Ацикловир Хикма: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Ацикловир Хикма,

250 мг и 500 мг
Порошок для раствора для инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к медсестре.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Ацикловир Хикма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ацикловира Хикма
Способ применения Ацикловира Хикма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацикловира Хикма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацикловир Хикма и для чего он применяется

Ацикловир Хикма содержит лекарственное средство под названием ацикловир. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых противовирусными средствами. Действует путем уничтожения или подавления размножения вирусов.
Ацикловир Хикма может применяться для:

Лечения инфекций, вызванных вирусом Varicella Zoster (ветряная оспа).
Лечения тяжелых случаев генитального герпеса.
Профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом Herpes Simplex (простой герпес, включая герпес на губах и генитальный герпес), у пациентов с ослабленной иммунной системой, что означает, что их организм менее способен бороться с инфекциями.
Лечения инфекций, вызванных вирусом Herpes Simplex, у детей в возрасте до 3 месяцев. Такие инфекции редко могут быть вызваны вирусом, ответственным за герпес на губах и генитальный герпес.
Лечения Herpes encephalitis (воспаление головного мозга). Это редко может быть вызвано вирусом, ответственным за инфекцию герпеса на губах и генитального герпеса.

2. Что следует знать перед применением Ацикловира Хикма

Не используйте Ацикловир Хикма:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацикловиру, валацикловиру или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Ацикловира Хикма.
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Ацикловира Хикма, если:

у вас есть проблемы с почками;
вам больше 65 лет.
Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Ацикловира Хикма.

Другие лекарственные средства и Ацикловир Хикма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

пробенецид — используется для лечения подагры;
циметидин — используется для лечения язвенной болезни желудка;
такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил — используются для профилактики отторжения трансплантата у пациентов, перенесших пересадку органов;
литий — используется для лечения биполярного аффективного расстройства;
теофиллин — используется для лечения некоторых заболеваний дыхательной системы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Ацикловир Хикма содержит натрий
Ацикловир Хикма содержит 37,8 мг натрия на одну дозу. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Ацикловир Хикма

Вы никогда не должны принимать этот лекарственный препарат самостоятельно. Он всегда вводится медицинским специалистом, имеющим соответствующую подготовку.
Перед введением препарат должен быть разведен.
Ацикловир Хикма вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии медленно в течение 1 часа.
Ацикловир Хикма, как правило, вводится каждые 8 часов.
Возможно, вам будут вводиться дополнительные жидкости для предотвращения обезвоживания.
Доза, частота и продолжительность применения Ацикловир Хикма зависят от:

типа инфекции, которой вы страдаете,
вашей массы тела,
вашего возраста.

Врач может скорректировать дозу Ацикловир Хикма, если:

у вас есть проблемы с почками. Если у вас нарушена функция почек, важно, чтобы вы получали достаточное количество жидкости во время лечения Ацикловир Хикма.
вы страдаете ожирением.
вы пожилой человек. Сообщите своему врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, до начала применения Ацикловир Хикма.

Применение у детей
Доза Ацикловир Хикма, вводимая:

детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет, рассчитывается на основе площади поверхности тела.
новорождённым и младенцам до 3 месяцев — на основе массы тела. Если у ребёнка есть нарушения функции почек, доза препарата может быть уменьшена.

Если вы применили больше Ацикловир Хикма, чем следовало
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Ацикловир Хикма, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вам ввели слишком большую дозу Ацикловир Хикма, у вас могут возникнуть:

спутанность сознания или возбуждение,
галлюцинации (зрительные или слуховые, то есть вы видите или слышите то, чего нет),
судороги,
потеря сознания (кома).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)
Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите применение Ацикловира Хикма и
немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

кожную сыпь, зуд или крапивницу;
отёк лица, губ, языка или других частей тела;
одышку, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием;
необъяснимую лихорадку (повышенную температуру) и ощущение обморока, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

ощущение недомогания или общее плохое самочувствие;
зуд, везикулярную сыпь;
кожную реакцию после воздействия света (фоточувствительность);
зуд;
отёк, покраснение и боль в месте инъекции.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

носовые кровотечения и синяки, появляющиеся легче обычного.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

