Aciclovir Hikma

Prospecto: Información para el paciente

Aciclovir Hikma,

250 mg y 500 mg
Polvo para solución para perfusión
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el enfermero o la enfermera.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o al enfermero o la enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aciclovir Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aciclovir Hikma
3. Cómo usar Aciclovir Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aciclovir Hikma
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Aciclovir Hikma y para qué se utiliza

Aciclovir Hikma contiene un medicamento llamado aciclovir. Este pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antivirales. Actúa matando o bloqueando el crecimiento de los virus.
Aciclovir Hikma puede utilizarse para:

• Tratar las infecciones por Varicella Zoster (varicela).
• Tratar casos graves de herpes genital.
• Prevenir y tratar las infecciones por Herpes Simplex (herpes labial y herpes genital) en personas cuyo sistema inmunitario funciona menos, lo que significa que su organismo tiene menor capacidad para combatir las infecciones.
• Tratar infecciones por Herpes Simplex en niños hasta 3 meses de edad. Esto puede ser raramente causado por el virus responsable de la infección del herpes labial y del herpes genital.
• Tratar la encefalitis por Herpes (inflamación del cerebro). Esto puede ser raramente causado por el virus responsable de la infección del herpes labial y del herpes genital.

2. Qué debe saber antes de usar Aciclovir Hikma

No use Aciclovir Hikma:

• si es alérgico (hipersensible) al aciclovir o al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Aciclovir Hikma.
Consulte con su médico o enfermero antes de tomar Aciclovir Hikma si:

• Tiene problemas renales.
• Tiene más de 65 años. Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o enfermero antes de usar Aciclovir Hikma.

Otros medicamentos y Aciclovir Hikma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid, utilizado para tratar la gota;
• cimetidina, utilizada para tratar las úlceras gástricas;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetilo, utilizados para prevenir el rechazo en pacientes sometidos a trasplante de órganos;
• litio, utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos;
• teofilina, utilizada para tratar ciertos trastornos respiratorios.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Aciclovir Hikma contiene sodio
Aciclovir Hikma contiene 37,8 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en personas que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Aciclovir Hikma

Nunca deberá tomar este medicamento por su cuenta. Siempre se lo administrará una
persona capacitada para hacerlo.
Antes de que se le administre el medicamento, deberá ser diluido.
Aciclovir Hikma se le administrará como una infusión continua en una vena, lentamente,
durante un período de 1 hora.
Aciclovir Hikma generalmente se administra cada 8 horas.
Es posible que se le administren líquidos para evitar la deshidratación.
La dosis que se le administre, la frecuencia y la duración del tratamiento dependerán de:

• El tipo de infección que padezca,
• Su peso,
• Su edad.

El médico puede ajustar la dosis de Aciclovir Hikma si:

• Padece problemas renales. Si tiene problemas renales, es importante que reciba una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con Aciclovir Hikma.
• Tiene sobrepeso.
• Es una persona de edad avanzada. Informe a su médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta antes de tomar Aciclovir Hikma.

Uso en niños
La dosis de Aciclovir Hikma administrada a:

• Niños entre 3 meses y 12 años de edad se calcula en función de la superficie corporal.
• Recién nacidos e infantes hasta los 3 meses de edad se calcula en función del peso corporal. Si un niño tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede reducirse.

Si utiliza más Aciclovir Hikma de lo que debe
Si cree que se le ha administrado demasiado Aciclovir Hikma, infórmelo inmediatamente
al médico o al enfermero.
Si se le ha administrado demasiado Aciclovir Hikma, podría:

• Sentirse confuso o agitado,
• Tener alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• Tener convulsiones,
• Perder el conocimiento (coma).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Si usted tiene una reacción alérgica, interrumpa la administración de Aciclovir Hikma y consulte inmediatamente a un médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, picor o urticaria en la piel;
• hinchazón del rostro, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo;
• falta de aliento, respiración entrecortada o problemas respiratorios;
• fiebre inexplicable (temperatura elevada) y sensación de desmayo, especialmente al ponerse de pie.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10)

• sensación o estado de malestar;
• picor, erupción de tipo ampollar;
• reacción cutánea tras la exposición a la luz (fotosensibilidad);
• picor;
• hinchazón, enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección.

Infrecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100)

• epistaxis y aparición más fácil de hematomas de lo habitual.

