Ациклоовир Тилломед: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Ациклоовир Тилломед 180 мг и 360 мг таблетки кишечнорастворимые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Ациклоовир Тилломед и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ациклоовира Тилломед
Как принимать Ациклоовир Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ациклоовир Тилломед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ациклоовир Тилломед и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.
Данный препарат используется для предотвращения отторжения иммунной системой трансплантированной почки. Применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ациклоовир Тилломед

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если Вы женщина детородного возраста,
перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго следовать
рекомендациям врача по контрацепции.
Ваш врач подробно объяснит Вам и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и соблюдайте все инструкции. Если Вы
не полностью понимаете инструкции, попросите врача объяснить их ещё раз перед началом приёма
микофенолата. Дополнительную информацию Вы можете найти в этом разделе ниже, в подразделах
«Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и кормление грудью».
Не принимайте Ациклоовир Тилломед:

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ациклоовиру, микофенолату натрия, микофенолату мофетилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
если Вы женщина детородного возраста и не предоставили отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и самопроизвольные выкидыши.
если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны.
если Вы не используете надёжное средство контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»).
если Вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»). В этом случае сообщите врачу и не начинайте приём Ациклоовир Тилломед.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого препарата, если:

у Вас были или есть тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
у Вас редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Также Вам следует знать, что:

этот препарат снижает защитные свойства кожи от солнечного излучения, что увеличивает риск развития рака кожи. Вам необходимо ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением (УФ), защищать максимально возможные участки кожи и регулярно наносить солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
если у Вас ранее была гепатит B или C, приём этого препарата может повысить риск повторного обострения этих заболеваний. Врач может назначить анализы крови и контролировать симптомы этих заболеваний. При появлении любых симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите врачу.
если у Вас сохраняется кашель или одышка, особенно при одновременном приёме других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу.
врач может назначить контроль уровня антител в крови во время лечения микофенолатом натрия, особенно при повторяющихся инфекциях, особенно если Вы также принимаете другие иммуносупрессоры, и сообщит Вам, можно ли продолжать приём этого препарата.
при появлении признаков инфекции (например, лихорадка, боль в горле) или неожиданных синяков и кровотечений немедленно сообщите врачу.
врач может назначить контроль уровня лейкоцитов в крови во время приёма этого препарата и сообщит Вам, можно ли продолжать его приём.
действующее вещество — ациклоовир — отличается от других препаратов с похожим названием, таких как микофенолат мофетил. Не переходите с одного препарата на другой без указания врача.
приём этого препарата во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и кормление грудью») и повысить риск потери беременности (самопроизвольный выкидыш).

Другие лекарственные препараты и Ациклоовир Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус.
препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина в крови, например, колестирамин.
активированный уголь, применяемый при расстройствах пищеварения, таких как диарея, расстройство желудка и метеоризм.
антациды, содержащие магний и алюминий.
препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если Вы планируете вакцинацию.
Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 недель после его отмены.
Мужчины не должны сдавать сперму во время приёма этого препарата и в течение как минимум 90 дней после его отмены.

Ациклоовир Тилломед и приём пищи
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли Вы принимать таблетки с едой или без неё, и каждый день придерживаться одного и того же способа.
Таким образом, Вы будете уверены, что каждый день получаете одинаковое количество препарата.

Пожилые пациенты
Пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше) могут принимать этот препарат без необходимости коррекции стандартной рекомендуемой дозы.

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных приём этого препарата не рекомендуется детям и подросткам.

Беременность, контрацепция и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач подробно расскажет Вам о рисках при беременности и альтернативных методах лечения для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

Вы планируете беременность,
пропустили менструацию, у Вас необычные маточные кровотечения или Вы подозреваете беременность,
имели половой контакт без использования надёжного метода контрацепции. Если беременность наступила во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать микофенолат до личной консультации с врачом.