головная боль или ощущение головокружения;
диарея или боль в животе;
ощущение усталости;
лихорадка;
изменения в результатах некоторых анализов мочи и крови;
ощущение слабости;
чувство тревожности или спутанности сознания;
возбуждение или тремор;
галлюцинации (видеть или слышать то, чего нет);
судороги;
необычную сонливость или апатию;
неустойчивость при ходьбе и нарушение координации;
затруднение речи;
невозможность ясно мыслить или принимать решения;
потерю сознания (кома);
паралич части или всего тела;
нарушения поведения, речи и движений глаз;
кривошею и светобоязнь;
воспаление печени (гепатит);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
проблемы с почками, при которых выделяется мало или совсем нет мочи;
боль в нижней части спины, в области почек или чуть выше бедра (почечная боль).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ацикловира Хикма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Готовить непосредственно перед применением. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СРОК. Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацикловир Хикма

Действующее вещество — ацикловир.
Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли.
Каждый флакон содержит 500 мг ацикловира в виде натриевой соли.
Другой компонент — гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Ацикловира Хикма и содержимое упаковки
Ацикловир Хикма выпускается во флаконах из стекла, содержащих белый порошок, закрытых
пробкой из резины и запечатанных алюминиевой крышкой-колпачком.
Дозировка 250 мг выпускается во флаконах объёмом 10 мл в упаковках по 5 и 10 флаконов.
Дозировка 500 мг выпускается во флаконах объёмом 20 мл в упаковках по 5 и 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Италия: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Германия: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Португалия: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Срок химической и физической стабильности препарата после восстановления и разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 12 часов при температуре 15 °C – 25 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки хранения в процессе применения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Восстановление:
Ацикловир Хикма должен быть восстановлен с использованием следующих объемов воды для инъекций или раствора хлорида натрия для внутривенного введения (0,9% масс./об.) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира на 1 мл:
Форма выпуска \ Объем жидкости для восстановления
Флакон 250 мг — 10 мл
Флакон 500 мг — 20 мл
Исходя из рассчитанной дозы, определите необходимое количество флаконов и их концентрацию. Для восстановления каждого флакона добавьте рекомендованный объем инфузионного раствора и осторожно перемешайте до полного растворения содержимого флакона.
Введение:
Требуемая доза Ацикловира Хикма должна вводиться медленной внутривенной инфузией в течение 1 часа.
После восстановления Ацикловир Хикма может вводиться с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью.
В качестве альтернативы восстановленный раствор может быть дополнительно разведен до концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% масс./об.) для введения в виде инфузии.
Добавьте требуемый объем восстановленного раствора к выбранному инфузионному раствору, как указано ниже, и тщательно перемешайте для обеспечения достаточного смешивания.
Для детей и новорождённых, когда рекомендуется поддерживать объём инфузионного раствора минимальным, рекомендуется разведение из расчёта 4 мл восстановленного раствора (100 мг ацикловира) на 20 мл инфузионного раствора.
Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные пакеты, содержащие 100 мл инфузионного раствора, даже если это приведёт к концентрации ацикловира практически ниже 0,5% масс./об. Таким образом, один инфузионный пакет объёмом 100 мл может использоваться для каждой дозы ацикловира от 250 мг до 500 мг (10 и 20 мл восстановленного раствора), но второй пакет должен использоваться для доз от 500 мг до 1000 мг.
При разведении в соответствии с рекомендованными схемами, Ацикловир Хикма совместим со следующими инфузионными растворами и стабилен до 12 часов при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C):

Раствор хлорида натрия для внутривенного введения (0,45% и 0,9% масс./об.)
Хлорид натрия (0,18% масс./об.) и глюкоза (4% масс./об.) раствор для внутривенного введения
Хлорид натрия (0,45% масс./об.) и глюкоза (2,5% масс./об.) раствор для внутривенного введения
Смешанный раствор лактата натрия для внутривенного введения (раствор Хартманна)

Ацикловир Хикма при разведении в соответствии с приведённой выше схемой даёт концентрацию ацикловира не более 0,5% масс./об.
Поскольку в составе отсутствует консервант-антимикробное вещество, восстановление и разведение должны проводиться в асептических условиях непосредственно перед применением, а любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Восстановленные или разведённые растворы нельзя замораживать.
Если перед или во время инфузии в растворе наблюдается помутнение или кристаллизация, препарат должен быть утилизирован.