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)

• dolor de cabeza o sensación de vértigo;
• diarrea o dolor abdominal;
• sensación de fatiga;
• fiebre;
• alteraciones en algunos análisis de orina y sangre;
• sensación de debilidad;
• inquietud o confusión mental;
• agitación o temblores;
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen);
• convulsiones;
• sensación de somnolencia o apatía inusuales;
• inestabilidad al caminar y falta de coordinación;
• dificultad para hablar;
• incapacidad para pensar o juzgar con claridad;
• pérdida de conciencia (coma);
• parálisis de parte o de todo el cuerpo;
• trastorno del comportamiento, del lenguaje y de los movimientos oculares;
• tortícolis y sensibilidad a la luz;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• problemas renales con producción escasa o nula de orina;
• dolor en la parte baja de la espalda, en la zona de los riñones o justo encima de la cadera (dolor renal).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aciclovir Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Preparar inmediatamente antes de su uso. La solución no utilizada debe eliminarse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y en la caja
tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aciclovir Hikma

• El principio activo es el aciclovir.
• Cada vial contiene 250 mg de aciclovir en forma de sal sódica.
• Cada vial contiene 500 mg de aciclovir en forma de sal sódica.
• El otro componente es el hidróxido de sodio.

Descripción del aspecto de Aciclovir Hikma y contenido del envase
Aciclovir Hikma se presenta en viales de vidrio que contienen un polvo blanco, cerrados con tapón de goma y precintados con cápsula de apertura fácil (flip-off).
La presentación de 250 mg está disponible en viales de 10 ml, en cajas que contienen 5 y 10 viales.
La presentación de 500 mg está disponible en viales de 20 ml, en cajas que contienen 5 y 10 viales.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg Polvo para solución para perfusión
Alemania: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Duración de la estabilidad química y física del producto después de la reconstrucción y la dilución
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 12 horas a una temperatura de 15 °C – 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación

Reconstrucción:
Aciclovir Hikma debe reconstruirse utilizando los siguientes volúmenes de agua para preparaciones inyectables o cloruro sódico para administración endovenosa (0.9% p/v), a fin de obtener una solución que contenga 25 mg de aciclovir por ml:

Formulación | Volumen de fluido para la reconstrucción
----------- | ----------------------------------------
Frasco de 250 mg | 10 ml
Frasco de 500 mg | 20 ml

A partir de la dosis calculada, determinar el número correcto y la concentración exacta de frascos a utilizar. Para reconstruir cada frasco, añadir el volumen recomendado de fluido de infusión y agitar suavemente hasta que el contenido del frasco se haya disuelto completamente.

Administración:
La dosis requerida de Aciclovir Hikma debe administrarse mediante infusión endovenosa lenta durante un período de 1 hora.
Después de la reconstrucción, Aciclovir Hikma puede administrarse mediante una bomba de infusión con velocidad controlada.
Alternativamente, la solución reconstruida puede diluirse adicionalmente para obtener una concentración de aciclovir no superior a 5 mg/ml (0.5% p/v) para su administración mediante infusión.
Añadir el volumen requerido de solución reconstruida al fluido de infusión elegido, tal como se recomienda a continuación, y agitar bien para asegurar una mezcla adecuada.

En niños y recién nacidos, cuando se recomiende mantener al mínimo el volumen del fluido de infusión, se recomienda que la dilución se base en 4 ml de solución reconstruida (100 mg de aciclovir) añadidos a 20 ml de fluido de infusión.

En adultos, se recomienda el uso de bolsas de infusión que contengan 100 ml de fluido de infusión, incluso cuando esto conduzca a una concentración de aciclovir prácticamente inferior al 0.5% p/v. De este modo, una bolsa de infusión de 100 ml puede utilizarse para cada dosis comprendida entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 y 20 ml de solución reconstruida), pero debe utilizarse una segunda bolsa para dosis comprendidas entre 500 mg y 1000 mg.

Cuando se diluye según los planes recomendados, se sabe que Aciclovir Hikma es compatible con los siguientes fluidos de infusión y estable hasta 12 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C):

• Cloruro sódico, infusión endovenosa (0.45% y 0.9% p/v)
• Cloruro sódico (0.18% p/v) y glucosa (4% p/v), infusión endovenosa
• Cloruro sódico (0.45% p/v) y glucosa (2.5% p/v), infusión endovenosa
• Mezcla de lactato sódico, infusión endovenosa (Solución de Hartmann)

Aciclovir Hikma, cuando se diluye según el esquema anterior, dará una concentración de aciclovir no superior al 0.5% p/v.

Dado que no contiene ningún conservante antimicrobiano, la reconstrucción y la dilución deben realizarse en condiciones asépticas, inmediatamente antes de su uso, y cualquier solución no utilizada debe eliminarse posteriormente.

Las soluciones reconstruidas o diluidas no deben congelarse.

Si se observa turbidez o cristalización en la solución antes o durante la infusión, la preparación debe eliminarse.