Acyklowir Hikma

Ulotka: informacje dla pacjenta

Aciclovir Hikma,

250 mg i 500 mg
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z pielęgniarką lub pielęgniarzem.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką/pielęgniarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Aciclovir Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Hikma
3. Jak stosować Aciclovir Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclovir Hikma i do czego służy

Aciclovir Hikma zawiera lek zwany acyclovir. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa zabijając lub blokując wzrost wirusów. Aciclovir Hikma może być stosowany do:

• Leczenia zakażeń wywołanych przez Varicella Zoster (ospa wietrzna).
• Leczenia ciężkich przypadków herpesu genitalnego.
• Zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez Herpes Simplex (pęcherzyki na ustach i herpes genitalny) u osób, których układ odpornościowy działa słabiej, co oznacza, że ich organizm ma mniejszą zdolność do walki z infekcjami.
• Leczenia zakażeń wywołanych przez Herpes Simplex u dzieci do 3 miesięcy życia. Może to rzadko być spowodowane wirusem odpowiedzialnym za infekcję pęcherzykiem na ustach i herpesem genitalnym.
• Leczenia Herpes encephalitis (zapalenia mózgu). Może to rzadko być spowodowane wirusem odpowiedzialnym za infekcję pęcherzykiem na ustach i herpesem genitalnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acyclovir Hikma

Nie stosować Acyclovir Hikma:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Acyclovir Hikma.
Sprawdź u lekarza lub pielęgniarki przed zażyciem Acyclovir Hikma, jeśli:

• ma problemy z nerkami;
• ma więcej niż 65 lat. Jeśli nie jest pewien, czy powyższe warunki dotyczą, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Acyclovir Hikma.

Inne leki i Acyclovir Hikma
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• cyklosporyna, stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu;
• teofilina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Acyclovir Hikma zawiera sód
Acyclovir Hikma zawiera 37,8 mg sodu w jednej dawce. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Acyclovir Hikma

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować tego leku. Zawsze będzie on podawany przez wykwalifikowaną osobę.
Zanim lek zostanie podany, musi zostać rozcieńczony.
Acyclovir Hikma będzie podawany w postaci długotrwałego wlewu dożylnego, powoli, w ciągu 1 godziny.
Acyclovir Hikma jest zazwyczaj podawany co 8 godzin.
Może być konieczne podawanie dodatkowych płynów w celu zapobiegania odwodnieniu organizmu.
Dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od:

• rodzaju infekcji, z którą się pan/pani zmaga,
• masy ciała,
• wieku.

Lekarz może dostosować dawkę Acyclovir Hikma, jeśli:

• ma pan/pani problemy z nerkami. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, ważne jest, aby podczas leczenia Acyclovir Hikma otrzymywać odpowiednią ilość płynów.
• ma pan/pani nadwagę.
• ma pan/pani za sobą wiele lat życia. Przed przyjęciem Acyclovir Hikma należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pana/pani.

Stosowanie u dzieci
Dawkę Acyclovir Hikma ustala się w następujący sposób:

• u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat – na podstawie powierzchni ciała,
• u noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia – na podstawie masy ciała.
  Jeśli dziecko ma zaburzenia czynności nerek, dawkę leku może być konieczne zmniejszyć.

Przedawkowanie Acyclovir Hikma
Jeśli ma pan/pani wrażenie, że podano zbyt dużą dawkę Acyclovir Hikma, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku podania zbyt dużej dawki Acyclovir Hikma mogą wystąpić następujące objawy:

• dezorientacja lub pobudzenie,
• urojenia (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• drgawki,
• utrata przytomności (śpiączka).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000)
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań stosować Aciclovir Hikma i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, szybkie oddychanie lub trudności oddechowe;
• niewyjaśnioną gorączkę (wysoką temperaturę) oraz uczucie omdlenia, zwłaszcza podczas wstawania.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (dotykają mniej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedobrego samopoczucia;
• swędzenie, wysypkę pęcherzykową;
• reakcję skórną po ekspozycji na światło (światłoczulność);
• swędzenie;
• obrzęk, zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześci (dotykają mniej niż 1 osoby na 100)

• krwawienie z nosa i łatwe powstawanie siniaków.

Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 osoby na 10 000)

• ból głowy lub uczucie zawrotów głowy;
• biegunkę lub ból brzucha;
• uczucie zmęczenia;
• gorączkę;
• zaburzenia w wynikach niektórych badań moczu i krwi;
• uczucie osłabienia;
• niepokój lub dezorientacja;
• pobudzenie lub drżenia;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• drgawki;
• uczucie niezwykłej senności lub obojętności;
• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji;
• trudności w mówieniu;
• niemożność myślenia lub jasnego oceniania;
• utratę przytomności (śpiączka);
• porażenie części lub całego ciała;
• zaburzenia zachowania, mowy i ruchów oczu;
• sztywność karku i światłostawczość;
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka);
• zaburzenia nerek, w których wytwarza się mało lub wcale moczu;
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub tuż nad biodrem (ból nerek)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
wnieść wkład w dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aciclovir Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przygotuj bezpośrednio przed użyciem. Niewykorzystanego roztworu nie wolno zachować – należy go usunąć.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aciclovir Hikma

• Substancją czynną jest acyklowir.
• Każdy fiolka zawiera 250 mg akycyklowiru jako sól sodową.
• Każdy fiolka zawiera 500 mg akycyklowiru jako sól sodową.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd Aciclovir Hikma i zawartość opakowania
Aciclovir Hikma jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających biały proszek, zamknięte za pomocą korka gumowego i uszczelnione kapslem flip-off.
Dawkowanie 250 mg dostępne jest w fiolkach o pojemności 10 ml, w opakowaniach zawierających 5 i 10 fiol.
Dawkowanie 500 mg dostępne jest w fiolkach o pojemności 20 ml, w opakowaniach zawierających 5 i 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Niemcy: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
Portugalia: Aciclovir Hikma, 250 mg i 500 mg, proszek do sporządzenia roztworu do przetaczania

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Trwałość chemiczna i fizyczna produktu po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 15°C – 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być używany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Odtworzenie:
Aciclovir Hikma należy odtworzyć, stosując następujące objętości wody do wstrzykiwarek lub roztworu chlorku sodu do wlewu dożylnego (0,9% p/v), aby uzyskać roztwór zawierający 25 mg acyklowiru na 1 ml:
Formulacja Objętość płynu do odtworzenia
Fiolka 250 mg 10 ml
Fiolka 500 mg 20 ml
Na podstawie obliczonej dawki należy określić odpowiednią liczbę fiolki oraz ich dokładne stężenie. Aby odtworzyć każdą fiolkę, należy dodać zalecaną objętość płynu do wlewów i delikatnie wstrząsnąć, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści.
Podanie:
Wymaganą dawkę Aciclovir Hikma należy podawać powoli wlewu dożylnego w ciągu 1 godziny.
Po odtworzeniu Aciclovir Hikma może być podawany za pomocą doładowacza wlewu o kontrolowanej prędkości.
Alternatywnie, odtworzony roztwór może być dodatkowo rozcieńczony, aby uzyskać stężenie acyklowiru nie większe niż 5 mg/ml (0,5% p/v) do podania wlewu.
Należy dodać wymaganą objętość odtworzonego roztworu do wybranego roztworu do wlewów, zgodnie z zaleceniami poniżej, i dokładnie wymieszać, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.
U dzieci i noworodków, gdy zalecane jest utrzymywanie objętości płynu do wlewów na minimalnym poziomie, zaleca się rozcieńczenie na podstawie 4 ml odtworzonego roztworu (100 mg acyklowiru) dodanego do 20 ml płynu do wlewów.
U dorosłych zaleca się stosowanie worków do wlewów zawierających 100 ml płynu do wlewów, nawet wtedy, gdy prowadzi to do stężenia acyklowiru praktycznie poniżej 0,5% p/v. W ten sposób jeden worek do wlewów o pojemności 100 ml może być używany dla każdej dawki acyklowiru od 250 mg do 500 mg (10 i 20 ml odtworzonego roztworu), ale drugi worek musi być używany dla dawek od 500 mg do 1000 mg.
Po rozcieńczeniu zgodnie z zalecanymi schematami, Aciclovir Hikma jest znany jako kompatybilny z następującymi płynami do wlewów i stabilny do 12 godzin w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C):

• Wlew dożylny chlorku sodu (0,45% i 0,9% p/v)
• Wlew dożylny chlorku sodu (0,18% p/v) i glukozy (4% p/v)
• Wlew dożylny chlorku sodu (0,45% p/v) i glukozy (2,5% p/v)
• Mieszanka wlewu dożylnego mleczanu sodu (roztwór Hartmanna)

Aciclovir Hikma po rozcieńczeniu zgodnie z powyższym schematem da stężenie acyklowiru nie większe niż 0,5% p/v.
Ze względu na brak obecności konserwantów przeciwbakteryjnych, odtworzenie i rozcieńczenie muszą być przeprowadzone w warunkach bezpyłowych bezpośrednio przed użyciem, a każdy nieużywany roztwór należy usunąć.
Odtworzone lub rozcieńczone roztwory nie powinny być zamrażane.
Jeśli podczas przygotowywania lub w trakcie wlewu pojawi się mętność lub krystalizacja, przygotowanie należy usunąć.