Беременность
Микофенолат вызывает очень высокий риск самопроизвольных выкидышей (50%) и тяжёлых врождённых пороков (23–27%) у новорождённых. К врождённым порокам относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неполное развитие костей позвоночника). Один или несколько из этих пороков могут возникнуть у Вашего ребёнка.
Если Вы женщина детородного возраста, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может потребовать несколько тестов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если Вы кормите грудью. Небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция у женщин, принимающих Ациклоовир Тилломед
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции при приёме этого препарата. Это включает:

до начала лечения Ациклоовир Тилломед
во время всего курса лечения Ациклоовир Тилломед
в течение 6 недель после прекращения приёма Ациклоовир Тилломед. Обсудите с врачом наиболее подходящий для Вас метод контрацепции. Это зависит от Вашей индивидуальной ситуации. Предпочтительны два метода контрацепции, так как это снижает риск нежелательной беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы считаете, что выбранный метод контрацепции может быть неэффективным, или если Вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Женщиной, не способной к зачатию, можно считать, если:

Вы в постменопаузе, то есть Вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности всё ещё сохраняется)
Вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy)
Вам хирургически удалена матка (гистерэктомия)
Ваши яичники больше не функционируют (подтверждённая гинекологом ранняя овариальная недостаточность)
у Вас одна из редких врождённых патологий, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
Вы ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Ациклоовир Тилломед
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Тем не менее, полностью исключить риск невозможно. В целях предосторожности Вам или Вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Известно, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ациклоовир Тилломед содержит натрий
Ациклоовир Тилломед 180 мг
Этот препарат содержит 13 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 0,65% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Ациклоовир Тилломед 360 мг
Этот препарат содержит 26 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 1,3% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Ациклоовир Тилломед содержит лактозу
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Порядок применения Ациклоовира Тилломед

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта.
Препарат Ациклоовир Тилломед может быть выписан только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

180 мг
Рекомендуемая суточная доза Ациклоовира Тилломед составляет 1440 мг (8 таблеток Ациклоовира Тилломед 180 мг). Принимают в два приема по 720 мг (по 4 таблетки Ациклоовира Тилломед 180 мг).

360 мг
Рекомендуемая суточная доза Ациклоовира Тилломед составляет 1440 мг (4 таблетки Ациклоовира Тилломед 360 мг). Принимают в два приема по 720 мг (по 2 таблетки Ациклоовира Тилломед 360 мг).

Принимайте таблетки утром и вечером.
Первую дозу 720 мг вам введут в течение 72 часов после трансплантации.

При тяжелых нарушениях функции почек
Суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток Ациклоовира Тилломед 180 мг; 4 таблетки Ациклоовира Тилломед 360 мг).

Порядок применения таблеток Ациклоовира Тилломед
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки нельзя делить, разламывать или разжевывать.
Не принимайте поврежденные или разделенные таблетки.

Лечение продолжается до тех пор, пока необходима иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли больше Ациклоовира Тилломед, чем следовало
Если вы приняли больше Ациклоовира Тилломед, чем положено, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой таблетки и покажите их врачу или медицинскому персоналу. Если таблетки закончились, возьмите с собой пустую упаковку.

Если вы забыли принять Ациклоовир Тилломед
Если вы забыли принять Ациклоовир Тилломед, примите его как можно скорее, если до следующего приема еще далеко. Если же время следующего приема уже близко, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Ациклоовиром Тилломед
Не прекращайте прием Ациклоовира Тилломед без указания врача. Прекращение лечения этим препаратом может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пожилых пациентов побочные эффекты могут возникать чаще из-за ослабленной иммунной защиты.
Иммунодепрессанты, включая микофенолат натрия, снижают защитные функции организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. Вследствие этого организм не сможет защищаться от инфекций так же эффективно, как в обычных условиях. Поэтому при приеме этого препарата у вас может чаще возникать риск инфекций, таких как инфекции головного мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Во время лечения врач будет регулярно проводить вам анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения количества клеток крови или уровней веществ, циркулирующих в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

признаки инфекции, включая повышение температуры, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. При приеме этого препарата вы можете чаще, чем обычно, страдать от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций. Такие инфекции могут поражать различные части тела, но чаще всего — почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
рвота с кровью, темный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
увеличение лимфатических узлов, появление новых кожных образований, увеличение уже существующих образований или изменения в уже имеющихся. Как и у пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, у очень небольшого числа пациентов, принимавших микофенолат натрия, развивались опухоли кожи или лимфатических узлов.

