Ulotka: informacje dla użytkownika

AZILECT 1 mg tabletki

rasagilina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest AZILECT i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem AZILECT
Jak stosować AZILECT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AZILECT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AZILECT i do czego służy

AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych. Lek ten może być stosowany z lub bez lewodopy (innego leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona).
Przy chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek dopaminergicznych w pewnych obszarach mózgu. Dopamina to substancja w mózgu odpowiedzialna za kontrolowanie ruchu. AZILECT pomaga zwiększyć i utrzymać stały poziom dopaminy w mózgu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AZILECT

Nie przyjmuj AZILECT

Jeśli jest uczulony na rasagilinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z AZILECT:

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane jako leki przeciwdepresyjne, w leczeniu choroby Parkinsona lub w innych wskazaniach), w tym leki i produkty naturalne bez recepty, takie jak napar z dziurawca (Hypericum perforatum).
Petydynę (silny środek przeciwbólowy).

Poczekaj co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia AZILECT przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem AZILECT

W przypadku jakichkolwiek problemów z funkcją wątroby.
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia jakichkolwiek zmian skórnych. Leczenie AZILECT może zwiększać ryzyko rozwoju raka skóry.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że pojawiają się u Ciebie nietypowe zachowania, które uniemożliwiają opór wobec impulsu, bodźca lub pragnienia podejmowania czynności niebezpiecznych lub szkodliwych dla Ciebie lub innych. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących AZILECT i/lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano zachowania takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne wydatki, zachowania impulsywne oraz niepokojąco zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli lub pragnień seksualnych. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub przerwania leczenia (patrz punkt 4).
AZILECT może powodować senność i może powodować nagłe zasypianie w trakcie czynności dziennych, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania AZILECT u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie zaleca się stosowania AZILECT u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i AZILECT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, antydepresanty trój- lub czterocykliczne).
Antybiotyk cyplofloksacynę stosowany w leczeniu infekcji.
Destrometorfan – lek stosowany na kaszel.
Sympatomietyki, takie jak te zawarte w kroplach do oczu, doustnych i nosowych lekach przeciwprzeciekom oraz lekach na przeziębienie zawierających ephedrynę lub pseudoefedrynę. Unikaj jednoczesnego stosowania AZILECT i leków przeciwdepresyjnych zawierających fluoksetynę lub fluwoksynę. Przed rozpoczęciem leczenia AZILECT poczekaj co najmniej pięć tygodni od momentu przerwania leczenia fluoksetyną. Przed rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksyną poczekaj co najmniej 14 dni od momentu przerwania leczenia AZILECT.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli palisz papierosy lub zamierzasz rzucić palenie. Palenie może zmniejszyć stężenie AZILECT we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj AZILECT w czasie ciąży, ponieważ skutki AZILECT na ciążę i rozwój płodu nie są znane.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami i użytkowaniem maszyn, ponieważ sama choroba Parkinsona oraz leczenie AZILECT mogą wpływać na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności. AZILECT może powodować uczucie zawrotów głowy i senności; może również powodować nagłe epizody zasypiania.
Może to być nasilone, jeśli przyjmujesz inne leki na objawy choroby Parkinsona lub leki powodujące senność, a także w przypadku spożycia alkoholu podczas przyjmowania AZILECT. Jeśli wcześniej miałeś senność i/lub nagłe epizody zasypiania podczas przyjmowania AZILECT, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn (patrz punkt 2).

3. Jak stosować AZILECT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka AZILECT to 1 tabletka 1 mg, podawana doustnie, jeden raz dziennie.
AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz więcej AZILECT niż należy
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek AZILECT niż zalecono, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie kartonowe/blister lub buteleczkę z AZILECT, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie.
Objawy zgłaszane po przedawkowaniu AZILECT obejmowały lekko euforyczny nastrój (łagodna forma manii), bardzo wysokie ciśnienie krwi oraz zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4).
Jeśli zapomnisz przyjąć AZILECT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie AZILECT
Nie przerywaj przyjmowania AZILECT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna lub leczenie:

Jeśli u Ciebie pojawią się nietypowe zachowania, takie jak kompulsje, myśli obsesyjne, uzależnienie od hazardu, nadmierne zakupy lub wydatki, zachowania impulsywne oraz niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli seksualne (zaburzenia kontroli impulsów) (patrz punkt 2).
Jeśli widzisz lub słyszysz rzeczy, których nie ma (halucynacje).
Wszelkie skojarzenia między halucynacjami, gorączką, niepokoem, drżeniem i nadmiernym poceniem się (zespół serotonergiczny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz podejrzane zmiany skórne, ponieważ ryzyko raka skóry (melanoma) może wzrosnąć w czasie stosowania tego leku (patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nieprzywiedlne ruchy (dyskinezie)
Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból brzucha
Upadki
Alergia
Gorączka
Grippa (grypa)
Ogólne złe samopoczucie (niedowolność)
Ból szyi
Ból w klatce piersiowej (kości dudnica)
Obniżenie ciśnienia krwi po przejściu do pozycji stojącej, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy / uczucie lekkości w głowie (hipotensja ortostatyczna)
Odbicie apetytu
Zaparcia
Suchość w ustach
Nudności i wymioty
Wzdęcia
Nieprawidłowe wyniki badań krwi (leukopenia)
Ból stawów (artralgia)
Ból mięśniowo-szkieletowy
Zapalenie stawów (artretyzm)
Niewrażliwość i osłabienie mięśnia ręki (zespol tunelu nadgarstka)
Utrata masy ciała
Nietypowe sny
Trudności w koordynacji mięśniowej (zaburzenia równowagi)
Depresja
Zawroty głowy
Przedłużone skurcze mięśni (dystonia)
Katar (rzinita)
Podrażnienie skóry (dermatyta)
Rumień
Zaczepione oczy (zapalenie spojówek)
Nagła potrzeba oddania moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Udar (udar mózgu)
Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Pęcherze na skórze (rumień pęcherzowo-pęcherzykowy)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podwyższone ciśnienie krwi
Nadmierna senność
Nagłe zasypianie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AZILECT

Przechowuj AZILECT w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, fiolce lub pudełku po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AZILECT

Substancją czynną jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (jako mesylan).
Pozostałe składniki to: mannitol, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, talk.

Wygląd leku AZILECT i zawartość opakowania
AZILECT jest dostępne w postaci białych lub niemal białych, okrągłych, płaskich i zaokrąglonych
krawędziach tabletek, gładkich po jednej stronie i z wytłoczonymi napisami „GIL” i „1” po drugiej.
Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub w butelkach
z 30 tabletkami.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Producenci
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków,
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB "Sicor Biotech"
Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 0203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Teл: +359 2 489 95 82 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 4498 5511 L-Irlanda
Tel: +353 51 321 740
Deutschland Nederland
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +800 53 23 66 48 Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Norge
Teva Eesti esindus Teva Norway AS
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tlf: +47 66775590
Tel: +372 6610801
Ελλάδα Österreich
Teva Ελλάς Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +43 (0)1 97007
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos
Tél: +33 1 55 91 7800 Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel.: + 385 1 37 20 000 Tel: +4021 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 550 3300 Tel: +421 2 572 679 11
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: + 46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666 Tel: +44(0) 1977 628500