезболивающее средство).

Подождите как минимум 14 дней после прекращения лечения Азилектом, прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Азилекта

• При наличии любых проблем с функцией печени.
• Обратитесь к лечащему врачу, если у вас появятся подозрительные изменения кожи. Прием Азилекта может увеличить риск развития рака кожи.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица заметите, что у вас развиваются необычные поведенческие реакции, при которых вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или желанию выполнять определенные действия, опасные или вредные для вас или других. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов. У пациентов, принимающих Азилект и/или другие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведенческие реакции, как навязчивые действия, навязчивые мысли, зависимость от азартных игр, чрезмерные траты, импульсивное поведение, а также аномально повышенное либидо или увеличение сексуальных мыслей и желаний. Врачу может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение (см. раздел 4).
Азилект может вызывать сонливость и приводить к внезапному засыпанию в течение дня, особенно если вы принимаете другие дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона). За дополнительной информацией обращайтесь к разделу «Управление транспортными средствами и использование механизмов».
Дети и подростки
Не существует показаний к применению Азилекта у детей и подростков. Следовательно, применение Азилекта у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Азилект
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, применяемый для лечения инфекций.
• Декстрометорфан — лекарственное средство от кашля.
• Симпатомиметики, такие как те, что содержатся в глазных каплях, назальных и пероральных деконгестантах и препаратах от простуды, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин. Избегайте одновременного применения Азилекта с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Перед началом лечения Азилектом подождите как минимум пять недель после прекращения приема флуоксетина. Перед началом лечения флуоксетином или флувоксамином подождите как минимум 14 дней после прекращения приема Азилекта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может снизить концентрацию Азилекта в крови.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Избегайте приема Азилекта во время беременности, поскольку влияние Азилекта на беременность и плод неизвестно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами и использованием механизмов, поскольку как сама болезнь Паркинсона, так и лечение Азилектом могут влиять на вашу способность к этим действиям. Азилект может вызывать головокружение и сонливость; также он может вызывать внезапное засыпание.
Это может усиливаться, если вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов болезни Паркинсона, или лекарства, вызывающие сонливость, а также при употреблении алкоголя во время приема Азилекта. Если у вас в прошлом или во время приема Азилекта были приступы сонливости и/или внезапного засыпания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы (см. раздел 2).

3. Как принимать Азилект

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Азилекта — 1 таблетка по 1 мг, принимаемая внутрь один раз в день.
Азилект можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
Если вы приняли Азилект в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что приняли больше таблеток Азилекта, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или флакон от Азилекта, чтобы показать их врачу или фармацевту.
Симптомы, отмечавшиеся после передозировки Азилекта, включали слегка повышенное настроение (лёгкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотонинергический синдром (см. раздел 4).
Если вы забыли принять Азилект
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, когда это необходимо.
Если вы прекращаете лечение Азилектом
Не прекращайте приём Азилекта без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов. Возможно, вам срочно потребуется медицинская консультация или лечение:

• Если у вас появляется необычное поведение, например, навязчивые действия, обсессивные мысли, склонность к азартным играм, чрезмерные покупки или траты, импульсивное поведение, а также необычно повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей (расстройства контроля импульсов) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите то, чего нет (галлюцинации).
• Любые признаки сочетания галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и потливости (серотонинергический синдром).

Обратитесь к врачу, если заметите подозрительные изменения на коже, поскольку при применении этого лекарства возрастает риск развития рака кожи (меланомы) (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Непроизвольные движения (дискинезия)
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе
• Падения
• Аллергические реакции
• Лихорадка
• Гриппоподобное состояние (грипп)
• Общее недомогание
• Боль в шее
• Боль в груди (стенокардия)
• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение или ощущение лёгкости в голове (ортостатическая гипотензия)
• Снижение аппетита
• Запор
• Сухость во рту
• Тошнота и рвота
• Метеоризм
• Отклонения в результатах анализов крови (лейкопения)
• Боль в суставах (артралгия)
• Боль в мышцах и костях
• Воспаление суставов (артрит)
• Онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала)
• Потеря массы тела
• Необычные сновидения
• Нарушение координации движений (нарушения равновесия)
• Депрессия
• Головокружение
• Длительные мышечные сокращения (дистония)
• Насморк (ринит)
• Раздражение кожи (дерматит)
• Покраснение кожи (эритема)
• Покраснение глаз (конъюнктивит)
• Потребность в срочном мочеиспускании

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• Пузырьки на коже (эритема с образованием пузырей)

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенное артериальное давление
• Сильная сонливость
• Внезапное засыпание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Азилект.

5. Как хранить Азилект

Храните Азилект в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или коробке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азилект

• Действующее вещество: расагилин. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилина (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: маннитол, кремнеземь коллоидный безводный, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, тальк.

Описание внешнего вида Азилект и содержимое упаковки
Азилект выпускается в виде белых или почти белых, круглых, плоских с фаской таблеток, с одной стороны гладких, с другой — с рельефными надписями «GIL» и «1».
Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 штук или в флаконах по 30 штук.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители

Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия

Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Краков,
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB "Sicor Biotech"
Тел.: +32 3 820 73 73 Тел.: +370 5 266 0203

Болгария Люксембург
Тева Фармасютичес България ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Тел.: +359 2 489 95 82 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 3 820 73 73

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251 007 111 Тел.: +36 1 288 6400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 4498 5511 Ирландия
Тел.: +353 51 321 740

Германия Нидерланды
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +800 53 23 66 48 Тел.: +31 (0) 800 0228400

Эстония Норвегия
Teva Eesti esindus Teva Norway AS
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Тел.: +47 66775590
Тел.: +372 6610801

Греция Австрия
Teva Ελλάς Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 210 72 79 099 Тел.: +43 (0)1 97007

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 387 32 80 Тел.: +48 22 345 93 00

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos
Тел.: +33 1 55 91 7800 Farmacêuticos Lda
Тел.: +351 21 476 75 50

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Тел.: +385 1 37 20 000 Тел.: +4021 230 65 24

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +353 51 321 740 Тел.: +386 1 58 90 390

Исландия Словакия
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 550 3300 Тел.: +421 2 572 679 11

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 20 180 5900

Кипр Швеция
Teva Ελλάς Α.Ε., Греция Teva Sweden AB
Тел.: +30 210 72 79 099 Тел.: +46 42 12 11 00

Латвия Великобритания
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Teva UK Limited
Тел.: +371 67 323 666 Тел.: +44(0) 1977 628500