Если после приема этого препарата у вас появились один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

снижение уровня лейкоцитов
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
тревожность
диарея
боль в суставах (артралгия)

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия)
снижение уровня тромбоцитов в крови, которое может привести к неожиданному кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
головокружение
головная боль
кашель
пониженное артериальное давление (гипотензия)
одышка (диспноэ)
боль в животе или желудке, воспаление слизистой оболочки желудка, вздутие живота, запор, диспепсия, метеоризм, жидкий стул, тошнота, рвота
усталость, повышение температуры
отклонения в результатах анализов функции печени и почек
респираторные инфекции
акне
слабость (астения)
боль в мышцах (миалгия)
отеки рук, лодыжек или стоп (периферические отеки)
зуд

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в легких (отек легких)
образование кисты на коже, содержащей жидкость (лимфу) (лимфоцеле)
тремор, трудности с засыпанием
покраснение и отек глаз (конъюнктивит), помутнение зрения
свистящее дыхание
отрыжка, затрудненное дыхание, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желез, воспаление внутренней стенки живота (перитонит)
инфекции костей, крови и кожи
кровь в моче, повреждение почек, боль и затруднение при мочеиспускании
выпадение волос, синяки
воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
симптомы, напоминающие грипп (усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки лодыжек и стоп, боль, скованность, жажда или слабость
необычные сновидения, чувство разочарования
невозможность достичь или сохранить эрекцию
кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания легких)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

кожная сыпь
повышение температуры, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы отсутствия лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Ациклоовир Тилломед
При применении препаратов из той же группы, что и микофенолат натрия, наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты:

воспаление толстой кишки (колит)
воспаление слизистой оболочки желудка, вызванное цитомегаловирусом
образование повреждения в стенке кишки, вызывающее сильную боль в животе, возможное кровотечение, язву желудка или двенадцатиперстной кишки
снижение уровня лейкоцитов или всех клеток крови, тяжелые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, воспаление оболочек головного и спинного мозга, одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в легких аномально расширены), и другие менее распространенные бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжелые легочные заболевания (туберкулез и инфекции, вызванные атипичными микобактериями). Обратитесь к врачу, если у вас появляется затяжной кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Ациклоовир Тилломед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ациклоовир Тилломед

Действующее вещество — микофеноловая кислота. Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит 180 мг или 360 мг микофеноловой кислоты (в виде натриевой соли микофенолата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Крахмал кукурузный
Повидон
Кросповидон
Лактоза моногидрат
Кремнезем коллоидный безводный
Магния стеарат

Покрытие таблетки
Гипромеллоза фталат
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа желтый (Е172)
Индиго кармин (Е132) (только для таблеток 180 мг)
Оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 360 мг)
Гипромеллоза (Е464)
Макрогол

Чернила для печати
Шеллак (этерифицированный на 20 %)
Оксид железа черный (Е172)
Пропиленгликоль (Е1520)

Описание внешнего вида Ациклоовир Тилломед и состав упаковки
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой по 180 мг — это таблетки кишечнорастворимого покрытия лаймово-зеленого цвета, круглые, с закругленными краями, с гравировкой «HP 544» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой по 360 мг — это таблетки кишечнорастворимого покрытия светло-оранжево-красного цвета, овальные, с гравировкой «HP 545» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой по 180 мг выпускаются в упаковках по 50x1, 100x1, 120x1 или 250x1 таблеток с кишечнорастворимой оболочкой в перфорированных блистерах для единичной дозы из материала ОРА/Alu/PVC.
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой по 360 мг выпускаются в упаковках по 50x1, 100x1, 120x1 или 250x1 таблеток с кишечнорастворимой оболочкой в перфорированных блистерах для единичной дозы из материала ОРА/Alu/PVC.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143, Милан, Италия

Производитель
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN3000, Мальта
SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapest XIX, 1193,
Венгрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Дания Mycophenolsyre Tillomed, enterotabletter 180 mg
Mycophenolsyre Tillomed, enterotabletter 360 mg
Франция ACIDE MYCOPHENOLIQUE TILLOMED 180 mg, comprimé gastro-résistant
ACIDE MYCOPHENOLIQUE TILLOMED 360 mg, comprimé gastro-résistant
Германия Mycophenolic acid Tillomed 180 mg and 360 mg magensaftresistente Tabletten
Венгрия Mikofenolsav Tillomed 180 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Mikofenolsav Tillomed 360 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Италия Acido Micofenolico Tillomed
Португалия Ácido Micofenólico Tillomed
Испания Ácido Micofenólico Tillomed 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Ácido Micofenólico Tillomed 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG