Hoja informativa: información para el usuario

AZILECT 1 mg comprimidos

rasagilina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja

Qué es AZILECT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar AZILECT
Cómo tomar AZILECT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar AZILECT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es AZILECT y para qué se utiliza

AZILECT contiene el principio activo rasagilina y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson en adultos. Puede utilizarse con o sin Levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la
enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson, se produce la pérdida de células dopaminérgicas en determinadas áreas del
cerebro. La dopamina es una sustancia del cerebro responsable del control de los movimientos. AZILECT
ayuda a aumentar y a mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar AZILECT

No tome AZILECT

Si es alérgico a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece insuficiencia hepática grave.

No tome los siguientes medicamentos en combinación con AZILECT:

Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
Petidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con AZILECT antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar AZILECT

Si padece cualquier problema de funcionamiento hepático.
Consulte a su médico de confianza si observa cualquier alteración cutánea sospechosa. El tratamiento con AZILECT puede aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, el estímulo o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman AZILECT y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. El médico podría tener que modificar la dosis o interrumpir el tratamiento (ver apartado 4).
AZILECT puede causar somnolencia y hacer que se duerma repentinamente durante las actividades diurnas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Para obtener más información, consulte el apartado Conducción y uso de máquinas.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de AZILECT en niños y adolescentes. Por consiguiente, no se recomienda el uso de AZILECT en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y AZILECT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos)
El antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones
El dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos
Simpaticomiméticos como los presentes en colirios, descongestivos nasales y orales y medicamentos contra el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina. Evite el uso concomitante de AZILECT y antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina. Antes de iniciar el tratamiento con AZILECT, espere al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina. Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con AZILECT.

Informe a su médico o farmacéutico si es fumador o si tiene intención de dejar de fumar. El tabaquismo podría reducir la cantidad de AZILECT presente en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar AZILECT si está embarazada, ya que no se conocen los efectos de AZILECT durante el embarazo ni sobre el feto.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que tanto la propia enfermedad de Parkinson como el tratamiento con AZILECT pueden afectar a su capacidad para hacerlo. AZILECT puede provocarle sensación de mareo y somnolencia; también puede causar episodios de sueño repentino.
Este efecto podría intensificarse si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que puedan causarle somnolencia o si consume alcohol mientras toma AZILECT. Si ha tenido somnolencia y/o episodios de sueño repentino en el pasado o durante el tratamiento con AZILECT, no conduzca ni utilice maquinaria (ver apartado 2).

3. Cómo tomar AZILECT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de AZILECT es de 1 comprimido de 1 mg tomado por vía oral, una vez al día.
AZILECT puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más AZILECT del que debe
Si cree que ha tomado más comprimidos de AZILECT de lo debido, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/cartón, blíster o frasco de AZILECT para mostrárselo al médico o
farmacéutico.
Los síntomas notificados tras una sobredosis de AZILECT incluyeron estado de ánimo ligeramente eufórico
(forma leve de manía), presión sanguínea extremadamente elevada y síndrome serotoninérgico (ver
sección 4).
Si olvida tomar AZILECT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente normalmente, en el
momento en que deba tomarse.
Si interrumpe el tratamiento con AZILECT
No interrumpa la toma de AZILECT sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas. Podría necesitar de forma urgente una evaluación médica o un tratamiento:

Si desarrolla un comportamiento inusual como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, compras o gastos excesivos, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos sexuales (trastornos del control de los impulsos) (ver sección 2).
Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblores y sudoración (síndrome serotoninérgico).

Póngase en contacto con su médico si nota alteraciones cutáneas sospechosas, ya que el riesgo de cáncer de piel (melanoma) puede aumentar con el uso de este medicamento (ver sección 2).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Movimientos involuntarios (discinesia)
Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Dolor abdominal
Caídas
Alergia
Fiebre
Síndrome tipo gripe (gripe)
Sensación general de malestar (malestar)
Dolor de cuello
Dolor de pecho (angina de pecho)
Disminución de la presión sanguínea al adoptar la posición erecta, acompañada de síntomas como mareos / sensación de cabeza ligera (hipotensión ortostática)
Disminución del apetito
Estreñimiento
Boca seca
Náuseas y vómitos
Flatulencia
Alteraciones en los resultados de análisis de sangre (leucopenia)
Dolor articular (artralgia)
Dolor musculoesquelético
Inflamación de las articulaciones (artritis)
Entumecimiento y debilidad del músculo de la mano (síndrome del túnel carpiano)
Pérdida de peso corporal
Sueños anormales
Dificultad en la coordinación muscular (trastornos del equilibrio)
Depresión
Mareos
Contracciones musculares prolongadas (distonía)
Secreción nasal (rinitis)
Irritación de la piel (dermatitis)
Eritema
Ojos enrojecidos (conjuntivitis)
Urgencia urinaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Accidente cerebrovascular (ictus)
Infarto de miocardio (ataque al corazón)
Ampollas en la piel (eritema vesiculobollosa)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Presión sanguínea elevada
Somnolencia excesiva
Adormecimiento repentino

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AZILECT

Mantenga AZILECT fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco o
en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AZILECT

El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidro, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco.

Descripción del aspecto de AZILECT y contenido del envase
AZILECT se presenta en forma de comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos, planos y con los bordes ligeramente biselados, lisos por un lado y con las inscripciones en relieve “GIL” y “1” en el otro.
Los comprimidos se presentan en envases de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos, o en frascos de 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricantes
Teva Pharmaceutical Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow,
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB "Sicor Biotech"
Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 0203
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Tel: +359 2 489 95 82 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 6400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 4498 5511 L-Irlanda
Tel: +353 51 321 740
Alemania Países Bajos
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +800 53 23 66 48 Tel: +31 (0) 800 0228400
Estonia Noruega
Teva Eesti esindus Teva Norway AS
UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tlf: +47 66775590
Tel: +372 6610801
Grecia Austria
Teva Ελλάς Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +43 (0)1 97007
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos
Tél: +33 1 55 91 7800 Farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 476 75 50
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel.: +385 1 37 20 000 Tel: +4021 230 65 24
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Islandia República Eslovaca
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 550 3300 Tel: +421 2 572 679 11
Italia Finlandia/Suomi
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900
Chipre Suecia
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Letonia Reino Unido
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666 Tel: +44(0) 1977 628500